在监管中帮促 在帮促中监管——山西省晋城市药监局如何推动实施中药材GAP基地建设的
GAP的正式施行，标志着我国开始以法规的形式保证中药材产业的规范化发展，从源头上解决中药材质量问题。作为监督实施GAP的职能部门，如何发挥好“以监督为中心，监、帮、促相结合”的作用，推动实施中药材GAP规范，目前既无成例可循，又无经验可搬。今日我们将山西省晋城市药监局的做法刊发出来，希望对一些省市的药品监管部门在引导实施GAP上有所启迪。6vk, http://www.100md.com
——编者按6vk, http://www.100md.com
去年，自国家推出GAP规范，特别是山西省药监局在对晋城市陵川县的中药材种植和中药产业化问题进行专题调研之后，晋城市市县两级药监部门就把加强中药材监督管理、推动实施中药材GAP作为监管工作的重要内容，在提高认识、强化责任、完善服务，充分发挥行政职能等方面做了大量工作，使中药材GAP规范化种植取得了一定成效。6vk, http://www.100md.com
◆提上议事日程6vk, http://www.100md.com
GAP是实现中药现代化、国际化的基础，实施GAP是为了控制中药材生产、加工等各环节中影响药材质量的各种因素，以达到中药材“安全、有效、质量稳定、可控”的目的。作为监督实施这项工作的职能机构，药监部门必须适时把握国家推广和实施GAP的要求，在充分发挥政策导向作用的同时，把对实施GAP的监管提到重要的议事日程上。为此，该局先在领导班子中开展学习GAP，然后再组织全员认真学习GAP。通过学习，他们掌握了中药材GAP基地建设的基本内容、方法、步骤以及基地筛选、环境监测、种质质量控制、指纹图谱研究、无公害农药肥料筛选、药用有效成分监测、GAP研究等方面的有关知识，统一了思想，明确了责任，使大家真正认识到监督实施GAP的神圣职责和光荣使命。之后，他们建立监管责任制，明确层层负责制，指定一批工作作风扎实、业务素质过硬、责任意识强的同志组成晋城市药品监管局帮促陵川GAP建设办公室，并在基层各村聘请质量协管员，经培训后持证上岗，层层签订责任状，分片监管，形成市、县、乡、村四级监管网络，为GAP监管工作奠定基础。6vk, http://www.100md.com
◆找准好切入点6vk, http://www.100md.com
为做到监管到位、帮促有效，晋城市药监局对全市中药材资源情况进行了调研，通过调研他们摸清了全市的优势区域和优势品种，确立了以政策环境良好、自然条件优越、群众积极性高，并有一定发展规模和技术基础的陵川县为示范县，北京同仁堂陵川党参有限责任公司为龙头企业，研究党参GAP质量标准作为年终工作目标，在全市中药材种植领域推广实施GAP的工作思路。
该局在陵川分局设立了晋城市药品监督管理局帮促陵川县GAP建设办公室，负责对陵川县中药材生产企业实施全面监管；对中药材生产企业的生产环境及生产、加工、质检、储运、购销等各环节进行日常监督检查；检查督促企业严格按照标准操作规程(SOP)和各项规定进行生产；承办上级交办的与中药材生产企业实施GAP认证有关的工作。积极引导企业、基地和药农树立“质量第一”的观念，对其每个环节的质量管理和SOP的落实情况实施跟踪检查；对种植和初加工的重点环节如种子、农药、施肥、采收、加工等，实行到户、到地、到现场重点抽查；对监督人员填写的质量控制手册和农户填写的种子生产记录、大田生产记录、初加工记录、包装记录等进行定期抽查。对不按SOP进行种植和加工的农户，责令公司将其地块调整出基地；对不按要求及时、真实填写记录的农户，建议公司对其当年采收的中药材降级收购；对管理人员落实质量责任制不力者，要求公司及时撤换。力求通过企业的内部监控和药监部门的监督在药材生产过程中消除一切影响质量的不良因素；并对照GAP标准，对生产企业的土地、空气、水质的监测情况、质量管理体系的运行情况、各级工作人员的资格审查和培训情况、健康状况等进行不定期的监督检查；对在检查中发现的指标有可能不符合要求的地域，进行重点监测；对不参加培训或培训不合格、没有经过体检或体检不合格的员工和药农，要求其不得直接参与中药材生产、检验和仓储管理工作。hh1-i, 百拇医药
◆帮促有的放矢hh1-i, 百拇医药
有了具体的监管措施后，他们把对企业的帮促重点放在科学、高效的管理上。GAP内容广泛，它涵盖了GMP、GSP的许多内容，针对中药材生产企业在加工、经营管理等方面离规范要求差距较大的情况，他们指定一名参与过GMP认证、GAP认证、熟悉GAP的吉林农业大学药用植物专业毕业的同志，协同有关专家和企业管理人员，帮助企业建立软件体系目录框架，为企业有计划分步骤制定各项文件奠定了基础。hh1-i, 百拇医药
