一起专利侵权案引发的思考
2003年7月张吉林诉北京东星环科技发展有限公司发明侵权专利纠纷一案在济南市中级人民法院调解结案：被告保证立即停止使用原告的三维正脊仪发明专利技术；在一个月内将其生产三维正脊仪的全部技术资料交给原告；在三个月内办理注销工商登记手续等。11月济南市中级人民法院已经向北京市平谷县工商局、北京药品监督管理局下达了协助执行通知书：不准给北京东星环科技发展有限公司年检；冻结北京东星环科技发展有限公司医疗器械注册证——京药管械(准)字2002第2210087号冻结期间，未经本院同意，不得办理转让、变更、买卖、抵押等手续，并不得使用。可以说，张吉林取得了他的第一场专利侵权官司的胜利。
山东电力医院内退职工张吉林在其发明的成角旋转式多功能牵引床(中国专利号：ZL 90 2 10642.2)的基础上发明了三维正脊仪，并于1997年4月29日申请了PCT发明专利(PCT/CN/97/00038)，1998年11月5日国际公布(WO98/48743)，先后获得美国、澳大利亚等多国发明专利，2003年2月12日被授予中国发明专利(专利号：ZL 97 1 82091.0)。该项发明专利涉及用于治疗脊柱椎骨间软组织损伤类疾病的国家二类医疗器械。利用该发明专利生产的三维正脊仪，是用计算机控制的机电一体化医疗设备，能模拟中国传统推拿正脊的关键手法，按照人体生物力学原理，采用全自动、精确量化各动作指标的方法，非手术治疗腰椎间盘突出症，具有无痛苦，无明显副作用，疗程短，见效快等特点，基本实现了数字化、标准化、现代化，丰富了非手术治疗腰椎间盘突出症的方法和内容。该技术属于创新技术，优于目前国内外同类产品，并列为国家级继续医学教育范畴。该技术的应用能给医院带来较好的社会效益和经济效益。2000年6月张吉林成立了北京张吉林正脊医药科技研究所，实施该发明专利，当历经二年多的研制开发，获市场准入证，准备批量销售时却屡屡受挫。经调查发现，北京东星环科技发展有限公司未经专利权人许可，擅自于2000年2月开始利用张吉林的发明专利技术，打着专利权人的旗号，生产了吉星DXH-2000C三维正脊仪，并且销售价格远远低于北京张吉林正脊医药科技研究所生产的三维正脊仪的成本价。由于不懂发明原理，不懂治疗病人的专有技术，不懂禁忌症和适应症，不但影响了治疗效果，同时诋毁了张吉林的声誉，侵犯了张吉林的发明专利权。
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看了上述案情，禁不住产出这样的疑问：侵权的医疗器械能保证医疗效果吗？
医疗器械的质量状况直接关系到患者的生命和健康，对患者的康复具有重要影响。中国和世界各国都为医疗器械制定了较其他产品更多的法律、法规，提出了更严格的控制要求，以便达到医疗器械最主要和最基本的要求——安全性和有效性的主要目的。通常，医疗器械在投放市场以前，要根据其类别的不同，按照法规分别进行相应的临床研究、试验或者临床验证，并且要根据上述结果做出有说服力的鉴定，然后上报政府监督管理部门审批，取得试产注册，才能投放市场。此后，凡是涉及安全性和有效性问题的技术状态，都不应轻易进行变动，而要加以冻结，以保证患者的安全和治疗效果。
就本案而言，张吉林的三维正脊仪是他近三十年的研究成果，申请的是发明专利，而在案件审理过程中发现他的发明专利同时已被数十家单位侵权，侵权方多利用发明人在未得到专利权授权前，利用其发明专利公布的内容申请相同名称的实用新型专利，而后实施侵权行为。在我国，实用新型专利申请时，不进行实质性审查，因此，侵权方往往以貌似合法的形式对专利进行侵权。而利用侵权方式制造三维正脊仪时，不能完全采用张吉林三维正脊技术的原理和工艺，产品功能得不到保证；由于缺乏对专有技术及禁忌症、适应症的了解，在产品使用说明书中不能对产品项目性能做合理的描述，依照产品说明书进行的操作，很难达到专利产品的治疗效果。目前，已有上百家医院在不知情的情况下购买并使用着侵权产品——吉星DXH-2000C三维正脊仪，患者在这些医院接受治疗时，很难对医疗器械的安全性和有效性做出客观的判断和选择，达不到应有的治疗效果怎么办？由侵权产品造成的损失谁来承担？这些侵权产品是否应当收回销毁？等等。这些问题在《专利法》中难以找到相关的解释。
