共在依法行政的晴朗天空下——修订的《药品管理法》实施两周年座谈会发言摘要(下)
谱好三部曲深入贯彻《药品管理法》$3;^}9/, 百拇医药
北京市药品监督管理局法规处副处长 高媛$3;^}9/, 百拇医药
我认为，药监部门要进一步贯彻《药品管理法》，必须做好三方面工作。$3;^}9/, 百拇医药
一是宣传，要让行政相对人和广大群众都了解《药品管理法》。《药品管理法》实施后，我们采取多种形式进行宣传，如举办培训班、街头普法宣传活动等。对农村群众，我们还开展了“送法下乡”活动，并建立了三级监督网，对监督员进行培训，通过他们再向广大群众进一步宣传《药品管理法》。$3;^}9/, 百拇医药
二是要规范自身执法行为。我们在认真学习、掌握《药品管理法》及相关法律法规的基础上，开展了诸如“模拟法庭”这类活动，由分局人员来充当被告、原告、审判的角色，对具体案例该如何处理，处理中应注意哪些问题等进行探讨。这种做法使我们更深入地理解并进一步掌握了《药品管理法》，提高了依法行政的水平。$3;^}9/, 百拇医药
三是要结合《行政许可法》来贯彻《药品管理法》。目前北京市正在组织行政许可项目的清理整顿工作，为配合此项工作的开展，我们将在近日举办全系统的培训。同时，我们计划对直接从事行政审批的工作人员进行专门培训，考试合格才能上岗。$3;^}9/, 百拇医药
◆让百姓了解法是对他们最大的爱$3;^}9/, 百拇医药
山东省陵县药品监督管理局局长 刘兴军$3;^}9/, 百拇医药
《药品管理法》是我们行政执法的法律武器，是行政相对人依法生产、守法经营的准绳，也是人民群众维护自身权益的保护伞。因此，广泛宣传、认真学习、准确无误地施行这部法律是我们的神圣职责。$3;^}9/, 百拇医药
作为基层药监部门，我们一直坚持把《药品管理法》传达到最边远最贫困的地区，真正做到让《药品管理法》家喻户晓，深入人心。因为，我们深深认识到，《药品管理法》绝不仅仅针对药监部门和医药企业，它更是老百姓的护身法宝，让老百姓了解《药品管理法》是对他们最大的关心和爱护。因此，我们尝试用多种途径和形式把《药品管理法》送到群众家门口。两年来，我们开展了“送法三下乡”活动，采取教群众辨别真假药品(材)、图片展览、咨询、散发宣传册等形式，最大限度地让老百姓了解《药品管理法》，学会用它来保护自己。$3;^}9/, 百拇医药
广泛宣传《药品管理法》还有一个更重要的作用，就是让百姓增强举报违法行为、打击假药劣药的意识和能力，进而使他们成为加大监督执法力度的耳目和左膀右臂，成为一支用法律武装起来的、对违法分子有强大震慑作用的队伍。
◆让中国标准与国际标准更好地衔接\gu, 百拇医药
同仁堂集团有限责任公司总经理 梅群\gu, 百拇医药
《药品管理法》为我国药品行业和市场经济建立了规则。药品监管部门在保证《药品管理法》实施，维护市场经济健康稳定发展上做出了突出贡献。这首先体现在我国药品监管部门的执法体系逐步健全，职能分工明确，各级部门能够独立公正地执法。此外，各级药监人员在工作中兢兢业业、认真负责，涌现出了像高志全同志这样的先进典型。\gu, 百拇医药
从企业的角度来看，实施《药品管理法》对依法行事的企业起到了保护作用。2001年同仁堂销售收入为30亿，利润为1.3亿。企业的目标是实现“奋斗十年双加零”，即在2011年销售收入达到300亿，利润达到13个亿。目前同仁堂有22个制药厂，均已完成了GMP认证；有300多家药店，全都按照GSP的标准来设计，发展目标是建成500个精品店；以后还要加强医药相结合的服务项目建设，准备建立同仁堂药材公司、同仁堂健康药业公司、同仁堂国际公司等。同仁堂之所以能有这么大的发展，有这么高的目标，一是因为《药品管理法》的实施为我们创造了良好的发展环境，二是因为我们一直坚持依法办事。\gu, 百拇医药
中药是民族的瑰宝，如何让中药全面走向世界是大家都在思考的问题。在此，我建议我国的药监部门多参与国际化标准的制定，让中国标准和国际标准更好地衔接。\gu, 百拇医药
