实施GMP改造要抓目标、抓现状
常言说“万事开头难”，但有了好的开头，事情也就成功了一半。实施GMP改造也如此。如果心中有明确的目标和方向，在尊重企业实际的基础上，脚踏实际地开展GMP工作，就一定会产生好的效果。可是，一┢笠狄词锹裢防挡?br>看路，心中没有明确的方向和目标，只想照搬别人的GMP范本，忙于把别人的“衣服”裁裁剪剪往自己身上套；要么就是既不拉车也不看路，把一切希望放在厂房改造、新设备到位上，以为到那时一切都会好的，对现状不屑作为。这两个错误的做法实质是一样的：即脱离了企业实际。因此，企业开展GMP工作，要从抓目标、抓现状做起。)8}-2f., 百拇医药
抓目标就是要紧紧抓住企业的目标系统。这里所指的目标系统有两个内容：一个是指GMP认证检查评定标准；另一个是指企业方针、质量方针和质量目标。)8}-2f., 百拇医药
GMP认证检查评定标准(以下简称“评定标准”)是GMP规范(1998年修订)制定的认证检查评定标准中列出的检查项目，共225项，其中关键项目(带*号)56项，一般项目169项。企业要通过认证，一开始就应以评定标准为目标，紧紧围绕这个目标开展工作，才是明智之举。)8}-2f., 百拇医药
企业为方便自己，可以把GMP规范的检查项目列成方便自己工作的表格形式，表头可以包括项目序号、项目大类名称、项目内容、GMP检查要求、企业现状、负责部门及责任人、完成时间等等。把这些目标框定好后，从上到下，由企业高层领导把检查项目按部门进行对号分配，从而做到心中一盘棋，然后再结合对中层干部的GMP培训，把检查项目表发给中层干部，由中层干部对检查项目进行自我对号，同时由企业高层进行分配协调，形成目标分解方案，研究、制定监督检查办法和奖罚条例。)8}-2f., 百拇医药
部门负责人回到部门后，用同样的办法把本部门目标进行分解，把任务和责任落实到每个人。这样就可以清楚地看到：总目标已经锁定，每个层次的每个人都有了自己的目标，自己所做的一切既是为了自己的分目标也是为了总目标，这样就能上下一致勘昝魅返匕词卑粗拾戳堪袵MP工作做好。)8}-2f., 百拇医药
如果仅仅是为了通过GMP认证，有了这第一个目标就够了。但是，企业在实施GMP时最好能有更高的目标，即企业方针、质量方针和质量目标。)8}-2f., 百拇医药
任何一个企业，从它诞生的第一天起，就要决定以何种方式和何种产品服务于社会，因为只有取得社会认可和回报，才能生存和发展，这就是企业的方针。产品及销售服务是企业的生命，质量是产品的生命。因此，任何企业，只要它是真正重视质量的，都应该根据企业方针制定质量方针。质量方针是企业方针的内涵之一，它是为企业方针服务的。质量方针是由企业的最高管理者正式发布的该企业总的质量宗旨和质量方向，反映了最高管理者和全体员工的质量追求和努力方向。
现在，一些医药企业没有自己明确的质量方针，认为GMP对药品生产的要求就是医药企业的质量方针。这看起来好像没错，其实是错误的。最新的2000版ISO9000对质量下的定义是“一组固有特性满足要求的程度”。这些“要求”，在现代竞争剧烈的社会里，内容非常丰富，不单单是指合不合格的问题。只有突出自己产品(服务)的长处和优点，制定明确的质量方针，在质量方针的指引下，制定出具体的质量目标，再把质量目标分解、落实到各部门，才能从上到下都共同为之奋斗。'l!, 百拇医药
