市场受阻另有原因 利益双方互斗互生
执行国家标准但使用地方批准文号生产的药品，由于包装问题从今年年初起销售就频频受阻，撤柜、退货……然而，由药品包装更换引发的退货潮也让我们看到了市场的另一面——+, http://www.100md.com
元旦刚过，天津力生制药有限公司市场部和标准处的电话猛然增多起来，但令人烦恼的是，这些电话不是订货的而是退货的。公司标准处的一位工作人员告诉记者，从1月1日起，公司市场部和标准处每天接到这样的电话不下10个，都是关于公司产品格列本脲片的问题，因为格列本脲片使用的是地方批准文号。+, http://www.100md.com
像天津力生这样因产品使用地方批准文号而遭遇退货的企业，几乎全国各地都有。来自武汉市药品监督管理局的消息，最近该局接到的咨询电话涉及到的品种就有山西临汾制药厂的盐酸苯海拉明片、上海旭东海普药业公司的丁冬氨酸钾镁注射液等近10家企业10多个品种，且咨询人的意图很明确——退货。+, http://www.100md.com
■生产企业：为什么受伤的总是我+, http://www.100md.com
原本销售很正常的药品为什么突然受到如此“待遇”？天津力生制药有限公司的一位负责人告诉记者，主要原因是许多经营、使用单位对“2004年1月1日起地方标准药品品种停止流通、使用”相关规定中“地方标准”与“地方药品批准文号”理解不清，以为使用地方批准文号的药品和地方标准药品一样从今年开始就不能流通了。实际上，按国家食品药品监督管理局的规定，“药品生产企业应在批准文号换发通知下达后6个月内，完成新旧包装、标签和说明书的更换工作。在批准文号换发6个月后生产的药品，不得再使用原不符合要求和规定的包装、标签和说明书。”即企业在接到换发的国家批准文号6个月内，以地方批准文号生产的药品仍然可以在市场上流通使用。目前，我们刚刚接到批准文号换发通知，因此，我们的药品是符合规定期限的，可以流通使用。+, http://www.100md.com
那么，“地方标准”与“地方药品批准文号”到底有何区别？武汉市药监局的工作人员解释说，这是两个完全不同的概念，“地方标准”是指各省级药品监管部门批准的药品质量标准，是相对于《中国药典》和局(部)颁标准而言的；而“地方药品批准文号”是指省级药品监管部门核发的药品批准文号，是相对国家食品药品监管部门核发的药品批准文号而言的，使用地方批准文号的药品有执行国家标准的，也有执行地方标准的!罢庑├醋裳牡ノ挥敫鋈似鸪醵加型嘶?br>的要求，但经过我们详细的解释后，一般都能理解。”+, http://www.100md.com
然而，并不是所有的经营企业和使用单位都能理解，仍有一部分经营、使用单位无论监管部门怎样解释，生产企业出具多少相关文件证明，就是一口咬定两个字——退货。据调查，这种退货有时可占生产企业销售总量的20%，而退回来的产品在运输途中的损耗一般在10%-15%，仅此一项，企业损失就很大。“退回来的产品我们可以用最快的速度进行包装更换，再重新销售，但是流通成本的增加无疑大幅减少了药品的利润，有的品种甚至是亏损。”一家制药企业市场部的负责人无奈地说：“经营、使用单位是我们的上帝，我们无论如何是不能得罪的，为了保证销售渠道的正常，只要对方提出退货，在我们解释不起作用后，一般都答应对方的要求。”
事实上，生产企业受到的损失不仅如此。记者走访了药品监管部门后得知：有些产品更换包装在技术上是可行的，如更换标签、说明书等，完全可以做到；但是有些产品像安瓿等则很难操作，因为如果仅换外包装而不更改瓶体上的文字，就会造成内外不一致，而如果更改瓶体上的文字就需把药品倒出来，这样药品极易受到二次污染，难以保证它的安全有效性，因此这肯定是不可取的。5h}{&q, 百拇医药
■供需双方：打打停停皆为利5h}{&q, 百拇医药
为什么对坚持退货的这部分经营、使用单位就解释不通呢？退货究竟出于什么目的呢？记者按照一家制药企业提供的下游经销商目录，联系到一家经营企业，企业负责人很干脆地回答：“我们当然接受生产厂家的解释，但消费者质疑太多，解释无法使他们相信，产品卖不动，只好退货。”此话可信吗？记者先后在北京的一些零售药店、医疗机构对一些消费者进行了随机鞑椋峁刖痰幕卮?br>大相径庭，没有多少消费者知道“地方药品批准文号”与“地方标准”的区别，他们都认为经营企业和医疗机构销售、使用的药品是可以流通使用的。5h}{&q, 百拇医药
显然，这些药品经营、使用单位退货的真正目的不是像他们所解释的那样。一位长期从事药品营销的人士告诉记者，真正原因是“利益”二字。长期以来，药品生产企业的产品销售过分依赖经营企业，产品的利润被经营、使用单位压得非常低，即便这样，经营、使用单位仍然还想在生产企业身上再剥“一层皮”。所以说，这次因地方药品批准文号导致退货更多是生产企业与经营企业相对利益搏弈的结果。5h}{&q, 百拇医药
