沿着法制的轨道前行——国外药剂师制度对我国相关立法的借鉴意义
完善执业药师立法对于提升我国药品生产、经营企业和使用单位的质量管理水平有着至关重要的作用。由国家食品药品监督管理局负责起草的《中华人民共和国执业药师法》(草案)已于2003年10月报送国务院审议。针对立法过程中有争议的问题，国家局组织有关人员对匈牙利、英国和加拿大三国进行了考察，就药房和药剂师管理制度及相关法律、法规及政策与有关当局、协会和企业进行了研讨。从药剂师制度和管理模式来看，这些国家既有其各自的特点，在管理上又有相通之处，主要表现在：建立了完备的法律法规体系；实行严格的注册管理；注重学历教育、继续教育和注册前实习等。这对我国执业药师立法和管理有着重要的参考价值。#2:%{8|, 百拇医药
“他山之石，可以攻玉”。我国执业药师立法应当充分借鉴国外的有益经验，同时，必须结合我国国情，使法律更具有可操作性和实践意义。#2:%{8|, 百拇医药
——编者按#2:%{8|, 百拇医药
■药师管理呼唤立法#2:%{8|, 百拇医药
国外状况:#2:%{8|, 百拇医药
从立法情况来看，匈牙利、英国、加拿大三国虽然在立法时间上不尽相同，但是，都已建立了较为完备的法律体系，对药房和药剂师许可管理从法律上予以规范；其中，英国是最先在药房管理方面立法的国家，也是药剂师制度建设最完备的国家。#2:%{8|, 百拇医药
国情分析:#2:%{8|, 百拇医药
我国执业药师制度在起步时间上明显晚于上述三个国家，而且我国执业药师的管理是以政府部门规范性文件开始起步的，因此，执业药师资格制度最初的进展相对缓慢。与匈牙利一样，我国也是从1994年开始进行药师管理方面建章立制工作；所不同的是，匈牙利以议会立法的形式，药剂师制度推进很快，我国药师管理以政府部门文件形式推进，两者之间的差距不言而喻。这表明，我国执业药师管理制度必须通过法律形式来推动。目前，国家食品药品监督管理局已完成了《执业药师法》的起草工作，下一步将配合国务院法制办和全国人大做好法律草案的进一步完善和修改工作，并结合《执业药师法》的立法工作制定一系列与之相配套的管理办法和规章，如：借鉴英国药剂师协会成熟的作法，制定符合我国国情的《执业药师执业标准》和《药师执业道德规范》、《执业药师用药指南》、《药学高等教育课程设置指南》、《执业药师继续教育指导大纲》等规范性文件。#2:%{8|, 百拇医药
■注册管理是从业的前提条件#2:%{8|, 百拇医药
国外状况:/ft, 百拇医药
匈牙利药剂师注册分为基本注册和经营注册。基本注册即学生从药科院校大学毕业后即由国家卫生管理局自动注册；经营注册要由取得个人经营权的药剂师提出申请，药剂师是否可以取得个人经营权由药商协会管理。取得个人经营权的药剂师必须具备以下条件：取得药学大学毕业证书；有5年调配药品的经验；没有受过法律制裁；成为药商协会的会员。经营注册的目的是记录已经从业的药剂师的从业记录，包括其个人资料、学历、从业期间的培训情况、外语程度和与工作有关的其他内容。经营注册每5年审核一次，其间，药剂师个人情况发生变化，应当主动向注册部门报告，如果药剂师中止工作超过3年，应当重新培训后再注册。/ft, 百拇医药
英国所有从业药剂师都须在皇家药剂师协会注册成为会员。目前，英国共有45000多名注册药剂师，其中一半左右在社区药房工作，其余的注册药剂师在医院药房、制药企业和科研教学及健康管理机构工作。社区药剂师的主要工作是在社区药房服务，其职责是确保向病人准确提供安全的处方药和非处方药，并向公众提供必要的用药知识和健康指导。/ft, 百拇医药
加拿大药剂师注册的条件是要有大学本科学历，通过国家药剂师资格考试，并经过一定时间的实习，具备一定的工作经验。药剂师主要是在医院药房和社区药房从业。/ft, 百拇医药
对于制药企业是否必须配备药剂师这一问题，匈牙利、英国、加拿大三国都没有做出强制规定。但是，为保证药品质量，制药企业一般都聘用有工作能力和经验的药剂师从事质量管理方面的工作。以英国为例，工作在制药企业的药剂师占药剂师总数的5%。这与我国《执业药师法》中确定的基本思路———不强制要求制药企业配备执业药师相吻合。/ft, 百拇医药
