以快速检验支撑“靶向抽验”——谈如何提高药品抽验的效率
药品抽验是药品监督的一项重要手段。国家每年都要花大量经费用于药品抽验。盲目的抽验不仅会造成有限经费的浪费，也会给被抽验单位造成不必要的损失，还可能导致假劣药品的遗漏，给人民群众用药安全有效造成隐患。6uj, http://www.100md.com
■现状6uj, http://www.100md.com
目前，各地市级以下基层药品监督管理部门的工作量大，人手少，大多缺少“靶向抽验”的技术设备和信息资源。与之相对，基层被抽验单位和药品品种繁多，特别是市级医疗机构和医药公司的经营品种大多在2000个品种以上；药品零售企业和村卫生室、个体诊所进货渠道复杂；假药劣药也多出现在基层和农村。6uj, http://www.100md.com
按照以往的做法根据计划品种和经验对药品进行监督抽验，已远远不能满足新时期药品监管工作的需要，必须开拓新思路，研究新技术，寻求新方法；而快速检测技术能够提高假劣药品的检出率，初步实现“靶向抽验”的目的。6uj, http://www.100md.com
■可行性6uj, http://www.100md.com
“靶向抽验”的可行性表现在以下两个方面。6uj, http://www.100md.com
信息技术支撑药品抽验。药品稽查和抽验人员最常碰到的问题是如何找出有不良记录的嫌疑假劣药品。仅凭经验和一些外观性状当然能识别一部分假药劣药，但是不够全面。针对这一情况，首先应当将全国各地药检部门检测出的不合格药品编成药品不良记录查询软件，把常出现的假药与真药制成对比彩图，并配合文字描述鉴别要点，制作成药品外观识别软件。此外，应将各级药品监管部门查处各类假劣药品的公告、通告、通知等文件和常用药品法律、法规编成检索软件，通过上述资料组成大型数据库；通过简单的查询操作，即可查出药品不良记录、中药保护品种及违反法律法规的相关条款。采用以上软件和掌上电脑并机，适合现场稽查、抽验人员随时随地使用；相关数据可远距离通过网站实现更新。目前，由江苏省徐州市药检所开发的“药品稽查宝典”就是这类软件，通过基层药品稽查和抽验人员的试用，收得了较满意的效果。6uj, http://www.100md.com
微型仪器实现现场抽验。信息的支持缩小了嫌疑药品的范围，但是，仍有部分药品还不能完全确定有抽验的必要，特别是一些劣药，其澄明度、装量、水分、PH值等项目不合格就不易通过信息手段检测出来。为此，有必要将相关的检测仪器微型化，以便药品稽查和抽验人员在现场对嫌疑药品进行迅速而准确的检验。6uj, http://www.100md.com
■实用性6uj, http://www.100md.com
在基层药品抽验中曾做过这样的对比，有目的地使用快检设备与不使用快检设备各抽验200批次的药品，然后将所抽样药品送到实验室检验，结果显示：不使用快检设备的抽验品种中检出不合格品13批次，不合格率仅为7%；使用快检设备抽验品种中检出不合格品109批次，不合格率高达55%。6uj, http://www.100md.com
这说明快检设备在我国当前的药品抽验中具有很强的实用性和针对性，可以极大地提高药品抽验的准确率和效率。6uj, http://www.100md.com
■远景6uj, http://www.100md.com
把深居“闺房”中的药品实验室技术扩展到基层，深入到农村，这是提高我国药品抽验效率的关键。对药品进行初筛，对可疑药品进行现场快检，有必要的再进行抽样，然后，送到实验室检验——这就是“靶向抽验”的理想模式，它意味着花最少的钱，达到最好的抽验效果。6uj, http://www.100md.com
有了“药品稽查宝典”这样的信息工具和相关技术，在不久的将来，假劣药品无论出现在哪个地方，药品稽查和抽验人员都可以通过上网在几分钟内向全国各地发布抽验信息并迅速查处，让假劣药品无处逃遁。同时，已经在很多地方广泛配备的多功能快检箱及今年初在全国食品药品监管工作会议上亮相的药品快检车等新的药品快检设备，都为基层药品打假治劣提供了“利器”，有助于“靶向抽验”目标的最终实现。6uj, http://www.100md.com
