执法中确定假药的方式
在药监执法中，确认假药必须依法定方式、程序。t?&v+, 百拇医药
假药法定定性方式有两种：一是技术鉴定定性，就是按照法定药品技术标准对药品进行的实验室检测定性；二是行政确认定性，就是按照国家有关法律法规对药品进行的勘验ㄐ匀啡稀0瓷鲜隽街址绞降贸龅囊┢范ㄐ越崧鄱加Ω檬怯行?br>的法定结论。t?&v+, 百拇医药
两种方式的区别：┌──────┬──────────┬──────────────────────────┐ │ │技术鉴定定性 │行政确认定性 │├──────┼──────────┼──────────────────────────┤ │方法性质 │专业性 │行政性 │├──────┼──────────┼──────────────────────────┤│定性依据 │法定技术专业标准 │相关法律法规 │├──────┼──────────┼──────────────────────────┤│环境要求 │实验室行为 │非实验室(现场)行为 │├──────┼──────────┼──────────────────────────┤│可采取的方法│通常技术标准方法 │可采用快速检验核查方法 │├──────┼──────────┼──────────────────────────┤│操作实施人员│市以上药品检验员 │县以上药品监督、稽查人员 │ ├──────┼──────────┼──────────────────────────┤│ │1.法定认证实验室； │1.法律法规依据； 2.信息网络体系的建立； │ │实施保障条件│2.标准、设施、仪器；│3.理想的包装标识备案制； ││ │3.技术人员、机构； │4.理想的监督协查网络； │ │ │4.相关标准方法 │5.监督稽查人员勘验水平、素质 │├──────┼──────────┼──────────────────────────┤ │检定内容范围│主要是内在成份检验 │1.主要是外在情况检查(与法律 法规比照确认)； ││ │ │2.源头确认:与标示生产厂家及相应药品监督管理局确认等;││ │ │3.信息复核:如与口岸所复核进口药品,与监管机构复核中药││ │ │ 保护品种等 │ ├──────┼──────────┼──────────────────────────┤ │ │假药： │假药: │ │ 可查获法定│1.药品所含成份与国家│1.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的； ││假药(劣药)的│ 药品标准规定成份不│2.国务院药芳喽焦芾聿棵殴娑ń故褂玫模? ││类型(比照《 │ 符合的； │3.依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法 │ │药管理法》 │2.以非药品冒充药品或│ 必须检验 而未经检验即销售的； ││第四十八条、│ 者以他种药品冒充此│4.变质的； 5.被污染的； ││第四十九条) │ 种药品的； │6.使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料│ │ │3.变质的； │ 药生产的； │ │ │4.被污染的 │7.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的 │ │ │劣药： │劣药： ││ │ 药品所含成份的含│1.未标明有效期或者更改有效期的； ││ │量与国家标准规定不符│2.不注明或者更改生产批号的； 3.超过有效期的； │ │ │合的 │4.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； │ │ │ │5.擅自添加着色剂、防腐剂 、香料、矫味剂辅料的； ││ │ │6.其他不符合药品标准规定的 │ ├──────┼──────────┼──────────────────────────┤ │鉴定结论文书│检验报告书 │ 监督检查(快检)记录，并附证明文件 │ └──────┴──────────┴──────────────────────────┘t?&v+, 百拇医药
说明：t?&v+, 百拇医药
一、两种假药定性方法，是从不同角度采取不同依据、手段对药品进行定性确认，都应视为有效的法定方法，结论都有效，但最终假药案件性质定性，由行政执法机关依法做出。t?&v+, 百拇医药
二、在表中“检定内容范围”行政确认定性栏中，药品的源头确认列出了与相关药厂核查的内容项目，在实践中这一程序的操作对查处相当一部分假药十分有效。如假冒进口药品，假冒商标、批准文号的药品等。所以，笔者认为，在目前阶段，与厂家核查的某些药品定性结论的证明文件，应该做为定性确认假药与否的佐证文件。t?&v+, 百拇医药
三、为使定性确认结论严谨，笔者认为还应做到以下两个方面：t?&v+, 百拇医药
1.异地药监机构与厂家进行源头确认时，厂家所在地药监机构应参与协查核准，其协查核准证明应该是一个重要的证明文件。这一点最好通过法律程序予以规范，如对协查工作责任、时限、程序做出规定。t?&v+, 百拇医药
2.实施包装商标版次备案制，即厂家每版次的包装标识均在当地予以备案(目前进口药品多印有版次编号标识，而国产药品几乎没有)，这样使核查机制更加完善、更加可靠，定性也必然会更加准确，对厂家提供伪证也是一个制约。t?&v+, 百拇医药
