加强中药饮片质量监管势在必行
在编稿中编辑发现，越来越多的药品监管人员和行政相对人对安全监管有着越来越多的“想法”，他们不仅善于发现监管过程中的难点和重点问题，更善于思索解决问题完善监管的有效方法。为把这些发现与更多的读者一同分享，把这些思考与更多的读者一同讨论，安全监管专版特新辟这个以论述性质为特点的小专栏——安监论坛。希望它不仅能给广大监管人员和行政相对人提供一个互相交流的平台，更能成为展示各地安全监管工作的一个窗口。i&vk, 百拇医药
——编者按i&vk, 百拇医药
当前，中药材、中药饮片质量管理存在的问题较多，尤其在基层，一些经营、使用单位对中药饮片的质量管理养护更是令人堪忧，如中药饮片炮制不规范，伪品、混淆品多，部分饮片掺杂使假，中药饮片供应渠道复杂等。i&vk, 百拇医药
笔者认为，导致中药饮片质量管理养护情况不理想的原因有三：i&vk, 百拇医药
一、传统的用药习惯导致中药饮片质量管理措施不到位。i&vk, 百拇医药
在一些经营、使用单位，我们经常会发现药品购进无验收记录，中药串斗、漏斗、混药现象严重；药柜标签上标示的药品名称没有对照药典做到正名正字；库房设施简陋，无防虫、防潮、防鼠措施，地面潮湿，卫生条件差，药柜、药橱、药盒上积尘多；成袋的中药饮片直接堆放地面现象较普遍，且霉烂、虫蛀较多。这些情况与药品经营、使用者的观念认识有很大关系。某些中药管理者特别是老中医们，他们抱着传统的观念认为：蛀药不蛀性；串斗、漏斗是平常现象；至于中药标签没有正名正字根本就是个小问题……正是这些错误的观点、认识，导致这些经营、使用单位疏于中药饮片购进后的质量养护管理。i&vk, 百拇医药
二、对药品管理法律、法规精神理解不深，重视不够。i&vk, 百拇医药
各级药品监督管理局自成立以来，在药品管理法律、法规宣传方面做了大量工作。尽管如此，检查中我们还是发现有很大部分经营、使用单位对药品特别是中药饮片的管理不重视。具体表现为对药品质量管理的法律、法规精神理解不深，重视不够，没有履行相关的质量管理义务，中药材和中药饮片贮存养护不按照要求规范操作。一些经营者还谈到：过去药品行业方面的管理比较松散，质量方面只要不卖假药就行了，因此对新的药品管理法律、法规及相关质量管理措施的重要意义还认识不充分，思想上没有引起高度重视。而现在的药品管理严格了，对药品质量管理方面的要求也更高更严格了，才知道应该加强对药品管理法律、法规的学习。
三、经营、使用单位从经济利益考虑，导致中药饮片质量难以保障。sd}t, 百拇医药
我们在检查中发现，一些经营、使用单位为了追求利益的最大化，对发霉、虫蛀、污染的中药材和中药饮片不进行处理，还继续卖给消费者。这种情况多出现在规模较小的经营、使用单位，究其原因，主要是由于规模小，用药量少，采购回来的中药材和中药饮片使用周期相对较长，客观上容易出现陈旧、发霉、虫蛀现象；从主观上讲，经营使用者基于经济利益的考虑，不愿将上述药品及时处理，从而导致销售、使用的中药饮片质量低下。检查过程中我们还发现，一些经营、使用单位为获取最大的利益空间，心存侥幸，从不具备经营(批发)资格的不法商贩手中购进中药饮片。这些人熟悉药品管理法律、法规，手法隐蔽，他们从正规渠道购进一部分中药饮片，获得票据，然后再从非法渠道购进大量中药饮片，采购回来后立即倒入药柜，执法人员检查时应用正规的票据和购进验收记录应付。sd}t, 百拇医药
这些新的情况增加了药品监督管理工作的难度，也给我们依法治药提出了新的课题。笔者认为，要加强中药饮片的质量监管，药监部门应从以下四方面入手：sd}t, 百拇医药
一、加强中药材、中药饮片供应企业的资质审查，规范购药渠道，坚决打击无证经营中药饮片的行为。同时，加强对中药饮片生产、经营(批发)企业的抽验力度，防止有质量问题的中药饮片进入市场。sd}t, 百拇医药
二、加强药品从业人员的培训工作，实行上岗考核准入制度。如药工培训和药剂学习班就是很好的措施。药店要以实施GSP为契机，切实按照药品经营质量管理规范的要求，来保证药品在各个流通环节的质量；医疗机构的药品管理应以GSP为目标参考，制定相应的措施，保护在各个使用环节中的药品质量。sd}t, 百拇医药
三、继续加大药品质量管理法律、法规的宣传教育。药品监督管理部门要认真做好经营、使用单位疑难问题的解释工作，让各项药品质量管理措施及规定深入人心，努力使其成为经营、使用单位的自觉要求。sd}t, 百拇医药
