“两个转移”体现职能归位扭转本末倒置
国家食品药品监督管理局局长郑筱萸在第二届药品技术审评研讨会上提出，药品技术审评必须实施“两个转移”。对此，与会代表是怎么看的呢——v.*x|0, 百拇医药
12月15日，由国家食品药品监督管理局药品审评中心主办、中国药学会协办的第二届药品技术审评研讨会在京召开，来自药品审评、研制、生产单位的近1000名代表参加了会议。在研讨会开幕式上，国家食品药品监督管理局局长郑筱萸提出，药品技术审评必须实施“两个转移”，即：由外部审评向内部审评转移，由不够重视临床审评向重视临床审评转移。对此，与会药学专家、审评人员、企业代表表示高度关注。他们在分析药品审评现状的基础上，从不同角度阐述了对实施“两个转移”的看法，并提出了改进药品审评工作的建议。v.*x|0, 百拇医药
◆向内部审评转移体现职能归位v.*x|0, 百拇医药
“药品审评由外部审评向内部审评转移，从技术层面上解决了‘综合’与‘分散’的问题，不仅符合药品审评的规律，更符合药品注册管理发展的规律。”国家食品药品监督管理局药品审评中心主任张象麟对这一转移如此评价。她说，药品技术审评是一项承担药品安全有效使命的专业，没有任何一个自然学科和管理学科可以全面替代，它必须要求有临床、药学、毒理学等几个专业的综合知识才能审评。因此，必须通过一个组织形式集合各种专业人才，来最终做出判断。而向内部审评转移就顺应这一要求，并改变了审评专家过于分散、难以统一的局面。v.*x|0, 百拇医药
四川省药监局注册处处长宋民宪非常认同这种观点。他认为，这一战略转移不但使药审部门实现了责权统一，更使药品审评中心实现了从“秘书”型向“专家”型的转变，这些恰恰是职能归位的重要体现。但他指出，在推进这个战略转移过程中，还必须正确认识“内审”与“外审”的关系，注重申报人、审评人和管理部门的沟通与互动，并以信息化的手段实现审批的程序、信息、技术要求和沟通机制的四个透明，这也是杜绝审评过程中不公正现象发生的重要手段。v.*x|0, 百拇医药
◆向重临床审评转移扭转本末倒置v.*x|0, 百拇医药
长期以来，我国药品研发对于临床阶段的研究，存在两个误区，一是过度重视临床前研究，二是将临床研究方案设计主体落在医疗机构身上。张象麟认为，这实际上是一种本末倒置的现象，严重违背了药品研发本身的规律。向重临床审批转移，正是扭转这一状况的有效手段。它促使研发者从风险角度考虑，主动承担起临床研究方案的设计，这样不但有利于控制药品的质量，更能推动药品临床研究水平的实质性提高。
“向重视临床转移，是对药品内在质量的重视，因为只有临床结果才能反映出药品的本质，而且可以扭转以前进入临床就一路绿灯的不正常现象。但是，要注意管理法规与技术要求的平衡，标准过高，客观上容易促进造假。我们可以允许药品质量有欠缺，但不能容忍数据造假，一旦发现，就应坚决枪毙!”沈阳药科大学的钟大放教授提出了自己的观点。9^6, 百拇医药
两位代表一致认为，重临床审评不是说临床前不重要，而是因为临床研究比临床前研究更重要，只有临床研究的结果才能客观反映药品的安全有效性。同时，在有控制的条件下，尽早开展临床研究，不但会缩短最终决策的时间，更有利于企业规避风险，减小成本。这也是促进医药企业新产品研发的有力措施。9^6, 百拇医药
◆药审需要适时调整技术要求9^6, 百拇医药
研讨会上，代表们在关注药品审评“两个转移”的同时，更关心当前药品审评面临的疑难问题。9^6, 百拇医药
中国药品生物制品检定所副所长金少鸿教授提出，当前药品审评存在的一个大问题就是低水平重复的仿制药比较多。例如，申报的仿制药品当中，许多只是简单地改变酸根、剂型，而它的稳定性却存在许多问题。当这种药品报批时，有无必要予以审批？他建议，对于此类药品可以通过提高审评质量标准、严格审批环节来限制申报过多过滥。9^6, 百拇医药
浙江海正药业股份有限公司副总经理王家成则从企业的角度提出了对仿制药审评的建议。他认为，当前对仿制药品的审评应打破“一视同仁”的态度，对于低水平重复的药品应该调整相应的技术要求，提升质量标准，而对于有重大疗效、市场竞争力较强的仿制药应给予保护性审评。这要求审评人员不但要科学公正地把握药品审评的技术要求，更要能适时调整审评标准，使技术要求能与行业的发展相适应。9^6, 百拇医药
中国药科大学药学院院长平其能教授更关注新药的审评。他说，药品技术审评关键是技术，但是从目前的审评状况来看，技术层次存在两个突出问题，一是审评人员对新技术、新工艺、新剂型的审评把握不准，同时对国外的技术要求和标准又不甚了解；二是目前的技术要求与部分注册法规不完全匹配，比如，法规要求新药应按照工业化生产规模来研制，但是由于国情制约，一步到位全面提高工业化水平相当困难。鉴于此，平其能建议，不仅药审机构要不断提高自身综合素质，制定符合实际发展要求的技术标准，而且新药研发者也应超前考虑，按照工业化的设备、工艺、路线来调整研发思路，这样才能比较顺利地过渡到工业化生产。(文彬刘云涛 )