■学历教育和继续教育不可或缺/ft, 百拇医药
国外状况:/ft, 百拇医药
从国外的情况来看，匈牙利有4所大学设有药学院，每年培养300名药学方面的毕业生。匈牙利药商协会制定了药剂师教育、职业培训、继续教育的规范，包括统一的继续教育原则、继续教育项目，并检查是否完成了继续教育和组织继续教育。继续教育的要求为：5年内累计修完250学分，每年不超过100学分，这是为确保药剂师每年都必须参加继续教育，避免突击性地应付学习任务。药剂师从业以后还可以参加专业的继续发展课程，共有13种专业课供选择，也可以选择在职攻读博士课程，一般2年内可以玫讲┦垦弧?br> 英国的药剂师教育制度和继续教育不但有完整的培训系统，而且内容具有很强的针对性，还有非常严格的管理和考核措施。在英国，要成为合格的注册药剂师，必须完成在皇家药剂师协会承认的16所大学的药学院4年的学习(其中包括3年大学课程和1年的研究生课程)，获得硕士学位；到社区药房或医院药房实习1年时间，完成注册前培训；然后通过药剂师协会的考试。皇家药剂师协会要求从业的药剂师必须不断更新专业知识和相关法律法规知识，提高从业能力和水平。已获得注册的药剂师每年度要完成35个小时的在职培训课程，不断接受新知识，并将其运用在实践中，为客人提供专业的服务。培训的内容不但包括专业内容，也涉及服务技巧、人际交往能力等，以全面提高药剂师的综合素质。皇家药剂师协会向会员提供的培训方式包括传统的面授培训方式、新颖的网上培训课程、会员之间的讨论等，这些培训方式相互交融，安排得当，形成了一个非常完整的培训体系。
国情分析:sx2/-$, http://www.100md.com
目前，我国药品从业人员素质偏低是普遍存在的问题，这与药师学历教育和继续教育制度相对落后有着密切的关系。sx2/-$, http://www.100md.com
从我国现实状况看，全国药科专业已有200多个，但标准不统一，培养的药科专业学生水平良莠不齐，特别是临床药学等方面课程缺乏。药学类毕业生往往不愿意到药房、药店工作，即使到药房、药店工作，也不能完全适应工作的要求。近年来，我们执业药师管理部门已逐渐意识到这个问题，也在积极地与教育部门研究方案，以解决我国药学专业设置不合理及缺乏药剂师专门人才培养机制的问题。sx2/-$, http://www.100md.com
■协会的管理协调作用不容忽视sx2/-$, http://www.100md.com
国外状况:sx2/-$, http://www.100md.com
国外的药师协会组织往往具有半官方性省?br> 匈牙利药商协会是1989年由200名药剂师发起的全国性的药剂师组织，在全国20个州设有分会，是药剂师行业的代表，其开展的活动具有半官方性质。协会的主要职责包括：对国家制定的相关法律提出意见，负责药剂师注册，负责药剂师个人经营权的批准，提出药剂师在职教育的培训要求，对药剂师进行日常管理和违规处罚，制定非社会保险药品的价格；其中，由法律规定的责任包括：参与立法过程，对药剂师进行管理，对外国药剂师进行认证，负责药剂师的基本注册和经营注册，制定药剂师道德规范并对违规行为予以处罚，组织培训并记录药剂师继续教育和培训的情况，发放个人营业权等。sx2/-$, http://www.100md.com
英国皇家药剂师协会是药剂师的专业团体和监管机构，其宗旨是领导、规范和发展药剂师行业。协会的角色一是管理者，通过培训提高药剂师的执业能力和适应性；二是专业机构，不断指导和促进药剂师行业的发展；三是法律执行机构，执行法律赋予的职责，包括起草相关的管理条例，对药学院课程设置的认可，负责药剂师注册前的实习、药剂师注册和继续教育，对违法药剂师进行处罚。此外，协会还有一些非行政管理职能，如：指导药剂师就业，保护药师的权益不受侵犯并维护药剂师的荣誉等。进入21世纪以来，英国卫生部和皇家药剂师协会着手实施现代化健康改革方案，重新修订法规，明确要求药剂师要深入参与临床方面的工作，不仅要具有药剂方面的才能，还应具备医学诊断知识和技能，能够开一些简单的处方。据介绍，目前，英国有关方面正在进行试点，着手培养1万名药剂师，学习和掌握12种疾病的诊断技能，并针对这些疾病为患者提供处方药和非处方药。皇家药剂师协会正着手制定这方面的指南，确保今后药剂师与社区家庭医生结合起来为病人服务；届时，药剂师将能查阅每个病人的病案。