◆对执法者的监督是提高监管水平的好方法\gu, 百拇医药
江苏省药品监督管理局稽查处副处长 袁东海\gu, 百拇医药
作为具体执法人员，我在贯彻《药品管理法》的过程中有两点体会：体会之一是，《药品管理法》在很大程度上提高了执法的公正性。例如它推进药品抽验制度改革，将药品抽样和检验分离，将抽验经费上划，对抽样实行监管双轨制等。这些规定不但克服了过去抽验收费的一些弊端，更保证了药品抽验的科学性、公正性和针对性；体会之二是，法律是需要不断完善的。《药品管理法》对某些问题没有做出明确规定，如药品检验报告书的效力问题、中药品种保护问题等。这在一定程度上给地方执法造成了理解不一致、执行不统一的现象，也容易给行政相对人造成药监部门执法不公的印象。\gu, 百拇医药
但一部法律的修改不是一朝一夕的事，鉴于此，我认为目前要提高依法行政水平，国家相关部门可以从出台相关配套法规、制度入手，完善药品管理法律体系。各地要认真地学习《药品管理法》，行政相对人要学，行政部门工作人员更要学，这是客观所需。原因之一是行政相对人的法律意识在不断增强。原因之二是各级监管人员要想正确贯彻执行《药品管理法》，做到不缺位、不越位，必须真正理解《药品管理法》，这也是保证执法公正的关键。我认为，加强行政相对人对执法者的监督是不断提高监管水平的好方法。
◆确保行政许可合法、高效、公正、便民ty3\+%, http://www.100md.com
广东省药品监督管理局办公室副主任科员 郭宇华ty3\+%, http://www.100md.com
《行政许可法》将于2004年7月1日起施行。要进一步提高药监部门的依法行政水平，必须将贯彻《行政许可法》与实施《药品管理法》相结合。各级药品监管部门应当抓紧《行政许可法》实施前的有限时间，尽快缩小与《行政许可法》要求之间的差距。我认为应从以下三方面着手：ty3\+%, http://www.100md.com
首先是抓好《行政许可法》的学习培训。各级药品监管部门要充分认识《行政许可法》颁布施行的必要性和重要性，用积极的态度学习《行政许可法》，务求全面熟悉《行政许可法》的规定。ty3\+%, http://www.100md.com
其次是做好现行行政许可项目的清理工作。各级药监部门应当在前一阶段行政审批制度改革的基础上，对现行行政许可项目进行再清理。尤其对由省级药监部门以一般规范性文件设定的行政许可事项，要依法做好清理和有关衔接工作。在《行政许可法》正式施行后，与其相抵触的行政许可事项必须停止实施。ty3\+%, http://www.100md.com
第三要抓紧建立和完善有关工作制度。各级药品监管部门要抓紧建立和完善行政许可说明制度、当场受理制度、期限制度等，形成一套真正有利于强化被许可人监督的监督机制，确保行政许可合法、高效、公正、便民。ty3\+%, http://www.100md.com
◆执法者：“打铁先要自身硬”ty3\+%, http://www.100md.com
河北省药品监督管理局法规处主任科员 李腾华ty3\+%, http://www.100md.com
作为一名执法者，首先应当树立正确的执法理念，那就是：我是执法者，我首先应当受到法律的约束。这种认识是公正执法、文明执法的基础。ty3\+%, http://www.100md.com
但是，在我们系统内，特别是在基层，有不少执法者对《药品管理法》存在一种不正确的认识，认为《药品管理法》是用来约束行政相对人的法律依据。为什么《药品管理法》有那么多的条款是针对我们药监执法人员的呢？其实这是一个非常简单的道理。执法者手中有一定权力，如果没有相应的法律条款来约束这种权力，没有人来监督这种权力，势必会造成权力的泛滥。试想，如果执法者因为缺少行为约束而不能做到公正执法、文明执法，那么打击假劣药品、保护人民群众用药安全有效、保障企业合法权益又从何谈起？ty3\+%, http://www.100md.com
