医院未通过认证不准承担药物临床试验

http://www.100md.com 2004年3月4日《北京现代商报》 2004.03.04

商报讯 (记者徐慧)自2005年3月1日起，未提出资格认定申请和检查不合格的国家药品临床研究基地，将不再具有承担药物临床试验的资格。这是近日国家食品药品监督管理局和卫生部共同制定的《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》中明确规定的。该办法旨在加强药物临床试验的监督管理，确保药物临床试验在具有药物临床试验资格的机构中进行。

办法规定，自2004年3月1日起，拟申请资格认定的医疗机构或原国家药品临床研究基地拟增补新的药物临床试验专业，应根据《办法》中申请资格认定的医疗机构应具备的条件，参照《药物临床试验机构资格认定标准》进行自查，提出资格认定的申请。有关部门将自2004年8月1日起，将对原国家药品临床研究基地进行复核检查。自2005年3月1日起，未提出资格认定申请和检查不合格的国家药品临床研究基地，将不再具有承担药物临床试验的资格，但对已经承担尚未结束的药物临床试验项目仍可继续进行，直至该药物临床试验完成为止。J083, 百拇医药

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