值得赞佩的态度——监督实施GMP工作现状之三
2003年10月，国家食品药品监督管理局相继印发《关于全面监督实施GMP认证有关问题的通知》(以下简称《通知》)和《关于全面监督实施GMP认证有关问题的通告》(以下简称《通告》)，对全国原料药和药品制剂生产限期实施GMP认证最后阶段工作做出明确部署，并重申对原料药和药品制剂生产企业的GMP认证时限不延长，标准不降低。文件下发后，各地食品药品监管部门认真学习、迅速传达、积极贯彻，有力地促进了文件精神的落实。尤其值得赞扬的是，许多地方的政府领导和食品药品监管部门坚持从全国工作大局出发，坚定地执行国家食品药品监督管理局的部署和GMP认证时限不延长、标准不降低的既定原则，以明朗的态度、细致的工作积极引导广大企业。p/#r*, 百拇医药
山东省副省长张昭福在听取山东省药品监督管理局的有关汇报时明确表示，山东省将毫不含糊地贯彻国家局的有关部署和原则，对那些不能在规定时限内通过GMP认证的企业和根本无力进行GMP改造的企业，该停的停，该关的关。而过去曾经分管过该省药监工作的山东省省长韩寓群以前就曾作过类似表态。政府领导的明确表态，无疑是对限期实施GMP认证工作的有力支持。山东省药监局局长李民深有感触地说，正是省政府领导的理解和支持，才使我们对做好GMP认证最后阶段工作更有信心，更不敢懈怠。p/#r*, 百拇医药
河南省药品监督管理局在贯彻《通知》、《通告》精神时，不仅在第一时间将文件精神迅速传达到广大药品生产企业，而且注重从三个方面讲清道理，引导企业深刻理解国家局有关部署和原则要求的严肃性与合理性。一是用国家局几年前及时按规定时限关闭未通过GMP认证的血液制品和大输液生产企业、生产线的事实，帮助企业认清再盲目地寄希望于国家延长认证期限最终只能使企业自己吃亏；二是用国家局1999年就明确提出分阶段、分剂型监督实施GMP工作的整体规划和其他相关事实，帮助企业认清国家局重申的GMP认证时限规定确实建立在广泛调研、科学决策基础上且始终保持了政策的连续性；三是用河南省换发药品生产许可证，减少近百个制药企业后全省制药工业产值、效益持续增长、产品质量稳步提高的事实，帮助企业认清只有不断淘汰落后生产力才能使医药经济健康发展。由于药监部门态度明朗、引导有方，河南省广大药品生产企业包括大多数GMP改造困难较大的企业，都能正确理解《通知》、《通告》的基本精神和政策规定，不少企业还呼吁国家局，一定要在原料药和药品制剂企业GMP认证最后阶段把“时限不延长、标准不降低”的原则坚持到底。p/#r*, 百拇医药
更为可贵的是，许多地方的药品监管部门不仅在贯彻《通知》、《通告》精神方面态度明朗，而且及时以倒计时的工作方法和多项具体措施，努力确保本地区GMP认证最后阶段任务圆满完成。北京市药品监督管理局进一步加强了省级GMP认证工作力度，从而使通过省级认证的企业迅速增加到43家；江苏、山东等许多省份的药品监管部门进一步加强对GMP认证特别是GMP认证现场检查工作的监督力度，努力确保认证标准不降低和对所有企业一视同仁；各地药监部门还大大加强了对无力实施GMP改造和GMP改造困难较大企业的追踪调查，及时将相关情况向地方政府汇报。p/#r*, 百拇医药
显然，在原料药和药品制剂企业限期实施GMP认证工作的最后阶段，难免有少数困难企业特别是有可能被淘汰出局的制药企业对国家局的有关政策性规定不够理解或继续抱有不切实际的种种幻想，但只要地方政府和药品监管部门态度明朗并扎扎实实地做好宣传、引导工作，就能够把大家的思想统一到国家局的有关部署和政策性规定上来，为顺利实现全国原料药和药品制剂生产2004年6月30日前符合GMP要求的规划目标和做好相关善后工作打下良好基础。p/#r*, 百拇医药
本报记者 侯玉岭(侯玉岭 )
山东省副省长张昭福在听取山东省药品监督管理局的有关汇报时明确表示，山东省将毫不含糊地贯彻国家局的有关部署和原则，对那些不能在规定时限内通过GMP认证的企业和根本无力进行GMP改造的企业，该停的停，该关的关。而过去曾经分管过该省药监工作的山东省省长韩寓群以前就曾作过类似表态。政府领导的明确表态，无疑是对限期实施GMP认证工作的有力支持。山东省药监局局长李民深有感触地说，正是省政府领导的理解和支持，才使我们对做好GMP认证最后阶段工作更有信心，更不敢懈怠。p/#r*, 百拇医药
河南省药品监督管理局在贯彻《通知》、《通告》精神时，不仅在第一时间将文件精神迅速传达到广大药品生产企业，而且注重从三个方面讲清道理，引导企业深刻理解国家局有关部署和原则要求的严肃性与合理性。一是用国家局几年前及时按规定时限关闭未通过GMP认证的血液制品和大输液生产企业、生产线的事实，帮助企业认清再盲目地寄希望于国家延长认证期限最终只能使企业自己吃亏；二是用国家局1999年就明确提出分阶段、分剂型监督实施GMP工作的整体规划和其他相关事实，帮助企业认清国家局重申的GMP认证时限规定确实建立在广泛调研、科学决策基础上且始终保持了政策的连续性；三是用河南省换发药品生产许可证，减少近百个制药企业后全省制药工业产值、效益持续增长、产品质量稳步提高的事实，帮助企业认清只有不断淘汰落后生产力才能使医药经济健康发展。由于药监部门态度明朗、引导有方，河南省广大药品生产企业包括大多数GMP改造困难较大的企业，都能正确理解《通知》、《通告》的基本精神和政策规定，不少企业还呼吁国家局，一定要在原料药和药品制剂企业GMP认证最后阶段把“时限不延长、标准不降低”的原则坚持到底。p/#r*, 百拇医药
更为可贵的是，许多地方的药品监管部门不仅在贯彻《通知》、《通告》精神方面态度明朗，而且及时以倒计时的工作方法和多项具体措施，努力确保本地区GMP认证最后阶段任务圆满完成。北京市药品监督管理局进一步加强了省级GMP认证工作力度，从而使通过省级认证的企业迅速增加到43家；江苏、山东等许多省份的药品监管部门进一步加强对GMP认证特别是GMP认证现场检查工作的监督力度，努力确保认证标准不降低和对所有企业一视同仁；各地药监部门还大大加强了对无力实施GMP改造和GMP改造困难较大企业的追踪调查，及时将相关情况向地方政府汇报。p/#r*, 百拇医药
显然，在原料药和药品制剂企业限期实施GMP认证工作的最后阶段，难免有少数困难企业特别是有可能被淘汰出局的制药企业对国家局的有关政策性规定不够理解或继续抱有不切实际的种种幻想，但只要地方政府和药品监管部门态度明朗并扎扎实实地做好宣传、引导工作，就能够把大家的思想统一到国家局的有关部署和政策性规定上来，为顺利实现全国原料药和药品制剂生产2004年6月30日前符合GMP要求的规划目标和做好相关善后工作打下良好基础。p/#r*, 百拇医药
本报记者 侯玉岭(侯玉岭 )