打铁先要自身硬。因此，在学习《药品管理法》时，我们不仅要认真学习针对行政相对人的条款，更要认真学习针对我们执法者的条款。只有先管好我们自己，才能更好地、更有力地去监督别人，也才能在社会和群众中树立良好的执法者形象，让被监管人真正心悦诚服。
◆行业有规范企业有发展/ip, http://www.100md.com
北京金象大药房医药连锁有限责任公司副总经理 李庆福/ip, http://www.100md.com
《药品管理法》的实施，极大规范了医药市场，规范了医药流通企业的进货渠道。药监部门依法强化药品质量检查和生产经营企业的资质确认，加强了药品在销售过程中的质量管理，为医药行业长期健康发展提供了法律保证，为守法经营的企业创造了公平、良好的竞争环境。因为只有规范的行业才有规范的市场竞争，行业无规范，优秀的企业就无发展空间。/ip, http://www.100md.com
金象大药房曾做过一个市场调查，百姓对金象大药房的评价是药品的安全性高、品种齐全、服务有特色。在“非典”期间，许多企业的销售额都出现滑坡，而金象大药房的销售额却增加了50%~80%，这与公司平时要求员工学法、懂法、增加法律意识有极大的关系。公司要求各项工作都必须符合《药品管理法》的规定，从进货、查验资质、供货商确认、产品流通到分类管理等，都按《药品管理法》的规范去做，资质不合格、手续不完备、检验不过关的药品是不允许进入金象大药房的。/ip, http://www.100md.com
作为《药品管理法》的受益者，我们也想为百姓的用药安全、方便尽点力。希望职能部门能鼓励企业发展连锁经营，即从政策上引导企业走规模化、规范化连锁经营的道路，将连锁药店开到村村镇镇。/ip, http://www.100md.com
◆企业是《药品管理法》的受益者/ip, http://www.100md.com
北京紫竹药业有限公司总经理 尹栩颖/ip, http://www.100md.com
《药品管理法》的实施提高了整个医药领域的新药研发和管理水平。《药品管理法》加强了对新药的保护，推动了新药审评工作的顺利开展，保护了自有知识产权研发，同时避免了同领域低水平的重复开发。《药品管理法》对民族制药工业的发展也起到了很大的推动作用，在保证人民安全用药的基础上，更加重视临床用药效果，这更有利于中药复方制剂现代化制造技术的开发。/ip, http://www.100md.com
同时，随着GMP的全面实施，药品管理上了一个新台阶，市场竞争出现了新的局面。以紫竹药业为例，1999年紫竹药业的七个车间、八种剂型全部通过国家药品GMP认证；2001年公司全面通过ISO9001质量管理体系认证。伴随着这些工作的开展，企业的市场竞争力不断提高，市场占有率也不断提升。紫竹药业近两年来利润一直以30%左右的数字递增，今年的利润已经达到5000万元，这些成绩的取得与企业严格按照《药品管理法》办事，严格按照国家标准办事密切相关。
总而言之，《药品管理法》的实施令医药市场更加规范，为优秀企业的发展创造了良好环境。.jlw*, 百拇医药
图1:高 媛 北京市药品监督管理局法规处副处长.jlw*, 百拇医药
图2:刘兴军 山东省陵县药品监督管理局局长.jlw*, 百拇医药
图3:梅 群 同仁堂集团有限责任公司总经理.jlw*, 百拇医药
图4:袁东海 江苏省药品监督管理局稽查处副处长.jlw*, 百拇医药
图5:郭宇华 广东省药品监督管理局办公室副主任科员.jlw*, 百拇医药
图6:李腾华 河北省药品监督管理局法规处主任科员.jlw*, 百拇医药
图7:李庆福 北京金象大药房医药连锁有限责任公司副总经理.jlw*, 百拇医药
图8:尹栩颖 北京紫竹药业有限公司总经理.jlw*, 百拇医药
本报记者 韩国强 摄
