麻黄遭遇FDA封杀 生产企业前路迷茫
技术壁垒、环境壁垒、反倾销……中国制药企业在走向国际市场的进程中，不仅要经受激烈的产品竞争压力，还要面临越来越多的“游戏规则”的挑战。中国制药，再难也要走出去!9yn, http://www.100md.com
2003年12月30日，对于国内几十家麻黄生产企业来说，并没有感到新年到来的喜悦。因为这一天，美国卫生部门宣布将在2004年初出台新法规，禁止销售含有麻黄成分的食品增补剂。FDA(美国食品和药物管理局)称，计划在未来几周内正式公布禁止销售含麻黄的食品增补剂的相关规定，新规定预计在公布60天后生效。同时，FDA向消费者发出警告，建议他们停止购买和使用含有麻黄的产品。这是美国政府监管机构首次针对一种食品增补剂颁布禁令。9yn, http://www.100md.com
我国有关专家认为，FDA此法规的出台，将给我国麻黄产品,准确地说是****、****粉的生产企业带来极大影响，年出口3000万美元的市场将化为乌有。9yn, http://www.100md.com
◆今遭禁并非一日寒9yn, http://www.100md.com
1月7日，在中国医药保健品进出口商业协会，记者见到了中药部主任刘张林。9yn, http://www.100md.com
提起麻黄遭禁一事，刘张林介绍说，麻黄出口开始于上世纪90年代，美国将它作为食品增补剂进口，主要用于减肥食品。目前国内麻黄产品总产值已达2亿人民币左右，年出口额3000万美元，在美国有15亿美元的谐 B榛平唷⒙榛?br>浸膏粉是麻黄草的提取物，是一级精神药品麻黄素的初成品。国内药企大多采用麻黄素入药，****、****粉国内几乎不用而全部出口，因此FDA的禁令对该行业的打击是致命的。9yn, http://www.100md.com
据了解，我国有极其丰富的麻黄资源，麻黄草生长于新疆、甘肃、内蒙古等地，从大类上可分为生长于西部的小灌木木贼麻黄和东部的草麻黄。国内第一家专业生产麻黄素类产品的企业是内蒙古赤峰制药厂，它从1952年起就开始生产****。9yn, http://www.100md.com
麻黄遭禁并非自今日始。刘主任说，3年前,麻黄在欧盟已经遭禁，而早在2002年底美国就已经开始对麻黄“冷眼相待”，直至出现了如今的局面。对禁麻黄一事美国称：不少企业近年来大肆宣传含有麻黄的食品增补剂具有减肥、提高运动成绩等功效，然而多项研究结果显示，这类食品增补剂有可能增加心脏病和中风等疾病的发作风险。据报道，美国已出现100多例与含有麻黄食品增补剂相关的死亡病例，FDA接到的消费者投诉超过1.6万起。9yn, http://www.100md.com
其实，麻黄不但在国外受到争议，在国内也是风波不断。
记者查阅有关资料显示，麻黄素(麻黄碱)是冰毒的直接原料(化学前体)，因此国家自上世纪90年代开始就严密控制麻黄素流入非法途径，对麻黄草的收购和麻黄素的生产都采取定点制度。国家有关部门也从1994年开始对麻黄草、****、****粉、麻黄素的生产、进出口各环节专门发文进行规范，如原国家药品监督管理局于1999年颁布的《麻黄素管理办法》(试行)，原对外贸易经济合作部、公安部、海关总署、原国家药品监督管理局于1998年底共同发布的《关于加强麻黄素类产品出口管理有关问题的通知》等。另外，由于麻黄草有固沙作用，因此国家提倡人工培植，而砸吧榛撇萁斜；ぁT谡飧龉讨校笠滴锏?br>规范要求投入了一定的人力、物力。kk4/l, 百拇医药
◆眼睁睁市场化乌有kk4/l, 百拇医药
几经周折，记者找到了陕西一位经销麻黄十几年的朱女士。朱女士说她听到FDA禁麻黄的消息后心情很低落，她认为此次****遭禁与美国减肥市场激烈的竞争有关。她透露说，早在1994年麻黄就曾在美遭遇暗流，扣货达一年之久，当时在美华裔联合起来收集大量资料在华盛顿等地召开会议进行论证，最终获得了美国的认可。2002年，美国禁销麻黄再次白热化，中国医保商会曾召集企业、经销商、清华大学的学者共商对策，但结果不令人满意。kk4/l, 百拇医药
“我不明白，1994年都能通过的事情，为什么在国内生产愈加规范的今天反而通不过。”朱女士有些激动。“我收集了美国一些减肥产品的配方，他们是用麻黄与咖啡因配伍，麻黄的用量与中国药典要求的最高用量相比严重超量，有的甚至超量十几倍，在这种情况下到底是麻黄的问题还是使用的问题呢？”kk4/l, 百拇医药
朱女士介绍说，我们国家对麻黄素生产管理很严，企业不易申请，而对****、****粉的管理相对宽松，加上产品市场大、成本低，企业都愿意生产，不少企业就是冲这块市场建厂的。kk4/l, 百拇医药
“麻黄生产企业主要在西北，这里经济相对落后，企业特别脆弱。不少企业只有麻黄单一品种，FDA禁止麻黄进口就意味着企业得关门。现在大家都不知如何是好，有的还在生产囤积，有的在盼望出现转机。真没想到，出口十几年的品种一下子就完了。”朱女士的声音有点哽咽。kk4/l, 百拇医药
◆细追究到底谁之过kk4/l, 百拇医药
记者随后查阅了相关资料，资料上记载麻黄属辛温解表药，有发汗、解热、平喘、利尿等作用。在首都医科大学中医药学院教授高益民编写的《国家基本医疗保险药品诠释》(中药卷)中，麻黄条目下有如下字样：对中枢神经系统有明显的兴奋作用，多服有烦躁不安、失眠等现象。kk4/l, 百拇医药
