器械监管重在创新——台州市“医疗器械监管工作研讨会”纪要
◆台州：标本兼治监管首抓源头规范
对于医疗器械监管，台州市药监局采取综合治理、长效监管的办法，充分运用经济、法律和必要的行政手段，标本兼治，使台州市玉环县清港镇前蟪中?br>余年非法生产一次性医疗器械塑料零配件的行为得到毁灭性打击，全市一次性医疗器械的生产秩序有了明显好转。
台州市是浙江省一次性使用无菌医疗器械企业比较集中的地区，其中一次性使用无菌注射器等产品在国内占有较大的比重。据统计，全市现有一次性使用无菌注射器(针)、输液器(针)生产企业就有10家，经营企业35家。前几年，由于监管体制不顺，导致一次性医疗器械生产秩序混乱，台州市一度被国家食品药品监督管理局和浙江省政府列为重点整治的地区。
为扭转局面，台州市药监局不等不靠，调动一切可以调动的力量，进行彻底整治。该局首先对企业违规行为开展集中整治，对一些顶风作案、屡教屡犯的加工户，除依法没收其非法产品并重罚外，一律没收其从事非法生产的设备和原材料，同时供电部门切断其生产用电。对一些放松质量管理的有证生产企业，责令停产整顿；对模具和生产设备的制造也作了相应规定，禁止向制假者提供模具、设备。玉环县几年来组织多轮名为“零时行动”的集中清查，对清港镇塑料加工户进行地毯式的执法检查，对检查中发现的问题，紧抓不放，并责令各镇、村严密关注，掌握动向，严防转移生产。
集中整治取得突破性进展后，市、县二级政府和有关部门更致力于落实长效管理措施，促进企业规范发展。在对非法零配件加工户组织连续监控，防止死灰复燃的同时，着力解决一次性医疗器械生产环节存在的深层次矛盾和问题。当前国内医疗器械产业层次不高，技术创新的能力更弱，而民营企业的创业热情高涨，在部分技术含量不高的医疗器械生产领域经常出现一哄而上的情况，容易形成区域性的质量问题。对此，该局坚决按照市场规律办事，首先保护民营企档拇匆?br>积极性，对存在的问题不搞简单的“一刀切”，而是“堵疏结合”，取缔非法的，规范违法的，扶持合法的，引导民营资本合理分流、重组，这是区域性质量问题标本兼治的必由之路。与此同时，药品监管部门的政策、措施也遵循市场规律，在打击和取缔医疗器械生产环节违法行为的同时，允许和引导非法或违法生产的企业走规范化发展的道路，提供民营资本更加广阔的发展空间。
此外，该局坚持监管与服务并重，以加强医疗器械企业日常检查为手段，强化医疗器械监督管理和主动服务，促进企业进一步健全质量管理体系，确保医疗器械产品安全有效。对检查发现的问题，建立健全医疗器械不良记录制度，对相关企翟黾蛹喽郊觳槠荡危扇”匾男姓Ψ!⑼ūㄅ馈⒚教迤毓獾却胧?br>直至不良行为得到彻底纠正 ......
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对于医疗器械监管，台州市药监局采取综合治理、长效监管的办法，充分运用经济、法律和必要的行政手段，标本兼治，使台州市玉环县清港镇前蟪中?br>余年非法生产一次性医疗器械塑料零配件的行为得到毁灭性打击，全市一次性医疗器械的生产秩序有了明显好转。
台州市是浙江省一次性使用无菌医疗器械企业比较集中的地区，其中一次性使用无菌注射器等产品在国内占有较大的比重。据统计，全市现有一次性使用无菌注射器(针)、输液器(针)生产企业就有10家，经营企业35家。前几年，由于监管体制不顺，导致一次性医疗器械生产秩序混乱，台州市一度被国家食品药品监督管理局和浙江省政府列为重点整治的地区。
为扭转局面，台州市药监局不等不靠，调动一切可以调动的力量，进行彻底整治。该局首先对企业违规行为开展集中整治，对一些顶风作案、屡教屡犯的加工户，除依法没收其非法产品并重罚外，一律没收其从事非法生产的设备和原材料，同时供电部门切断其生产用电。对一些放松质量管理的有证生产企业，责令停产整顿；对模具和生产设备的制造也作了相应规定，禁止向制假者提供模具、设备。玉环县几年来组织多轮名为“零时行动”的集中清查，对清港镇塑料加工户进行地毯式的执法检查，对检查中发现的问题，紧抓不放，并责令各镇、村严密关注，掌握动向，严防转移生产。
集中整治取得突破性进展后，市、县二级政府和有关部门更致力于落实长效管理措施，促进企业规范发展。在对非法零配件加工户组织连续监控，防止死灰复燃的同时，着力解决一次性医疗器械生产环节存在的深层次矛盾和问题。当前国内医疗器械产业层次不高，技术创新的能力更弱，而民营企业的创业热情高涨，在部分技术含量不高的医疗器械生产领域经常出现一哄而上的情况，容易形成区域性的质量问题。对此，该局坚决按照市场规律办事，首先保护民营企档拇匆?br>积极性，对存在的问题不搞简单的“一刀切”，而是“堵疏结合”，取缔非法的，规范违法的，扶持合法的，引导民营资本合理分流、重组，这是区域性质量问题标本兼治的必由之路。与此同时，药品监管部门的政策、措施也遵循市场规律，在打击和取缔医疗器械生产环节违法行为的同时，允许和引导非法或违法生产的企业走规范化发展的道路，提供民营资本更加广阔的发展空间。
此外，该局坚持监管与服务并重，以加强医疗器械企业日常检查为手段，强化医疗器械监督管理和主动服务，促进企业进一步健全质量管理体系，确保医疗器械产品安全有效。对检查发现的问题，建立健全医疗器械不良记录制度，对相关企翟黾蛹喽郊觳槠荡危扇”匾男姓Ψ!⑼ūㄅ馈⒚教迤毓獾却胧?br>直至不良行为得到彻底纠正 ......
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