麻醉药品监管：监在何处管在何方
麻醉药品、第一类精神药品(以下统称麻醉药品)是实行国家特殊药品管制的品种，其合理合法使用不仅关系到人民群众用药的安全有效，而且关系到社会治安稳定。为此，国家食品药品监督管理局将特药监管列入今年监管工作的重点之一，并将颁布实施新的《麻醉药品管理办法》，以加强对麻醉药品的监管。但如何做到麻醉药品既满足患者需要，又不发生流弊事件呢？一位多年从事特药监管工作的同志一言以蔽之：抓好基层医疗机构的麻醉药品监管，改变人们用药习惯是关键。^4?*]a:, 百拇医药
■监管难点在基层^4?*]a:, 百拇医药
从这几年麻醉药品监管的情况来看，国家对麻醉药品的研究、生产、流通均有严格的管理制度，并采取一系列措施规范流通渠道，所以在研究、生产、流通这几个环节不易出现麻醉药品流失问题。但在麻醉药品监管的最后环节——医疗机构使用麻醉药品方面却存在着薄弱之处，很容易发生麻醉药品流弊事件，这个问题在基层医疗机构表现尤为明显。究其根源，原因有三：^4?*]a:, 百拇医药
——部分医疗机构的麻醉药品管理存在漏洞。有的医疗机构领导对麻醉药品管理缺乏足够重视，没有建立行之有效的麻醉药品管理制度，使整个医院麻醉药品管理处于混乱状态；有的医疗机构即使建立了制度也是将其束之高阁，既不落实，也不执行；麻醉药品管理法规规章，如要求医疗机构实行“五专”、“双人双锁”管理等，在一些基层医疗机构也未能得到落实；还有一些医疗机构存在麻痹应付思想，你检查它就管一管，检查一完它又恢复老样子，麻醉药品监管处于松散无序状态。^4?*]a:, 百拇医药
——个别医务人员法律意识淡薄。由于基层医疗机构的不重视，导致很多医务人员对国家有关麻醉药品管理的法律法规不了解、不熟悉，医生在开具麻醉药品处方时，要么过于死板，不能满足患者止痛需要，要么违规开具处方，致使麻醉药品流入非法渠道。^4?*]a:, 百拇医药
——患者为图小利不执行相关规定。根据《癌症患者使用麻醉药品专用卡知情同意书》的相关规定，癌症患者或其家属在患者使用麻醉药品后，必须将剩余的麻醉药品、空安瓿、用过的贴剂及麻卡无偿交回发卡单位。但在一些经济不发达地区，特别是农村，很多经济困难的患者或其家属往往不愿无偿返还，甚至出现因此而闹出医患纠纷的事。更有些患者或其家属由于法律意识不强，将剩余麻醉药品高价卖给吸毒、贩毒人员，对社会造成严重危害。^4?*]a:, 百拇医药
正是由于这些现象的存在，促使一些不法分子将骗取毒品(这里主要是指杜冷丁)的触角伸向医疗机构，采取各种不正当手段套购麻醉药品，基层医疗机构麻醉药品流弊事件时有发生。如2003年四平、通化等地区发生的杜冷丁流弊事件，就是因为部分乡镇卫生院对麻醉药品管理不善，给一些不法分子利用癌症患者麻卡套购杜冷丁创造了机会。从这一角度讲，抓好基层医疗机构使用麻醉药品的监管工作，就等于斩断了不法分子伸向医疗机构的“黑手”。
■用药观念太陈旧:iw, 百拇医药
麻醉药品作为临床必不可少的镇痛药物，在全球医疗消耗量明显增加。据统计，世界卫生组织氐阃萍鍪褂玫穆鸱认牧看由细鍪兰?0年代到2001年的近20年中就增加了近10倍。:iw, 百拇医药
因此，为了提高人类的生存质量，20世纪80年代，世界卫生组织提出“癌症三阶梯止痛指导原则”，其中心内容是提倡无创给药、按时给药、按阶梯给药和给药剂量个体化。:iw, 百拇医药
我国是从20世纪90年代开始推行“癌症三阶梯止痛指导原则”的。据国家食品药品监管局巡视员顾慰萍介绍，为推行这个指导原则，我国几次调整了麻醉药品使用政策，如1998年出台的《关于癌症病人使用吗啡极量问题的通知》，提出吗啡使用不受药典中关于吗啡极量的限制，即吗啡使用无极量，体现了三阶梯用药原则和个体化给药原则；2000年，出台了《关于印发医疗机构麻醉药品、一类精神药品供应管理办法的通知》，医疗机构购买麻醉药品注射液实行“计划”管理，购买麻醉药品其他剂型实行“备案”管理，从而简化了非注射剂类麻醉药品的采购手续，方便了临床使用；2002年在《关于芬太尼透皮贴剂增加适应症的通知》中，同时规定了《强阿片类药物治疗慢性非癌痛使用指南》，扩大了强阿片类药物临床用药范围；同年还实施了《癌症患者申办麻醉药品专用卡的规定》，使麻卡由1个月更换一次改为2个月更换一次，方便了患者，放宽了控、缓释剂型的一次处方剂量，每张处方可以开15日用量，强调了以患者实际需要为准的个体化用药原则。所有这些，既保证了医疗机构合理使用麻醉药品，又为满足患者止痛需要提供了方便。:iw, 百拇医药
