国产抗艾药转道原料药出口 厂商称国内市场启动缓慢
“中国的艾滋病病毒携带者已超过100万人!”11月1日，在上海举办的“社会科学与艾滋病：理论和实践”研讨会上，与会专家透露了这样一个惊人数字。此前，中国性病、艾滋病防治协会副会长戴志澄在10月16日举行的中国红十字会艾滋病防治项目交流会上还公布过这样一组数据：据估计，中国艾滋病实际感染者已达104万，中国艾滋病实际感染者中已经死亡的约20万，死亡率高达20%。
上百万的感染人群、需要终身服药治疗的现实、如此高的死亡率，似乎理所当然地能够造就一个规模可观的抗艾滋病药物市场，然而，国内抗艾药市场的状况却远非如此。早在去年8月，东北制药(000597)凭借国内首个抗艾药“克度”的新药证书，一度在股市上大出风头。今年10月，华海药业(600521)的抗艾滋病新药“艾克立宁”也获得了新药证书及药品批准文号。但是直到目前为止，这些国产抗艾药物在市场上并未形成规模，这些企业反而都把盈利点转向了抗艾滋病药物原料药的出口上。业内人士在接受记者采访时道出了原委。
“鸡尾酒疗法”产品虽已实现国产
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但国内抗艾药市场启动缓慢
今年10月9日，浙江华海药业股份有限公司发布公告称，该公司的抗艾新药——硫酸茚地那韦原料药及其制剂“艾克立宁”(硫酸茚地那韦片)通过国家审批。此举标志着艾滋病鸡尾酒疗法组方成分之一 ——蛋白酶抑制剂，在国内首次获批生产，至此鸡尾酒疗法在中国彻底实现了国产化。
据介绍，华海现有的抗艾药包括：核苷类逆转录酶抑制剂——去羟肌苷原料药及其制剂“艾略”片剂，非核苷类逆转录酶抑制剂——奈韦拉平原料药及其制剂“艾极”胶囊和“艾太”片剂，蛋白酶抑制剂——硫酸茚地那韦原料药及其制剂“艾克立宁”。浙江华海成为惟一获得国家批准的、有资格生产艾滋病鸡尾酒疗法中全部三种产品的生产企业。据了解，蛋白酶抑制剂系列抗艾药为20世纪90年代中期的新产品，是三类药物中合成难度最大的一类，需经过20余步合成反应，合成线路较长，所以其原料药及制剂价格也是最高的。该类药物的开发是华海与中国科学院上海有机化学研究所合作完成的，他们在合成技术和生产过程控制方面有所创新。国际上在经历了连续降价之后，目前茚地那韦制剂的年平均使用费用大概在2万元人民币左右，但华海的艾克立宁片剂已达到了年花费6000-8000元人民币的水平。目前，华海又被正式确定为国内4家国产抗艾滋病病毒药品的定点生产企业之一。
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国产抗艾药诞生之初，由于价格大大低于同类进口产品，人们对其在国内的销售情况普遍看好。众多利好消息，国产抗艾药的前景似乎没有理由不明朗，然而实际情况却颇让人感到意外。
“抗艾滋病药物制剂在国内的销售情况不会很好，这是由多方面原因造成的。”华海药业董事会秘书、总经理助理祝永华给记者作了这样的分析，首先，虽然据估计国内的艾滋病毒感染者已超过100万，但实际到医院治疗的以及可以负担得起鸡尾酒疗法费用的患者少之又少，故这个市场非常小；其次，抗艾药是一种很特殊的产品，在国内几乎没有人操作过该类药品的市场，应该怎样进行营销推广，怎样向医生患者介绍我们的产品，还要花一段时间去摸索；还有现在国内艾滋病治疗的相关专家很少，能够制定完整的艾滋病治疗方案的专家更是屈指可数，在医生教育方面我们还要花费大量的时间；加上艾滋病是一种特殊的疾病，在患病的不同时期所应用的鸡尾酒疗法的组方成分差异较大，整个患病人群的病情发展情况也会对相关药物的销售产生不可忽视的影响。“基于这些原因，目前我们在国内的销售量比较小，并且绝大多数集中在政府定点采购，而政府定点采购出的是成本价，没有什么利润可言。我们估计国内抗艾药制剂市场出现大的转机，最早也要到两年之后。” 祝永华说。