一家制药企业的负责人告诉记者，更换包装的新产品刚一上市，他们就接到了一些代理商要求“妥善”处理旧包装产品的意见。这些代理商告诉生产企业，由于很多药品都有比较固定的消费群体，他们对这些药品的包装已经非常熟悉，因此新的包装一上市，消费者对批准文号的变化就产生疑问，虽然我们对此进行了解释，许多人仍将换发批准文号理解为地标升国标，认为新旧两种包装的药品在技术上有高低之分，而放弃对旧包装药品的购买，从而造成旧包装产品的滞销。以此为由，代理商建议降低旧包装药品的零售价格，并要求制药企业为此埋单，否则只有退货。5h}{&q, 百拇医药
对这些经营、使用单位的要求，制药企业肯定不会答应。原因很简单，产品在生产中执行的本来就是国家标准，批准文号换发只涉及到批准文号、说明文字的改变，而生产技术、工艺等方面丝毫未变，因此对企业来说，更换包装、标签只是“换汤不换药”。更重要的是，旧包装药品的利润还赚不回企业在更换包装上的投入，如果再答应降低药品销售价格，对已经深受损失的企业来说，不啻于雪上加霜。再者，生产企业不能不为日后的市场作长远考虑，与药品经营和使用单位相比，药厂在药品上获取的利润只是很小一部分，几乎缩得不能再缩，如果接受代理商的意见，就有可能给代理商一个错误的信号——药厂在药品上还有很大的利润空间，依然可以在谈判桌上讨价还价，这样势必会给日后企业生产经营活动带来不必要的麻烦。
正是由于利益的冲突，双方才借助更换包装的“契机”开始了这场不大不小的较量。但是双方也很理智，都不会真正得罪对方，或者闹得不欢而散。因为对于代理商来说，能长期代理一个有市场又有利润的品种并非易事，为了一点可要可不要的微利而做一些不达目的不罢休的大动作，显然是不现实的。但是自己的意见被否决，心理上总觉得有道坎，因此，在合作大局下，时不时给制药企业制造一些“不疼但绝对痒”的麻烦，算是给企业提个醒。对于制药企业来说，为了维护多年来营建的产品销售渠道，只要退货不是大面积发生，对代理商“耍耍性子撅撅嘴”的行为一般也都能接受。.x?@^, http://www.100md.com
事实上，只要存在利益之争，这种“小摩擦、大合作”的现象就会伴着互相依赖而一直持续下去，药品包装更换引起的矛盾也只不过是其中的一段插曲。.x?@^, http://www.100md.com
【相关链接】.x?@^, http://www.100md.com
◆地方标准药品的流通时限.x?@^, http://www.100md.com
根据2001年修订的《中华人民共和国药品管理法》第三十二条“药品必须符合国家药品标准”的规定，地方药品标准在2001年12月1日之后就没有了法律地位。因此，国家药品监管局曾对《中华人民共和国药品管理法》修订前各省级药品监管部门按照当时实行的地方药品标准批准生产的药品品种逐个进行了审查，对符合《中华人民共和国药品管理法》有关规定的，纳入国家药品标准，可约?br>续生产；对不符合规定的，立即停止该品种的生产并撤销其批准文号；并于2003年3月25日公布了《关于妥善处理地方标准品种问题的通知》，将已上升为国家标准的原地标品种的流通使用期限确定为2003年12月31日。.x?@^, http://www.100md.com
◆统一换发药品批准文号后药品的流通时限.x?@^, http://www.100md.com
由于换发药品批准文号目录时间跨度比较大，因此，国家药品监管局于2002年4月29日发布《关于药品包装标签和说明书使用期限的公告》，规定了一个“动态”时限：“药品生产企业应在批准文号换发通知下达后6个月内，完成新旧包装、标签和说明书的更换工作。在批准文号换发6个月后生产的药品，不得再使用原不符合要求和规定的包装、标签和说明书”。.x?@^, http://www.100md.com
由于省级食品药品监管局(药品监管局)需要对国家食品药品监管局公布的批准文号目录进行核对，核对无误后再进行转发，这个过程需要一定的时间，因此，国家食品药品监管局还规定：“换发药品批准文号时间以省级药品监督管理部门通知药品生产企业的时间为准”。.x?@^, http://www.100md.com
本报记者 龚翔(龚翔 )
元旦刚过，天津力生制药有限公司市场部和标准处的电话猛然增多起来，但令人烦恼的是，这些电话不是订货的而是退货的。公司标准处的一位工作人员告诉记者，从1月1日起，公司市场部和标准处每天接到这样的电话不下10个，都是关于公司产品格列本脲片的问题，因为格列本脲片使用的是地方批准文号。+, http://www.100md.com