与匈牙利、英国有所不同，加拿大药剂师协会是药剂师自愿参加的全国性组织，不承担行政管理职责，而是为药剂师提供服务。其主要职责是：出版药物书刊，提供用药信息，编辑用药指南、治疗方法选择等方面的书刊；负责药剂师继续教育的工作；参加国家卫生体制改革方面的相关工作；参与药剂师资源方面的工作等。|ho, http://www.100md.com
国情分析:|ho, http://www.100md.com
我国执业药师协会是2002年成立的，目前仍处于初创阶段。与国外药剂师协会所承担的管理职能相比，我国的执业药师协会还有非常大的发展空间，因此，我国的《执业药师法》(草案)中对执业药师协会的地位和作用作出了初步的规定。但是，鉴于国外药剂师的管理经验，今后我国在执业药师管理方面还应充分发挥协会作为自律组织的管理和协调作用，适应行政审批改革的形势，减少政府部门在这些方面的行政管理压力。|ho, http://www.100md.com
■设置助理药师有其现实意义|ho, http://www.100md.com
国外状况:|ho, http://www.100md.com
匈牙利卫生部规定，在药店中要有药剂师助理和药剂师专业助理职位，药剂师助理和药剂师专业助理在药剂师的指导下从事一些具体的药品技术工作。英国的药店有药学技术员的职位，相当于助理药剂师，也是协助药剂师做一些技术工作。加拿大关于药师助理的规定比较少，但规定一个药师配备的助理不得超过4人。|ho, http://www.100md.com
国情分析:|ho, http://www.100md.com
就助理药师的设置而言，我国要从国情出发。我国幅员广大，东西部差距较大，西部地区执业药师数量大大少于东部。由于受某些观念和条件的制约，目前，药学本科毕业生较少到药品零售企业工作，导致了药品零售企业药学技术人员相当缺乏。因此，在立法中应当规定，在西部边远地区，暂无条件配备执业药师的地方允许执业助理药师执业，使当地的老百姓能够享受到初级药学服务。此外，大中城市的药房、药店也需要有一部分助理人员帮助执业药师工作。|ho, http://www.100md.com
国家食品药品监督管理局政策法规司供稿 吴利雅执笔(吴利雅 )
“他山之石，可以攻玉”。我国执业药师立法应当充分借鉴国外的有益经验，同时，必须结合我国国情，使法律更具有可操作性和实践意义。#2:%{8|, 百拇医药
——编者按#2:%{8|, 百拇医药
■药师管理呼唤立法#2:%{8|, 百拇医药
国外状况:#2:%{8|, 百拇医药
从立法情况来看，匈牙利、英国、加拿大三国虽然在立法时间上不尽相同，但是，都已建立了较为完备的法律体系，对药房和药剂师许可管理从法律上予以规范；其中，英国是最先在药房管理方面立法的国家，也是药剂师制度建设最完备的国家。#2:%{8|, 百拇医药
国情分析:#2:%{8|, 百拇医药
我国执业药师制度在起步时间上明显晚于上述三个国家，而且我国执业药师的管理是以政府部门规范性文件开始起步的，因此，执业药师资格制度最初的进展相对缓慢。与匈牙利一样，我国也是从1994年开始进行药师管理方面建章立制工作；所不同的是，匈牙利以议会立法的形式，药剂师制度推进很快，我国药师管理以政府部门文件形式推进，两者之间的差距不言而喻。这表明，我国执业药师管理制度必须通过法律形式来推动。目前，国家食品药品监督管理局已完成了《执业药师法》的起草工作，下一步将配合国务院法制办和全国人大做好法律草案的进一步完善和修改工作，并结合《执业药师法》的立法工作制定一系列与之相配套的管理办法和规章，如：借鉴英国药剂师协会成熟的作法，制定符合我国国情的《执业药师执业标准》和《药师执业道德规范》、《执业药师用药指南》、《药学高等教育课程设置指南》、《执业药师继续教育指导大纲》等规范性文件。#2:%{8|, 百拇医药
■注册管理是从业的前提条件#2:%{8|, 百拇医药
国外状况:/ft, 百拇医药
