一张处方惹来一场官司
由于受产地、气候和生态环境等因素的影响，中药材中主要成分差异较大，仅针对其中某一个成分进行定性定量分析，并不能有效地控制中药材或中成药的质量。目前，指纹图谱已成为国际公认的控制中成药和天然药物质量的最有效手段。但是，国内还有许多中成药的质量控制并没有采用指纹图谱的方法。前不久，河北北方学院的技术人员成功建立了吴茱萸[Evodiarutaecarpa(Juss.)Benth]水溶性成分的高效液相色谱仪(HPLC)指纹图谱，为吴茱萸的真伪鉴别和质量监控提供了科学依据。z[+!;4, 百拇医药
指纹图谱是指某种(或某产地)中药材或中成药中所共有的、具有特异性的某类或数类成分的色谱或光谱图谱。其特点在于：①通过指纹图谱的特异性，能有效鉴别中药样品的真伪或产地；②通过指纹图谱主要特征峰的含量或比例的制定，能有效控制中药样品的质量，确保被检测样品质量的稳定性。z[+!;4, 百拇医药
吴茱萸是芸香科植物吴茱萸的干燥成熟果实，具有温胃止吐、温脾止泻、镇痛等作用，在中药单剂和中药复方的制备中应用非常广泛。以往多凭生产者的经验或其它传统方式对吴茱萸进行真伪鉴别和质量监控，不能完全保证吴茱萸在使用过程中的科学性和安全性。为了使吴茱萸的鉴别方式和质控过程能够进一步规范化和标准化，河北北方学院的研究人员运用不同产地的吴茱萸药材做为试验对象，利用HPLC法研究了吴茱萸中的水溶性成分。他们采用经过改进的色谱柱检查方法，分别测定了10批吴茱萸样品，试验结果共发现15个共有峰，共有峰相对保留时间的分析精密度RSD为0.24%～1.3%，其相对峰面积的RSD为11.8%～59.3%。最终结果显示，10批吴茱萸样品之间的重叠率均在0.80以上，共有峰占总峰面积均在90%以上。从而首次建立了我国“中药吴茱萸中水溶性成分的HPLC指纹图谱”。z[+!;4, 百拇医药
据该研究项目负责人介绍，用吴茱萸水提液制作指纹图谱监测，具有传统方法所不具备的多个优点：这种新技术对样品的预处理简单，色谱系统稳定，出峰多，给出的信息充分，色谱峰之间的分离度较好，且基线平稳，鉴定吴茱萸真伪和指导其安全有效使用明显优于其它方法。z[+!;4, 百拇医药
另外，实验中还发现吴茱萸中含有绿原酸(含量约为1%)。在上述试验条件下，绿原酸的保留时间为14.4分钟，且绿原酸出现的试验峰值稳定，峰形对称，响应值也较高，出峰位于色谱图的中间位置，因此研究者将它作为自身内标，从而得到了指纹图谱的相对保留时间和相对峰面积。z[+!;4, 百拇医药
最终的分析结果显示，不同产地吴茱萸共有峰相对保留时间的RSD在0.24%～1.3%之间，重现性较高；共有峰及相对峰面积的RSD为11.8%～59.3%，重现性较低。因此，用相对保留时间作为吴茱萸水溶成分指纹图谱的识别目标，可信度较高，各项检测结果均符合其相关要求。
(甄攀)e)ap, 百拇医药
2004年1月4日，广东的黄先生受朋友之托，花了234元在北京一家知名药店买了一盒“贺普丁”(又名拉米夫定)，准备春节回家带给同学。在购药时，药店没有要求黄先生出具任何医师处方。回到广东后，黄先生无意中在报纸上读到一篇因服用“贺普丁”而导致病情加重引发诉讼的有关报道，得知药品生产企业曾专门发表公开信，警告“所有开始服用或停止服用贺普丁产品的患者，都必须在专业医生指导下进行。”黄先生读完该文章后，一直未敢将代买的“贺普丁”交给朋友。黄先生拆开药品包装，看了药品说明书后，才知道“贺普丁”是处方药。后他查询相关法规发现，处方药必须凭执业医师和执业助理医师的处方才可以调配、购买和使用。零售药店对处方必须留存两年备查。黄先生认为北京这家药店违反了相关法规，于是一纸诉状将药店告到北京市西城区人民法院，请求法院判令双方的购买合同无效，被告收回售出的“贺普丁”一盒，返还购药款234元。北京市西城区法院已于2月9日受理此案。目前，案件已经开庭审理。e)ap, 百拇医药
因为没有要求出具一张小小处方，消费者和药店就对簿公堂，案件本身并不复杂，但其却意味深长。e)ap, 百拇医药
■药店：我们没有违反国家规定e)ap, 百拇医药