同时，他们还帮助企业解决生产质量管理过程中遇到的具体问题。如：针对GAP实施方案和各项SOP实施过程中出现的质量监控不力问题，陵川分局提出了“建立地块监管体制、发展基地质量监督薄⑹敌锌刹僮餍远柿考喙堋钡慕ㄒ椋?br>并监制了《生产质量控制手册》；针对企业人员对党参实施批号管理认识不清的问题，在批号制定方面提出了“年份+村编号+地域编号”的批号制定原则；针对农户文化水平不高、生产记录零散等问题，他们帮助公司编制了种子生产记录和大田生产记录手册，分发到户，并要求农户按批记录，生产周期完成后由公司统一核查、回收归档，使公司对基地、农户的全过程规范化管理落到了实处；针对企业在检验室和仓储环境建设方面存在的知识欠缺问题，他们派专人在企业检验室、仓库和加工场所的建设中全程指导并示范操作；针对企业在环境监测、重金属、农药残留和其它质量指标方面检测水平和设备不可能同步到位的问题，他们积极帮助企业与有关资质、有条件的科研院所联系委托检验。hh1-i, 百拇医药
◆增强服务意识hh1-i, 百拇医药
为加快推进实施中药材GAP的进程，他们除采取政策扶持、组织培训、穿针引线、协调关系等措施外，还为企业搭建平台，创造有利环境。hh1-i, 百拇医药
——搭建政策平台。一方面，他们积极向市政府及有关领导宣传汇报国家实施GAP的有关政策，引起政府对实施中药材GAP的关注；另一方面会同市农业开发局共同提请市政府对陵川县中药材GAP认证给予资金、人才、土地、税收等方面的政策扶持。hh1-i, 百拇医药
——搭建知识平台。他们一方面召集技术力量深入企业，为企业提供法律法规方面的培训；另一方面邀请有关专家对企业和中药材基地人员进行中药材GAP、中药材质量保证体系建设、中药现代化与产业化、党参种植标准操作规程等方面的知识培训，使企业吃透GAP的内涵，加深对GAP种植、管理、工艺、采购、加工、包装、运输、贮藏等各环节的理解和掌握。hh1-i, 百拇医药
——搭建科研平台U攵云笠等瞬湃狈Α⒓际趿α勘∪酢⒀蟹⒛芰Σ蛔恪⒅?br>量标准得不到提升等问题，他们建议企业建立松散型用人体系，广泛吸纳省内外院校和科研单位的专家教授，组成技术顾问队伍。hh1-i, 百拇医药
——搭建信息平台。为使企业在实施GAP过程中少走弯路，减少不必要的投入，他们组织有关同志赴陕西、四川等中药材大省参观学习为企业提供国家的新政策、新要求及其他省市实施GAP的先进经验和有关信息。同时，为提升地产药材品种的品质质量，他们积极为企业和科研单位牵线搭桥。在该局的帮促下，山西生物应用职业技术学院参与到了陵川县中药材的种植技术研究中；山西中医学院中药系师生深入陵川县进行野生药材资源调研、知识传授和标本采集活动。hh1-i, 百拇医药
在该局的帮促下，位于陵川县的北京同仁堂陵川党参有限责任公司已于今年8月份递交了GAP认证申报资料。(刘星；雨姝 )
——编者按6vk, http://www.100md.com
去年，自国家推出GAP规范，特别是山西省药监局在对晋城市陵川县的中药材种植和中药产业化问题进行专题调研之后，晋城市市县两级药监部门就把加强中药材监督管理、推动实施中药材GAP作为监管工作的重要内容，在提高认识、强化责任、完善服务，充分发挥行政职能等方面做了大量工作，使中药材GAP规范化种植取得了一定成效。6vk, http://www.100md.com
◆提上议事日程6vk, http://www.100md.com
GAP是实现中药现代化、国际化的基础，实施GAP是为了控制中药材生产、加工等各环节中影响药材质量的各种因素，以达到中药材“安全、有效、质量稳定、可控”的目的。作为监督实施这项工作的职能机构，药监部门必须适时把握国家推广和实施GAP的要求，在充分发挥政策导向作用的同时，把对实施GAP的监管提到重要的议事日程上。为此，该局先在领导班子中开展学习GAP，然后再组织全员认真学习GAP。通过学习，他们掌握了中药材GAP基地建设的基本内容、方法、步骤以及基地筛选、环境监测、种质质量控制、指纹图谱研究、无公害农药肥料筛选、药用有效成分监测、GAP研究等方面的有关知识，统一了思想，明确了责任，使大家真正认识到监督实施GAP的神圣职责和光荣使命。之后，他们建立监管责任制，明确层层负责制，指定一批工作作风扎实、业务素质过硬、责任意识强的同志组成晋城市药品监管局帮促陵川GAP建设办公室，并在基层各村聘请质量协管员，经培训后持证上岗，层层签订责任状，分片监管，形成市、县、乡、村四级监管网络，为GAP监管工作奠定基础。6vk, http://www.100md.com
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为做到监管到位、帮促有效，晋城市药监局对全市中药材资源情况进行了调研，通过调研他们摸清了全市的优势区域和优势品种，确立了以政策环境良好、自然条件优越、群众积极性高，并有一定发展规模和技术基础的陵川县为示范县，北京同仁堂陵川党参有限责任公司为龙头企业，研究党参GAP质量标准作为年终工作目标，在全市中药材种植领域推广实施GAP的工作思路。
