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企业冲刺 药监助跑——太原、岐山两地药监部门积极帮促企业开展GSP认证
http://www.100md.com 2004年2月10日 《中国医药报》2004.02.10
     本报山西讯 在GSP认证工作中,太原市药监局创新服务机制,出台了几项措施,帮促企业通过认证。2q, http://www.100md.com

    一套GSP认证操作指南。2002年10月份,太原市药监肿橹?名专家编制了一套《药品经营企业实施GSP认证操作指南》软件。这套认证软件,既包括了企业在经营过程中应当制定的各项质量管理制度,又涵盖了企业在经营管理过程中所需要的各种记录、表格等内容。GSP认证规范中枯燥的条款因此变成了看得见摸得着的具体做法,具有很强的针对性、操作性和指导性。2q, http://www.100md.com

    一个GSP知识专栏。从2003年4月初开始,太原市药监局与《山西医药报》合作,开辟GSP知识专栏,每周发表一篇GSP认证相关知识的短文,为准备认证的经营企业提供知识帮助。2q, http://www.100md.com

    一个GSP咨询接待日。从2003年10月份开始,太原市药监局将每周四下午定为GSP咨询接待日,由专人负责解答经营企业在实施GSP认证过程中遇到的疑点、难点问题。目前,该局已接待咨询近千人次。2q, http://www.100md.com

    上述一系列措施,极大地调动了太原市药品经营企业实施GSP认证的积极性。截至目前,太原市已有88家经营企业提出认证申请。通过GSP现场检查的企业数量(41家)和一次性通过率(97.6%)都居全省首位。2q, http://www.100md.com

    (李菊花 朱前翔)2q, http://www.100md.com

    本报陕西讯 记者龚翔报道 截至2004年1月,陕西省岐山县57家药品经营企业中已有50家通过了GSP认证,“剩下的经过企业自己的整改和药监局的帮扶,3月底通过应该没有问题。”岐山县药监局副局长刘炜对此很有信心。2q, http://www.100md.com

    据了解,岐山县药监局在将药店分类排队的基础上,主要从以下四个方面对参与认证企业进行帮促。2q, http://www.100md.com

    一是制定质量管理体系文件,下发给各药品经营企业。同时,该局要求各企业根据自己的实际,制定相应的质量管理规范。2q, http://www.100md.com

    二是指导企业按照GSP规范设置岗位,确定人员,明确职责,并对工作人员分类进行培训。2q, http://www.100md.com

    三是下发《非处方药目录》,严格药品分类。岐山县药监局将国家食品药品监督管理局公布的第1~5批非处方药目录从网上下载后拷成软盘,发放给各药品经营企业。各企业根据自己的经营品种编写自己的非处方药分类目录,并按目录严格陈列摆放。2q, http://www.100md.com

    四是印发《药品零售企业GSP认证现场检查项目及检查内容》,使企业对GSP认证工作做到心中有数,让企业对照检查项目中的109项条款,自查自纠。岐山县药监局还组织专人在认证前进行模拟检查验收,对34条关键项目严查细究,75条一般项目不松不懈,使认证企业做到有备无患。2q, http://www.100md.com

    为了避免企业在认证工作中少走弯路,尽量减少认证成本,岐山县药监局从各科室抽调专人组成GSP认证服务技术小组,驻店进行业务指导,帮助企业解决在GSP改造过程中遇到的突出问题。(李菊花;朱前翔;龚翔 )