记者首先拨通了该医药连锁公司负责人的电话。一听到记者是就“贺普丁”一事进行采访，该负责人显得十分警惕，他首先解释：“我们并没有违反国家的相关法令和政策。”他告诉记者，除了一些特殊管理的药品外，国家药品监督管理局早就规定，从2000年4月1日起，全国所有零售药店的“大输液”、粉针剂类药品均必须凭医师处方才能销售。而“贺普丁”是片剂，显然不属于这个强制执行的范围，应该没有处方也可以销售。对黄先生的诉讼行为，该负责人反应较为平静：“他既然提起诉讼，那我们就应诉。”但是他表示，至少到目前为止，并没有发现黄先生有恶意索赔的倾向。至于诉讼最终胜负如何，他简单地说了一句：“我相信法院会作出一个公平的裁决。”e)ap, 百拇医药
在记者采访过程中，北京不少药店同行为该药店抱屈。他们认为药店没有凭处方售出“贺普丁”是无可厚非的。“现行规定只有大输液和粉针剂必须是凭处方销售，至于片剂根本就没有要求。他们是按照药监局的规定去做，并没有违规。”一位药店经理还乐观地估计，这场官司不管怎么打，作为消费者的黄先生肯定会败诉。e)ap, 百拇医药
■消费者：问题的关键不在药款e)ap, 百拇医药
黄先生的代理律师于佳斌律师态度十分明确。他代表黄先生表示，这场诉讼的目的不是234元购药款，而在于药店必须规范经营，严格遵守国家的法令。
“不是每个消费者都有专业知识知道哪种药是处方药，哪种药是非处方药。但是药店作为一个专业机构应该知道。稍微有些常识的人被药店提醒，这是处方药，他们就会知道应该凭处方购买。不管是为了增加营业额，还是出于什么其他考虑，药店在销售处方药时没有向消费者要处方，这样做就不对。”ot[)&, 百拇医药
记者问：“那黄先生在起诉前有没有协商退货？”ot[)&, 百拇医药
“有，但是对方提出我们已经打开了包装，不能退货。其实这件案子跟打没打开包装没有关系，关键在于处方药的销售必须凭医师或者助理医师开具的处方，药店在售出处方药时，有义务向消费者索要处方，否则药店就是违法。”于佳斌说。ot[)&, 百拇医药
他进一步明确指出，“我们最终目的不是退回234元钱，而是想通过这个案件不光使消费者，还有药品生产、经营、使用单位能及时、准确了解有关处方药与非处方药分类管理的政策法规，促进人民群众转变观念，学会合理使用处方药和非处方药。”ot[)&, 百拇医药
■律师：消费者起诉有法律依据ot[)&, 百拇医药
按照目前国家食品药品监督管理局的有关规定，只有大湟汉头壅爰帘匦肫?br>处方销售，片剂没有要求。对此，于佳斌律师说，现行《药品管理法》第三十七条规定：国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。在《药品管理法实施条例》83条“附则”中，指出“处方药，是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。”而早在1999年年底，国家药品监督管理局下发了《处方药与非处方药流通管理暂行规定》(试行)，《规定》的第十条明确规定：处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方销售、购买和使用。不仅如此，《规定》还要求零售药店对处方必须留存2年以上备查。《处方药与非处方药分类管理办法》(试行)对处方药的购买也做了“凭执业医师和执业助理医师处方”的规定。ot[)&, 百拇医药
他说：“国务院颁布的法令里已经做了具体规定：处方药就是凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。部门制定的行政规章必须服从国务院颁布的法令。药店在消费者未向其出具相关医师处方的情况下，就将处方药卖给了消费者，这一行为显然是违反国家法律法规的行为，药店就应该承担相应的法律责任。”ot[)&, 百拇医药
■业内人士：分类管理是渐进过程ot[)&, 百拇医药
面对各执一词的双方，记者请教了业内的权威人士。这位不愿透露姓名的人士首先肯定了黄先生的维权行为，她说这表明中国的药品消费者越来越具有法律意识。但她同时介绍，国家药品分类管理体系的建立是一个逐步完善、渐进的过程。
