期待定性、期待规范、期待再创辉煌——药用空心胶囊：你的明天会更好
近年来，随着药品监督管理体制的健全与法律法规的不断完善，药用空心胶囊引起了药品监督管理部门与一些专家的重视。围绕药用空心胶囊到底应该按药品、药包材还是药用侠唇缍ㄕ飧鲋行奈侍猓泄厝耸恳步辛擞幸娴奶教郑?br>由此也发现了一连串问题：药用空心胶囊由哪些原材料制成？目前我国胶囊生产现状如何？是什么原因造成了胶囊生产的无序与混乱？现在应该怎样进行管理？带着这些问题记者进行了深入采访。m)yn$, 百拇医药
1、空心胶囊到底姓“药”还是姓“材”m)yn$, 百拇医药
据了解，药用空心胶囊包括胃溶和肠溶两种，主要由牛、羊、猪、马等动物的骨头作为原材料制成。因为药用空心胶囊将随着药品一起进入人体消化系统，最终为人体所吸收，所以，它的质量和安全性直接关系到药品的质量和安全。许多国家对胶囊的质量和安全性指标十分重视，在进口胶囊制剂时对胶囊的相关指标检测极为严格。我国对胶囊的质量和安全性也越来越重视，从2000年7月1日开始，胶囊质量标准纳入了《中华人民共和国药典》控制标准。《药品管理法》第十一条也明确规定：生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。m)yn$, 百拇医药
药用空心胶囊如何定性，一直是各级药品监督管理部门关注的问题。2001年1月2日，国家药监局明确规定：空心胶囊按药包材进行管理。然而，对于这个规定，业内却有一些不同的看法。一位不愿透露姓名的业内人士认为，应该把药用空心胶囊作为辅料来管理。按照《药品管理法》第102条的解释，辅料是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。生产药品所需的原料、辅料都是直接组成药品的物料部分。它们经过加工、处理等一系列的生产过程，成为药品成品，对药品本身的治疗作用以及药品质量均起着决定性的作用。而药用空心胶囊恰恰符合辅料的这些特征，从更严格意义上讲应该属于赋形剂。所以说，空心胶囊不应按药包材进行管理。m)yn$, 百拇医药
另一位业内人士则指出，对辅料的管理要求?000年版《中国药典》范例中有明确规定：“制剂中使用的原料药和辅料，均应符合本版药典的规定；本版药典未收载者，应符合国务院药品监督管理部门的有关规定。辅料品种与用量应当无害、不影响疗效和降低制剂的生物利用度。”2000年版《中国药典》中收入了60种左右的赋形剂和附加剂，如凡士林(白、黄)、明胶、盐酸等等。但由于药用空心胶囊不具有活性，因此空心胶囊不能属于药品，只能按照药包材来进行管理。m)yn$, 百拇医药
空心胶囊姓“药”还是姓“材”的问题直接牵涉到空心胶囊的管理问题。据浙江省药品监督管理局安监处负责人介绍，《药品管理法》规定：药品生产企业必须按照《药品生产质量管理规范》组织生？招慕耗业闹柿抗叵档揭┢纺芊?br>及时在人体内起作用，因此，空心胶囊的管理也必须走向GMP。但由此带来的一个法律问题是药用空心胶囊本身不具有活性，就不能算是药品，而不是药品则不能实行GMP认证。
2、胶囊之乡的启示：无序发展，路越来越窄；规范经营，才能再创辉煌g0w}, http://www.100md.com
据记者调查，全国目前有全自动、半自动空心胶囊生产线1000余条，年生产能力在1万亿粒左右，产值达30多亿元。空心胶囊的生产企业主要集中在浙江新昌、江苏苏州和安徽黄山等地，仅新昌县儒岙镇的产量就占全国总产量的三分之一左右。g0w}, http://www.100md.com