匈牙利药剂师注册分为基本注册和经营注册。基本注册即学生从药科院校大学毕业后即由国家卫生管理局自动注册；经营注册要由取得个人经营权的药剂师提出申请，药剂师是否可以取得个人经营权由药商协会管理。取得个人经营权的药剂师必须具备以下条件：取得药学大学毕业证书；有5年调配药品的经验；没有受过法律制裁；成为药商协会的会员。经营注册的目的是记录已经从业的药剂师的从业记录，包括其个人资料、学历、从业期间的培训情况、外语程度和与工作有关的其他内容。经营注册每5年审核一次，其间，药剂师个人情况发生变化，应当主动向注册部门报告，如果药剂师中止工作超过3年，应当重新培训后再注册。/ft, 百拇医药
英国所有从业药剂师都须在皇家药剂师协会注册成为会员。目前，英国共有45000多名注册药剂师，其中一半左右在社区药房工作，其余的注册药剂师在医院药房、制药企业和科研教学及健康管理机构工作。社区药剂师的主要工作是在社区药房服务，其职责是确保向病人准确提供安全的处方药和非处方药，并向公众提供必要的用药知识和健康指导。/ft, 百拇医药
加拿大药剂师注册的条件是要有大学本科学历，通过国家药剂师资格考试，并经过一定时间的实习，具备一定的工作经验。药剂师主要是在医院药房和社区药房从业。/ft, 百拇医药
对于制药企业是否必须配备药剂师这一问题，匈牙利、英国、加拿大三国都没有做出强制规定。但是，为保证药品质量，制药企业一般都聘用有工作能力和经验的药剂师从事质量管理方面的工作。以英国为例，工作在制药企业的药剂师占药剂师总数的5%。这与我国《执业药师法》中确定的基本思路———不强制要求制药企业配备执业药师相吻合。/ft, 百拇医药
■学历教育和继续教育不可或缺/ft, 百拇医药
国外状况:/ft, 百拇医药
从国外的情况来看，匈牙利有4所大学设有药学院，每年培养300名药学方面的毕业生。匈牙利药商协会制定了药剂师教育、职业培训、继续教育的规范，包括统一的继续教育原则、继续教育项目，并检查是否完成了继续教育和组织继续教育。继续教育的要求为：5年内累计修完250学分，每年不超过100学分，这是为确保药剂师每年都必须参加继续教育，避免突击性地应付学习任务。药剂师从业以后还可以参加专业的继续发展课程，共有13种专业课供选择，也可以选择在职攻读博士课程，一般2年内可以玫讲┦垦弧?br> 英国的药剂师教育制度和继续教育不但有完整的培训系统，而且内容具有很强的针对性，还有非常严格的管理和考核措施。在英国，要成为合格的注册药剂师，必须完成在皇家药剂师协会承认的16所大学的药学院4年的学习(其中包括3年大学课程和1年的研究生课程)，获得硕士学位；到社区药房或医院药房实习1年时间，完成注册前培训；然后通过药剂师协会的考试。皇家药剂师协会要求从业的药剂师必须不断更新专业知识和相关法律法规知识，提高从业能力和水平。已获得注册的药剂师每年度要完成35个小时的在职培训课程，不断接受新知识，并将其运用在实践中，为客人提供专业的服务。培训的内容不但包括专业内容，也涉及服务技巧、人际交往能力等，以全面提高药剂师的综合素质。皇家药剂师协会向会员提供的培训方式包括传统的面授培训方式、新颖的网上培训课程、会员之间的讨论等，这些培训方式相互交融，安排得当，形成了一个非常完整的培训体系。
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目前，我国药品从业人员素质偏低是普遍存在的问题，这与药师学历教育和继续教育制度相对落后有着密切的关系。sx2/-$, http://www.100md.com
从我国现实状况看，全国药科专业已有200多个，但标准不统一，培养的药科专业学生水平良莠不齐，特别是临床药学等方面课程缺乏。药学类毕业生往往不愿意到药房、药店工作，即使到药房、药店工作，也不能完全适应工作的要求。近年来，我们执业药师管理部门已逐渐意识到这个问题，也在积极地与教育部门研究方案，以解决我国药学专业设置不合理及缺乏药剂师专门人才培养机制的问题。sx2/-$, http://www.100md.com
■协会的管理协调作用不容忽视sx2/-$, http://www.100md.com
