http://www.100md.com 2003年12月14日

新生命网站编译!

     世界范围医药工业发展的趋势

    安捷伦Compliance & Quality报告会，2003系列讲座

    安捷伦科技

    Ludwing Huber

    一、世界医药工业发展的一般趋势

    1、一个药物周期中的GxP规章

    一个药物周期包括：基础研究→发现疾病→发现药物→药物开发(基于GLP)→临床试验I,II,III期(基于GCP)→生产(基于GMP)

    其中，GLP(基于21 CFR第58部分的研究)指：实验室工作质量管理规范

    GMP(基于21 CFR第210/211部分的过程)指：药品生产质量管理规范

    GCP指：临床工作质量管理规范

    CFR指：美国联邦法规

    ICH指：国际协调会议

    2、世界各地的规章制度及组织

    加拿大：PDA(原料药物协会)

    美 国：FDA(食品与药品管理局)GLP/GMP的检查政策指导

    PMA/PhRMA(美国药物研究与生产者协会)

    英 国：ISPE(国际医药工程协会)的GAMP(自动制造生产规范)

    欧 洲：欧盟的GLP，EP

    EU/APV(德国医药工程协会)的GMP第11附加条款

    中 国：中国的GLP/GMP ......