然而，我国胶囊行业发展也有其不尽如人意之处。以浙江省新昌县为例：新昌县早在1953年就开始生产空心胶囊，被誉为国内的“胶囊之乡”。半个世纪以来，空心胶囊在浙江省得到长足的发展，并已经成为新昌县的支柱产业之一。然而，在新昌县的327家胶囊生产企业中，无证企业就有299家，90%的无证企业处于“低、小、散”的经营状况，其中40%以上的胶囊生产企业属于一家一户的个体企业，家庭作坊式占主体地位，有的甚至处于三同(即生产、吃、住同一地)状态，生产经营时续时断，技术装备落后，生产工序简单，检验检测设备不全，产品质量难以得到有效的保障。g0w}, http://www.100md.com
新昌县儒岙镇党委书记丁松勇告诉记者，新昌胶囊有遍布全国各地的营销队伍，但由于新昌胶囊企业缺乏团体合作精神，习惯于散兵游勇单独作战，甚至自相残杀，加上部分无证企业经营者贪图眼前利益，用劣质低价的产品开展无序竞争，扰乱市场价格，不仅导致了区域整体经济利益的损失，影响了有证企业的生产经营环境，减少了财政税收，而且在很大程度上损害了新昌胶囊的整体形象。g0w}, http://www.100md.com
为了保证胶囊质量，做大做拷耗也担厮芙耗抑绲拿烙?001年开始，浙江省就开始整顿空心胶囊企业。浙江省药品监督管理局在调研的基础上，制定了《浙江省新开办药用空心胶囊生产企业验收标准》，要求无证企业停止生产，经强强联合、兼并重组等形式组成新的企业，验收发证。新开办的空心胶囊生产企业要求占地10亩，有四条以上半自动生产线。g0w}, http://www.100md.com
2002年6月，新昌县召开了全县胶囊行业整顿动员大会，新昌县药监局从促进全县医药经济发展的大局出发，多次召开专题会议，研究重振新昌胶囊雄风的良策，认为要振兴胶囊事业，开展GMP认证十分必要。因此，该局起草了《药用空心胶囊GMP补充规定》和《药用空心胶囊GMP认证检查项目》。新昌县委县政府为此先后两次派人来京，向国家药品监督管理部门请示胶囊生产企业能否进行GMP认证。g0w}, http://www.100md.com
2003年10月21日至22日，国家食品药品监督管理局安全监管司在浙江新昌召开药用辅料GMP补充规定修改讨论会，全国10多个省市的50余位代表进行了专题讨论，来自全国各地的专家还现场察看了新昌的部分空心胶囊企业，提出了宝贵意见，并对新昌的胶囊前景寄予了厚望。新昌的做法也给全国的空心胶囊生产企业提了个醒，胶囊行业要想再创辉煌，必须研究药品监管部门的政策，在规范的前提下稳步发展。
浙江中山胶囊有限公司副总经理陈贵潮在接受记者采访时说，现在全社会都在讲诚信经营，我们这些从小到大一步步发展起来的企业对此感触很深，没有诚信就不可能有发展壮大的那一天，规范运作、树立诚信形象是胶囊行业所急需的。r, http://www.100md.com
3、管理体制不顺、政策引导不够——胶囊行业无序生产事出有因r, http://www.100md.com
业内人士认为，我国空心胶囊长期无序生产状况的产生，有着深刻的历史原因。r, http://www.100md.com
首先是管理体制不顺。空心胶囊直到1989年才被列入药品监管范围。1990年，卫生部门向部分省市空心胶囊企业核发了《药品生产企业许可证》，而当时的国家医药管理局于1992年发布了《药品包装用材料、容器生产管理办法》，并对全国所有胶囊企业核发《药包材企业许可证》，形成了多头管理的局面。胶囊企业的生产许可证不一致，执行的标准不一致，对产品的属性定性也不一致(卫生部定性为药品、医药局定性为药包材)，政出多门，监管不力，药品生产企业在使用空心胶囊时，无论是有证产品还是无证产品都没有任何约束，想用哪家的产品就用哪家的。因此胶囊企业也觉得有证无证无所谓。就拿新昌胶囊生产企业来说?br>普遍存在着有照无证的情况，基本上都只有工商、税务许可证而没有药品生产许可证。r, http://www.100md.com