像天津力生这样因产品使用地方批准文号而遭遇退货的企业，几乎全国各地都有。来自武汉市药品监督管理局的消息，最近该局接到的咨询电话涉及到的品种就有山西临汾制药厂的盐酸苯海拉明片、上海旭东海普药业公司的丁冬氨酸钾镁注射液等近10家企业10多个品种，且咨询人的意图很明确——退货。+, http://www.100md.com
■生产企业：为什么受伤的总是我+, http://www.100md.com
原本销售很正常的药品为什么突然受到如此“待遇”？天津力生制药有限公司的一位负责人告诉记者，主要原因是许多经营、使用单位对“2004年1月1日起地方标准药品品种停止流通、使用”相关规定中“地方标准”与“地方药品批准文号”理解不清，以为使用地方批准文号的药品和地方标准药品一样从今年开始就不能流通了。实际上，按国家食品药品监督管理局的规定，“药品生产企业应在批准文号换发通知下达后6个月内，完成新旧包装、标签和说明书的更换工作。在批准文号换发6个月后生产的药品，不得再使用原不符合要求和规定的包装、标签和说明书。”即企业在接到换发的国家批准文号6个月内，以地方批准文号生产的药品仍然可以在市场上流通使用。目前，我们刚刚接到批准文号换发通知，因此，我们的药品是符合规定期限的，可以流通使用。+, http://www.100md.com
那么，“地方标准”与“地方药品批准文号”到底有何区别？武汉市药监局的工作人员解释说，这是两个完全不同的概念，“地方标准”是指各省级药品监管部门批准的药品质量标准，是相对于《中国药典》和局(部)颁标准而言的；而“地方药品批准文号”是指省级药品监管部门核发的药品批准文号，是相对国家食品药品监管部门核发的药品批准文号而言的，使用地方批准文号的药品有执行国家标准的，也有执行地方标准的!罢庑├醋裳牡ノ挥敫鋈似鸪醵加型嘶?br>的要求，但经过我们详细的解释后，一般都能理解。”+, http://www.100md.com
然而，并不是所有的经营企业和使用单位都能理解，仍有一部分经营、使用单位无论监管部门怎样解释，生产企业出具多少相关文件证明，就是一口咬定两个字——退货。据调查，这种退货有时可占生产企业销售总量的20%，而退回来的产品在运输途中的损耗一般在10%-15%，仅此一项，企业损失就很大。“退回来的产品我们可以用最快的速度进行包装更换，再重新销售，但是流通成本的增加无疑大幅减少了药品的利润，有的品种甚至是亏损。”一家制药企业市场部的负责人无奈地说：“经营、使用单位是我们的上帝，我们无论如何是不能得罪的，为了保证销售渠道的正常，只要对方提出退货，在我们解释不起作用后，一般都答应对方的要求。”
事实上，生产企业受到的损失不仅如此。记者走访了药品监管部门后得知：有些产品更换包装在技术上是可行的，如更换标签、说明书等，完全可以做到；但是有些产品像安瓿等则很难操作，因为如果仅换外包装而不更改瓶体上的文字，就会造成内外不一致，而如果更改瓶体上的文字就需把药品倒出来，这样药品极易受到二次污染，难以保证它的安全有效性，因此这肯定是不可取的。5h}{&q, 百拇医药
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◆地方标准药品的流通时限.x?@^, http://www.100md.com
根据2001年修订的《中华人民共和国药品管理法》第三十二条“药品必须符合国家药品标准”的规定，地方药品标准在2001年12月1日之后就没有了法律地位。因此，国家药品监管局曾对《中华人民共和国药品管理法》修订前各省级药品监管部门按照当时实行的地方药品标准批准生产的药品品种逐个进行了审查，对符合《中华人民共和国药品管理法》有关规定的，纳入国家药品标准，可约?br>续生产；对不符合规定的，立即停止该品种的生产并撤销其批准文号；并于2003年3月25日公布了《关于妥善处理地方标准品种问题的通知》，将已上升为国家标准的原地标品种的流通使用期限确定为2003年12月31日。.x?@^, http://www.100md.com
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由于换发药品批准文号目录时间跨度比较大，因此，国家药品监管局于2002年4月29日发布《关于药品包装标签和说明书使用期限的公告》，规定了一个“动态”时限：“药品生产企业应在批准文号换发通知下达后6个月内，完成新旧包装、标签和说明书的更换工作。在批准文号换发6个月后生产的药品，不得再使用原不符合要求和规定的包装、标签和说明书”。.x?@^, http://www.100md.com
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本报记者 龚翔(龚翔 )