以制度管理推进诚信守法体系建立
今年以来，已向国家上报新药临床研究和生产品种二百四十七个，拥有国家药品标准的品种注册申请四百八十七个，并首次向国家申报治疗艾滋病的新药z[+@?4, 百拇医药
本报江苏讯 特约记者邵小青报道 据江苏省食品药品监芫滞臣疲衲?月~5月，江苏省共向国家食品药品监督管理局上报新药临床研究和生产品种近247个，比去年同期增加27个；已有国家药品标准的品种注册申请487个，比去年同期增加427个。另外，该省还首次向申报了治疗艾滋病的新药：硫酸茚地那韦及片、利托那韦、奈韦拉平。这充分显示了江苏省旺盛的新药研发能力和科技含量高的新药研究水平。这是记者日前从江苏省食品药品监督管理局获取的信息。z[+@?4, 百拇医药
江苏省是新药研发大省，全省共有各类药品研究机构250家，国家药品临床研究基地6个，医药企业集团博士后科研工作站3个，医药科技进步支撑平台已初步形成。2003年该省向国家上报新药临床研究和生产品种约占全国的九分之一，居全国领先地位。今年以来，江苏省食品药品监管局充分发挥职能作用，积极采取措施，进一步鼓励新药研发，对新药研发的资料受理、形式审查、样品抽验、资料上报及反馈程序不断进行规范，有力地提高了新药的申报质量，特别是加快了新药研发的申报速度，新药品种从资料受理到最后上报平均所需时间，由原先的30个工作日缩短到14个工作日，并大力支持研制具有自主知识产权和科技含量高的新药及医疗器械产品，取得了显著成绩，有力地促进了全省医药工业的发展。1至4月份，江苏省规模以上医药工业企业实现产品销售收入128.69亿元、利税总额22.04亿元、利润总额13.27亿元，分别比去年同期增长17.63%、20.95%、24.54%。z[+@?4, 百拇医药
在新药研发过程中，江苏省各医药企业不断加大资金投入，努力增强企业发展后劲。据悉，全国医药行业排头兵———扬子江药业集团将投资1.5亿元在南京建立海陵中药制药工艺技术国家工程研究中心，该研发基地将成为江苏省第五个国家级工程研究中心。研发基地建成后，除了要承担扬子江药业的新药研发外，还将承担国内医药企业的普遍义务，即缩短国外新药引进中国的周期，进一步造福广大病患者。z[+@?4, 百拇医药
对于监管部门来说，行业诚信体系的建立是降低监管成本、提高监管效率的有效辅助。但需要各级监管部门注意的是，在推进行业诚信体系建立的过程中，监管部门担负的职责既不是制定行业的诚信体系，更不是去评定每个企业具体经营行为中的履约率和诚信度，因为，诚信是企业、行业的一种自觉行为，不是哪个部门的行政命令。所以，在推进行业诚信体系建立的过程中，监管部门绝不能越俎代庖，而应始终围绕《医疗器械监督管理条例》，担负起以制度管理推进行业诚信守法体系建立的责任，即以监管手段促进企业树立诚信、守法经营的意识。
——编者按e)cq, 百拇医药
诚信这个词，我们听起来不陌生，但对它的体会却有点陌生。为什么？因为我们的社会还很缺乏诚信。而诚信的缺乏给管理部门带来的后果就是监管的负担加重。笔者认为，这正是国家食品药品监督管理局在医疗器械专项治理实施方案中，将促进行业诚信体系的建立纳入监管工作范围的原因,因为行业诚信建立之时也是监管成本降低、监管效率提高之时。e)cq, 百拇医药
其实，无论对企业还是对监管部门来说，这都是一个治本之策。e)cq, 百拇医药
◆行政相对人——以用人制度构建诚信基础e)cq, 百拇医药
“在医疗器械行业中推进诚信体系的建立是行业发展的需要，这一点众所周知。我们现在更关心的是器械监管如何推进行业诚信体系的建立。”日前，记者在江苏省连云港市采访时，千樱医疗设备有限公司的老总徐寿海和苏云医疗器械有限公司质量运行负责人邱忠宏异口同声地表达了他们的关注点。e)cq, 百拇医药