她说，在几年前，中国的药品市场就是一个大的“非处方药市场”，几乎所有的药品都可以任意购买，极大危害了百姓用药安全。在这种情况下，国家提出把药品进行分类管理，处方药凭执业医师和执业助理医师处方进行销售、购买和使用。但是在实际操作的过程中，把一个混乱的市场完全规范化，是需要一个过程的，相关体系也需要逐步完善。目前国家食品药品监督管理局采取计划分期、分批公布必须凭处方购买的处方药并加强监管的办法，最终于2005年实现所有处方药药品必须凭处方购买和使用。j(dkftw, 百拇医药
对于于律师提及的法规，这位女士解释道：“《药品管理法》是在2001年2月28日发布的，第三十七条规定：国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度，具体办法由国务院制定。相配套的管理办法和措施正在积极地制定过程中。她还透露，国家局正在制定《药品分类管理实施规划》，在这个规划中，对处方药如何销售、购买等具体事宜都有详细的要求。j(dkftw, 百拇医药
由于种种原因，记者没有联系到被告药店的代理律师。但于佳斌律师告诉记者，原被告双方都认为打这场官司是一件好事。一方面能够提醒消费者，处方药必须凭医师处方才能进行购买，增加消费者的药品分类管理意识；另一方面也有助于药店严格遵守国家的法令，按照程序规范经营。毫无疑问，不管是谁胜谁败，这场诉讼都有助于人们明晰一些原本含混模糊的概念，使相关的规章制度更具有可操作性。因为这场诉讼事实上影响到的不止一位消费者,更不是一家药店,而是一个人群和一个行业。正如一位法律界的朋友评点的那样，这场诉讼可能更像是公益诉讼。j(dkftw, 百拇医药
文/本报记者 胡芳j(dkftw, 百拇医药
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按照国家有关规定，毒、麻、精、放药品必须凭医生处方才能销售；2000年4月1日起，大容量注射液、粉针剂类药品必须凭医师处方才能销售；2001年10月1日起，所有注射剂药品必须凭医师处方才能销售；最近发出的有关通知明确，2004年7月1日起，抗菌药物必须凭医师处方才能销售；到2005年，全部处方药都必须凭执业医师处方才能销售。(胡芳 )
指纹图谱是指某种(或某产地)中药材或中成药中所共有的、具有特异性的某类或数类成分的色谱或光谱图谱。其特点在于：①通过指纹图谱的特异性，能有效鉴别中药样品的真伪或产地；②通过指纹图谱主要特征峰的含量或比例的制定，能有效控制中药样品的质量，确保被检测样品质量的稳定性。z[+!;4, 百拇医药
吴茱萸是芸香科植物吴茱萸的干燥成熟果实，具有温胃止吐、温脾止泻、镇痛等作用，在中药单剂和中药复方的制备中应用非常广泛。以往多凭生产者的经验或其它传统方式对吴茱萸进行真伪鉴别和质量监控，不能完全保证吴茱萸在使用过程中的科学性和安全性。为了使吴茱萸的鉴别方式和质控过程能够进一步规范化和标准化，河北北方学院的研究人员运用不同产地的吴茱萸药材做为试验对象，利用HPLC法研究了吴茱萸中的水溶性成分。他们采用经过改进的色谱柱检查方法，分别测定了10批吴茱萸样品，试验结果共发现15个共有峰，共有峰相对保留时间的分析精密度RSD为0.24%～1.3%，其相对峰面积的RSD为11.8%～59.3%。最终结果显示，10批吴茱萸样品之间的重叠率均在0.80以上，共有峰占总峰面积均在90%以上。从而首次建立了我国“中药吴茱萸中水溶性成分的HPLC指纹图谱”。z[+!;4, 百拇医药
据该研究项目负责人介绍，用吴茱萸水提液制作指纹图谱监测，具有传统方法所不具备的多个优点：这种新技术对样品的预处理简单，色谱系统稳定，出峰多，给出的信息充分，色谱峰之间的分离度较好，且基线平稳，鉴定吴茱萸真伪和指导其安全有效使用明显优于其它方法。z[+!;4, 百拇医药
