海外市场“签证”条例
◆美国v.*x, 百拇医药
对医疗器械按I级、II级或III级进行不同程度的监管。I级：只需一般管理，适用于所有医疗器械，并管理器械列名和设立登记，质量系统注册[QSR，前为医疗器械报告(MDR)],优良的生产实践(GMP)和由外国制造商指定的美国代理机构或官方联络处。II级：特殊管理，必须获得[510(k)]或称市场预投放注册。III级:特殊管理，必须获得市场预投放许可(PMA)。v.*x, 百拇医药
◆欧盟v.*x, 百拇医药
所有进入欧盟市场的产品必须具有表示自我符合声明的v.*x, 百拇医药
CE标志，以说明产品符合欧盟制定的相关指令。产品带有CE标记就意味着其制造商宣告：该产品符合欧洲的健康、安全与环境保护之相关法律中所规定的基本要求。此外，医疗器械产品还应相应满足《有源植入性医疗器械指令》(AIMDD,90/385/EEC)、《医疗器械指令》(MDD,93/42/EEC)和体外诊断器械指令(IVDD,98/79/EC)的要求。v.*x, 百拇医药
◆日本v.*x, 百拇医药
医疗产品厂商必须首先获得两种由日本厚生省(MHLW)颁发的文件——营业执照和上市许可证。外国厂商必须委托一个在日本已取得营业执照的代理商。国外企业和日本国内的代理商同时负责适用于其产品的进口程序和文件、GMP标准和售后监督的认证工作。
对医疗器械按I级、II级或III级进行不同程度的监管。I级：只需一般管理，适用于所有医疗器械，并管理器械列名和设立登记，质量系统注册[QSR，前为医疗器械报告(MDR)],优良的生产实践(GMP)和由外国制造商指定的美国代理机构或官方联络处。II级：特殊管理，必须获得[510(k)]或称市场预投放注册。III级:特殊管理，必须获得市场预投放许可(PMA)。v.*x, 百拇医药
◆欧盟v.*x, 百拇医药
所有进入欧盟市场的产品必须具有表示自我符合声明的v.*x, 百拇医药
CE标志，以说明产品符合欧盟制定的相关指令。产品带有CE标记就意味着其制造商宣告：该产品符合欧洲的健康、安全与环境保护之相关法律中所规定的基本要求。此外，医疗器械产品还应相应满足《有源植入性医疗器械指令》(AIMDD,90/385/EEC)、《医疗器械指令》(MDD,93/42/EEC)和体外诊断器械指令(IVDD,98/79/EC)的要求。v.*x, 百拇医药
◆日本v.*x, 百拇医药
医疗产品厂商必须首先获得两种由日本厚生省(MHLW)颁发的文件——营业执照和上市许可证。外国厂商必须委托一个在日本已取得营业执照的代理商。国外企业和日本国内的代理商同时负责适用于其产品的进口程序和文件、GMP标准和售后监督的认证工作。