质量方针和质量目标不是可有可无的东西。我们经常看到一些医药企业不但为实施GMP苦恼，更为今后的生存和发展苦恼。大家都明白，通过GMP只是得到生存和发展的许可证、市场的准入证，企业能否生存和发展，抽象地说还要看你的企业方针和质量方针是否正确和明确。也许有的企业家说企业怎么搞我心里明白，用不着什么方针目标。首先，我们先不说他心中的方针目标是否正确，但这句话表明方针目标在他心里是客观存在的，但只有企业家一个人明白是不行的，它要求上下一条心，才能把企业搞好。'l!, 百拇医药
那么如何形成适合自己企业特点的质量方针和质量目标？首先要从企业方针出发。举例说，有某个中药厂，有100多个老品种，如果把这些老品种全都淘汰，花巨资开发新品种，企业没有这个经济实力。而这些老品种中，有的还是有市场的，可以提高产品质量，使疗效更确切。于是，该厂把老品种的二次开发作为企业的主要工作，投入主要的力量，从一两个品种入手，取得了很好的经济效果。像这个厂的情况，企业方针可以设定为：二次开发，扩大市场。质量方针可以设定为：以疗效为中心，全面提升产品分省V柿磕勘昕梢陨瓒ㄎ喝舾赡昴冢?br>到顾客满意度提升多少个百分点等等。'l!, 百拇医药
那么抓现状是什么呢？就是要从企业的现状入手，对照评定标准，找出现状与标准之间的差距，分析原因，充分利用现有条件和基础，充分调动现有人员的积极性，找出解决办法。只有这样才能有目标、有基础、扎扎实实地开展GMP改造工作，用较少的投入得到较好的效果。'l!, 百拇医药
比如，有一台旧机器，在GMP改造计划里被列入淘汰名单，有的人把它当“死囚”看，什么也不做，等待它的死期。其实，许多工作都应该从现在开始做。我们知道设备管理程序和制度中也包括设备的报废工作。因此，从现在开始就应该结合企业现状着手制定管理措施和维修、报废计划，不要等到新的一轮设备报废时才写。同时审查这台机器的“历史”，检查有关规程和实操过程中存在的问题，为制定新的软件提供经验教训，并对被判报废或淘汰的设备进行重新验证，避免不必要的浪费。'l!, 百拇医药
在软件方面，每一个企业都有自己的软件基础，这是企业长期实践和积累的成果，其中不乏许多可贵的经验和特点。因此，企业应该在现有的软件基础上，对照检查评定标准，重点找出不足的地方来加以补充、改进和完善。这样，才能用较少的时间和工夫，制定出较“合身”的软件系统，避免照搬“范本”，不适宜自己企业。(陈见南 )
抓目标就是要紧紧抓住企业的目标系统。这里所指的目标系统有两个内容：一个是指GMP认证检查评定标准；另一个是指企业方针、质量方针和质量目标。)8}-2f., 百拇医药
GMP认证检查评定标准(以下简称“评定标准”)是GMP规范(1998年修订)制定的认证检查评定标准中列出的检查项目，共225项，其中关键项目(带*号)56项，一般项目169项。企业要通过认证，一开始就应以评定标准为目标，紧紧围绕这个目标开展工作，才是明智之举。)8}-2f., 百拇医药
企业为方便自己，可以把GMP规范的检查项目列成方便自己工作的表格形式，表头可以包括项目序号、项目大类名称、项目内容、GMP检查要求、企业现状、负责部门及责任人、完成时间等等。把这些目标框定好后，从上到下，由企业高层领导把检查项目按部门进行对号分配，从而做到心中一盘棋，然后再结合对中层干部的GMP培训，把检查项目表发给中层干部，由中层干部对检查项目进行自我对号，同时由企业高层进行分配协调，形成目标分解方案，研究、制定监督检查办法和奖罚条例。)8}-2f., 百拇医药
部门负责人回到部门后，用同样的办法把本部门目标进行分解，把任务和责任落实到每个人。这样就可以清楚地看到：总目标已经锁定，每个层次的每个人都有了自己的目标，自己所做的一切既是为了自己的分目标也是为了总目标，这样就能上下一致勘昝魅返匕词卑粗拾戳堪袵MP工作做好。)8}-2f., 百拇医药