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东北制药总厂艾滋病药物产品经理陈英亦对国内抗艾药物市场的现状出言谨慎，她认同祝永华所言：国内抗艾药市场将有一个较长的启动过程，不可能在短期内有质的变化。
国内高调上市未见产品
意在为原料药出口造势
既然短期内抗艾药制剂在国内市场难以有钱可赚，那么国产抗艾药生产厂家却为何如此高调？原来其中另有原委——为原料药出口造势。
“华海药业是靠做原料出口业务发展起来的，在这方面我们有丰富的经验，而且我们还有渠道方面的优势。抗艾滋病原料药的出口我们早就在做了，相信在1-2年内会取得明显的收益。” 祝永华对抗艾滋病原料药的出口很有信心。据了解，目前国际上抗艾滋病原料药的3大市场为南美(以巴西为主)、印度、泰国。上海迪赛诺生物医药有限公司董事长李金亮表示，迪赛诺在这几个大的市场均有业务，现在他们以印度市场为主攻对象。他还透露，迪赛诺蛋白酶抑制剂类的茚地那韦原料药现在年出口已达12吨，位居国内第一，而其制剂出口也已列入计划——正在注册之中，出口只是时间问题而已。
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东北制药总厂进出口公司，主管抗艾滋病原料药出口事务的徐新伟否认了“东北制药的抗艾滋病原料药出口受阻”这种说法。他说：“现在对抗艾滋病原料药需求最大的肯定是巴西，我们的原料药主要就是出口到巴西，其中出口最多的品种就是齐多夫定。巴西一般是由政府进行集中招标采购，但是不久前南美刚刚成立了南美艾滋病基金会，现在还没有开始正式运作，据说未来该基金会对于抗艾滋病原料药进入南美市场将起到至关重要的作用，我们正在与他们积极联系。另外，由于东北制药的齐多夫定原料药生产技术与韩国大鹏公司有合作协议，所以韩国一直是他们的传统出口国，很多时候我们还通过韩国转回到巴西，或者通过欧洲、印度转口到巴西。印度市场主要对抗艾药中间体的需求比较大，我们在这方面做得不多，国内其他厂商出口的应该也是以中间体为主。至于泰国其实算不上大市场，据我所知，泰国对该类原料药的年需求量不过在2吨左右，他们也很少在中国拿货。”
无论是迪赛诺还是东北制药总厂，他们都把厦门迈克当作自己主要的竞争对手，原因是厦门迈克在抗艾滋病原料药出口方面的强劲实力。据厦门迈克药业集团制剂销售公司经理张文华介绍，迈克的齐多夫定原料药是国内第一个批量出口到巴西和南非的。今年9月份，厦门迈克顺利通过了巴西卫生部的验收和认证，并与其签订了5年合同，成为巴西卫生部3家全球定点原料药供应商之一，目前国内只此一家。同时，厦门迈克还通过了在非洲13 个国家的药品进口注册，可以向其出口抗艾滋病药物制剂产品，这可能也是国内第一家。当谈到向非洲出口制剂产品时，张文华说：“非洲许多国家不仅合成技术落后，制剂水平也不高，我们的原料药出口到这些国家比较困难，所以我们就直接向他们出口制剂产品，希望以后能逐渐把这个市场培育起来。”张文华承认业内所传“厦门迈克的抗艾原料药年出口总额已达5000万美元”与实际情况相差不多。倪文昊/文 封戈/摄 J082 J097 商报链接 鸡尾酒疗法
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每月费用依然沉重 据了解，现在临床上常用的抗艾滋病药品可有5种使用组合，药费粗略统计为：施多宁+双汰芝，2790元/月；施多宁+惠妥滋+赛瑞特，3018元/月、佳息患+双汰芝，2950元/月，佳息患+惠妥滋+赛瑞特，3168元/月、施多宁+佳息患，2415元/月。患者在病情改善后需要继续服药，并且一般都需要两种制剂合用。目前虽然常用的治疗药物都在降价，但一个病人每年治疗药费仍然要高达3万-5万元。据介绍，当前已上市的抗艾滋病病毒的药物有20多种，我国已批准进口8种，如百时美施贵宝的惠妥滋和赛瑞特，葛兰素史克的双汰芝，默沙东的施多宁和佳息患。开始每人每年用药需7万元，如佳息患+施多宁治疗降价前每月为7191元。但后来葛兰素史克、百时美施贵宝、默沙东等跨国公司先后不同程度降低其中国市场上的抗艾滋病药价格，使其一年的药费降至3万-5万元人民币左右。但这样的费用依然是绝大多数患者难以承受的。J082, http://www.100md.com
