新药研发也要走规模经济之路——澳大利亚合作研究中心模式值得借鉴
目前，我国新药研发的战略目标已由仿制转向创新，这对我国新药研发的组织和规模提出了更高的要求。笔者认为，合作研究可成为我国新药研发走向规模经济发展轨道的可行性模式。?, http://www.100md.com
◆规模经济提高投入产出率?, http://www.100md.com
西方经济学理论认为，企业的长期平均成本曲线是一条先下降后上升的U型曲线，在E点(最小有效规模)左侧，随着规模的扩大而出现规模报酬递增，单位成本则随产量的增加而下降，这就是规模经济。规模经济是所有企业追求的一个共同目标。?, http://www.100md.com
对于新药研发这一特定领域而言，整个研发过程具有复杂性和系统性，要求从事新药研发的机构必须达到一定的规模要求，因为具有较大规模、组织良好的研发中心通常比以课题小组进行的小规模科研机构具有更强的竞争力。我国医药科技工作者成功研发蒿甲醚的过程就体现了新药研发中规模经济的巨大作用。?, http://www.100md.com
蒿甲醚系列抗疟新药是我国第一个以一类新药制剂出口的化学药品。在我国自主研发的新药中，它是为数极少的得到国际认可的新药之一。?, http://www.100md.com
20世纪70年代，中国科学家发现用草药青蒿可治疗疟疾。根据这一线索，中国中医研究院中药研究所、山东中医药研究所、云南省药物研究所等几家科研单位几乎同时从青蒿植物黄花蒿中提炼出抗疟有效成分青蒿素，但发现其存在溶解度差、制剂困难等问题。针对青蒿素的缺点，上海药物研究所在实验室中合成青蒿素衍生物近百个，并筛选出蒿甲醚这一活性物质，其抗疟活性是青蒿素的6倍，它不但具有青蒿素的速效、低毒等优点，而且在油中的溶解度比青蒿素大，有利于制备。1979年，昆明制药厂参与上海药物研究所的合作研究，其后广东南海行政区寄生虫病防治所、广州中医学院、云南疟防所，昆明医学院、上海市药品检验所等单位也陆续参加合作，进行了化学、药理、毒理、临床试验等各项基础研究工作，进一步证明了蒿甲醚的疗效及安全性。由昆明制药厂与上海药物研究所一起进行了生产工艺、质量标准、试验数据的整理报批等工作后，蒿甲醚及其注射液最终于1987年6月获得了新药证书及生产批文。蒿甲醚的研制成功，是我国新药研发领域的一项重大成果。?, http://www.100md.com
在蒿甲醚研制的过程中涉及到有效成分的提取分离、化合物筛选、生物活性评价、构效关系研究、药理学研究、剂型开发及稳定性研究、药物代谢和药代动力学研究、合成工艺研究、临床研究及药品注册等工作。很难想象，仅凭参与其中的任何一家研究机构的力量能够独立完成其整个研发过程。由此可见，组织良好的规模化研发不但能有效整合各方实力，获得研究上的巨大突破，而且参与者能共享成果带来的可观的经济效益。
◆合作中心形成规模研发cn32|w3, 百拇医药
经济学中的哈特定理认为：当不同企业的专有性资产之间存在着高度互补，而各自的所有者进行合作的事后制度运作成本又是十分高昂的时候，合作应采取企业制度的方式。其高度互补的专有性资产则应当采取共同拥有的方式。换句话说，在这种情况下，相关的企业应合并为一家，这样才会形成规模经济，促进资源利用率的提高。因此，在经济规律的作用下，新药研发需要对相关的资源进行合理的配置，才能取得良好的效果。cn32|w3, 百拇医药
在西方国家，新药研发工作绝大部分由著名的大公司完成，因为这些公司规模都很大，而且它们对研发工作非常重视。如美国辉瑞公司，在加利福尼亚州即将建成的一个新药研究开发中心，将拥有1000多名科学家。cn32|w3, 百拇医药