四、继续加大中药材及饮片的行政执法力度。要坚决打击经营、使用假劣中药饮片的行为，坚决取缔无证生产、经营中药饮片的企业。加强日常监管，严格依法治药，帮助经营、使用单位从根本上改变中药饮片质量管理方面的陈旧观念，牢固树立科学管理和质量第一的新理念，保证中药饮片质量，保障人民用药安全有效。sd}t, 百拇医药
四川省犍为县药品监督管理局 王厚银 范敏(王厚银；范敏 )
——编者按i&vk, 百拇医药
当前，中药材、中药饮片质量管理存在的问题较多，尤其在基层，一些经营、使用单位对中药饮片的质量管理养护更是令人堪忧，如中药饮片炮制不规范，伪品、混淆品多，部分饮片掺杂使假，中药饮片供应渠道复杂等。i&vk, 百拇医药
笔者认为，导致中药饮片质量管理养护情况不理想的原因有三：i&vk, 百拇医药
一、传统的用药习惯导致中药饮片质量管理措施不到位。i&vk, 百拇医药
在一些经营、使用单位，我们经常会发现药品购进无验收记录，中药串斗、漏斗、混药现象严重；药柜标签上标示的药品名称没有对照药典做到正名正字；库房设施简陋，无防虫、防潮、防鼠措施，地面潮湿，卫生条件差，药柜、药橱、药盒上积尘多；成袋的中药饮片直接堆放地面现象较普遍，且霉烂、虫蛀较多。这些情况与药品经营、使用者的观念认识有很大关系。某些中药管理者特别是老中医们，他们抱着传统的观念认为：蛀药不蛀性；串斗、漏斗是平常现象；至于中药标签没有正名正字根本就是个小问题……正是这些错误的观点、认识，导致这些经营、使用单位疏于中药饮片购进后的质量养护管理。i&vk, 百拇医药
二、对药品管理法律、法规精神理解不深，重视不够。i&vk, 百拇医药
各级药品监督管理局自成立以来，在药品管理法律、法规宣传方面做了大量工作。尽管如此，检查中我们还是发现有很大部分经营、使用单位对药品特别是中药饮片的管理不重视。具体表现为对药品质量管理的法律、法规精神理解不深，重视不够，没有履行相关的质量管理义务，中药材和中药饮片贮存养护不按照要求规范操作。一些经营者还谈到：过去药品行业方面的管理比较松散，质量方面只要不卖假药就行了，因此对新的药品管理法律、法规及相关质量管理措施的重要意义还认识不充分，思想上没有引起高度重视。而现在的药品管理严格了，对药品质量管理方面的要求也更高更严格了，才知道应该加强对药品管理法律、法规的学习。
三、经营、使用单位从经济利益考虑，导致中药饮片质量难以保障。sd}t, 百拇医药
我们在检查中发现，一些经营、使用单位为了追求利益的最大化，对发霉、虫蛀、污染的中药材和中药饮片不进行处理，还继续卖给消费者。这种情况多出现在规模较小的经营、使用单位，究其原因，主要是由于规模小，用药量少，采购回来的中药材和中药饮片使用周期相对较长，客观上容易出现陈旧、发霉、虫蛀现象；从主观上讲，经营使用者基于经济利益的考虑，不愿将上述药品及时处理，从而导致销售、使用的中药饮片质量低下。检查过程中我们还发现，一些经营、使用单位为获取最大的利益空间，心存侥幸，从不具备经营(批发)资格的不法商贩手中购进中药饮片。这些人熟悉药品管理法律、法规，手法隐蔽，他们从正规渠道购进一部分中药饮片，获得票据，然后再从非法渠道购进大量中药饮片，采购回来后立即倒入药柜，执法人员检查时应用正规的票据和购进验收记录应付。sd}t, 百拇医药
这些新的情况增加了药品监督管理工作的难度，也给我们依法治药提出了新的课题。笔者认为，要加强中药饮片的质量监管，药监部门应从以下四方面入手：sd}t, 百拇医药
一、加强中药材、中药饮片供应企业的资质审查，规范购药渠道，坚决打击无证经营中药饮片的行为。同时，加强对中药饮片生产、经营(批发)企业的抽验力度，防止有质量问题的中药饮片进入市场。sd}t, 百拇医药
二、加强药品从业人员的培训工作，实行上岗考核准入制度。如药工培训和药剂学习班就是很好的措施。药店要以实施GSP为契机，切实按照药品经营质量管理规范的要求，来保证药品在各个流通环节的质量；医疗机构的药品管理应以GSP为目标参考，制定相应的措施，保护在各个使用环节中的药品质量。sd}t, 百拇医药
三、继续加大药品质量管理法律、法规的宣传教育。药品监督管理部门要认真做好经营、使用单位疑难问题的解释工作，让各项药品质量管理措施及规定深入人心，努力使其成为经营、使用单位的自觉要求。sd}t, 百拇医药
四、继续加大中药材及饮片的行政执法力度。要坚决打击经营、使用假劣中药饮片的行为，坚决取缔无证生产、经营中药饮片的企业。加强日常监管，严格依法治药，帮助经营、使用单位从根本上改变中药饮片质量管理方面的陈旧观念，牢固树立科学管理和质量第一的新理念，保证中药饮片质量，保障人民用药安全有效。sd}t, 百拇医药
四川省犍为县药品监督管理局 王厚银 范敏(王厚银；范敏 )