(采编一部 )
北京市药品监督管理局法规处副处长 高媛$3;^}9/, 百拇医药
我认为，药监部门要进一步贯彻《药品管理法》，必须做好三方面工作。$3;^}9/, 百拇医药
一是宣传，要让行政相对人和广大群众都了解《药品管理法》。《药品管理法》实施后，我们采取多种形式进行宣传，如举办培训班、街头普法宣传活动等。对农村群众，我们还开展了“送法下乡”活动，并建立了三级监督网，对监督员进行培训，通过他们再向广大群众进一步宣传《药品管理法》。$3;^}9/, 百拇医药
二是要规范自身执法行为。我们在认真学习、掌握《药品管理法》及相关法律法规的基础上，开展了诸如“模拟法庭”这类活动，由分局人员来充当被告、原告、审判的角色，对具体案例该如何处理，处理中应注意哪些问题等进行探讨。这种做法使我们更深入地理解并进一步掌握了《药品管理法》，提高了依法行政的水平。$3;^}9/, 百拇医药
三是要结合《行政许可法》来贯彻《药品管理法》。目前北京市正在组织行政许可项目的清理整顿工作，为配合此项工作的开展，我们将在近日举办全系统的培训。同时，我们计划对直接从事行政审批的工作人员进行专门培训，考试合格才能上岗。$3;^}9/, 百拇医药
◆让百姓了解法是对他们最大的爱$3;^}9/, 百拇医药
山东省陵县药品监督管理局局长 刘兴军$3;^}9/, 百拇医药
《药品管理法》是我们行政执法的法律武器，是行政相对人依法生产、守法经营的准绳，也是人民群众维护自身权益的保护伞。因此，广泛宣传、认真学习、准确无误地施行这部法律是我们的神圣职责。$3;^}9/, 百拇医药
作为基层药监部门，我们一直坚持把《药品管理法》传达到最边远最贫困的地区，真正做到让《药品管理法》家喻户晓，深入人心。因为，我们深深认识到，《药品管理法》绝不仅仅针对药监部门和医药企业，它更是老百姓的护身法宝，让老百姓了解《药品管理法》是对他们最大的关心和爱护。因此，我们尝试用多种途径和形式把《药品管理法》送到群众家门口。两年来，我们开展了“送法三下乡”活动，采取教群众辨别真假药品(材)、图片展览、咨询、散发宣传册等形式，最大限度地让老百姓了解《药品管理法》，学会用它来保护自己。$3;^}9/, 百拇医药
广泛宣传《药品管理法》还有一个更重要的作用，就是让百姓增强举报违法行为、打击假药劣药的意识和能力，进而使他们成为加大监督执法力度的耳目和左膀右臂，成为一支用法律武装起来的、对违法分子有强大震慑作用的队伍。
◆让中国标准与国际标准更好地衔接\gu, 百拇医药
同仁堂集团有限责任公司总经理 梅群\gu, 百拇医药
《药品管理法》为我国药品行业和市场经济建立了规则。药品监管部门在保证《药品管理法》实施，维护市场经济健康稳定发展上做出了突出贡献。这首先体现在我国药品监管部门的执法体系逐步健全，职能分工明确，各级部门能够独立公正地执法。此外，各级药监人员在工作中兢兢业业、认真负责，涌现出了像高志全同志这样的先进典型。\gu, 百拇医药
从企业的角度来看，实施《药品管理法》对依法行事的企业起到了保护作用。2001年同仁堂销售收入为30亿，利润为1.3亿。企业的目标是实现“奋斗十年双加零”，即在2011年销售收入达到300亿，利润达到13个亿。目前同仁堂有22个制药厂，均已完成了GMP认证；有300多家药店，全都按照GSP的标准来设计，发展目标是建成500个精品店；以后还要加强医药相结合的服务项目建设，准备建立同仁堂药材公司、同仁堂健康药业公司、同仁堂国际公司等。同仁堂之所以能有这么大的发展，有这么高的目标，一是因为《药品管理法》的实施为我们创造了良好的发展环境，二是因为我们一直坚持依法办事。\gu, 百拇医药
中药是民族的瑰宝，如何让中药全面走向世界是大家都在思考的问题。在此，我建议我国的药监部门多参与国际化标准的制定，让中国标准和国际标准更好地衔接。\gu, 百拇医药
◆对执法者的监督是提高监管水平的好方法\gu, 百拇医药