上百万的感染人群、需要终身服药治疗的现实、如此高的死亡率，似乎理所当然地能够造就一个规模可观的抗艾滋病药物市场，然而，国内抗艾药市场的状况却远非如此。早在去年8月，东北制药(000597)凭借国内首个抗艾药“克度”的新药证书，一度在股市上大出风头。今年10月，华海药业(600521)的抗艾滋病新药“艾克立宁”也获得了新药证书及药品批准文号。但是直到目前为止，这些国产抗艾药物在市场上并未形成规模，这些企业反而都把盈利点转向了抗艾滋病药物原料药的出口上。业内人士在接受记者采访时道出了原委。
“鸡尾酒疗法”产品虽已实现国产
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但国内抗艾药市场启动缓慢
今年10月9日，浙江华海药业股份有限公司发布公告称，该公司的抗艾新药——硫酸茚地那韦原料药及其制剂“艾克立宁”(硫酸茚地那韦片)通过国家审批。此举标志着艾滋病鸡尾酒疗法组方成分之一 ——蛋白酶抑制剂，在国内首次获批生产，至此鸡尾酒疗法在中国彻底实现了国产化。
据介绍，华海现有的抗艾药包括：核苷类逆转录酶抑制剂——去羟肌苷原料药及其制剂“艾略”片剂，非核苷类逆转录酶抑制剂——奈韦拉平原料药及其制剂“艾极”胶囊和“艾太”片剂，蛋白酶抑制剂——硫酸茚地那韦原料药及其制剂“艾克立宁”。浙江华海成为惟一获得国家批准的、有资格生产艾滋病鸡尾酒疗法中全部三种产品的生产企业。据了解，蛋白酶抑制剂系列抗艾药为20世纪90年代中期的新产品，是三类药物中合成难度最大的一类，需经过20余步合成反应，合成线路较长，所以其原料药及制剂价格也是最高的。该类药物的开发是华海与中国科学院上海有机化学研究所合作完成的，他们在合成技术和生产过程控制方面有所创新。国际上在经历了连续降价之后，目前茚地那韦制剂的年平均使用费用大概在2万元人民币左右，但华海的艾克立宁片剂已达到了年花费6000-8000元人民币的水平。目前，华海又被正式确定为国内4家国产抗艾滋病病毒药品的定点生产企业之一。
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国产抗艾药诞生之初，由于价格大大低于同类进口产品，人们对其在国内的销售情况普遍看好。众多利好消息，国产抗艾药的前景似乎没有理由不明朗，然而实际情况却颇让人感到意外。
“抗艾滋病药物制剂在国内的销售情况不会很好，这是由多方面原因造成的。”华海药业董事会秘书、总经理助理祝永华给记者作了这样的分析，首先，虽然据估计国内的艾滋病毒感染者已超过100万，但实际到医院治疗的以及可以负担得起鸡尾酒疗法费用的患者少之又少，故这个市场非常小；其次，抗艾药是一种很特殊的产品，在国内几乎没有人操作过该类药品的市场，应该怎样进行营销推广，怎样向医生患者介绍我们的产品，还要花一段时间去摸索；还有现在国内艾滋病治疗的相关专家很少，能够制定完整的艾滋病治疗方案的专家更是屈指可数，在医生教育方面我们还要花费大量的时间；加上艾滋病是一种特殊的疾病，在患病的不同时期所应用的鸡尾酒疗法的组方成分差异较大，整个患病人群的病情发展情况也会对相关药物的销售产生不可忽视的影响。“基于这些原因，目前我们在国内的销售量比较小，并且绝大多数集中在政府定点采购，而政府定点采购出的是成本价，没有什么利润可言。我们估计国内抗艾药制剂市场出现大的转机，最早也要到两年之后。” 祝永华说。
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东北制药总厂艾滋病药物产品经理陈英亦对国内抗艾药物市场的现状出言谨慎，她认同祝永华所言：国内抗艾药市场将有一个较长的启动过程，不可能在短期内有质的变化。
国内高调上市未见产品