虽然我国从政策上对推进合理使用麻醉药品做出了这么多努力，但我国麻醉药品，特别是吗啡的使用仍处于较低水平，如2000年我国吗啡消耗量只占全球总量的0.77%，而发达国家人均用量是我国的171.4倍，发展中国家人均用量是我国的2.9倍。据国际麻管局资料统计，我国麻醉药品用量在91个发达国家中排名第83位，在65个发展中国家中排名第57位。:iw, 百拇医药
天津市药品监管局安监处刘京敏认为，我国吗啡医疗消耗量低，杜冷丁消耗量居高不下的原因是医患观念太陈旧，从而造成我国麻醉药品使用给药不合理、用药品种不合理。:iw, 百拇医药
我国长期形成的麻醉药品用药习惯是将杜冷丁(化学名为哌替啶)注射剂作为有效镇痛药用以缓解慢性疼痛，而肌肉注射给药方式，属于创伤性给药，不符合世界卫生组织三阶梯止痛指导原则。另外，杜冷丁的体内代谢产物去甲哌替啶具有明显的神经毒性，长期使用不易排出体外，会在体内蓄积，反复给药会对中枢神经产生毒性作用，病人出现震颤、精神错乱、惊厥等中枢神经系统中毒症状。
不仅医生的用药观念如此，患者受传统用药观念的影响，也只知道杜冷丁，对其他控、缓释药物根本不了解、不知道，致使我国杜冷丁消耗量下降缓慢。事实上，在世界卫生组织推荐的癌症三阶梯止痛指导原则中，对癌性疼痛的治疗不推荐使用的药物第一个就是杜冷丁，因为从止痛效果来看，杜冷丁的止痛效果仅为吗啡的1/8到1/10。国外近二十年的大量临床实践已证实，吗啡的副作用小，癌症患者长期使用吗啡止痛而造成成瘾者罕见，因此，20多年来，全球杜冷丁医疗消耗量呈下降趋势。vz5:|&, http://www.100md.com
所以，改变人们长期形成的麻醉药品使用观念，改变医生长期形成的处方习惯，合理使用麻醉药品也是满足患者止痛需要、防止流弊事件发生的一个重要方面。vz5:|&, http://www.100md.com
■宣传教育是策略vz5:|&, http://www.100md.com
鉴于我国麻醉药品使用现状，国家食品药品监管局安全监管司副司长边振甲告诉记者，国家食品药品监督局已将整顿基层特殊药品购销渠道列入今年专钫?br>治的主要内容里，并从重点检查县以下基层医疗机构和零售药店的特殊药品购入、使用和管理情况入手，确保特殊药品管理的资格审定、购用、审批等基本规定在基层得以严格落实，严防特殊药品流入非法渠道。vz5:|&, http://www.100md.com
从国家食品药品监管角度来说，具体从三个方面开展这项工作：vz5:|&, http://www.100md.com
一是颁布实施新的《麻醉药品管理办法》。在新办法的基础上还将制定配套措施，完善麻醉药品监管法规，使基层监管有力度，执法有依据。由于特药监管人员少、任务重、责任大、困难多，国家食品药品监督局考虑在特药监管领域，发挥药品市场监管和药品稽查部门的作用，强化对基层医疗机构的使用监管。vz5:|&, http://www.100md.com
二是加宽培训面，加大培训力度。培训包括两个方面：一方面要加大对麻醉药品监管人员的培训力度，另一方面要加大对基层使用单位人员的培训力度。因为特药监管工作是一个新领域，政策法规多，知识更新快，要做好监管工作，就必须加强自身队伍建设，吃透法规精神，做好正确引导工作。而许多医疗机构及医务人员不了解国家政策法规，甚至出现各单位对文件理解不一致的现象，也是因为政策贯彻落实不通畅造成的，因此要从培训基层使用单位人员入手，把国家各项措施贯彻到位。vz5:|&, http://www.100md.com
三是加强宣传。受传统观念的影响，一些医务人员和百姓对麻醉药品的使用存在不同程度的错误认识，要么不敢使用麻醉药品，要么出现不合理用药现象。因此，要通过各种形式，宣传国家麻醉药品监管政策，宣传麻醉药品使用知识，普及麻醉药品使用原则，把宣传教育开展到各个层面，让经营单位、使用单位以及百姓明确使用原则，了解麻醉药品知识，理解国家法规政策，达到正确使用麻醉药品的目的。vz5:|&, http://www.100md.com