江苏省药品监督管理局稽查处副处长 袁东海\gu, 百拇医药
作为具体执法人员，我在贯彻《药品管理法》的过程中有两点体会：体会之一是，《药品管理法》在很大程度上提高了执法的公正性。例如它推进药品抽验制度改革，将药品抽样和检验分离，将抽验经费上划，对抽样实行监管双轨制等。这些规定不但克服了过去抽验收费的一些弊端，更保证了药品抽验的科学性、公正性和针对性；体会之二是，法律是需要不断完善的。《药品管理法》对某些问题没有做出明确规定，如药品检验报告书的效力问题、中药品种保护问题等。这在一定程度上给地方执法造成了理解不一致、执行不统一的现象，也容易给行政相对人造成药监部门执法不公的印象。\gu, 百拇医药
但一部法律的修改不是一朝一夕的事，鉴于此，我认为目前要提高依法行政水平，国家相关部门可以从出台相关配套法规、制度入手，完善药品管理法律体系。各地要认真地学习《药品管理法》，行政相对人要学，行政部门工作人员更要学，这是客观所需。原因之一是行政相对人的法律意识在不断增强。原因之二是各级监管人员要想正确贯彻执行《药品管理法》，做到不缺位、不越位，必须真正理解《药品管理法》，这也是保证执法公正的关键。我认为，加强行政相对人对执法者的监督是不断提高监管水平的好方法。
◆确保行政许可合法、高效、公正、便民ty3\+%, http://www.100md.com
广东省药品监督管理局办公室副主任科员 郭宇华ty3\+%, http://www.100md.com
《行政许可法》将于2004年7月1日起施行。要进一步提高药监部门的依法行政水平，必须将贯彻《行政许可法》与实施《药品管理法》相结合。各级药品监管部门应当抓紧《行政许可法》实施前的有限时间，尽快缩小与《行政许可法》要求之间的差距。我认为应从以下三方面着手：ty3\+%, http://www.100md.com
首先是抓好《行政许可法》的学习培训。各级药品监管部门要充分认识《行政许可法》颁布施行的必要性和重要性，用积极的态度学习《行政许可法》，务求全面熟悉《行政许可法》的规定。ty3\+%, http://www.100md.com
其次是做好现行行政许可项目的清理工作。各级药监部门应当在前一阶段行政审批制度改革的基础上，对现行行政许可项目进行再清理。尤其对由省级药监部门以一般规范性文件设定的行政许可事项，要依法做好清理和有关衔接工作。在《行政许可法》正式施行后，与其相抵触的行政许可事项必须停止实施。ty3\+%, http://www.100md.com
第三要抓紧建立和完善有关工作制度。各级药品监管部门要抓紧建立和完善行政许可说明制度、当场受理制度、期限制度等，形成一套真正有利于强化被许可人监督的监督机制，确保行政许可合法、高效、公正、便民。ty3\+%, http://www.100md.com
◆执法者：“打铁先要自身硬”ty3\+%, http://www.100md.com
河北省药品监督管理局法规处主任科员 李腾华ty3\+%, http://www.100md.com
作为一名执法者，首先应当树立正确的执法理念，那就是：我是执法者，我首先应当受到法律的约束。这种认识是公正执法、文明执法的基础。ty3\+%, http://www.100md.com
但是，在我们系统内，特别是在基层，有不少执法者对《药品管理法》存在一种不正确的认识，认为《药品管理法》是用来约束行政相对人的法律依据。为什么《药品管理法》有那么多的条款是针对我们药监执法人员的呢？其实这是一个非常简单的道理。执法者手中有一定权力，如果没有相应的法律条款来约束这种权力，没有人来监督这种权力，势必会造成权力的泛滥。试想，如果执法者因为缺少行为约束而不能做到公正执法、文明执法，那么打击假劣药品、保护人民群众用药安全有效、保障企业合法权益又从何谈起？ty3\+%, http://www.100md.com