1998年国家药品监督管理局成立以后，这种无序状态才有了一定改观。2001年1月2日，国家药品监管局明确规定：空心胶囊生产企业核发《药品生产许可证》，按照《仿制药品审批办法》核发批准文号，空心胶囊按药包材进行管理。同时新《药品管理法》于2001年12月1日正式实施，对无证生产、经营胶囊行为的行政处罚也有了明确规定。r, http://www.100md.com
其次是政策引导不够。在80年代末胶囊行业发展的辉煌时期，政府管理层没有把胶囊产业作为特色产业和区域经济来重视，只是停留在一般性的号召方面，没有出台一些政策来加以培育和规范，缺乏引导企业上规模、上档次、上水平的政策措施，任凭企业自我发展，自生自灭，直接导致胶囊行业硬件投入少，软件管理跟不上。这种政策引导上的滞后再加上生产者的“短视”眼光，使胶囊生产企业长期局限于自身积累一点、设备添加一点的小打小闹经营模式上。据初步统计，至2001年6月止，整个胶囊行业贷款为2561万元，仅占固定资产总额的9.1%。而现在仅就新昌县儒岙镇来说，过去的298家胶囊企业整合为39家以后，每家的投资额均在2000万元左右，虽然目前这些胶囊企业还不能按照GMP标准进行认证，但大家却均按照GMP标准进行硬件建设，都建造了十万级以上的无菌净化车间。胶囊行业的规模优势渐露端倪。r, http://www.100md.com
4、明确界定、兼并重组、行业自律、提高素质——有识之士为胶囊业发展支招r, http://www.100md.com
一位业内资深人士对记者说，现在对药用空心胶囊应该明确界定其属于药品、药包材还是药用辅料。只有主体清楚，才好进行下一步法律法规的制定。另外，要积极鼓励有实力的有证企业来兼并重组；对不符合条件又无发展潜力的企业，则要迅速整治，并坚决予以打击与取缔，为胶囊行业健康有序的发展创造一个良好的政策环境。r, http://www.100md.com
组建胶囊业协会也被视为规范胶囊市场的一剂良药。充分发挥行业协会的指导和协调作用，加强行业自律，建立起胶囊行业行之有效的行规行约，也可以改善劣质低价无序竞争的状况。此外，政府和企业都应把品牌建设放到战略高度，通过品牌建设提升产品档次和产业层次，树立胶囊行业新形象；对胶囊生产设备要设立技术壁垒，利用专利加以保护。r, http://www.100md.com
现代企业的竞争说到底还是人才的竞争。在采访中，新昌县药品监督管理局的负责同志也谈到缺乏人才是导致新昌地区胶囊企业发展后劲不足的重颉?br>大多数企业职工文化素质偏低，年龄偏大，多数人员是土生土长、亦工亦农的村姑、家庭主妇，加上企业地处农村，缺乏吸引力，很少有大中专生分配进去。整个胶囊行业缺乏科技、管理人才，全行业没有一个大专毕业生，中专学历的也仅有4名，企业在技术人员的数量、素质、层次上与大企业相比有较大的差距。因此，要提高胶囊行业的整体素质，必须在提高经营者整体素质的基础上，通过内引外联及中长短期培训，不断带动和提高全行业人员的整体素质。(张国民 )
1、空心胶囊到底姓“药”还是姓“材”m)yn$, 百拇医药
据了解，药用空心胶囊包括胃溶和肠溶两种，主要由牛、羊、猪、马等动物的骨头作为原材料制成。因为药用空心胶囊将随着药品一起进入人体消化系统，最终为人体所吸收，所以，它的质量和安全性直接关系到药品的质量和安全。许多国家对胶囊的质量和安全性指标十分重视，在进口胶囊制剂时对胶囊的相关指标检测极为严格。我国对胶囊的质量和安全性也越来越重视，从2000年7月1日开始，胶囊质量标准纳入了《中华人民共和国药典》控制标准。《药品管理法》第十一条也明确规定：生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。m)yn$, 百拇医药
