审评一部药理毒理组 李欣志

    药理毒理学研究是新药开发过程中的重要环节，它是药物进入临床的桥梁。全面、准确、客观的对药理毒理学研究内容进行评价，尤其是药物研究者本身的自我评价至关重要。这

    里所谓的"自我评价"是指与药物开发相关的研究者对试验设计、试验内容、试验结果等项目进行的综合评价，只有通过这种综合评价，研究者才能对药物的安全性、有效性和质量可

    控性做出准确地判断，明确药物开发的前景。但许多申报者认为自己的任务只是按照指导原则完成试验，而完成后的评价是审评人员的任务。因此，我们在审评工作中经常会遇到研究

    者只是在申报资料中堆砌研究结果，但是对研究思路不做说明，对试验方法的科学性不做论述，对试验结果不做分析、评价。甚至有些申报资料只提供了简单、零散的试验结果。使得

    研究者自己对所开发的产品缺乏客观的、全面认识，也会一定程度影响药品的开发速度。本文主要围绕中药新药开发过程中研究者对中药理毒理学内容的自我评价 ......