打铁先要自身硬。因此，在学习《药品管理法》时，我们不仅要认真学习针对行政相对人的条款，更要认真学习针对我们执法者的条款。只有先管好我们自己，才能更好地、更有力地去监督别人，也才能在社会和群众中树立良好的执法者形象，让被监管人真正心悦诚服。
◆行业有规范企业有发展/ip, http://www.100md.com
北京金象大药房医药连锁有限责任公司副总经理 李庆福/ip, http://www.100md.com
《药品管理法》的实施，极大规范了医药市场，规范了医药流通企业的进货渠道。药监部门依法强化药品质量检查和生产经营企业的资质确认，加强了药品在销售过程中的质量管理，为医药行业长期健康发展提供了法律保证，为守法经营的企业创造了公平、良好的竞争环境。因为只有规范的行业才有规范的市场竞争，行业无规范，优秀的企业就无发展空间。/ip, http://www.100md.com
金象大药房曾做过一个市场调查，百姓对金象大药房的评价是药品的安全性高、品种齐全、服务有特色。在“非典”期间，许多企业的销售额都出现滑坡，而金象大药房的销售额却增加了50%~80%，这与公司平时要求员工学法、懂法、增加法律意识有极大的关系。公司要求各项工作都必须符合《药品管理法》的规定，从进货、查验资质、供货商确认、产品流通到分类管理等，都按《药品管理法》的规范去做，资质不合格、手续不完备、检验不过关的药品是不允许进入金象大药房的。/ip, http://www.100md.com
作为《药品管理法》的受益者，我们也想为百姓的用药安全、方便尽点力。希望职能部门能鼓励企业发展连锁经营，即从政策上引导企业走规模化、规范化连锁经营的道路，将连锁药店开到村村镇镇。/ip, http://www.100md.com
◆企业是《药品管理法》的受益者/ip, http://www.100md.com
北京紫竹药业有限公司总经理 尹栩颖/ip, http://www.100md.com
《药品管理法》的实施提高了整个医药领域的新药研发和管理水平。《药品管理法》加强了对新药的保护，推动了新药审评工作的顺利开展，保护了自有知识产权研发，同时避免了同领域低水平的重复开发。《药品管理法》对民族制药工业的发展也起到了很大的推动作用，在保证人民安全用药的基础上，更加重视临床用药效果，这更有利于中药复方制剂现代化制造技术的开发。/ip, http://www.100md.com
同时，随着GMP的全面实施，药品管理上了一个新台阶，市场竞争出现了新的局面。以紫竹药业为例，1999年紫竹药业的七个车间、八种剂型全部通过国家药品GMP认证；2001年公司全面通过ISO9001质量管理体系认证。伴随着这些工作的开展，企业的市场竞争力不断提高，市场占有率也不断提升。紫竹药业近两年来利润一直以30%左右的数字递增，今年的利润已经达到5000万元，这些成绩的取得与企业严格按照《药品管理法》办事，严格按照国家标准办事密切相关。
总而言之，《药品管理法》的实施令医药市场更加规范，为优秀企业的发展创造了良好环境。.jlw*, 百拇医药
图1:高 媛 北京市药品监督管理局法规处副处长.jlw*, 百拇医药
图2:刘兴军 山东省陵县药品监督管理局局长.jlw*, 百拇医药
图3:梅 群 同仁堂集团有限责任公司总经理.jlw*, 百拇医药
图4:袁东海 江苏省药品监督管理局稽查处副处长.jlw*, 百拇医药
图5:郭宇华 广东省药品监督管理局办公室副主任科员.jlw*, 百拇医药
图6:李腾华 河北省药品监督管理局法规处主任科员.jlw*, 百拇医药
图7:李庆福 北京金象大药房医药连锁有限责任公司副总经理.jlw*, 百拇医药
图8:尹栩颖 北京紫竹药业有限公司总经理.jlw*, 百拇医药
本报记者 韩国强 摄
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