对修改《中药品种保护条例》的一点建议
由国务院颁布的《中药品种保护条例》(注：以下简称《条例》)已经实施10年，该《条例》对中药产业的发展起到了巨大的推动作用。然而，在这10年中，我国的政治和经济已经发生了重大变化，特别是2001年新修订的《药品管理法》将中药品种保护制度上升为法律的形式固定下来后，为适应形势的发展，修订《中药品种保护条例》的研究一直没有停止过，但由于各种意见不能得到统一，至今仍未形成成熟的修订草案。究其原因，笔者认为主要是对保护的宗旨和目的尚不明确，即为什么要实施中药品种保护，应该保护的是什么中药品种。(7{-1e., 百拇医药
《条例》第一条规定：将提高中药品种的质量，保护中药生产企业的合法权益，促进中药事业的发展作为制定该《条例》的宗旨。《条例》第六条规定：将中药保护品种的范围定为对特定疾病有特殊疗效的，相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；用于预防和治疗特殊疾病的品种。但事实上，由于对特定疾病有特殊疗效，对预防和治疗特殊疾病、特定疾病有显著疗效的尺度，客观上难以把握，致使一些疗效一般的中药品种也进入了中药品种保护范围，保护范围存在扩大化现象，影响了实施中药品种保护的初衷。(7{-1e., 百拇医药
我们认为，中药品种保护的作用就是通过行政保护，规范同品种市场竞争，使相当数量的企业获得发展的机会，整体推进中药产业的发展。因此，在确定了修订《中药品种保护条例》的基本思路后，我们建议将保护的范围修改为具有较好市场基础的品种，并且生产这些品种的药品生产企业有较强经营能力为妥。(7{-1e., 百拇医药
较好市场基础的评价标准应是药品安全性高，经过全面系统的临床观察，包括新药临床研究和上市后的评价，能够证明该品种的作用特点，治疗效果及价格比在同类品种中较好。因为中药保护品种的效果评价不同于新药临床研究，新药临床研究的对象往往是局限的单一疾病和用药，而中药保护品种的疗效评价范围更广，评价更全面。但非人体药效研究可以不做硬性要求，由申报者根据品种特点自行决定是否研究和研究的项目。(7{-1e., 百拇医药
药品生产企业有较强经营能力的判断标准首先应是企业诚信度高，没有被政府执法部门通报的严重违法行为，市场网络健全，销售渠道畅通，负债率低，流动资金周转率高于行业平均水平。(7{-1e., 百拇医药
建议保护期为5年，自正式药品标准批准之日起计算。按照一般药品注册审批的原则，监测期为3～5年，没有监测期的药品试行标准为2年，标准转正期为1年，实际中药品种保护期为8～10年。中药品种保护申请人的压力在于必须在3～5年的时间内完成上市品种的临床再评价，并且应该做出较好的经营业绩或者实现突出的增长率。(7{-1e., 百拇医药
关于同品种问题。《药品注册管理办法》提出了药品注册标准的规定，即不同的药品生产企业生产的同一品种可以申请不同的注册标准，如果该注册标准能够反映出比同品种标准有显著的疗效或者安全性差别，该品种可以申请中药品种保护。但现行国家药品标准中同一品种(处方)不同的剂型，一般规定其服用量都必须折合成相同的药材(饮片)处方量，如果能在这个观念上有所突破，有可能使我们对中药品种内涵的认识有所扩展。(7{-1e., 百拇医药
关于中药品种与专利保护、科技秘密保护的区别问题。笔者认为，专利在于创新，并不一定需要按照上市产品的要求完成所有的研究工作，而科技秘密保护其主要对象是属于国家秘密或对社会经济有重大影响的技术，显然，专利保护、科技秘密保护与中药品种保护是容易区别的。(7{-1e., 百拇医药
上述仅是一家之言，希望通过更多同行的思想碰撞，提出更有利于中药发展的思路，使《中药品种保护条例》的修订工作有实质性进展。(7{-1e., 百拇医药
四川省药监局 宋民宪 陈锦(宋民宪；陈锦 )
《条例》第一条规定：将提高中药品种的质量，保护中药生产企业的合法权益，促进中药事业的发展作为制定该《条例》的宗旨。《条例》第六条规定：将中药保护品种的范围定为对特定疾病有特殊疗效的，相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；用于预防和治疗特殊疾病的品种。但事实上，由于对特定疾病有特殊疗效，对预防和治疗特殊疾病、特定疾病有显著疗效的尺度，客观上难以把握，致使一些疗效一般的中药品种也进入了中药品种保护范围，保护范围存在扩大化现象，影响了实施中药品种保护的初衷。(7{-1e., 百拇医药
我们认为，中药品种保护的作用就是通过行政保护，规范同品种市场竞争，使相当数量的企业获得发展的机会，整体推进中药产业的发展。因此，在确定了修订《中药品种保护条例》的基本思路后，我们建议将保护的范围修改为具有较好市场基础的品种，并且生产这些品种的药品生产企业有较强经营能力为妥。(7{-1e., 百拇医药
较好市场基础的评价标准应是药品安全性高，经过全面系统的临床观察，包括新药临床研究和上市后的评价，能够证明该品种的作用特点，治疗效果及价格比在同类品种中较好。因为中药保护品种的效果评价不同于新药临床研究，新药临床研究的对象往往是局限的单一疾病和用药，而中药保护品种的疗效评价范围更广，评价更全面。但非人体药效研究可以不做硬性要求，由申报者根据品种特点自行决定是否研究和研究的项目。(7{-1e., 百拇医药
药品生产企业有较强经营能力的判断标准首先应是企业诚信度高，没有被政府执法部门通报的严重违法行为，市场网络健全，销售渠道畅通，负债率低，流动资金周转率高于行业平均水平。(7{-1e., 百拇医药
建议保护期为5年，自正式药品标准批准之日起计算。按照一般药品注册审批的原则，监测期为3～5年，没有监测期的药品试行标准为2年，标准转正期为1年，实际中药品种保护期为8～10年。中药品种保护申请人的压力在于必须在3～5年的时间内完成上市品种的临床再评价，并且应该做出较好的经营业绩或者实现突出的增长率。(7{-1e., 百拇医药
关于同品种问题。《药品注册管理办法》提出了药品注册标准的规定，即不同的药品生产企业生产的同一品种可以申请不同的注册标准，如果该注册标准能够反映出比同品种标准有显著的疗效或者安全性差别，该品种可以申请中药品种保护。但现行国家药品标准中同一品种(处方)不同的剂型，一般规定其服用量都必须折合成相同的药材(饮片)处方量，如果能在这个观念上有所突破，有可能使我们对中药品种内涵的认识有所扩展。(7{-1e., 百拇医药
关于中药品种与专利保护、科技秘密保护的区别问题。笔者认为，专利在于创新，并不一定需要按照上市产品的要求完成所有的研究工作，而科技秘密保护其主要对象是属于国家秘密或对社会经济有重大影响的技术，显然，专利保护、科技秘密保护与中药品种保护是容易区别的。(7{-1e., 百拇医药
上述仅是一家之言，希望通过更多同行的思想碰撞，提出更有利于中药发展的思路，使《中药品种保护条例》的修订工作有实质性进展。(7{-1e., 百拇医药
四川省药监局 宋民宪 陈锦(宋民宪；陈锦 )