意在为原料药出口造势
既然短期内抗艾药制剂在国内市场难以有钱可赚，那么国产抗艾药生产厂家却为何如此高调？原来其中另有原委——为原料药出口造势。
“华海药业是靠做原料出口业务发展起来的，在这方面我们有丰富的经验，而且我们还有渠道方面的优势。抗艾滋病原料药的出口我们早就在做了，相信在1-2年内会取得明显的收益。” 祝永华对抗艾滋病原料药的出口很有信心。据了解，目前国际上抗艾滋病原料药的3大市场为南美(以巴西为主)、印度、泰国。上海迪赛诺生物医药有限公司董事长李金亮表示，迪赛诺在这几个大的市场均有业务，现在他们以印度市场为主攻对象。他还透露，迪赛诺蛋白酶抑制剂类的茚地那韦原料药现在年出口已达12吨，位居国内第一，而其制剂出口也已列入计划——正在注册之中，出口只是时间问题而已。
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东北制药总厂进出口公司，主管抗艾滋病原料药出口事务的徐新伟否认了“东北制药的抗艾滋病原料药出口受阻”这种说法。他说：“现在对抗艾滋病原料药需求最大的肯定是巴西，我们的原料药主要就是出口到巴西，其中出口最多的品种就是齐多夫定。巴西一般是由政府进行集中招标采购，但是不久前南美刚刚成立了南美艾滋病基金会，现在还没有开始正式运作，据说未来该基金会对于抗艾滋病原料药进入南美市场将起到至关重要的作用，我们正在与他们积极联系。另外，由于东北制药的齐多夫定原料药生产技术与韩国大鹏公司有合作协议，所以韩国一直是他们的传统出口国，很多时候我们还通过韩国转回到巴西，或者通过欧洲、印度转口到巴西。印度市场主要对抗艾药中间体的需求比较大，我们在这方面做得不多，国内其他厂商出口的应该也是以中间体为主。至于泰国其实算不上大市场，据我所知，泰国对该类原料药的年需求量不过在2吨左右，他们也很少在中国拿货。”
无论是迪赛诺还是东北制药总厂，他们都把厦门迈克当作自己主要的竞争对手，原因是厦门迈克在抗艾滋病原料药出口方面的强劲实力。据厦门迈克药业集团制剂销售公司经理张文华介绍，迈克的齐多夫定原料药是国内第一个批量出口到巴西和南非的。今年9月份，厦门迈克顺利通过了巴西卫生部的验收和认证，并与其签订了5年合同，成为巴西卫生部3家全球定点原料药供应商之一，目前国内只此一家。同时，厦门迈克还通过了在非洲13 个国家的药品进口注册，可以向其出口抗艾滋病药物制剂产品，这可能也是国内第一家。当谈到向非洲出口制剂产品时，张文华说：“非洲许多国家不仅合成技术落后，制剂水平也不高，我们的原料药出口到这些国家比较困难，所以我们就直接向他们出口制剂产品，希望以后能逐渐把这个市场培育起来。”张文华承认业内所传“厦门迈克的抗艾原料药年出口总额已达5000万美元”与实际情况相差不多。倪文昊/文 封戈/摄 J082 J097 商报链接 鸡尾酒疗法
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每月费用依然沉重 据了解，现在临床上常用的抗艾滋病药品可有5种使用组合，药费粗略统计为：施多宁+双汰芝，2790元/月；施多宁+惠妥滋+赛瑞特，3018元/月、佳息患+双汰芝，2950元/月，佳息患+惠妥滋+赛瑞特，3168元/月、施多宁+佳息患，2415元/月。患者在病情改善后需要继续服药，并且一般都需要两种制剂合用。目前虽然常用的治疗药物都在降价，但一个病人每年治疗药费仍然要高达3万-5万元。据介绍，当前已上市的抗艾滋病病毒的药物有20多种，我国已批准进口8种，如百时美施贵宝的惠妥滋和赛瑞特，葛兰素史克的双汰芝，默沙东的施多宁和佳息患。开始每人每年用药需7万元，如佳息患+施多宁治疗降价前每月为7191元。但后来葛兰素史克、百时美施贵宝、默沙东等跨国公司先后不同程度降低其中国市场上的抗艾滋病药价格，使其一年的药费降至3万-5万元人民币左右。但这样的费用依然是绝大多数患者难以承受的。J082, http://www.100md.com