本报记者 白京丽(白京丽 )
■监管难点在基层^4?*]a:, 百拇医药
从这几年麻醉药品监管的情况来看，国家对麻醉药品的研究、生产、流通均有严格的管理制度，并采取一系列措施规范流通渠道，所以在研究、生产、流通这几个环节不易出现麻醉药品流失问题。但在麻醉药品监管的最后环节——医疗机构使用麻醉药品方面却存在着薄弱之处，很容易发生麻醉药品流弊事件，这个问题在基层医疗机构表现尤为明显。究其根源，原因有三：^4?*]a:, 百拇医药
——部分医疗机构的麻醉药品管理存在漏洞。有的医疗机构领导对麻醉药品管理缺乏足够重视，没有建立行之有效的麻醉药品管理制度，使整个医院麻醉药品管理处于混乱状态；有的医疗机构即使建立了制度也是将其束之高阁，既不落实，也不执行；麻醉药品管理法规规章，如要求医疗机构实行“五专”、“双人双锁”管理等，在一些基层医疗机构也未能得到落实；还有一些医疗机构存在麻痹应付思想，你检查它就管一管，检查一完它又恢复老样子，麻醉药品监管处于松散无序状态。^4?*]a:, 百拇医药
——个别医务人员法律意识淡薄。由于基层医疗机构的不重视，导致很多医务人员对国家有关麻醉药品管理的法律法规不了解、不熟悉，医生在开具麻醉药品处方时，要么过于死板，不能满足患者止痛需要，要么违规开具处方，致使麻醉药品流入非法渠道。^4?*]a:, 百拇医药
——患者为图小利不执行相关规定。根据《癌症患者使用麻醉药品专用卡知情同意书》的相关规定，癌症患者或其家属在患者使用麻醉药品后，必须将剩余的麻醉药品、空安瓿、用过的贴剂及麻卡无偿交回发卡单位。但在一些经济不发达地区，特别是农村，很多经济困难的患者或其家属往往不愿无偿返还，甚至出现因此而闹出医患纠纷的事。更有些患者或其家属由于法律意识不强，将剩余麻醉药品高价卖给吸毒、贩毒人员，对社会造成严重危害。^4?*]a:, 百拇医药
正是由于这些现象的存在，促使一些不法分子将骗取毒品(这里主要是指杜冷丁)的触角伸向医疗机构，采取各种不正当手段套购麻醉药品，基层医疗机构麻醉药品流弊事件时有发生。如2003年四平、通化等地区发生的杜冷丁流弊事件，就是因为部分乡镇卫生院对麻醉药品管理不善，给一些不法分子利用癌症患者麻卡套购杜冷丁创造了机会。从这一角度讲，抓好基层医疗机构使用麻醉药品的监管工作，就等于斩断了不法分子伸向医疗机构的“黑手”。
■用药观念太陈旧:iw, 百拇医药
麻醉药品作为临床必不可少的镇痛药物，在全球医疗消耗量明显增加。据统计，世界卫生组织氐阃萍鍪褂玫穆鸱认牧看由细鍪兰?0年代到2001年的近20年中就增加了近10倍。:iw, 百拇医药
因此，为了提高人类的生存质量，20世纪80年代，世界卫生组织提出“癌症三阶梯止痛指导原则”，其中心内容是提倡无创给药、按时给药、按阶梯给药和给药剂量个体化。:iw, 百拇医药
我国是从20世纪90年代开始推行“癌症三阶梯止痛指导原则”的。据国家食品药品监管局巡视员顾慰萍介绍，为推行这个指导原则，我国几次调整了麻醉药品使用政策，如1998年出台的《关于癌症病人使用吗啡极量问题的通知》，提出吗啡使用不受药典中关于吗啡极量的限制，即吗啡使用无极量，体现了三阶梯用药原则和个体化给药原则；2000年，出台了《关于印发医疗机构麻醉药品、一类精神药品供应管理办法的通知》，医疗机构购买麻醉药品注射液实行“计划”管理，购买麻醉药品其他剂型实行“备案”管理，从而简化了非注射剂类麻醉药品的采购手续，方便了临床使用；2002年在《关于芬太尼透皮贴剂增加适应症的通知》中，同时规定了《强阿片类药物治疗慢性非癌痛使用指南》，扩大了强阿片类药物临床用药范围；同年还实施了《癌症患者申办麻醉药品专用卡的规定》，使麻卡由1个月更换一次改为2个月更换一次，方便了患者，放宽了控、缓释剂型的一次处方剂量，每张处方可以开15日用量，强调了以患者实际需要为准的个体化用药原则。所有这些，既保证了医疗机构合理使用麻醉药品，又为满足患者止痛需要提供了方便。:iw, 百拇医药