目前，我国的新药研发资源特别是关键资源，大多分散于各企业和科研院所中，这些科研机构一般规模较小，而且大多数科研机构中真正从事科研工作的人员不足50人，超过200位科研人员的科研机构非常少。资源分散导致的直接后果是重复研究现象严重，资源的投入产出率很低。现阶段，我国开发的新药绝大多数都是Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ类。其中一个重要原因就是在目前的状况下，任何一家科研机构仅凭自己的实力很难进行Ⅰ类新药研发。因此，研究蒿甲醚的研制经验，摸索出既符合中国现状、又有利于实现规模经济的科研协作之路势在必行。cn32|w3, 百拇医药
蒿甲醚是多家科研机构合作研究的结果，可以说没有合作研究就没有蒿甲醚。但这种合作研究是自发的，且在其中的特定阶段，政府指令还起到了相当重要的作用。在市场经济日渐发达的今天，吸取蒿甲醚研制的成功经验，同时对蒿甲醚研制过程中的合作模式进行发展和改进无疑是很有意义的。笔者认为，澳大利亚成功推行的合作研究中心可以说是一种可供借鉴的模式。cn32|w3, 百拇医药
合作研究中心是澳大利亚独有的新颖而富有成效的研究组织形式。它把国内和国际的大学、研究所以及公司的研究人员集中到一起，并通过一定范围的较长期的合作研发持续地解决产业最紧迫的问题。合作研究中心最初是针对澳大利亚科研资源分散、效率低下的状况而提出来的。每一个合作研究中心都必须首先经不同单位、不同领域的研究人员就某一共同感兴趣的问题进行充分的交流讨论，形成一个既有科学意义、又有应用价值的课题，通过严格的申请和批准程序后，这个课题将得到国家和企业的资助，并在国家合作研究中心委员会的监管下开展有目的的、系统的、相互协作的科研活动。迄今为止，澳大利亚合作研究中心的研究课题已涉及到自然科学和工程技术的多个学科和领域，其中包括医药领域，合作研究中心在这些领域都取得了显著的成就。cn32|w3, 百拇医药
合作研究中心的成功充分体现了科研领域规模经济的作用。这种形式不但适用于澳大利亚，同时也适用于其它国家，特别是发展中国家，因为采用这种方式可以集中有限的资金、人力、物力等资源，提高研发的效率，避免浪费。笔者认为，我国新药研发领域借鉴合作研究中心机制，可以促进该领域规模经济的形成，从而推动新药研发事业的不断发展。(孟光兴；邱家学 )
◆规模经济提高投入产出率?, http://www.100md.com
西方经济学理论认为，企业的长期平均成本曲线是一条先下降后上升的U型曲线，在E点(最小有效规模)左侧，随着规模的扩大而出现规模报酬递增，单位成本则随产量的增加而下降，这就是规模经济。规模经济是所有企业追求的一个共同目标。?, http://www.100md.com
对于新药研发这一特定领域而言，整个研发过程具有复杂性和系统性，要求从事新药研发的机构必须达到一定的规模要求，因为具有较大规模、组织良好的研发中心通常比以课题小组进行的小规模科研机构具有更强的竞争力。我国医药科技工作者成功研发蒿甲醚的过程就体现了新药研发中规模经济的巨大作用。?, http://www.100md.com
蒿甲醚系列抗疟新药是我国第一个以一类新药制剂出口的化学药品。在我国自主研发的新药中，它是为数极少的得到国际认可的新药之一。?, http://www.100md.com
20世纪70年代，中国科学家发现用草药青蒿可治疗疟疾。根据这一线索，中国中医研究院中药研究所、山东中医药研究所、云南省药物研究所等几家科研单位几乎同时从青蒿植物黄花蒿中提炼出抗疟有效成分青蒿素，但发现其存在溶解度差、制剂困难等问题。针对青蒿素的缺点，上海药物研究所在实验室中合成青蒿素衍生物近百个，并筛选出蒿甲醚这一活性物质，其抗疟活性是青蒿素的6倍，它不但具有青蒿素的速效、低毒等优点，而且在油中的溶解度比青蒿素大，有利于制备。1979年，昆明制药厂参与上海药物研究所的合作研究，其后广东南海行政区寄生虫病防治所、广州中医学院、云南疟防所，昆明医学院、上海市药品检验所等单位也陆续参加合作，进行了化学、药理、毒理、临床试验等各项基础研究工作，进一步证明了蒿甲醚的疗效及安全性。由昆明制药厂与上海药物研究所一起进行了生产工艺、质量标准、试验数据的整理报批等工作后，蒿甲醚及其注射液最终于1987年6月获得了新药证书及生产批文。蒿甲醚的研制成功，是我国新药研发领域的一项重大成果。?, http://www.100md.com