那么，在行政相对人眼中，企业乃至行业诚信体系该如何建立呢？监管部门在这过程中扮演什么角色呢？两位行政相对人告诉记者，诚信体系的建立要一分为二地进行，对于监管部门而言，推进诚信体系建立的职责就是净化整个行业甚至整个社会的外部环境；对于企业而言，职责就是建立并贯彻企业自身的诚信体系。e)cq, 百拇医药
两位行政相对人在器械行业都做了不少年，虽然器械监管起步较晚，但他们对行政监管的认识却很有见地。他们认为，在推进诚信体系建立的过程中，监管部门的主要职责不是一家家地去检查，去督办，去规范，而是要从整个行业甚至整个社会的大概念出发，加大行业监管力度，对企业实行“扶优劣汰”的诚信管理机制，把诚信的建立以规范的手段推广至最大的范围。e)cq, 百拇医药
徐寿海指出，在现阶段，监管部门推进诚信体系建立，首要的是以建立企业信用档案为基础，扩大诚信对行业的约束力，即通过对企业不良行为的记录，通过对违法违规行为的公开曝光和严厉查处，让企业害怕不讲诚信的后果，重视诚信对企业的作用。同时，监管部门还应加强对企业进行诚信教育，让企业增强对诚信作用的认识，从而自觉地树立诚信意识。e)cq, 百拇医药
那么对企业而言，诚信体系又该如何建立呢？谈到这一点，两位行政相对人的话就更“具体”了。邱忠宏说，诚信的前提是好的产品质量和好的销售服务，而要实现这两点就要靠好的用人机制，因为企业的根本是人，所以说企业诚信体系的建立从根本上讲是用人机制的建立。那什么才是好的用人机制？最适宜的机制就是最好的机制，正如有的企业采取激励机制，有的企业则采取惩罚机制，因为员工的素质和企业的规模毕竟不一样。
对于发展水平较好的企业，以激励机制激发员工的内在潜力比较适合。像苏云公司，为充分调动员工的责任意识、服务意识、诚信意识，专门制定了详细的奖励制度，对质量环节、售后服务环节进行明确的等级划分，能保证质量上乘、服务良好、信守承诺的员工，一律按规定给予物质奖励。这一措施产生的效应就是客户对苏云的产品和员工的服务都非常满意，而这些满意积累起来就是苏云的诚信度。pu]-*, 百拇医药
同样以用人机制为中心，千樱公司采取的却是惩罚机制，这就是管理理念不同造成的诚信体系建立措施不同。徐寿海认为，诚信是一个自觉履行的品德，但现阶段许多的企业和员工都没有达到自觉的程度，如何才能让企业和员工把诚信由“口头”向“行动”转变？惩罚机制在当前非常必要。人“无信不立”，企业也如此，对员工或者企业不讲究产品质量、售后不提供良好的服务、给客户的承诺没有兑现等行为，千樱都制定了详细的处罚规定，目的就是用客观行为来促进主观意识的转变。这说明无论采取什么管理制度，只要适合，只要是以完善用人机制为中心，诚信体系同样可以建立。pu]-*, 百拇医药
◆行政人——以制度管理推进诚信建立pu]-*, 百拇医药
“如何为整个行业甚至整个社会营造一个讲诚信、守诚信的氛围，这是监管部门的职责。”正像江苏省连云港市药品监督管理局局长李祥启所说，以用人机制促进企业诚信体系的建立是企业自身的事，我们监管部门只能发挥指导和引导作用，不能越俎代庖为企业制定管理制度；但放到行业范围，诚信体系的建立就必须有监管部门的介入，这不是一项额外的工作，而是一项必要的工作，因为，诚信不仅仅是局部的事情，更是大环境的事情。而要做到这一点，就需要在行业中制定统一的规范化的管理制度，说到底，监管部门的职责就是以制度管理推进行业诚信体系的建立。pu]-*, 百拇医药
据了解，目前各地监管部门均意识到诚信体系建立的重要性，知道这是降低监管成本、提高监管效率的一个有效手段，并且一些地方监管部门已经开始尝试在行业中推进诚信体系建立。这之中比较有成效的要数记分管理制度和分类管理制度。pu]-*, 百拇医药
所谓记分管理就是把企业的各种违法违规行为按严重程度划成不同的分值，在检查中将企业日常管理与规定一一对照，发现一条违规行为就记下相应的分值，当企业达到一定的积分值，就采取相应的处罚，轻者警告、整顿，重者处罚甚至吊销执照。这种办法在江苏省连云港市和浙江省台州市都已正式实施了，并使整个行业的诚信度得到很大程度的提高。pu]-*, 百拇医药