虽然我国从政策上对推进合理使用麻醉药品做出了这么多努力，但我国麻醉药品，特别是吗啡的使用仍处于较低水平，如2000年我国吗啡消耗量只占全球总量的0.77%，而发达国家人均用量是我国的171.4倍，发展中国家人均用量是我国的2.9倍。据国际麻管局资料统计，我国麻醉药品用量在91个发达国家中排名第83位，在65个发展中国家中排名第57位。:iw, 百拇医药
天津市药品监管局安监处刘京敏认为，我国吗啡医疗消耗量低，杜冷丁消耗量居高不下的原因是医患观念太陈旧，从而造成我国麻醉药品使用给药不合理、用药品种不合理。:iw, 百拇医药
我国长期形成的麻醉药品用药习惯是将杜冷丁(化学名为哌替啶)注射剂作为有效镇痛药用以缓解慢性疼痛，而肌肉注射给药方式，属于创伤性给药，不符合世界卫生组织三阶梯止痛指导原则。另外，杜冷丁的体内代谢产物去甲哌替啶具有明显的神经毒性，长期使用不易排出体外，会在体内蓄积，反复给药会对中枢神经产生毒性作用，病人出现震颤、精神错乱、惊厥等中枢神经系统中毒症状。
不仅医生的用药观念如此，患者受传统用药观念的影响，也只知道杜冷丁，对其他控、缓释药物根本不了解、不知道，致使我国杜冷丁消耗量下降缓慢。事实上，在世界卫生组织推荐的癌症三阶梯止痛指导原则中，对癌性疼痛的治疗不推荐使用的药物第一个就是杜冷丁，因为从止痛效果来看，杜冷丁的止痛效果仅为吗啡的1/8到1/10。国外近二十年的大量临床实践已证实，吗啡的副作用小，癌症患者长期使用吗啡止痛而造成成瘾者罕见，因此，20多年来，全球杜冷丁医疗消耗量呈下降趋势。vz5:|&, http://www.100md.com
所以，改变人们长期形成的麻醉药品使用观念，改变医生长期形成的处方习惯，合理使用麻醉药品也是满足患者止痛需要、防止流弊事件发生的一个重要方面。vz5:|&, http://www.100md.com
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鉴于我国麻醉药品使用现状，国家食品药品监管局安全监管司副司长边振甲告诉记者，国家食品药品监督局已将整顿基层特殊药品购销渠道列入今年专钫?br>治的主要内容里，并从重点检查县以下基层医疗机构和零售药店的特殊药品购入、使用和管理情况入手，确保特殊药品管理的资格审定、购用、审批等基本规定在基层得以严格落实，严防特殊药品流入非法渠道。vz5:|&, http://www.100md.com
从国家食品药品监管角度来说，具体从三个方面开展这项工作：vz5:|&, http://www.100md.com
一是颁布实施新的《麻醉药品管理办法》。在新办法的基础上还将制定配套措施，完善麻醉药品监管法规，使基层监管有力度，执法有依据。由于特药监管人员少、任务重、责任大、困难多，国家食品药品监督局考虑在特药监管领域，发挥药品市场监管和药品稽查部门的作用，强化对基层医疗机构的使用监管。vz5:|&, http://www.100md.com
二是加宽培训面，加大培训力度。培训包括两个方面：一方面要加大对麻醉药品监管人员的培训力度，另一方面要加大对基层使用单位人员的培训力度。因为特药监管工作是一个新领域，政策法规多，知识更新快，要做好监管工作，就必须加强自身队伍建设，吃透法规精神，做好正确引导工作。而许多医疗机构及医务人员不了解国家政策法规，甚至出现各单位对文件理解不一致的现象，也是因为政策贯彻落实不通畅造成的，因此要从培训基层使用单位人员入手，把国家各项措施贯彻到位。vz5:|&, http://www.100md.com
三是加强宣传。受传统观念的影响，一些医务人员和百姓对麻醉药品的使用存在不同程度的错误认识，要么不敢使用麻醉药品，要么出现不合理用药现象。因此，要通过各种形式，宣传国家麻醉药品监管政策，宣传麻醉药品使用知识，普及麻醉药品使用原则，把宣传教育开展到各个层面，让经营单位、使用单位以及百姓明确使用原则，了解麻醉药品知识，理解国家法规政策，达到正确使用麻醉药品的目的。vz5:|&, http://www.100md.com
本报记者 白京丽(白京丽 )