另外，实验中还发现吴茱萸中含有绿原酸(含量约为1%)。在上述试验条件下，绿原酸的保留时间为14.4分钟，且绿原酸出现的试验峰值稳定，峰形对称，响应值也较高，出峰位于色谱图的中间位置，因此研究者将它作为自身内标，从而得到了指纹图谱的相对保留时间和相对峰面积。z[+!;4, 百拇医药
最终的分析结果显示，不同产地吴茱萸共有峰相对保留时间的RSD在0.24%～1.3%之间，重现性较高；共有峰及相对峰面积的RSD为11.8%～59.3%，重现性较低。因此，用相对保留时间作为吴茱萸水溶成分指纹图谱的识别目标，可信度较高，各项检测结果均符合其相关要求。
(甄攀)e)ap, 百拇医药
2004年1月4日，广东的黄先生受朋友之托，花了234元在北京一家知名药店买了一盒“贺普丁”(又名拉米夫定)，准备春节回家带给同学。在购药时，药店没有要求黄先生出具任何医师处方。回到广东后，黄先生无意中在报纸上读到一篇因服用“贺普丁”而导致病情加重引发诉讼的有关报道，得知药品生产企业曾专门发表公开信，警告“所有开始服用或停止服用贺普丁产品的患者，都必须在专业医生指导下进行。”黄先生读完该文章后，一直未敢将代买的“贺普丁”交给朋友。黄先生拆开药品包装，看了药品说明书后，才知道“贺普丁”是处方药。后他查询相关法规发现，处方药必须凭执业医师和执业助理医师的处方才可以调配、购买和使用。零售药店对处方必须留存两年备查。黄先生认为北京这家药店违反了相关法规，于是一纸诉状将药店告到北京市西城区人民法院，请求法院判令双方的购买合同无效，被告收回售出的“贺普丁”一盒，返还购药款234元。北京市西城区法院已于2月9日受理此案。目前，案件已经开庭审理。e)ap, 百拇医药
因为没有要求出具一张小小处方，消费者和药店就对簿公堂，案件本身并不复杂，但其却意味深长。e)ap, 百拇医药
■药店：我们没有违反国家规定e)ap, 百拇医药
记者首先拨通了该医药连锁公司负责人的电话。一听到记者是就“贺普丁”一事进行采访，该负责人显得十分警惕，他首先解释：“我们并没有违反国家的相关法令和政策。”他告诉记者，除了一些特殊管理的药品外，国家药品监督管理局早就规定，从2000年4月1日起，全国所有零售药店的“大输液”、粉针剂类药品均必须凭医师处方才能销售。而“贺普丁”是片剂，显然不属于这个强制执行的范围，应该没有处方也可以销售。对黄先生的诉讼行为，该负责人反应较为平静：“他既然提起诉讼，那我们就应诉。”但是他表示，至少到目前为止，并没有发现黄先生有恶意索赔的倾向。至于诉讼最终胜负如何，他简单地说了一句：“我相信法院会作出一个公平的裁决。”e)ap, 百拇医药
在记者采访过程中，北京不少药店同行为该药店抱屈。他们认为药店没有凭处方售出“贺普丁”是无可厚非的。“现行规定只有大输液和粉针剂必须是凭处方销售，至于片剂根本就没有要求。他们是按照药监局的规定去做，并没有违规。”一位药店经理还乐观地估计，这场官司不管怎么打，作为消费者的黄先生肯定会败诉。e)ap, 百拇医药
■消费者：问题的关键不在药款e)ap, 百拇医药
黄先生的代理律师于佳斌律师态度十分明确。他代表黄先生表示，这场诉讼的目的不是234元购药款，而在于药店必须规范经营，严格遵守国家的法令。
“不是每个消费者都有专业知识知道哪种药是处方药，哪种药是非处方药。但是药店作为一个专业机构应该知道。稍微有些常识的人被药店提醒，这是处方药，他们就会知道应该凭处方购买。不管是为了增加营业额，还是出于什么其他考虑，药店在销售处方药时没有向消费者要处方，这样做就不对。”ot[)&, 百拇医药
记者问：“那黄先生在起诉前有没有协商退货？”ot[)&, 百拇医药
“有，但是对方提出我们已经打开了包装，不能退货。其实这件案子跟打没打开包装没有关系，关键在于处方药的销售必须凭医师或者助理医师开具的处方，药店在售出处方药时，有义务向消费者索要处方，否则药店就是违法。”于佳斌说。ot[)&, 百拇医药
他进一步明确指出，“我们最终目的不是退回234元钱，而是想通过这个案件不光使消费者，还有药品生产、经营、使用单位能及时、准确了解有关处方药与非处方药分类管理的政策法规，促进人民群众转变观念，学会合理使用处方药和非处方药。”ot[)&, 百拇医药
