再谈质量标准与说明书的确认与校核
http://www.100md.com
审评一部 王海南 杜晓曦质量标准、说明书及药品包装、标签承载了药品安全性、有效性及质量可控性方面的信息，是药品研发者及药品审评部门的"终产品"，因此，保证质量标准、说明书及药品包装
、标签信息的准确无误有着极其重要的意义。
通常，每一份质量标准、说明书及药品包装、标签的内容先由企业自行拟订，再由药审中心经过审评后对其进行修定，然后返回企业进行确认并制作成规范格式的文件，最后送交
药审中心由审评人员再核对。绝大多数企业十分重视该项工作，有的还在返回意见中提出了很好的意见和建议。但是，我们也发现，有部分企业对此项工作不够重视，出现了诸多问题
，概括起来主要有以下几种情况：
1、有的企业未在审评人员修定的基础上进行确认和校对 ......
您现在查看是摘要页，全文长 3083 字符。