众所周知，医疗器械的主要功能是用来治病救人的，而近年来因医疗器械的质量问题导致的医疗事故却时有发生。完善知识产权体系和相关的法律规范，加强医疗器械的监督管理，消灭侵权者的生存空间显得极为紧迫和必要。
(山东法官培训学院 刘爱萍), 百拇医药
山东电力医院内退职工张吉林在其发明的成角旋转式多功能牵引床(中国专利号：ZL 90 2 10642.2)的基础上发明了三维正脊仪，并于1997年4月29日申请了PCT发明专利(PCT/CN/97/00038)，1998年11月5日国际公布(WO98/48743)，先后获得美国、澳大利亚等多国发明专利，2003年2月12日被授予中国发明专利(专利号：ZL 97 1 82091.0)。该项发明专利涉及用于治疗脊柱椎骨间软组织损伤类疾病的国家二类医疗器械。利用该发明专利生产的三维正脊仪，是用计算机控制的机电一体化医疗设备，能模拟中国传统推拿正脊的关键手法，按照人体生物力学原理，采用全自动、精确量化各动作指标的方法，非手术治疗腰椎间盘突出症，具有无痛苦，无明显副作用，疗程短，见效快等特点，基本实现了数字化、标准化、现代化，丰富了非手术治疗腰椎间盘突出症的方法和内容。该技术属于创新技术，优于目前国内外同类产品，并列为国家级继续医学教育范畴。该技术的应用能给医院带来较好的社会效益和经济效益。2000年6月张吉林成立了北京张吉林正脊医药科技研究所，实施该发明专利，当历经二年多的研制开发，获市场准入证，准备批量销售时却屡屡受挫。经调查发现，北京东星环科技发展有限公司未经专利权人许可，擅自于2000年2月开始利用张吉林的发明专利技术，打着专利权人的旗号，生产了吉星DXH-2000C三维正脊仪，并且销售价格远远低于北京张吉林正脊医药科技研究所生产的三维正脊仪的成本价。由于不懂发明原理，不懂治疗病人的专有技术，不懂禁忌症和适应症，不但影响了治疗效果，同时诋毁了张吉林的声誉，侵犯了张吉林的发明专利权。
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看了上述案情，禁不住产出这样的疑问：侵权的医疗器械能保证医疗效果吗？
医疗器械的质量状况直接关系到患者的生命和健康，对患者的康复具有重要影响。中国和世界各国都为医疗器械制定了较其他产品更多的法律、法规，提出了更严格的控制要求，以便达到医疗器械最主要和最基本的要求——安全性和有效性的主要目的。通常，医疗器械在投放市场以前，要根据其类别的不同，按照法规分别进行相应的临床研究、试验或者临床验证，并且要根据上述结果做出有说服力的鉴定，然后上报政府监督管理部门审批，取得试产注册，才能投放市场。此后，凡是涉及安全性和有效性问题的技术状态，都不应轻易进行变动，而要加以冻结，以保证患者的安全和治疗效果。
就本案而言，张吉林的三维正脊仪是他近三十年的研究成果，申请的是发明专利，而在案件审理过程中发现他的发明专利同时已被数十家单位侵权，侵权方多利用发明人在未得到专利权授权前，利用其发明专利公布的内容申请相同名称的实用新型专利，而后实施侵权行为。在我国，实用新型专利申请时，不进行实质性审查，因此，侵权方往往以貌似合法的形式对专利进行侵权。而利用侵权方式制造三维正脊仪时，不能完全采用张吉林三维正脊技术的原理和工艺，产品功能得不到保证；由于缺乏对专有技术及禁忌症、适应症的了解，在产品使用说明书中不能对产品项目性能做合理的描述，依照产品说明书进行的操作，很难达到专利产品的治疗效果。目前，已有上百家医院在不知情的情况下购买并使用着侵权产品——吉星DXH-2000C三维正脊仪，患者在这些医院接受治疗时，很难对医疗器械的安全性和有效性做出客观的判断和选择，达不到应有的治疗效果怎么办？由侵权产品造成的损失谁来承担？这些侵权产品是否应当收回销毁？等等。这些问题在《专利法》中难以找到相关的解释。
众所周知，医疗器械的主要功能是用来治病救人的，而近年来因医疗器械的质量问题导致的医疗事故却时有发生。完善知识产权体系和相关的法律规范，加强医疗器械的监督管理，消灭侵权者的生存空间显得极为紧迫和必要。
(山东法官培训学院 刘爱萍), 百拇医药