黑龙江省汤原县药品监督管理局 曹国营(曹国营 )
假药法定定性方式有两种：一是技术鉴定定性，就是按照法定药品技术标准对药品进行的实验室检测定性；二是行政确认定性，就是按照国家有关法律法规对药品进行的勘验ㄐ匀啡稀0瓷鲜隽街址绞降贸龅囊┢范ㄐ越崧鄱加Ω檬怯行?br>的法定结论。t?&v+, 百拇医药
两种方式的区别：┌──────┬──────────┬──────────────────────────┐ │ │技术鉴定定性 │行政确认定性 │├──────┼──────────┼──────────────────────────┤ │方法性质 │专业性 │行政性 │├──────┼──────────┼──────────────────────────┤│定性依据 │法定技术专业标准 │相关法律法规 │├──────┼──────────┼──────────────────────────┤│环境要求 │实验室行为 │非实验室(现场)行为 │├──────┼──────────┼──────────────────────────┤│可采取的方法│通常技术标准方法 │可采用快速检验核查方法 │├──────┼──────────┼──────────────────────────┤│操作实施人员│市以上药品检验员 │县以上药品监督、稽查人员 │ ├──────┼──────────┼──────────────────────────┤│ │1.法定认证实验室； │1.法律法规依据； 2.信息网络体系的建立； │ │实施保障条件│2.标准、设施、仪器；│3.理想的包装标识备案制； ││ │3.技术人员、机构； │4.理想的监督协查网络； │ │ │4.相关标准方法 │5.监督稽查人员勘验水平、素质 │├──────┼──────────┼──────────────────────────┤ │检定内容范围│主要是内在成份检验 │1.主要是外在情况检查(与法律 法规比照确认)； ││ │ │2.源头确认:与标示生产厂家及相应药品监督管理局确认等;││ │ │3.信息复核:如与口岸所复核进口药品,与监管机构复核中药││ │ │ 保护品种等 │ ├──────┼──────────┼──────────────────────────┤ │ │假药： │假药: │ │ 可查获法定│1.药品所含成份与国家│1.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的； ││假药(劣药)的│ 药品标准规定成份不│2.国务院药芳喽焦芾聿棵殴娑ń故褂玫模? ││类型(比照《 │ 符合的； │3.依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法 │ │药管理法》 │2.以非药品冒充药品或│ 必须检验 而未经检验即销售的； ││第四十八条、│ 者以他种药品冒充此│4.变质的； 5.被污染的； ││第四十九条) │ 种药品的； │6.使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料│ │ │3.变质的； │ 药生产的； │ │ │4.被污染的 │7.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的 │ │ │劣药： │劣药： ││ │ 药品所含成份的含│1.未标明有效期或者更改有效期的； ││ │量与国家标准规定不符│2.不注明或者更改生产批号的； 3.超过有效期的； │ │ │合的 │4.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； │ │ │ │5.擅自添加着色剂、防腐剂 、香料、矫味剂辅料的； ││ │ │6.其他不符合药品标准规定的 │ ├──────┼──────────┼──────────────────────────┤ │鉴定结论文书│检验报告书 │ 监督检查(快检)记录，并附证明文件 │ └──────┴──────────┴──────────────────────────┘t?&v+, 百拇医药
说明：t?&v+, 百拇医药
一、两种假药定性方法，是从不同角度采取不同依据、手段对药品进行定性确认，都应视为有效的法定方法，结论都有效，但最终假药案件性质定性，由行政执法机关依法做出。t?&v+, 百拇医药
二、在表中“检定内容范围”行政确认定性栏中，药品的源头确认列出了与相关药厂核查的内容项目，在实践中这一程序的操作对查处相当一部分假药十分有效。如假冒进口药品，假冒商标、批准文号的药品等。所以，笔者认为，在目前阶段，与厂家核查的某些药品定性结论的证明文件，应该做为定性确认假药与否的佐证文件。t?&v+, 百拇医药
三、为使定性确认结论严谨，笔者认为还应做到以下两个方面：t?&v+, 百拇医药
1.异地药监机构与厂家进行源头确认时，厂家所在地药监机构应参与协查核准，其协查核准证明应该是一个重要的证明文件。这一点最好通过法律程序予以规范，如对协查工作责任、时限、程序做出规定。t?&v+, 百拇医药
2.实施包装商标版次备案制，即厂家每版次的包装标识均在当地予以备案(目前进口药品多印有版次编号标识，而国产药品几乎没有)，这样使核查机制更加完善、更加可靠，定性也必然会更加准确，对厂家提供伪证也是一个制约。t?&v+, 百拇医药
黑龙江省汤原县药品监督管理局 曹国营(曹国营 )