强化现场考察 规范研究行为
药品注册现场考察是指药品注册过程中药品监督管理部门对研究、试制样品单位的研制条件和相关记录进行现场检查、抽取样品的过程。《药品注册管理办法(试行)》明确规定，对申请新药临床研究、生产、已有国家药品标准品种的生产及部分补充申请，省、自治区、直辖市药品监督管理局必须进行现场考察。由此可见，现场考察已经成为省局药品注册工作的重要内容，也是对申报资料真实可靠性审查的重要方式，直接关系到《药品注册管理办法(试行)》能否全面实施。笔者想结合在现场考察工作中遇到的一些问题，就进一步加强和改进现场考察工作发表一些看法。;, http://www.100md.com
一、现场考察中常见的问题;, http://www.100md.com
(一)研制机构对现场考察的重要性认识不足。长期以来，药品注册工作的重点就是审查申报资料，品种能否被注册关键是看申报资料，至于申报资料的真实性只有靠研究机构自我约束。一些申报单位受利益驱动，过分重视研究的结果和申报资料的撰写，而对研究过程及研究记录却不够重视。加之现场考察是事后监督，又没有考察细则，现场考察的力度不够，从而使一些研制单位不重视现场考察工作，也不了解现场考察的内容。;, http://www.100md.com
(二)现场条件与研制的样品所需条件明显不符合。对药品注册申请人提供的样品研制现场进行考察，常常发现该现场并不具备所申报样品的研究、试制或检验的条件，研制单位没有相应的设施。如很多研制单位能够出据微生物学、无菌、效价检验报告，但在现场考察中发现一些研制单位根本没有检测的设施，缺少研制样品所需的设备仪器，或者是现场的设备仪器生产厂家、型号与申报资料不符。;, http://www.100md.com
(三)试制记录不规范。真实、规范的药品研制记录是反映研制工作科学性、真实性的重要标志，但一些药品研制单位的原始记录很不规范，主要表现在：少数单位的原始记录甚至没有申报资料多，全部是实验结果，根本没有研制过程中的原始数据；原始记录使用活页纸，无连续编号，无试验人员签字，无实验方案。;, http://www.100md.com
二、对改进现场考察工作的几点建议;, http://www.100md.com
(一)加强实验室认证工作。;, http://www.100md.com
加强实验室的认证是提高试验过程规范化管理的重要方法，国家局在试点的基础上，于2003年10月1日正式对药物非临床安全性评价研究机构实施GLP检查，这将有助于提高非临床安全性评价研究机构研究条件和管理水平，确保药物研究科学规范、资料真实可靠。笔者认为，现阶段，应在加强药品研究机构登记备案工作的基础上，制定药学研究机构的管理规范，对药学研究机构进行检查，实行资格准入制度，只有符合要求的研究单位方可出据相应的研究报告，逐步淘汰条件差、管理混乱的研究机构。;, http://www.100md.com
(二)建立药品研制立项备案制度。;, http://www.100md.com
针对现阶段药品申报量大、品种重复多的状况，可以实行药品研制备案制度，即药品申报单位在选定项目后，将该研究计划报省药品监督管理局备案。这样省局既可以事先介入，及时给予指导，防止走弯路，也可避免研究单位相互仿效，在研究时间上弄虚作假。;, http://www.100md.com
(三)加强对研究过程的监督管理。;, http://www.100md.com
现场考察属事后监督，只能对研究的设备、样品和研究记录进行检查，无法监督试制的过程，难以避免少数单位弄虚作假，因此，加大对研究过程的监督检查至关重要。药品研究单位在进行重要试验，如开展主要药效学、长期毒性试验或中试投料等试验时，应主动向省局报告，省局根据需要可以指派人员进行现场监督，也可以对研究试验质量进行必要的抽查。这样就将监督关口前移，更能保证研究的科学性和规范性。;, http://www.100md.com
(四)建立研究单位信用档案。;, http://www.100md.com
在实际工作中，可以结合日常监督检查和现场考察情况，将研制单位按照信用等级进行分类，建立档案。对于规范的研究单位可以减少检查频次，对信誉差的单位要重点监督。这样，既可以发挥典型示范的作用，又减轻了监督管理部门的工作量。;, http://www.100md.com
(五)制订统一的药品研制记录。;, http://www.100md.com