而分类管理相对要简单些，即通过行业评定，将企业划为“三六九等”，不同的等级，在日常监督中“享受”不同的“待遇”。最高等级的企业，监管部门对其采取“放心”监管，即对其给予信任，减少检查频率；对次之等级，监管部门主要是加强日常监管的力度，重点检查是否有违规行为并责令整改；对最差等级的企业，监管部门将其列为监管重点对象，不但加大监管力度，而且增加检查频率，迫使企业提高管理水平。pu]-*, 百拇医药
其实，正如激励机制和惩罚机制同属于用人机制，这两者也是异曲同工，中心思想都是以制度管理来规范企业生产、经营行为，从而激发他们自觉树立诚信经营的意识，达到行业自律的目的。pu]-*, 百拇医药
但对于监管部门来说，制定上述行业诚信管理制度容易，如何执行制度却不容易，这就需要监管部门运用正确合适的监管手段了。新疆药品监督管理局医疗器械处的刘志俊认为，企业诚信体系属于职业道德范畴，如果运用监管手段促其建立，就必须注意运用推动、规范和服务的职能，注重宣传与沟通，以取得企业的理解、配合和支持。这里面重点讲究三个注意：pu]-*, 百拇医药
首先，在制定行业诚信管理制度时，应注意对行政部门制定相应的制度，使其监管合法、公正、客观、平等；其次，注意诚信制度与依法监督的区别，前者应侧重于教育、管理、规范，后者应侧重于监督职能，同时要注意两者的有机结合；再者，在对企业诚信守法行为进行评定或惩戒时，应注意把握尺度，例如企业隐私、可能给企业带来的潜在影响及企业的逆反心理都要予以关注。pu]-*, 百拇医药
事实上，企业诚信体系建立是一个系统工程，涉及的内容多、范围广，同时各地又有各地的特点，因此，监管部门在推进行业诚信体系建立的过程中，一定要明确自己该做什么，不该做什么，例如加大市场监管力度、制定行业诚信管理制度一定要做，而越俎代庖为企业制定管理制度的事就坚决不能做。(文彬 )
本报江苏讯 特约记者邵小青报道 据江苏省食品药品监芫滞臣疲衲?月~5月，江苏省共向国家食品药品监督管理局上报新药临床研究和生产品种近247个，比去年同期增加27个；已有国家药品标准的品种注册申请487个，比去年同期增加427个。另外，该省还首次向申报了治疗艾滋病的新药：硫酸茚地那韦及片、利托那韦、奈韦拉平。这充分显示了江苏省旺盛的新药研发能力和科技含量高的新药研究水平。这是记者日前从江苏省食品药品监督管理局获取的信息。z[+@?4, 百拇医药
江苏省是新药研发大省，全省共有各类药品研究机构250家，国家药品临床研究基地6个，医药企业集团博士后科研工作站3个，医药科技进步支撑平台已初步形成。2003年该省向国家上报新药临床研究和生产品种约占全国的九分之一，居全国领先地位。今年以来，江苏省食品药品监管局充分发挥职能作用，积极采取措施，进一步鼓励新药研发，对新药研发的资料受理、形式审查、样品抽验、资料上报及反馈程序不断进行规范，有力地提高了新药的申报质量，特别是加快了新药研发的申报速度，新药品种从资料受理到最后上报平均所需时间，由原先的30个工作日缩短到14个工作日，并大力支持研制具有自主知识产权和科技含量高的新药及医疗器械产品，取得了显著成绩，有力地促进了全省医药工业的发展。1至4月份，江苏省规模以上医药工业企业实现产品销售收入128.69亿元、利税总额22.04亿元、利润总额13.27亿元，分别比去年同期增长17.63%、20.95%、24.54%。z[+@?4, 百拇医药
在新药研发过程中，江苏省各医药企业不断加大资金投入，努力增强企业发展后劲。据悉，全国医药行业排头兵———扬子江药业集团将投资1.5亿元在南京建立海陵中药制药工艺技术国家工程研究中心，该研发基地将成为江苏省第五个国家级工程研究中心。研发基地建成后，除了要承担扬子江药业的新药研发外，还将承担国内医药企业的普遍义务，即缩短国外新药引进中国的周期，进一步造福广大病患者。z[+@?4, 百拇医药
