用后监管“四严格”
根据国家有关规定，一次性使用无菌医疗器械使用后必须按规定销毁，使其零部件不再具有使用功能。目前，各医疗机构对使用后的无菌医疗器械大致采取三种销毁方式，一是经毁形消毒处理后进行焚烧；二是经毁形消毒后作为垃圾废弃；三是经毁形消毒后交由废旧塑料回收单位(回收再生企业)集中进行无害化处理。但监管部门在对一次性无菌医疗器械用后销毁方式的追踪监督检查中发现，这些处理过程中存在以下几方面有待解决的问题。:, http://www.100md.com
一、收购不定向。一是由于收购渠道不定向，多家回收再生企业相互争地盘，抢货源，收购价格也存在较大差异，最高可达500元/吨；二是回收再生企业与医疗机构之间有的签定了收购协议，有的没有协议，有货即收，收购记录不规范，来往账目不清，数量无法核实。这种无序的回收做法，难免会诱发一些中介商从中倒卖，增加污染环节，也使一些用后不做毁形的医疗机构逃避了法律责任。:, http://www.100md.com
二、消毒不严。经过对一家回收再生企业现场检测，消毒池中的消毒液浓度远远低于消杀标准，根本达不到消毒效果，也给以后使用这些再生产品留下了隐患。:, http://www.100md.com
三、加工条件简陋。经检查的几家回收再生企业均存在着厂房设施简陋、环境卫生差、库存无分区、新旧物流交叉、废水废料不经处理即排放等问题。:, http://www.100md.com
四、再生原料流向不明。检查中发现，几家回收再生企业加工后形成的塑料原料，有的销往外地，有的在当地销售，价格在3200到3700元/吨不等，由于利益驱动，企业是谁给的价高就销售给谁，这种不定向的销售方式给监管工作带来一定难度，也给群众生活和健康带来了隐患。:, http://www.100md.com
鉴于上述问题，笔者建议有关部门应从以下四个方面加强管理。:, http://www.100md.com
第一、严格许可准入制度。依据国务院《医疗废物管理条例》规定，对开办经营一次性使用无菌医疗器械废品再生企业实施许可证制度，作为医疗废物集中处置单位依法进行监督管理。严禁未经许可的单位或个人回收使用后的一次性无菌医疗器械。:, http://www.100md.com
第二、合理布局，严格开办条件。回收废旧一次性使用无菌医疗器械，应严格按照《医疗废物管理条例》规定，由当地环保部门进行检查验收，做到布点设置合理，明确收购范围，加工厂房、设备、设施应与业务范围相适应，加工工序合理，待消毒品、已消毒品、加工后形成的再生原料、废料等要分库或按固定区域存放，废水、废料处理要有去向，符合环保要求，避免造成环境污染。:, http://www.100md.com
第三、建立和完善各项管理制度。如收购管理制度、消毒管理制度、加工操作规程、卫生环保制度、库存保管及再生原料销售制度等。收购使用后的一次性使用无菌医疗器械和销售再生原料，必须签定协议并做好记录，明确收交双方的责任和义务，未经毁形和来源不明的不得收购。回收再生企业不得将收购使用后的一次性使用无菌医疗器械转手倒卖给其他收购单位，违者按规定处理。:, http://www.100md.com
第四、切实加强对再生原料的监督。再生原料必须符合相关塑料制品的质量标准，不得用于生产日常生活用品和一涡允褂梦蘧搅破餍怠；厥赵偕笠涤?br>详细记录每批再生原料的销售去向，提供收购方的营业执照(复印件)和双方协议。发现将再生原料用于生产日常生活用品或一次性使用医疗器械的，及时向有关部门报告。各级药品监督管理部门应重点加强对医疗机构使用后的一次性无菌医疗器械处理过程的监督管理，建立核查登记制度，核实购进与销售数量，追踪每批废品的去向，控制污染源头，对用后未经毁形消毒处理的，要依法严格查处。(连伯亭；李东文 )
一、收购不定向。一是由于收购渠道不定向，多家回收再生企业相互争地盘，抢货源，收购价格也存在较大差异，最高可达500元/吨；二是回收再生企业与医疗机构之间有的签定了收购协议，有的没有协议，有货即收，收购记录不规范，来往账目不清，数量无法核实。这种无序的回收做法，难免会诱发一些中介商从中倒卖，增加污染环节，也使一些用后不做毁形的医疗机构逃避了法律责任。:, http://www.100md.com
二、消毒不严。经过对一家回收再生企业现场检测，消毒池中的消毒液浓度远远低于消杀标准，根本达不到消毒效果，也给以后使用这些再生产品留下了隐患。:, http://www.100md.com
三、加工条件简陋。经检查的几家回收再生企业均存在着厂房设施简陋、环境卫生差、库存无分区、新旧物流交叉、废水废料不经处理即排放等问题。:, http://www.100md.com
四、再生原料流向不明。检查中发现，几家回收再生企业加工后形成的塑料原料，有的销往外地，有的在当地销售，价格在3200到3700元/吨不等，由于利益驱动，企业是谁给的价高就销售给谁，这种不定向的销售方式给监管工作带来一定难度，也给群众生活和健康带来了隐患。:, http://www.100md.com
鉴于上述问题，笔者建议有关部门应从以下四个方面加强管理。:, http://www.100md.com
第一、严格许可准入制度。依据国务院《医疗废物管理条例》规定，对开办经营一次性使用无菌医疗器械废品再生企业实施许可证制度，作为医疗废物集中处置单位依法进行监督管理。严禁未经许可的单位或个人回收使用后的一次性无菌医疗器械。:, http://www.100md.com
第二、合理布局，严格开办条件。回收废旧一次性使用无菌医疗器械，应严格按照《医疗废物管理条例》规定，由当地环保部门进行检查验收，做到布点设置合理，明确收购范围，加工厂房、设备、设施应与业务范围相适应，加工工序合理，待消毒品、已消毒品、加工后形成的再生原料、废料等要分库或按固定区域存放，废水、废料处理要有去向，符合环保要求，避免造成环境污染。:, http://www.100md.com
第三、建立和完善各项管理制度。如收购管理制度、消毒管理制度、加工操作规程、卫生环保制度、库存保管及再生原料销售制度等。收购使用后的一次性使用无菌医疗器械和销售再生原料，必须签定协议并做好记录，明确收交双方的责任和义务，未经毁形和来源不明的不得收购。回收再生企业不得将收购使用后的一次性使用无菌医疗器械转手倒卖给其他收购单位，违者按规定处理。:, http://www.100md.com
第四、切实加强对再生原料的监督。再生原料必须符合相关塑料制品的质量标准，不得用于生产日常生活用品和一涡允褂梦蘧搅破餍怠；厥赵偕笠涤?br>详细记录每批再生原料的销售去向，提供收购方的营业执照(复印件)和双方协议。发现将再生原料用于生产日常生活用品或一次性使用医疗器械的，及时向有关部门报告。各级药品监督管理部门应重点加强对医疗机构使用后的一次性无菌医疗器械处理过程的监督管理，建立核查登记制度，核实购进与销售数量，追踪每批废品的去向，控制污染源头，对用后未经毁形消毒处理的，要依法严格查处。(连伯亭；李东文 )