药用空心胶囊如何定性，一直是各级药品监督管理部门关注的问题。2001年1月2日，国家药监局明确规定：空心胶囊按药包材进行管理。然而，对于这个规定，业内却有一些不同的看法。一位不愿透露姓名的业内人士认为，应该把药用空心胶囊作为辅料来管理。按照《药品管理法》第102条的解释，辅料是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。生产药品所需的原料、辅料都是直接组成药品的物料部分。它们经过加工、处理等一系列的生产过程，成为药品成品，对药品本身的治疗作用以及药品质量均起着决定性的作用。而药用空心胶囊恰恰符合辅料的这些特征，从更严格意义上讲应该属于赋形剂。所以说，空心胶囊不应按药包材进行管理。m)yn$, 百拇医药
另一位业内人士则指出，对辅料的管理要求?000年版《中国药典》范例中有明确规定：“制剂中使用的原料药和辅料，均应符合本版药典的规定；本版药典未收载者，应符合国务院药品监督管理部门的有关规定。辅料品种与用量应当无害、不影响疗效和降低制剂的生物利用度。”2000年版《中国药典》中收入了60种左右的赋形剂和附加剂，如凡士林(白、黄)、明胶、盐酸等等。但由于药用空心胶囊不具有活性，因此空心胶囊不能属于药品，只能按照药包材来进行管理。m)yn$, 百拇医药
空心胶囊姓“药”还是姓“材”的问题直接牵涉到空心胶囊的管理问题。据浙江省药品监督管理局安监处负责人介绍，《药品管理法》规定：药品生产企业必须按照《药品生产质量管理规范》组织生？招慕耗业闹柿抗叵档揭┢纺芊?br>及时在人体内起作用，因此，空心胶囊的管理也必须走向GMP。但由此带来的一个法律问题是药用空心胶囊本身不具有活性，就不能算是药品，而不是药品则不能实行GMP认证。
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据记者调查，全国目前有全自动、半自动空心胶囊生产线1000余条，年生产能力在1万亿粒左右，产值达30多亿元。空心胶囊的生产企业主要集中在浙江新昌、江苏苏州和安徽黄山等地，仅新昌县儒岙镇的产量就占全国总产量的三分之一左右。g0w}, http://www.100md.com
然而，我国胶囊行业发展也有其不尽如人意之处。以浙江省新昌县为例：新昌县早在1953年就开始生产空心胶囊，被誉为国内的“胶囊之乡”。半个世纪以来，空心胶囊在浙江省得到长足的发展，并已经成为新昌县的支柱产业之一。然而，在新昌县的327家胶囊生产企业中，无证企业就有299家，90%的无证企业处于“低、小、散”的经营状况，其中40%以上的胶囊生产企业属于一家一户的个体企业，家庭作坊式占主体地位，有的甚至处于三同(即生产、吃、住同一地)状态，生产经营时续时断，技术装备落后，生产工序简单，检验检测设备不全，产品质量难以得到有效的保障。g0w}, http://www.100md.com
新昌县儒岙镇党委书记丁松勇告诉记者，新昌胶囊有遍布全国各地的营销队伍，但由于新昌胶囊企业缺乏团体合作精神，习惯于散兵游勇单独作战，甚至自相残杀，加上部分无证企业经营者贪图眼前利益，用劣质低价的产品开展无序竞争，扰乱市场价格，不仅导致了区域整体经济利益的损失，影响了有证企业的生产经营环境，减少了财政税收，而且在很大程度上损害了新昌胶囊的整体形象。g0w}, http://www.100md.com
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浙江中山胶囊有限公司副总经理陈贵潮在接受记者采访时说，现在全社会都在讲诚信经营，我们这些从小到大一步步发展起来的企业对此感触很深，没有诚信就不可能有发展壮大的那一天，规范运作、树立诚信形象是胶囊行业所急需的。r, http://www.100md.com