记者随后致电我国中医界泰斗李连达教授，李教授从麻黄的作用机理进行了分析。他说，麻黄在我国使用已经有400多年的历史，该药有兴奋作用，会导致心率加快，因此冠心病、高血压、心血管病患者应该慎用。另外，在有麻黄的中药处方中，一般会有杏仁、甘草、石膏等佐药,它们有抑制麻黄的作用，在麻黄的用量上《中国药典》也有严格的规定。kk4/l, 百拇医药
儿科专家靖雨珍女士则强调，在临床中像急支糖浆、麻性石甘汤等含麻黄的药给小儿使用，在使用量上控制非常严格。靖女士认为，发生这样的事情，说明国外在中药的使用上存有误区，合理使用非常关键。kk4/l, 百拇医药
刘张林则说，在国内麻黄都是复方制剂，通过相互作用药效已经发生变化，对人体无害，而美国是用中药作原料使用，已经不是中医的概念，因此导致发生问题。kk4/l, 百拇医药
记者发稿前再次拨通了朱女士的电话，从话筒另一端传来的声音流露着茫然与无奈，“和我有业务联系的麻黄生产企业大都还没有对策，转产很难，不知下一步会怎么样……”kk4/l, 百拇医药
本报记者 方剑春(方剑春 )
2003年12月30日，对于国内几十家麻黄生产企业来说，并没有感到新年到来的喜悦。因为这一天，美国卫生部门宣布将在2004年初出台新法规，禁止销售含有麻黄成分的食品增补剂。FDA(美国食品和药物管理局)称，计划在未来几周内正式公布禁止销售含麻黄的食品增补剂的相关规定，新规定预计在公布60天后生效。同时，FDA向消费者发出警告，建议他们停止购买和使用含有麻黄的产品。这是美国政府监管机构首次针对一种食品增补剂颁布禁令。9yn, http://www.100md.com
我国有关专家认为，FDA此法规的出台，将给我国麻黄产品,准确地说是****、****粉的生产企业带来极大影响，年出口3000万美元的市场将化为乌有。9yn, http://www.100md.com
◆今遭禁并非一日寒9yn, http://www.100md.com
1月7日，在中国医药保健品进出口商业协会，记者见到了中药部主任刘张林。9yn, http://www.100md.com
提起麻黄遭禁一事，刘张林介绍说，麻黄出口开始于上世纪90年代，美国将它作为食品增补剂进口，主要用于减肥食品。目前国内麻黄产品总产值已达2亿人民币左右，年出口额3000万美元，在美国有15亿美元的谐 B榛平唷⒙榛?br>浸膏粉是麻黄草的提取物，是一级精神药品麻黄素的初成品。国内药企大多采用麻黄素入药，****、****粉国内几乎不用而全部出口，因此FDA的禁令对该行业的打击是致命的。9yn, http://www.100md.com
据了解，我国有极其丰富的麻黄资源，麻黄草生长于新疆、甘肃、内蒙古等地，从大类上可分为生长于西部的小灌木木贼麻黄和东部的草麻黄。国内第一家专业生产麻黄素类产品的企业是内蒙古赤峰制药厂，它从1952年起就开始生产****。9yn, http://www.100md.com
麻黄遭禁并非自今日始。刘主任说，3年前,麻黄在欧盟已经遭禁，而早在2002年底美国就已经开始对麻黄“冷眼相待”，直至出现了如今的局面。对禁麻黄一事美国称：不少企业近年来大肆宣传含有麻黄的食品增补剂具有减肥、提高运动成绩等功效，然而多项研究结果显示，这类食品增补剂有可能增加心脏病和中风等疾病的发作风险。据报道，美国已出现100多例与含有麻黄食品增补剂相关的死亡病例，FDA接到的消费者投诉超过1.6万起。9yn, http://www.100md.com
其实，麻黄不但在国外受到争议，在国内也是风波不断。
记者查阅有关资料显示，麻黄素(麻黄碱)是冰毒的直接原料(化学前体)，因此国家自上世纪90年代开始就严密控制麻黄素流入非法途径，对麻黄草的收购和麻黄素的生产都采取定点制度。国家有关部门也从1994年开始对麻黄草、****、****粉、麻黄素的生产、进出口各环节专门发文进行规范，如原国家药品监督管理局于1999年颁布的《麻黄素管理办法》(试行)，原对外贸易经济合作部、公安部、海关总署、原国家药品监督管理局于1998年底共同发布的《关于加强麻黄素类产品出口管理有关问题的通知》等。另外，由于麻黄草有固沙作用，因此国家提倡人工培植，而砸吧榛撇萁斜；ぁT谡飧龉讨校笠滴锏?br>规范要求投入了一定的人力、物力。kk4/l, 百拇医药
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儿科专家靖雨珍女士则强调，在临床中像急支糖浆、麻性石甘汤等含麻黄的药给小儿使用，在使用量上控制非常严格。靖女士认为，发生这样的事情，说明国外在中药的使用上存有误区，合理使用非常关键。kk4/l, 百拇医药
刘张林则说，在国内麻黄都是复方制剂，通过相互作用药效已经发生变化，对人体无害，而美国是用中药作原料使用，已经不是中医的概念，因此导致发生问题。kk4/l, 百拇医药
记者发稿前再次拨通了朱女士的电话，从话筒另一端传来的声音流露着茫然与无奈，“和我有业务联系的麻黄生产企业大都还没有对策，转产很难，不知下一步会怎么样……”kk4/l, 百拇医药
本报记者 方剑春(方剑春 )