■律师：消费者起诉有法律依据ot[)&, 百拇医药
按照目前国家食品药品监督管理局的有关规定，只有大湟汉头壅爰帘匦肫?br>处方销售，片剂没有要求。对此，于佳斌律师说，现行《药品管理法》第三十七条规定：国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。在《药品管理法实施条例》83条“附则”中，指出“处方药，是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。”而早在1999年年底，国家药品监督管理局下发了《处方药与非处方药流通管理暂行规定》(试行)，《规定》的第十条明确规定：处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方销售、购买和使用。不仅如此，《规定》还要求零售药店对处方必须留存2年以上备查。《处方药与非处方药分类管理办法》(试行)对处方药的购买也做了“凭执业医师和执业助理医师处方”的规定。ot[)&, 百拇医药
他说：“国务院颁布的法令里已经做了具体规定：处方药就是凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。部门制定的行政规章必须服从国务院颁布的法令。药店在消费者未向其出具相关医师处方的情况下，就将处方药卖给了消费者，这一行为显然是违反国家法律法规的行为，药店就应该承担相应的法律责任。”ot[)&, 百拇医药
■业内人士：分类管理是渐进过程ot[)&, 百拇医药
面对各执一词的双方，记者请教了业内的权威人士。这位不愿透露姓名的人士首先肯定了黄先生的维权行为，她说这表明中国的药品消费者越来越具有法律意识。但她同时介绍，国家药品分类管理体系的建立是一个逐步完善、渐进的过程。
她说，在几年前，中国的药品市场就是一个大的“非处方药市场”，几乎所有的药品都可以任意购买，极大危害了百姓用药安全。在这种情况下，国家提出把药品进行分类管理，处方药凭执业医师和执业助理医师处方进行销售、购买和使用。但是在实际操作的过程中，把一个混乱的市场完全规范化，是需要一个过程的，相关体系也需要逐步完善。目前国家食品药品监督管理局采取计划分期、分批公布必须凭处方购买的处方药并加强监管的办法，最终于2005年实现所有处方药药品必须凭处方购买和使用。j(dkftw, 百拇医药
对于于律师提及的法规，这位女士解释道：“《药品管理法》是在2001年2月28日发布的，第三十七条规定：国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度，具体办法由国务院制定。相配套的管理办法和措施正在积极地制定过程中。她还透露，国家局正在制定《药品分类管理实施规划》，在这个规划中，对处方药如何销售、购买等具体事宜都有详细的要求。j(dkftw, 百拇医药
由于种种原因，记者没有联系到被告药店的代理律师。但于佳斌律师告诉记者，原被告双方都认为打这场官司是一件好事。一方面能够提醒消费者，处方药必须凭医师处方才能进行购买，增加消费者的药品分类管理意识；另一方面也有助于药店严格遵守国家的法令，按照程序规范经营。毫无疑问，不管是谁胜谁败，这场诉讼都有助于人们明晰一些原本含混模糊的概念，使相关的规章制度更具有可操作性。因为这场诉讼事实上影响到的不止一位消费者,更不是一家药店,而是一个人群和一个行业。正如一位法律界的朋友评点的那样，这场诉讼可能更像是公益诉讼。j(dkftw, 百拇医药
文/本报记者 胡芳j(dkftw, 百拇医药
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按照国家有关规定，毒、麻、精、放药品必须凭医生处方才能销售；2000年4月1日起，大容量注射液、粉针剂类药品必须凭医师处方才能销售；2001年10月1日起，所有注射剂药品必须凭医师处方才能销售；最近发出的有关通知明确，2004年7月1日起，抗菌药物必须凭医师处方才能销售；到2005年，全部处方药都必须凭执业医师处方才能销售。(胡芳 )