二00三年药品注册申请情况显示——标准化步伐加快 法制化意识增强
记者从日前结束的2004年全国药品注册工作会议上了解到，2003年全国共受理各类药品注册申请17000多份，比上年增加了40%。其中，受理新药注册申请4357份，较上年减少12.8%；受理已有国家标准药品注册申请2994份，较上年增加177.5%；受理药品补充申请7959份，较上年增加168%；受理进口药品注册申请271份，进口药品再注册申请491份，与上年基本持平。+, http://www.100md.com
各类药品注册受理数量分析表明，临床申请较上年减少26.9%，部分原因是国家将已有四类新药中的进口品种转为已有国家标准的药品，按照新法规进行研制、申报需要一个适应过程。+, http://www.100md.com
化学药品申请的总体情况体现了三个特点：一是化学药品占全部临床申请的71.5%。二是化学药品重复申报情况严重。例如申报阿德福韦的企业有42家之多。三是大小针互换直接申报生产的申请比较多，占化学药品申报生产品种的37.7%。生物制品一直比较平稳，但2003年SARS的突然到来，使有关SARS的检测试剂申报额有所上升。去年我国共受理各类SARS诊断试剂16份，批准注册7份。+, http://www.100md.com
已有国家标准药品申报数量上升近两倍，主要原因有：一是通过GMP认证的药品生产企业数量增加，具备申报条件的生产企业越来越多碌纳芰π枰?br>更多品种。二是新药定义改变，原四类新药中的已有进口品种现纳入已有国家标准的药品管理，这部分品种约占总量的1/4。三是地方标准整顿工作基本完成，新增2000多个化学药品和中药标准，新药试行标准转正工作也加快了进度，可以申报已有国家标准药品的品种增加。+, http://www.100md.com
补充申请申报(含补充申请备案)数量增加一倍多的原因有两点：一是《药品注册管理办法》对补充申请做出很多具体规定，企业守法意识增强。二是由于目前国内的制药企业大面积开展改制兼并，企业名称不断发生变更；同时一些集团公司合理配置生产资源，对集团内部的品种进行调整。由企业更名和集团内部调整产生的申请数量增多。+, http://www.100md.com
本报记者 张国民(张国民 )
各类药品注册受理数量分析表明，临床申请较上年减少26.9%，部分原因是国家将已有四类新药中的进口品种转为已有国家标准的药品，按照新法规进行研制、申报需要一个适应过程。+, http://www.100md.com
化学药品申请的总体情况体现了三个特点：一是化学药品占全部临床申请的71.5%。二是化学药品重复申报情况严重。例如申报阿德福韦的企业有42家之多。三是大小针互换直接申报生产的申请比较多，占化学药品申报生产品种的37.7%。生物制品一直比较平稳，但2003年SARS的突然到来，使有关SARS的检测试剂申报额有所上升。去年我国共受理各类SARS诊断试剂16份，批准注册7份。+, http://www.100md.com
已有国家标准药品申报数量上升近两倍，主要原因有：一是通过GMP认证的药品生产企业数量增加，具备申报条件的生产企业越来越多碌纳芰π枰?br>更多品种。二是新药定义改变，原四类新药中的已有进口品种现纳入已有国家标准的药品管理，这部分品种约占总量的1/4。三是地方标准整顿工作基本完成，新增2000多个化学药品和中药标准，新药试行标准转正工作也加快了进度，可以申报已有国家标准药品的品种增加。+, http://www.100md.com
补充申请申报(含补充申请备案)数量增加一倍多的原因有两点：一是《药品注册管理办法》对补充申请做出很多具体规定，企业守法意识增强。二是由于目前国内的制药企业大面积开展改制兼并，企业名称不断发生变更；同时一些集团公司合理配置生产资源，对集团内部的品种进行调整。由企业更名和集团内部调整产生的申请数量增多。+, http://www.100md.com
本报记者 张国民(张国民 )