规范《药品经营许可证》发证、换证、变更及日常监管——《药品经营许可证管理办法》出台
本报北京讯 记者杨卫青报道 2004年2月4日，国家食品药品监督管理局局长郑筱萸签署第6号局令，发布《药品经营许可证管理办法》(以下简称《办法》)，该《办法》自今年4月1日起施行(《药品经营许可证管理办法》全文见今日3版)。/, http://www.100md.com
为加强对《药品经营许可证》的管理，规范《药品经营许可证》发证、换证、变更及日常监督管理工作，1998年，原国家药品监督管理局依据当时的有关法律、法规、规定，着手起草了《药品经营许可证管理办法》，并在广泛征求意见的基础上，形成了《办法》初稿。新修订的《药品管理法》及其《实施条例》颁布实施后，原国家药品监督管理局又对《办法》初稿进行多次修改与完善，最终形成定稿，于2004年1月2日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过。/, http://www.100md.com
《办法》共六章三十四条，主要内容为：制定《办法》的目的、依据、适用范围，各级药品监督管理部门在《药品经营许可证》管理中的职责任务；开办药品批发、零售企业的设置标准；开办药品批发企业和药品零售企业申请、受理、审批、发证工作程序和时限要求，开办药品经营企业应提交的申报材料内容；《药品经营许可证》许可事项及其他登记事项变更办法和要求，《药品经营许可证》有效期届满后的换证办法；《药品经营许可证》发证后的监督检查及监督检查的内容、方法、标准；《药品经营许可证》的登记事项和施行时间等。/, http://www.100md.com
《办法》对《药品管理法》及其《实施条例》的有关规定进行了细化、补充和完善，如有关“药品经营企业准入条件”，《办法》依据《药品管理法》及其《实施条例》的有关规定，在提高企业准入条件的同时，明确要求：药品批发企业质量负责人应是执业药师，药品零售企业经营处方药、甲类非处方药必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员，质量负责人应有一年以上(含一年)药品经营质量管理工作经验；农村乡镇以下边远地区设立经营网点无药学技术人员的，可配备经设区的市级药品监督管理机构或省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构组织考核合格的业务人员。药品批发企业应设置具有符合药品性能要求的常温库、阴凉库、冷库等。《办法》规定开办药品零售连锁企业和药品零售连锁企业门店分别比照开办药品批发企业和药品零售企业的申请、受理、审查、发证程序进行，并规定了药品批发、零售企业领证前的公示制度。(杨卫青 )
为加强对《药品经营许可证》的管理，规范《药品经营许可证》发证、换证、变更及日常监督管理工作，1998年，原国家药品监督管理局依据当时的有关法律、法规、规定，着手起草了《药品经营许可证管理办法》，并在广泛征求意见的基础上，形成了《办法》初稿。新修订的《药品管理法》及其《实施条例》颁布实施后，原国家药品监督管理局又对《办法》初稿进行多次修改与完善，最终形成定稿，于2004年1月2日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过。/, http://www.100md.com
《办法》共六章三十四条，主要内容为：制定《办法》的目的、依据、适用范围，各级药品监督管理部门在《药品经营许可证》管理中的职责任务；开办药品批发、零售企业的设置标准；开办药品批发企业和药品零售企业申请、受理、审批、发证工作程序和时限要求，开办药品经营企业应提交的申报材料内容；《药品经营许可证》许可事项及其他登记事项变更办法和要求，《药品经营许可证》有效期届满后的换证办法；《药品经营许可证》发证后的监督检查及监督检查的内容、方法、标准；《药品经营许可证》的登记事项和施行时间等。/, http://www.100md.com
《办法》对《药品管理法》及其《实施条例》的有关规定进行了细化、补充和完善，如有关“药品经营企业准入条件”，《办法》依据《药品管理法》及其《实施条例》的有关规定，在提高企业准入条件的同时，明确要求：药品批发企业质量负责人应是执业药师，药品零售企业经营处方药、甲类非处方药必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员，质量负责人应有一年以上(含一年)药品经营质量管理工作经验；农村乡镇以下边远地区设立经营网点无药学技术人员的，可配备经设区的市级药品监督管理机构或省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构组织考核合格的业务人员。药品批发企业应设置具有符合药品性能要求的常温库、阴凉库、冷库等。《办法》规定开办药品零售连锁企业和药品零售连锁企业门店分别比照开办药品批发企业和药品零售企业的申请、受理、审查、发证程序进行，并规定了药品批发、零售企业领证前的公示制度。(杨卫青 )