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首先是管理体制不顺。空心胶囊直到1989年才被列入药品监管范围。1990年，卫生部门向部分省市空心胶囊企业核发了《药品生产企业许可证》，而当时的国家医药管理局于1992年发布了《药品包装用材料、容器生产管理办法》，并对全国所有胶囊企业核发《药包材企业许可证》，形成了多头管理的局面。胶囊企业的生产许可证不一致，执行的标准不一致，对产品的属性定性也不一致(卫生部定性为药品、医药局定性为药包材)，政出多门，监管不力，药品生产企业在使用空心胶囊时，无论是有证产品还是无证产品都没有任何约束，想用哪家的产品就用哪家的。因此胶囊企业也觉得有证无证无所谓。就拿新昌胶囊生产企业来说?br>普遍存在着有照无证的情况，基本上都只有工商、税务许可证而没有药品生产许可证。r, http://www.100md.com
1998年国家药品监督管理局成立以后，这种无序状态才有了一定改观。2001年1月2日，国家药品监管局明确规定：空心胶囊生产企业核发《药品生产许可证》，按照《仿制药品审批办法》核发批准文号，空心胶囊按药包材进行管理。同时新《药品管理法》于2001年12月1日正式实施，对无证生产、经营胶囊行为的行政处罚也有了明确规定。r, http://www.100md.com
其次是政策引导不够。在80年代末胶囊行业发展的辉煌时期，政府管理层没有把胶囊产业作为特色产业和区域经济来重视，只是停留在一般性的号召方面，没有出台一些政策来加以培育和规范，缺乏引导企业上规模、上档次、上水平的政策措施，任凭企业自我发展，自生自灭，直接导致胶囊行业硬件投入少，软件管理跟不上。这种政策引导上的滞后再加上生产者的“短视”眼光，使胶囊生产企业长期局限于自身积累一点、设备添加一点的小打小闹经营模式上。据初步统计，至2001年6月止，整个胶囊行业贷款为2561万元，仅占固定资产总额的9.1%。而现在仅就新昌县儒岙镇来说，过去的298家胶囊企业整合为39家以后，每家的投资额均在2000万元左右，虽然目前这些胶囊企业还不能按照GMP标准进行认证，但大家却均按照GMP标准进行硬件建设，都建造了十万级以上的无菌净化车间。胶囊行业的规模优势渐露端倪。r, http://www.100md.com
4、明确界定、兼并重组、行业自律、提高素质——有识之士为胶囊业发展支招r, http://www.100md.com
一位业内资深人士对记者说，现在对药用空心胶囊应该明确界定其属于药品、药包材还是药用辅料。只有主体清楚，才好进行下一步法律法规的制定。另外，要积极鼓励有实力的有证企业来兼并重组；对不符合条件又无发展潜力的企业，则要迅速整治，并坚决予以打击与取缔，为胶囊行业健康有序的发展创造一个良好的政策环境。r, http://www.100md.com
组建胶囊业协会也被视为规范胶囊市场的一剂良药。充分发挥行业协会的指导和协调作用，加强行业自律，建立起胶囊行业行之有效的行规行约，也可以改善劣质低价无序竞争的状况。此外，政府和企业都应把品牌建设放到战略高度，通过品牌建设提升产品档次和产业层次，树立胶囊行业新形象；对胶囊生产设备要设立技术壁垒，利用专利加以保护。r, http://www.100md.com
现代企业的竞争说到底还是人才的竞争。在采访中，新昌县药品监督管理局的负责同志也谈到缺乏人才是导致新昌地区胶囊企业发展后劲不足的重颉?br>大多数企业职工文化素质偏低，年龄偏大，多数人员是土生土长、亦工亦农的村姑、家庭主妇，加上企业地处农村，缺乏吸引力，很少有大中专生分配进去。整个胶囊行业缺乏科技、管理人才，全行业没有一个大专毕业生，中专学历的也仅有4名，企业在技术人员的数量、素质、层次上与大企业相比有较大的差距。因此，要提高胶囊行业的整体素质，必须在提高经营者整体素质的基础上，通过内引外联及中长短期培训，不断带动和提高全行业人员的整体素质。(张国民 )