对于监管部门来说，行业诚信体系的建立是降低监管成本、提高监管效率的有效辅助。但需要各级监管部门注意的是，在推进行业诚信体系建立的过程中，监管部门担负的职责既不是制定行业的诚信体系，更不是去评定每个企业具体经营行为中的履约率和诚信度，因为，诚信是企业、行业的一种自觉行为，不是哪个部门的行政命令。所以，在推进行业诚信体系建立的过程中，监管部门绝不能越俎代庖，而应始终围绕《医疗器械监督管理条例》，担负起以制度管理推进行业诚信守法体系建立的责任，即以监管手段促进企业树立诚信、守法经营的意识。
——编者按e)cq, 百拇医药
诚信这个词，我们听起来不陌生，但对它的体会却有点陌生。为什么？因为我们的社会还很缺乏诚信。而诚信的缺乏给管理部门带来的后果就是监管的负担加重。笔者认为，这正是国家食品药品监督管理局在医疗器械专项治理实施方案中，将促进行业诚信体系的建立纳入监管工作范围的原因,因为行业诚信建立之时也是监管成本降低、监管效率提高之时。e)cq, 百拇医药
其实，无论对企业还是对监管部门来说，这都是一个治本之策。e)cq, 百拇医药
◆行政相对人——以用人制度构建诚信基础e)cq, 百拇医药
“在医疗器械行业中推进诚信体系的建立是行业发展的需要，这一点众所周知。我们现在更关心的是器械监管如何推进行业诚信体系的建立。”日前，记者在江苏省连云港市采访时，千樱医疗设备有限公司的老总徐寿海和苏云医疗器械有限公司质量运行负责人邱忠宏异口同声地表达了他们的关注点。e)cq, 百拇医药
那么，在行政相对人眼中，企业乃至行业诚信体系该如何建立呢？监管部门在这过程中扮演什么角色呢？两位行政相对人告诉记者，诚信体系的建立要一分为二地进行，对于监管部门而言，推进诚信体系建立的职责就是净化整个行业甚至整个社会的外部环境；对于企业而言，职责就是建立并贯彻企业自身的诚信体系。e)cq, 百拇医药
两位行政相对人在器械行业都做了不少年，虽然器械监管起步较晚，但他们对行政监管的认识却很有见地。他们认为，在推进诚信体系建立的过程中，监管部门的主要职责不是一家家地去检查，去督办，去规范，而是要从整个行业甚至整个社会的大概念出发，加大行业监管力度，对企业实行“扶优劣汰”的诚信管理机制，把诚信的建立以规范的手段推广至最大的范围。e)cq, 百拇医药
徐寿海指出，在现阶段，监管部门推进诚信体系建立，首要的是以建立企业信用档案为基础，扩大诚信对行业的约束力，即通过对企业不良行为的记录，通过对违法违规行为的公开曝光和严厉查处，让企业害怕不讲诚信的后果，重视诚信对企业的作用。同时，监管部门还应加强对企业进行诚信教育，让企业增强对诚信作用的认识，从而自觉地树立诚信意识。e)cq, 百拇医药
那么对企业而言，诚信体系又该如何建立呢？谈到这一点，两位行政相对人的话就更“具体”了。邱忠宏说，诚信的前提是好的产品质量和好的销售服务，而要实现这两点就要靠好的用人机制，因为企业的根本是人，所以说企业诚信体系的建立从根本上讲是用人机制的建立。那什么才是好的用人机制？最适宜的机制就是最好的机制，正如有的企业采取激励机制，有的企业则采取惩罚机制，因为员工的素质和企业的规模毕竟不一样。
对于发展水平较好的企业，以激励机制激发员工的内在潜力比较适合。像苏云公司，为充分调动员工的责任意识、服务意识、诚信意识，专门制定了详细的奖励制度，对质量环节、售后服务环节进行明确的等级划分，能保证质量上乘、服务良好、信守承诺的员工，一律按规定给予物质奖励。这一措施产生的效应就是客户对苏云的产品和员工的服务都非常满意，而这些满意积累起来就是苏云的诚信度。pu]-*, 百拇医药