省级药品监督管理局可以根据国家有关原始记录管理规定，按照药学、药理、毒理不同研究要求，制定统一、科学、规范的原始记录格式，供药品研制单位使用。;, http://www.100md.com
此外还应规范考察管理办法，加大对违规行为的处罚力度。;, http://www.100md.com
安徽省药监局药品注册处(安徽省药监局药品注册处 )
一、现场考察中常见的问题;, http://www.100md.com
(一)研制机构对现场考察的重要性认识不足。长期以来，药品注册工作的重点就是审查申报资料，品种能否被注册关键是看申报资料，至于申报资料的真实性只有靠研究机构自我约束。一些申报单位受利益驱动，过分重视研究的结果和申报资料的撰写，而对研究过程及研究记录却不够重视。加之现场考察是事后监督，又没有考察细则，现场考察的力度不够，从而使一些研制单位不重视现场考察工作，也不了解现场考察的内容。;, http://www.100md.com
(二)现场条件与研制的样品所需条件明显不符合。对药品注册申请人提供的样品研制现场进行考察，常常发现该现场并不具备所申报样品的研究、试制或检验的条件，研制单位没有相应的设施。如很多研制单位能够出据微生物学、无菌、效价检验报告，但在现场考察中发现一些研制单位根本没有检测的设施，缺少研制样品所需的设备仪器，或者是现场的设备仪器生产厂家、型号与申报资料不符。;, http://www.100md.com
(三)试制记录不规范。真实、规范的药品研制记录是反映研制工作科学性、真实性的重要标志，但一些药品研制单位的原始记录很不规范，主要表现在：少数单位的原始记录甚至没有申报资料多，全部是实验结果，根本没有研制过程中的原始数据；原始记录使用活页纸，无连续编号，无试验人员签字，无实验方案。;, http://www.100md.com
二、对改进现场考察工作的几点建议;, http://www.100md.com
(一)加强实验室认证工作。;, http://www.100md.com
加强实验室的认证是提高试验过程规范化管理的重要方法，国家局在试点的基础上，于2003年10月1日正式对药物非临床安全性评价研究机构实施GLP检查，这将有助于提高非临床安全性评价研究机构研究条件和管理水平，确保药物研究科学规范、资料真实可靠。笔者认为，现阶段，应在加强药品研究机构登记备案工作的基础上，制定药学研究机构的管理规范，对药学研究机构进行检查，实行资格准入制度，只有符合要求的研究单位方可出据相应的研究报告，逐步淘汰条件差、管理混乱的研究机构。;, http://www.100md.com
(二)建立药品研制立项备案制度。;, http://www.100md.com
针对现阶段药品申报量大、品种重复多的状况，可以实行药品研制备案制度，即药品申报单位在选定项目后，将该研究计划报省药品监督管理局备案。这样省局既可以事先介入，及时给予指导，防止走弯路，也可避免研究单位相互仿效，在研究时间上弄虚作假。;, http://www.100md.com
(三)加强对研究过程的监督管理。;, http://www.100md.com
现场考察属事后监督，只能对研究的设备、样品和研究记录进行检查，无法监督试制的过程，难以避免少数单位弄虚作假，因此，加大对研究过程的监督检查至关重要。药品研究单位在进行重要试验，如开展主要药效学、长期毒性试验或中试投料等试验时，应主动向省局报告，省局根据需要可以指派人员进行现场监督，也可以对研究试验质量进行必要的抽查。这样就将监督关口前移，更能保证研究的科学性和规范性。;, http://www.100md.com
(四)建立研究单位信用档案。;, http://www.100md.com
在实际工作中，可以结合日常监督检查和现场考察情况，将研制单位按照信用等级进行分类，建立档案。对于规范的研究单位可以减少检查频次，对信誉差的单位要重点监督。这样，既可以发挥典型示范的作用，又减轻了监督管理部门的工作量。;, http://www.100md.com
(五)制订统一的药品研制记录。;, http://www.100md.com
省级药品监督管理局可以根据国家有关原始记录管理规定，按照药学、药理、毒理不同研究要求，制定统一、科学、规范的原始记录格式，供药品研制单位使用。;, http://www.100md.com
此外还应规范考察管理办法，加大对违规行为的处罚力度。;, http://www.100md.com
安徽省药监局药品注册处(安徽省药监局药品注册处 )