药品异地经营该如何处罚——对《变更地址期间在哪儿经营合法》一文的商榷
《变更地址期间在哪儿经营合法》(以下简称《变》文)的作者认为，如果该药店的行为已构成异地经营的事实，那么药品监管机关以无证经营为由进行行政处罚是正返摹6杂诟靡┑晔欠褚压钩梢斓鼐率担捎谇I娴揭┢泛凸ど?br>两大部门的法律法规在证照变更申领时间上存在衔接不够完善等原因，本文在此暂且不作具体定性分析。笔者认为，即使《变》文中的药店已构成异地经营的事实，药品监管机关以无证经营为由对其进行行政处罚仍与法无据。}m, http://www.100md.com
首先，要明确《变》文对该药店异地经营行为以无证经营处理的法律依据。虽然《变》文对药店异地经营以无证经营为由进行行政处罚未明确其法律依据，但综观现行所有药品法律法规及规章，包括《药品管理法》及《药品管理法实施条例》均无异地经营以无证经营论处的规定，唯有原国家药品监管局颁布的《药品流通监督管理办法》(以下简称《办法》)第二十一条规定：“有《药品经营许可证》从事异地经营的，按无证经营处理。”因此，《变》文对药店异地经营以无证经营处理应是依据《办法》无疑，除此之外再找不到其他任何法律依据。}m, http://www.100md.com
其次，异地经营以无证经营论处依法不能成立。原《药品管理法》及《药品管理法实施办法》对异地经营属何种性质行为及应否受行政处罚等问题均未作规定。鉴于该行为具有社会危害性，扰乱了药品市场秩序，国家药品监管部门依法对异地经营行为进行禁止性规范，并设定一定行政处罚，本无可辩驳。然而，国家药品监管部门属国务院直属机构，制定的规范性文件相当于部门规章。对于尚未制定法律、行政法规的，国家药品监管部门可以设定警告或者一定数量罚款的行政处罚，罚款的限额由国务院规定。对于罚款的限额，依据1996年4月国务院《关于贯彻实施〈中华人民共和国行政处罚法〉的通知》有关规定，国家药品监管部门对药品经营企业的违法行为，有违法所得的，设定罚款不得超过违法所得的3倍，但是最高不得超过30000元；没有违法所得的，设定罚款不得超过10000元。《办法》罚则第四十四条规定：“违反本办法第二十一条的，依照《药品管理法》第五十二条的规定予以处罚。”(注：此处所指的1984年版《药品管理法》现已废止)。因此，药品监管机关对药品经营企业异地经营可以作出“责令停产、停业或者没收全部药品和违法所得，可以并处罚款”的行政处罚。由此可见，国家药品监管部门设定的行政处罚超越了行政处罚法赋予的行政立法权限，故属无效条款，药品监管机关不能对药品经营企业异地经营行为依据此条款进行行政处罚。}m, http://www.100md.com
再者，对于异地经营行为的行政处罚依据。经营地址是《药品经营许可证》中的行政许可事项之一，要变更应依法在经营地址发生变更30日前，向原发证机关申请变更登记；未经批准，不得变更经营地址。如果药品经营企业未经批准，擅自变更经营地址或已经批准变更但未在合理期限内撤离原经营地址，构成异地经营事实的，应依据《药品管理法实施条例》第七十四条规定：“药品经营企业变更药品经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的，由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续；逾期不补办的，宣布其《药品经营许可证》无效；仍从事药品经营活动的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。”而不能象《变》文中的药品监管行政机关那样，直接对药店以无证经营行为进行处罚。}m, http://www.100md.com
(注：《变更地址期间在哪儿经营合法》一文刊登于11月1日本版)}m, http://www.100md.com
浙江省玉环县药品监督管理局 洪克文(洪克文 )
首先，要明确《变》文对该药店异地经营行为以无证经营处理的法律依据。虽然《变》文对药店异地经营以无证经营为由进行行政处罚未明确其法律依据，但综观现行所有药品法律法规及规章，包括《药品管理法》及《药品管理法实施条例》均无异地经营以无证经营论处的规定，唯有原国家药品监管局颁布的《药品流通监督管理办法》(以下简称《办法》)第二十一条规定：“有《药品经营许可证》从事异地经营的，按无证经营处理。”因此，《变》文对药店异地经营以无证经营处理应是依据《办法》无疑，除此之外再找不到其他任何法律依据。}m, http://www.100md.com
其次，异地经营以无证经营论处依法不能成立。原《药品管理法》及《药品管理法实施办法》对异地经营属何种性质行为及应否受行政处罚等问题均未作规定。鉴于该行为具有社会危害性，扰乱了药品市场秩序，国家药品监管部门依法对异地经营行为进行禁止性规范，并设定一定行政处罚，本无可辩驳。然而，国家药品监管部门属国务院直属机构，制定的规范性文件相当于部门规章。对于尚未制定法律、行政法规的，国家药品监管部门可以设定警告或者一定数量罚款的行政处罚，罚款的限额由国务院规定。对于罚款的限额，依据1996年4月国务院《关于贯彻实施〈中华人民共和国行政处罚法〉的通知》有关规定，国家药品监管部门对药品经营企业的违法行为，有违法所得的，设定罚款不得超过违法所得的3倍，但是最高不得超过30000元；没有违法所得的，设定罚款不得超过10000元。《办法》罚则第四十四条规定：“违反本办法第二十一条的，依照《药品管理法》第五十二条的规定予以处罚。”(注：此处所指的1984年版《药品管理法》现已废止)。因此，药品监管机关对药品经营企业异地经营可以作出“责令停产、停业或者没收全部药品和违法所得，可以并处罚款”的行政处罚。由此可见，国家药品监管部门设定的行政处罚超越了行政处罚法赋予的行政立法权限，故属无效条款，药品监管机关不能对药品经营企业异地经营行为依据此条款进行行政处罚。}m, http://www.100md.com
再者，对于异地经营行为的行政处罚依据。经营地址是《药品经营许可证》中的行政许可事项之一，要变更应依法在经营地址发生变更30日前，向原发证机关申请变更登记；未经批准，不得变更经营地址。如果药品经营企业未经批准，擅自变更经营地址或已经批准变更但未在合理期限内撤离原经营地址，构成异地经营事实的，应依据《药品管理法实施条例》第七十四条规定：“药品经营企业变更药品经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的，由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续；逾期不补办的，宣布其《药品经营许可证》无效；仍从事药品经营活动的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。”而不能象《变》文中的药品监管行政机关那样，直接对药店以无证经营行为进行处罚。}m, http://www.100md.com
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浙江省玉环县药品监督管理局 洪克文(洪克文 )