文/戚建良 陈劲松(戚建良；陈劲松 )
■现状6uj, http://www.100md.com
目前，各地市级以下基层药品监督管理部门的工作量大，人手少，大多缺少“靶向抽验”的技术设备和信息资源。与之相对，基层被抽验单位和药品品种繁多，特别是市级医疗机构和医药公司的经营品种大多在2000个品种以上；药品零售企业和村卫生室、个体诊所进货渠道复杂；假药劣药也多出现在基层和农村。6uj, http://www.100md.com
按照以往的做法根据计划品种和经验对药品进行监督抽验，已远远不能满足新时期药品监管工作的需要，必须开拓新思路，研究新技术，寻求新方法；而快速检测技术能够提高假劣药品的检出率，初步实现“靶向抽验”的目的。6uj, http://www.100md.com
■可行性6uj, http://www.100md.com
“靶向抽验”的可行性表现在以下两个方面。6uj, http://www.100md.com
信息技术支撑药品抽验。药品稽查和抽验人员最常碰到的问题是如何找出有不良记录的嫌疑假劣药品。仅凭经验和一些外观性状当然能识别一部分假药劣药，但是不够全面。针对这一情况，首先应当将全国各地药检部门检测出的不合格药品编成药品不良记录查询软件，把常出现的假药与真药制成对比彩图，并配合文字描述鉴别要点，制作成药品外观识别软件。此外，应将各级药品监管部门查处各类假劣药品的公告、通告、通知等文件和常用药品法律、法规编成检索软件，通过上述资料组成大型数据库；通过简单的查询操作，即可查出药品不良记录、中药保护品种及违反法律法规的相关条款。采用以上软件和掌上电脑并机，适合现场稽查、抽验人员随时随地使用；相关数据可远距离通过网站实现更新。目前，由江苏省徐州市药检所开发的“药品稽查宝典”就是这类软件，通过基层药品稽查和抽验人员的试用，收得了较满意的效果。6uj, http://www.100md.com
微型仪器实现现场抽验。信息的支持缩小了嫌疑药品的范围，但是，仍有部分药品还不能完全确定有抽验的必要，特别是一些劣药，其澄明度、装量、水分、PH值等项目不合格就不易通过信息手段检测出来。为此，有必要将相关的检测仪器微型化，以便药品稽查和抽验人员在现场对嫌疑药品进行迅速而准确的检验。6uj, http://www.100md.com
■实用性6uj, http://www.100md.com
在基层药品抽验中曾做过这样的对比，有目的地使用快检设备与不使用快检设备各抽验200批次的药品，然后将所抽样药品送到实验室检验，结果显示：不使用快检设备的抽验品种中检出不合格品13批次，不合格率仅为7%；使用快检设备抽验品种中检出不合格品109批次，不合格率高达55%。6uj, http://www.100md.com
这说明快检设备在我国当前的药品抽验中具有很强的实用性和针对性，可以极大地提高药品抽验的准确率和效率。6uj, http://www.100md.com
■远景6uj, http://www.100md.com
把深居“闺房”中的药品实验室技术扩展到基层，深入到农村，这是提高我国药品抽验效率的关键。对药品进行初筛，对可疑药品进行现场快检，有必要的再进行抽样，然后，送到实验室检验——这就是“靶向抽验”的理想模式，它意味着花最少的钱，达到最好的抽验效果。6uj, http://www.100md.com
有了“药品稽查宝典”这样的信息工具和相关技术，在不久的将来，假劣药品无论出现在哪个地方，药品稽查和抽验人员都可以通过上网在几分钟内向全国各地发布抽验信息并迅速查处，让假劣药品无处逃遁。同时，已经在很多地方广泛配备的多功能快检箱及今年初在全国食品药品监管工作会议上亮相的药品快检车等新的药品快检设备，都为基层药品打假治劣提供了“利器”，有助于“靶向抽验”目标的最终实现。6uj, http://www.100md.com
文/戚建良 陈劲松(戚建良；陈劲松 )