在蒿甲醚研制的过程中涉及到有效成分的提取分离、化合物筛选、生物活性评价、构效关系研究、药理学研究、剂型开发及稳定性研究、药物代谢和药代动力学研究、合成工艺研究、临床研究及药品注册等工作。很难想象，仅凭参与其中的任何一家研究机构的力量能够独立完成其整个研发过程。由此可见，组织良好的规模化研发不但能有效整合各方实力，获得研究上的巨大突破，而且参与者能共享成果带来的可观的经济效益。
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经济学中的哈特定理认为：当不同企业的专有性资产之间存在着高度互补，而各自的所有者进行合作的事后制度运作成本又是十分高昂的时候，合作应采取企业制度的方式。其高度互补的专有性资产则应当采取共同拥有的方式。换句话说，在这种情况下，相关的企业应合并为一家，这样才会形成规模经济，促进资源利用率的提高。因此，在经济规律的作用下，新药研发需要对相关的资源进行合理的配置，才能取得良好的效果。cn32|w3, 百拇医药
在西方国家，新药研发工作绝大部分由著名的大公司完成，因为这些公司规模都很大，而且它们对研发工作非常重视。如美国辉瑞公司，在加利福尼亚州即将建成的一个新药研究开发中心，将拥有1000多名科学家。cn32|w3, 百拇医药
目前，我国的新药研发资源特别是关键资源，大多分散于各企业和科研院所中，这些科研机构一般规模较小，而且大多数科研机构中真正从事科研工作的人员不足50人，超过200位科研人员的科研机构非常少。资源分散导致的直接后果是重复研究现象严重，资源的投入产出率很低。现阶段，我国开发的新药绝大多数都是Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ类。其中一个重要原因就是在目前的状况下，任何一家科研机构仅凭自己的实力很难进行Ⅰ类新药研发。因此，研究蒿甲醚的研制经验，摸索出既符合中国现状、又有利于实现规模经济的科研协作之路势在必行。cn32|w3, 百拇医药
蒿甲醚是多家科研机构合作研究的结果，可以说没有合作研究就没有蒿甲醚。但这种合作研究是自发的，且在其中的特定阶段，政府指令还起到了相当重要的作用。在市场经济日渐发达的今天，吸取蒿甲醚研制的成功经验，同时对蒿甲醚研制过程中的合作模式进行发展和改进无疑是很有意义的。笔者认为，澳大利亚成功推行的合作研究中心可以说是一种可供借鉴的模式。cn32|w3, 百拇医药
合作研究中心是澳大利亚独有的新颖而富有成效的研究组织形式。它把国内和国际的大学、研究所以及公司的研究人员集中到一起，并通过一定范围的较长期的合作研发持续地解决产业最紧迫的问题。合作研究中心最初是针对澳大利亚科研资源分散、效率低下的状况而提出来的。每一个合作研究中心都必须首先经不同单位、不同领域的研究人员就某一共同感兴趣的问题进行充分的交流讨论，形成一个既有科学意义、又有应用价值的课题，通过严格的申请和批准程序后，这个课题将得到国家和企业的资助，并在国家合作研究中心委员会的监管下开展有目的的、系统的、相互协作的科研活动。迄今为止，澳大利亚合作研究中心的研究课题已涉及到自然科学和工程技术的多个学科和领域，其中包括医药领域，合作研究中心在这些领域都取得了显著的成就。cn32|w3, 百拇医药
合作研究中心的成功充分体现了科研领域规模经济的作用。这种形式不但适用于澳大利亚，同时也适用于其它国家，特别是发展中国家，因为采用这种方式可以集中有限的资金、人力、物力等资源，提高研发的效率，避免浪费。笔者认为，我国新药研发领域借鉴合作研究中心机制，可以促进该领域规模经济的形成，从而推动新药研发事业的不断发展。(孟光兴；邱家学 )