同样以用人机制为中心，千樱公司采取的却是惩罚机制，这就是管理理念不同造成的诚信体系建立措施不同。徐寿海认为，诚信是一个自觉履行的品德，但现阶段许多的企业和员工都没有达到自觉的程度，如何才能让企业和员工把诚信由“口头”向“行动”转变？惩罚机制在当前非常必要。人“无信不立”，企业也如此，对员工或者企业不讲究产品质量、售后不提供良好的服务、给客户的承诺没有兑现等行为，千樱都制定了详细的处罚规定，目的就是用客观行为来促进主观意识的转变。这说明无论采取什么管理制度，只要适合，只要是以完善用人机制为中心，诚信体系同样可以建立。pu]-*, 百拇医药
◆行政人——以制度管理推进诚信建立pu]-*, 百拇医药
“如何为整个行业甚至整个社会营造一个讲诚信、守诚信的氛围，这是监管部门的职责。”正像江苏省连云港市药品监督管理局局长李祥启所说，以用人机制促进企业诚信体系的建立是企业自身的事，我们监管部门只能发挥指导和引导作用，不能越俎代庖为企业制定管理制度；但放到行业范围，诚信体系的建立就必须有监管部门的介入，这不是一项额外的工作，而是一项必要的工作，因为，诚信不仅仅是局部的事情，更是大环境的事情。而要做到这一点，就需要在行业中制定统一的规范化的管理制度，说到底，监管部门的职责就是以制度管理推进行业诚信体系的建立。pu]-*, 百拇医药
据了解，目前各地监管部门均意识到诚信体系建立的重要性，知道这是降低监管成本、提高监管效率的一个有效手段，并且一些地方监管部门已经开始尝试在行业中推进诚信体系建立。这之中比较有成效的要数记分管理制度和分类管理制度。pu]-*, 百拇医药
所谓记分管理就是把企业的各种违法违规行为按严重程度划成不同的分值，在检查中将企业日常管理与规定一一对照，发现一条违规行为就记下相应的分值，当企业达到一定的积分值，就采取相应的处罚，轻者警告、整顿，重者处罚甚至吊销执照。这种办法在江苏省连云港市和浙江省台州市都已正式实施了，并使整个行业的诚信度得到很大程度的提高。pu]-*, 百拇医药
而分类管理相对要简单些，即通过行业评定，将企业划为“三六九等”，不同的等级，在日常监督中“享受”不同的“待遇”。最高等级的企业，监管部门对其采取“放心”监管，即对其给予信任，减少检查频率；对次之等级，监管部门主要是加强日常监管的力度，重点检查是否有违规行为并责令整改；对最差等级的企业，监管部门将其列为监管重点对象，不但加大监管力度，而且增加检查频率，迫使企业提高管理水平。pu]-*, 百拇医药
其实，正如激励机制和惩罚机制同属于用人机制，这两者也是异曲同工，中心思想都是以制度管理来规范企业生产、经营行为，从而激发他们自觉树立诚信经营的意识，达到行业自律的目的。pu]-*, 百拇医药
但对于监管部门来说，制定上述行业诚信管理制度容易，如何执行制度却不容易，这就需要监管部门运用正确合适的监管手段了。新疆药品监督管理局医疗器械处的刘志俊认为，企业诚信体系属于职业道德范畴，如果运用监管手段促其建立，就必须注意运用推动、规范和服务的职能，注重宣传与沟通，以取得企业的理解、配合和支持。这里面重点讲究三个注意：pu]-*, 百拇医药
首先，在制定行业诚信管理制度时，应注意对行政部门制定相应的制度，使其监管合法、公正、客观、平等；其次，注意诚信制度与依法监督的区别，前者应侧重于教育、管理、规范，后者应侧重于监督职能，同时要注意两者的有机结合；再者，在对企业诚信守法行为进行评定或惩戒时，应注意把握尺度，例如企业隐私、可能给企业带来的潜在影响及企业的逆反心理都要予以关注。pu]-*, 百拇医药
事实上，企业诚信体系建立是一个系统工程，涉及的内容多、范围广，同时各地又有各地的特点，因此，监管部门在推进行业诚信体系建立的过程中，一定要明确自己该做什么，不该做什么，例如加大市场监管力度、制定行业诚信管理制度一定要做，而越俎代庖为企业制定管理制度的事就坚决不能做。(文彬 )