提高国家药品标准行动计划详解
我国现有国家药品标准已严重滞后于药品生产现状和药品检验工作的实际。为了改变此种状况，加强药品监督管理，国家食品药品监督管理局日前制定了提高国家药品标准行动计划(详见2月19日本报一版)。该计划在指出我国现有药品标准存在问题的基础上，明确指出提高国家药品标准行动的总体目标与基本原则，详细阐述了行动实施方案，并提出建立医学信息支持和标准数据库。照此计划实施，3～5年时间，我国药品标准的检测技术将达到国际先进水平。
应读者要求，本报记者对国家食品药品监督管理局相关部门就提高国家药品标准行动计划进行了详细了解，现予以刊登，希望能引起读者关注。 ——编者按
■我国现有药品标准存在的问题
一、中成药国家标准1～20册存在的主要问题
中成药部颁标准多数难以控制其质量；中药材为构成中成药之组份，《中国药典》、局颁标准所载品种有限，多数为地方药品标准；自20世纪80年代以来，新研制的中药新药不断增加，但是限于当时的技术水平，其质控方法亦需改进与提高；民族药质量标准同样有待整理提高。
据初步统计，已收载的4000余个品种中大约有15种重复收载(因中药保护品种单独成册)，20种左右属同方异名或同名异方收载。
因历史原因(药品生产企业向卫生行政部门申请保密)，部分品种处方、制法、规格等项目不全或未收载。
相当数量的品种无专属性鉴别，更无含量测定，缺乏对有害重金属、砷盐限量要求。
功能主治不规范：如功效描述不严谨，用词欠妥；病症不分，中、西医名称混用；不符合中医理论；主治过于宽泛，与临床脱节；禁忌、不良反应和注意事项注明不够全面。
二、化学药品国家标准存在的主要问题
检测方法陈旧，不专属，不能准确测定有效成分或监控杂质含量，易给假冒伪劣药品以可乘之机。
近年来已广泛应用的检测项目不全，如反映药品有效性的项目之一“溶出度”、反映药品安全性的项目之一“有害残留溶剂”和“细菌内毒素”等在大多数标准中均未设立。
质量控制指标过低。
中西药结合药品需重新评价且质量控制水平偏低。
三、生物制品标准存在的主要问题
现收载于《规程》(2000年版)暂行版的部分制品为上世纪七八十年代批准的产品，工艺落后，有效成分不明确；生物制品生产检定用的实验动物缺乏升级换代，尚未使用清洁级以上动物；对生物制品生产用原辅料未确立质量控制指标；生物制品检测方法不完善 ......
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应读者要求，本报记者对国家食品药品监督管理局相关部门就提高国家药品标准行动计划进行了详细了解，现予以刊登，希望能引起读者关注。 ——编者按
■我国现有药品标准存在的问题
一、中成药国家标准1～20册存在的主要问题
中成药部颁标准多数难以控制其质量；中药材为构成中成药之组份，《中国药典》、局颁标准所载品种有限，多数为地方药品标准；自20世纪80年代以来，新研制的中药新药不断增加，但是限于当时的技术水平，其质控方法亦需改进与提高；民族药质量标准同样有待整理提高。
据初步统计，已收载的4000余个品种中大约有15种重复收载(因中药保护品种单独成册)，20种左右属同方异名或同名异方收载。
因历史原因(药品生产企业向卫生行政部门申请保密)，部分品种处方、制法、规格等项目不全或未收载。
相当数量的品种无专属性鉴别，更无含量测定，缺乏对有害重金属、砷盐限量要求。
功能主治不规范：如功效描述不严谨，用词欠妥；病症不分，中、西医名称混用；不符合中医理论；主治过于宽泛，与临床脱节；禁忌、不良反应和注意事项注明不够全面。
二、化学药品国家标准存在的主要问题
检测方法陈旧，不专属，不能准确测定有效成分或监控杂质含量，易给假冒伪劣药品以可乘之机。
近年来已广泛应用的检测项目不全，如反映药品有效性的项目之一“溶出度”、反映药品安全性的项目之一“有害残留溶剂”和“细菌内毒素”等在大多数标准中均未设立。
质量控制指标过低。
中西药结合药品需重新评价且质量控制水平偏低。
三、生物制品标准存在的主要问题
现收载于《规程》(2000年版)暂行版的部分制品为上世纪七八十年代批准的产品，工艺落后，有效成分不明确；生物制品生产检定用的实验动物缺乏升级换代，尚未使用清洁级以上动物；对生物制品生产用原辅料未确立质量控制指标；生物制品检测方法不完善 ......
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