12月15日，由国家食品药品监督管理局药品审评中心主办、中国药学会协办的第二届药品技术审评研讨会在京召开，来自药品审评、研制、生产单位的近1000名代表参加了会议。在研讨会开幕式上，国家食品药品监督管理局局长郑筱萸提出，药品技术审评必须实施“两个转移”，即：由外部审评向内部审评转移，由不够重视临床审评向重视临床审评转移。对此，与会药学专家、审评人员、企业代表表示高度关注。他们在分析药品审评现状的基础上，从不同角度阐述了对实施“两个转移”的看法，并提出了改进药品审评工作的建议。v.*x|0, 百拇医药
◆向内部审评转移体现职能归位v.*x|0, 百拇医药
“药品审评由外部审评向内部审评转移，从技术层面上解决了‘综合’与‘分散’的问题，不仅符合药品审评的规律，更符合药品注册管理发展的规律。”国家食品药品监督管理局药品审评中心主任张象麟对这一转移如此评价。她说，药品技术审评是一项承担药品安全有效使命的专业，没有任何一个自然学科和管理学科可以全面替代，它必须要求有临床、药学、毒理学等几个专业的综合知识才能审评。因此，必须通过一个组织形式集合各种专业人才，来最终做出判断。而向内部审评转移就顺应这一要求，并改变了审评专家过于分散、难以统一的局面。v.*x|0, 百拇医药
四川省药监局注册处处长宋民宪非常认同这种观点。他认为，这一战略转移不但使药审部门实现了责权统一，更使药品审评中心实现了从“秘书”型向“专家”型的转变，这些恰恰是职能归位的重要体现。但他指出，在推进这个战略转移过程中，还必须正确认识“内审”与“外审”的关系，注重申报人、审评人和管理部门的沟通与互动，并以信息化的手段实现审批的程序、信息、技术要求和沟通机制的四个透明，这也是杜绝审评过程中不公正现象发生的重要手段。v.*x|0, 百拇医药
◆向重临床审评转移扭转本末倒置v.*x|0, 百拇医药
长期以来，我国药品研发对于临床阶段的研究，存在两个误区，一是过度重视临床前研究，二是将临床研究方案设计主体落在医疗机构身上。张象麟认为，这实际上是一种本末倒置的现象，严重违背了药品研发本身的规律。向重临床审批转移，正是扭转这一状况的有效手段。它促使研发者从风险角度考虑，主动承担起临床研究方案的设计，这样不但有利于控制药品的质量，更能推动药品临床研究水平的实质性提高。
“向重视临床转移，是对药品内在质量的重视，因为只有临床结果才能反映出药品的本质，而且可以扭转以前进入临床就一路绿灯的不正常现象。但是，要注意管理法规与技术要求的平衡，标准过高，客观上容易促进造假。我们可以允许药品质量有欠缺，但不能容忍数据造假，一旦发现，就应坚决枪毙!”沈阳药科大学的钟大放教授提出了自己的观点。9^6, 百拇医药
两位代表一致认为，重临床审评不是说临床前不重要，而是因为临床研究比临床前研究更重要，只有临床研究的结果才能客观反映药品的安全有效性。同时，在有控制的条件下，尽早开展临床研究，不但会缩短最终决策的时间，更有利于企业规避风险，减小成本。这也是促进医药企业新产品研发的有力措施。9^6, 百拇医药
◆药审需要适时调整技术要求9^6, 百拇医药
研讨会上，代表们在关注药品审评“两个转移”的同时，更关心当前药品审评面临的疑难问题。9^6, 百拇医药
中国药品生物制品检定所副所长金少鸿教授提出，当前药品审评存在的一个大问题就是低水平重复的仿制药比较多。例如，申报的仿制药品当中，许多只是简单地改变酸根、剂型，而它的稳定性却存在许多问题。当这种药品报批时，有无必要予以审批？他建议，对于此类药品可以通过提高审评质量标准、严格审批环节来限制申报过多过滥。9^6, 百拇医药
浙江海正药业股份有限公司副总经理王家成则从企业的角度提出了对仿制药审评的建议。他认为，当前对仿制药品的审评应打破“一视同仁”的态度，对于低水平重复的药品应该调整相应的技术要求，提升质量标准，而对于有重大疗效、市场竞争力较强的仿制药应给予保护性审评。这要求审评人员不但要科学公正地把握药品审评的技术要求，更要能适时调整审评标准，使技术要求能与行业的发展相适应。9^6, 百拇医药
中国药科大学药学院院长平其能教授更关注新药的审评。他说，药品技术审评关键是技术，但是从目前的审评状况来看，技术层次存在两个突出问题，一是审评人员对新技术、新工艺、新剂型的审评把握不准，同时对国外的技术要求和标准又不甚了解；二是目前的技术要求与部分注册法规不完全匹配，比如，法规要求新药应按照工业化生产规模来研制，但是由于国情制约，一步到位全面提高工业化水平相当困难。鉴于此，平其能建议，不仅药审机构要不断提高自身综合素质，制定符合实际发展要求的技术标准，而且新药研发者也应超前考虑，按照工业化的设备、工艺、路线来调整研发思路，这样才能比较顺利地过渡到工业化生产。(文彬刘云涛 )