全方位综合分析鉴定向“现代假药”宣战
随着药品监督管理工作的不断加强，药品抽验力度逐步加大，不法分子的造假手段也花样翻新，各种现代假药相继出现。依靠传统的法定检验方法已不能对这些假药做出完全准确的定性,这对药品监管部门和药品检验机构提出了新的要求——要从全方位、多角度综合分析鉴别抽验药品，向现代假药“宣战”。j&vl, 百拇医药
◆认清假药的新面孔j&vl, 百拇医药
现代假药大多采用高技术手段仿制造假。具体来讲，具有以下两大特点。j&vl, 百拇医药
造假手段提高。首先，表现在外包装上难以识别。造假者运用先进的印刷技术仿冒其他厂家的产品包装，达到了以假乱真的程度，如果没有专业技术人员和相应的鉴别手段很难识别真假。有的造假者甚至伪造药品证明文件、印章、销售授权委托书等，以使假药流入市场。其次，表现在内在质量难以认定。现代假药针对法定检验标准的不完备，钻标准的空子。目前，我国一些中成药尚无专属性强的定性标准，能够定量测定的更少，指纹图谱鉴定仅在很少的品种上应用。不法分子仿造这类无定性鉴别标准的药品，或者随意改变处方，或者只加入按法定标准能够检出的成分，而不考虑其他有效成分，有的甚至擅自在中药中添加化学药。这类假药在检验时一般符合法定标准，而其成本又很低，造假者通过偷工减料牟取暴利。第三，表现在造假售假隐蔽性强。目前的制假窝点大多位于边远地区和农村，尤其是在西部地区，如陕西、内蒙古、新疆、甘肃、青海、海南等省份。一些不法分子与合法的药品、兽用药品、食品生产企业勾结加工假药，使得制假行为隐蔽性更强。加工好的假药大多通过流通市场销售，一般是跨地区异地制售，并多采取游击战术，“打一枪换一个地方”，以逃避监管部门的打击，致使受骗群众投诉无门，索赔无路。j&vl, 百拇医药
造假范围扩大。现代假药与以往简单的替代型、成分型假药不同，更多的是禁用型、假冒盗用型及非法进口、生产(假冒各种标志、假冒中药保护品种等)类型的假药。目前，制售假药活动向多品种、大批量方向发展，并且大多假冒市场上畅销的品种。其一，假冒、盗用或非法生产民族药有增多的趋势。其二，造假者针对老百姓药品知识少的特点，编造药品商品名称，以普通药假冒新药特药，擅自夸大药品的功效并以高价售出。其三，非法进口或假冒进口药品，从保健食品、保健用品等市场流入药品流通环节并暗中销售。j&vl, 百拇医药
◆打假须有新举措j&vl, 百拇医药
在认识假药“新面孔”的基础上，如何对其进行有力的打击呢？j&vl, 百拇医药
整合机制，健全机构。要消除“法定标准检验符合规定的药品就是真药”这一错误认识，树立对药品定性须从全方位进行综合分析的观念。法定技术标准的检验结果只能证明药品质量的一个侧面，要明确检验责任机制，建立相应的机构，如：可在药品检验所或药品稽查队设立药品综合鉴定科(室)，对经过法定标准检验的合格或不合格的药品再次进行全方位的分析鉴定，追踪药品的源头，对包装进行分析，对标志进行复核等，从多方面证实药品的真伪并出具书面证明，这样既体现了法定药品检验机构的责任义务(技术检验和行政定性相结合)，又保障了受检药品定性的准确性，也符合法定的办案程序。j&vl, 百拇医药
建立假药信息查询网络。网上追查逃犯是公安系统的成功经验，药品监管部门可以以此为借鉴，建立全国假劣药品信息查询网。在全国各级药品监管部门建立各自网站的基础上，将查出的假劣药品、检验数据和辖区内药品生产企业的概况、产品品种情况、有效证件等资料输入网络并实现全国联网；同时，督促药品生产和经营企业建立起反映药品生产、经营情况的数据网络系统，为各级药监部门提供必要的信息，使假劣药品无处藏身。j&vl, 百拇医药
建立高素质技术队伍。要建立综合的鉴定机构，必须有高素质、复合型的技术队伍。与现代假药“作战”，不仅需要药学专业基础，还要具备其他相关专业知识，如：通用商品知识及包装工艺、材质材料、防伪技术等知识，只有将这些知识和相关技能综合在一起，才能慧眼识别假劣药品。j&vl, 百拇医药
完善法定检验标准。国家有关部门应尽快完善现有的法定检验标准，增加对药品的外观性状、外在标志、成分的鉴定分析等内容，使造假者难以仿冒伪造。j&vl, 百拇医药
研究药品防伪新方法。目前，美国食品药品管理局(FDA)正在研究使用射频芯片和防篡改的包装方式及改进瓶子标志等措施杜绝假药。而我国药品的防伪措施还多采用外包装标志防伪，没有更多考虑药品本身的性质，所以，药片很容易被取出换掉，防伪标志也失去了意义。因此，生产企业和有关机构也应研究既能使外包装防伪又能使药品本身的性质得到保证的防伪措施，以防止假药滋生发展。j&vl, 百拇医药