如果仅仅是为了通过GMP认证，有了这第一个目标就够了。但是，企业在实施GMP时最好能有更高的目标，即企业方针、质量方针和质量目标。)8}-2f., 百拇医药
任何一个企业，从它诞生的第一天起，就要决定以何种方式和何种产品服务于社会，因为只有取得社会认可和回报，才能生存和发展，这就是企业的方针。产品及销售服务是企业的生命，质量是产品的生命。因此，任何企业，只要它是真正重视质量的，都应该根据企业方针制定质量方针。质量方针是企业方针的内涵之一，它是为企业方针服务的。质量方针是由企业的最高管理者正式发布的该企业总的质量宗旨和质量方向，反映了最高管理者和全体员工的质量追求和努力方向。
现在，一些医药企业没有自己明确的质量方针，认为GMP对药品生产的要求就是医药企业的质量方针。这看起来好像没错，其实是错误的。最新的2000版ISO9000对质量下的定义是“一组固有特性满足要求的程度”。这些“要求”，在现代竞争剧烈的社会里，内容非常丰富，不单单是指合不合格的问题。只有突出自己产品(服务)的长处和优点，制定明确的质量方针，在质量方针的指引下，制定出具体的质量目标，再把质量目标分解、落实到各部门，才能从上到下都共同为之奋斗。'l!, 百拇医药
质量方针和质量目标不是可有可无的东西。我们经常看到一些医药企业不但为实施GMP苦恼，更为今后的生存和发展苦恼。大家都明白，通过GMP只是得到生存和发展的许可证、市场的准入证，企业能否生存和发展，抽象地说还要看你的企业方针和质量方针是否正确和明确。也许有的企业家说企业怎么搞我心里明白，用不着什么方针目标。首先，我们先不说他心中的方针目标是否正确，但这句话表明方针目标在他心里是客观存在的，但只有企业家一个人明白是不行的，它要求上下一条心，才能把企业搞好。'l!, 百拇医药
那么如何形成适合自己企业特点的质量方针和质量目标？首先要从企业方针出发。举例说，有某个中药厂，有100多个老品种，如果把这些老品种全都淘汰，花巨资开发新品种，企业没有这个经济实力。而这些老品种中，有的还是有市场的，可以提高产品质量，使疗效更确切。于是，该厂把老品种的二次开发作为企业的主要工作，投入主要的力量，从一两个品种入手，取得了很好的经济效果。像这个厂的情况，企业方针可以设定为：二次开发，扩大市场。质量方针可以设定为：以疗效为中心，全面提升产品分省V柿磕勘昕梢陨瓒ㄎ喝舾赡昴冢?br>到顾客满意度提升多少个百分点等等。'l!, 百拇医药
那么抓现状是什么呢？就是要从企业的现状入手，对照评定标准，找出现状与标准之间的差距，分析原因，充分利用现有条件和基础，充分调动现有人员的积极性，找出解决办法。只有这样才能有目标、有基础、扎扎实实地开展GMP改造工作，用较少的投入得到较好的效果。'l!, 百拇医药
比如，有一台旧机器，在GMP改造计划里被列入淘汰名单，有的人把它当“死囚”看，什么也不做，等待它的死期。其实，许多工作都应该从现在开始做。我们知道设备管理程序和制度中也包括设备的报废工作。因此，从现在开始就应该结合企业现状着手制定管理措施和维修、报废计划，不要等到新的一轮设备报废时才写。同时审查这台机器的“历史”，检查有关规程和实操过程中存在的问题，为制定新的软件提供经验教训，并对被判报废或淘汰的设备进行重新验证，避免不必要的浪费。'l!, 百拇医药
在软件方面，每一个企业都有自己的软件基础，这是企业长期实践和积累的成果，其中不乏许多可贵的经验和特点。因此，企业应该在现有的软件基础上，对照检查评定标准，重点找出不足的地方来加以补充、改进和完善。这样，才能用较少的时间和工夫，制定出较“合身”的软件系统，避免照搬“范本”，不适宜自己企业。(陈见南 )