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国外的药师协会组织往往具有半官方性省?br> 匈牙利药商协会是1989年由200名药剂师发起的全国性的药剂师组织，在全国20个州设有分会，是药剂师行业的代表，其开展的活动具有半官方性质。协会的主要职责包括：对国家制定的相关法律提出意见，负责药剂师注册，负责药剂师个人经营权的批准，提出药剂师在职教育的培训要求，对药剂师进行日常管理和违规处罚，制定非社会保险药品的价格；其中，由法律规定的责任包括：参与立法过程，对药剂师进行管理，对外国药剂师进行认证，负责药剂师的基本注册和经营注册，制定药剂师道德规范并对违规行为予以处罚，组织培训并记录药剂师继续教育和培训的情况，发放个人营业权等。sx2/-$, http://www.100md.com
英国皇家药剂师协会是药剂师的专业团体和监管机构，其宗旨是领导、规范和发展药剂师行业。协会的角色一是管理者，通过培训提高药剂师的执业能力和适应性；二是专业机构，不断指导和促进药剂师行业的发展；三是法律执行机构，执行法律赋予的职责，包括起草相关的管理条例，对药学院课程设置的认可，负责药剂师注册前的实习、药剂师注册和继续教育，对违法药剂师进行处罚。此外，协会还有一些非行政管理职能，如：指导药剂师就业，保护药师的权益不受侵犯并维护药剂师的荣誉等。进入21世纪以来，英国卫生部和皇家药剂师协会着手实施现代化健康改革方案，重新修订法规，明确要求药剂师要深入参与临床方面的工作，不仅要具有药剂方面的才能，还应具备医学诊断知识和技能，能够开一些简单的处方。据介绍，目前，英国有关方面正在进行试点，着手培养1万名药剂师，学习和掌握12种疾病的诊断技能，并针对这些疾病为患者提供处方药和非处方药。皇家药剂师协会正着手制定这方面的指南，确保今后药剂师与社区家庭医生结合起来为病人服务；届时，药剂师将能查阅每个病人的病案。
与匈牙利、英国有所不同，加拿大药剂师协会是药剂师自愿参加的全国性组织，不承担行政管理职责，而是为药剂师提供服务。其主要职责是：出版药物书刊，提供用药信息，编辑用药指南、治疗方法选择等方面的书刊；负责药剂师继续教育的工作；参加国家卫生体制改革方面的相关工作；参与药剂师资源方面的工作等。|ho, http://www.100md.com
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我国执业药师协会是2002年成立的，目前仍处于初创阶段。与国外药剂师协会所承担的管理职能相比，我国的执业药师协会还有非常大的发展空间，因此，我国的《执业药师法》(草案)中对执业药师协会的地位和作用作出了初步的规定。但是，鉴于国外药剂师的管理经验，今后我国在执业药师管理方面还应充分发挥协会作为自律组织的管理和协调作用，适应行政审批改革的形势，减少政府部门在这些方面的行政管理压力。|ho, http://www.100md.com
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匈牙利卫生部规定，在药店中要有药剂师助理和药剂师专业助理职位，药剂师助理和药剂师专业助理在药剂师的指导下从事一些具体的药品技术工作。英国的药店有药学技术员的职位，相当于助理药剂师，也是协助药剂师做一些技术工作。加拿大关于药师助理的规定比较少，但规定一个药师配备的助理不得超过4人。|ho, http://www.100md.com
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就助理药师的设置而言，我国要从国情出发。我国幅员广大，东西部差距较大，西部地区执业药师数量大大少于东部。由于受某些观念和条件的制约，目前，药学本科毕业生较少到药品零售企业工作，导致了药品零售企业药学技术人员相当缺乏。因此，在立法中应当规定，在西部边远地区，暂无条件配备执业药师的地方允许执业助理药师执业，使当地的老百姓能够享受到初级药学服务。此外，大中城市的药房、药店也需要有一部分助理人员帮助执业药师工作。|ho, http://www.100md.com
国家食品药品监督管理局政策法规司供稿 吴利雅执笔(吴利雅 )