加强生产领域监管。要杜绝假药必须从源头抓起，抓住关键环节，使药品生产领域得到规范和净化，堵住非药品生产企业(食品加工企业、兽药生产企业等)违法生产药品和合法企业违法生产假药的“黑洞”，这样才能使假药成为“无源之水”、“无本之末”。j&vl, 百拇医药
(吴庆春)(吴庆春 )
◆认清假药的新面孔j&vl, 百拇医药
现代假药大多采用高技术手段仿制造假。具体来讲，具有以下两大特点。j&vl, 百拇医药
造假手段提高。首先，表现在外包装上难以识别。造假者运用先进的印刷技术仿冒其他厂家的产品包装，达到了以假乱真的程度，如果没有专业技术人员和相应的鉴别手段很难识别真假。有的造假者甚至伪造药品证明文件、印章、销售授权委托书等，以使假药流入市场。其次，表现在内在质量难以认定。现代假药针对法定检验标准的不完备，钻标准的空子。目前，我国一些中成药尚无专属性强的定性标准，能够定量测定的更少，指纹图谱鉴定仅在很少的品种上应用。不法分子仿造这类无定性鉴别标准的药品，或者随意改变处方，或者只加入按法定标准能够检出的成分，而不考虑其他有效成分，有的甚至擅自在中药中添加化学药。这类假药在检验时一般符合法定标准，而其成本又很低，造假者通过偷工减料牟取暴利。第三，表现在造假售假隐蔽性强。目前的制假窝点大多位于边远地区和农村，尤其是在西部地区，如陕西、内蒙古、新疆、甘肃、青海、海南等省份。一些不法分子与合法的药品、兽用药品、食品生产企业勾结加工假药，使得制假行为隐蔽性更强。加工好的假药大多通过流通市场销售，一般是跨地区异地制售，并多采取游击战术，“打一枪换一个地方”，以逃避监管部门的打击，致使受骗群众投诉无门，索赔无路。j&vl, 百拇医药
造假范围扩大。现代假药与以往简单的替代型、成分型假药不同，更多的是禁用型、假冒盗用型及非法进口、生产(假冒各种标志、假冒中药保护品种等)类型的假药。目前，制售假药活动向多品种、大批量方向发展，并且大多假冒市场上畅销的品种。其一，假冒、盗用或非法生产民族药有增多的趋势。其二，造假者针对老百姓药品知识少的特点，编造药品商品名称，以普通药假冒新药特药，擅自夸大药品的功效并以高价售出。其三，非法进口或假冒进口药品，从保健食品、保健用品等市场流入药品流通环节并暗中销售。j&vl, 百拇医药
◆打假须有新举措j&vl, 百拇医药
在认识假药“新面孔”的基础上，如何对其进行有力的打击呢？j&vl, 百拇医药
整合机制，健全机构。要消除“法定标准检验符合规定的药品就是真药”这一错误认识，树立对药品定性须从全方位进行综合分析的观念。法定技术标准的检验结果只能证明药品质量的一个侧面，要明确检验责任机制，建立相应的机构，如：可在药品检验所或药品稽查队设立药品综合鉴定科(室)，对经过法定标准检验的合格或不合格的药品再次进行全方位的分析鉴定，追踪药品的源头，对包装进行分析，对标志进行复核等，从多方面证实药品的真伪并出具书面证明，这样既体现了法定药品检验机构的责任义务(技术检验和行政定性相结合)，又保障了受检药品定性的准确性，也符合法定的办案程序。j&vl, 百拇医药
建立假药信息查询网络。网上追查逃犯是公安系统的成功经验，药品监管部门可以以此为借鉴，建立全国假劣药品信息查询网。在全国各级药品监管部门建立各自网站的基础上，将查出的假劣药品、检验数据和辖区内药品生产企业的概况、产品品种情况、有效证件等资料输入网络并实现全国联网；同时，督促药品生产和经营企业建立起反映药品生产、经营情况的数据网络系统，为各级药监部门提供必要的信息，使假劣药品无处藏身。j&vl, 百拇医药
建立高素质技术队伍。要建立综合的鉴定机构，必须有高素质、复合型的技术队伍。与现代假药“作战”，不仅需要药学专业基础，还要具备其他相关专业知识，如：通用商品知识及包装工艺、材质材料、防伪技术等知识，只有将这些知识和相关技能综合在一起，才能慧眼识别假劣药品。j&vl, 百拇医药
完善法定检验标准。国家有关部门应尽快完善现有的法定检验标准，增加对药品的外观性状、外在标志、成分的鉴定分析等内容，使造假者难以仿冒伪造。j&vl, 百拇医药
研究药品防伪新方法。目前，美国食品药品管理局(FDA)正在研究使用射频芯片和防篡改的包装方式及改进瓶子标志等措施杜绝假药。而我国药品的防伪措施还多采用外包装标志防伪，没有更多考虑药品本身的性质，所以，药片很容易被取出换掉，防伪标志也失去了意义。因此，生产企业和有关机构也应研究既能使外包装防伪又能使药品本身的性质得到保证的防伪措施，以防止假药滋生发展。j&vl, 百拇医药
加强生产领域监管。要杜绝假药必须从源头抓起，抓住关键环节，使药品生产领域得到规范和净化，堵住非药品生产企业(食品加工企业、兽药生产企业等)违法生产药品和合法企业违法生产假药的“黑洞”，这样才能使假药成为“无源之水”、“无本之末”。j&vl, 百拇医药
(吴庆春)(吴庆春 )