该局在陵川分局设立了晋城市药品监督管理局帮促陵川县GAP建设办公室，负责对陵川县中药材生产企业实施全面监管；对中药材生产企业的生产环境及生产、加工、质检、储运、购销等各环节进行日常监督检查；检查督促企业严格按照标准操作规程(SOP)和各项规定进行生产；承办上级交办的与中药材生产企业实施GAP认证有关的工作。积极引导企业、基地和药农树立“质量第一”的观念，对其每个环节的质量管理和SOP的落实情况实施跟踪检查；对种植和初加工的重点环节如种子、农药、施肥、采收、加工等，实行到户、到地、到现场重点抽查；对监督人员填写的质量控制手册和农户填写的种子生产记录、大田生产记录、初加工记录、包装记录等进行定期抽查。对不按SOP进行种植和加工的农户，责令公司将其地块调整出基地；对不按要求及时、真实填写记录的农户，建议公司对其当年采收的中药材降级收购；对管理人员落实质量责任制不力者，要求公司及时撤换。力求通过企业的内部监控和药监部门的监督在药材生产过程中消除一切影响质量的不良因素；并对照GAP标准，对生产企业的土地、空气、水质的监测情况、质量管理体系的运行情况、各级工作人员的资格审查和培训情况、健康状况等进行不定期的监督检查；对在检查中发现的指标有可能不符合要求的地域，进行重点监测；对不参加培训或培训不合格、没有经过体检或体检不合格的员工和药农，要求其不得直接参与中药材生产、检验和仓储管理工作。hh1-i, 百拇医药
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有了具体的监管措施后，他们把对企业的帮促重点放在科学、高效的管理上。GAP内容广泛，它涵盖了GMP、GSP的许多内容，针对中药材生产企业在加工、经营管理等方面离规范要求差距较大的情况，他们指定一名参与过GMP认证、GAP认证、熟悉GAP的吉林农业大学药用植物专业毕业的同志，协同有关专家和企业管理人员，帮助企业建立软件体系目录框架，为企业有计划分步骤制定各项文件奠定了基础。hh1-i, 百拇医药
同时，他们还帮助企业解决生产质量管理过程中遇到的具体问题。如：针对GAP实施方案和各项SOP实施过程中出现的质量监控不力问题，陵川分局提出了“建立地块监管体制、发展基地质量监督薄⑹敌锌刹僮餍远柿考喙堋钡慕ㄒ椋?br>并监制了《生产质量控制手册》；针对企业人员对党参实施批号管理认识不清的问题，在批号制定方面提出了“年份+村编号+地域编号”的批号制定原则；针对农户文化水平不高、生产记录零散等问题，他们帮助公司编制了种子生产记录和大田生产记录手册，分发到户，并要求农户按批记录，生产周期完成后由公司统一核查、回收归档，使公司对基地、农户的全过程规范化管理落到了实处；针对企业在检验室和仓储环境建设方面存在的知识欠缺问题，他们派专人在企业检验室、仓库和加工场所的建设中全程指导并示范操作；针对企业在环境监测、重金属、农药残留和其它质量指标方面检测水平和设备不可能同步到位的问题，他们积极帮助企业与有关资质、有条件的科研院所联系委托检验。hh1-i, 百拇医药
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为加快推进实施中药材GAP的进程，他们除采取政策扶持、组织培训、穿针引线、协调关系等措施外，还为企业搭建平台，创造有利环境。hh1-i, 百拇医药
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——搭建知识平台。他们一方面召集技术力量深入企业，为企业提供法律法规方面的培训；另一方面邀请有关专家对企业和中药材基地人员进行中药材GAP、中药材质量保证体系建设、中药现代化与产业化、党参种植标准操作规程等方面的知识培训，使企业吃透GAP的内涵，加深对GAP种植、管理、工艺、采购、加工、包装、运输、贮藏等各环节的理解和掌握。hh1-i, 百拇医药
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——搭建信息平台。为使企业在实施GAP过程中少走弯路，减少不必要的投入，他们组织有关同志赴陕西、四川等中药材大省参观学习为企业提供国家的新政策、新要求及其他省市实施GAP的先进经验和有关信息。同时，为提升地产药材品种的品质质量，他们积极为企业和科研单位牵线搭桥。在该局的帮促下，山西生物应用职业技术学院参与到了陵川县中药材的种植技术研究中；山西中医学院中药系师生深入陵川县进行野生药材资源调研、知识传授和标本采集活动。hh1-i, 百拇医药
在该局的帮促下，位于陵川县的北京同仁堂陵川党参有限责任公司已于今年8月份递交了GAP认证申报资料。(刘星；雨姝 )