中国与澳大利亚药品监管之比较(一)
■关于药品管理法律-9[|3g{, 百拇医药
中国：目前的药品管理法律法规体系，主要包括《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《中药品种保护条例》等和国家食品药品监督管理局(以下简称SFDA)颁布的部门规章。现行的《药品管理法》就药品研制、生产、经营、使用、品种、包装、价格和广告、药品监督、法律责任等做出规定，并规定了药品、辅料、药品生产企业、药品经营企业等术语的定义。《药品管理法实施条例》对《药品管理法》的某些规定进行了具体细化，就某些事项给予补充创设，并规定了新药、医疗机构制剂、药品批发企业、药品零售企业等重要术语的定义。SFDA颁布的部门规章，主要是根据《药品管理法》和《药品管理法实施条例》的授权，按照《立法法》的规定，对某些具体事项做出如何实施的规定，主要包括《药品注册管理办法》、《药品生产质量管理规范》(GMP)、《药品经营质量管理规范》(GSP)等。-9[|3g{, 百拇医药
澳大利亚：药品监管法律主要包括《治疗产品法1989》、《治疗产品条例》和澳大利亚治疗产品监管局(以下简称TGA)颁布的有关规定。《治疗产品法1989》是1989年经澳大利亚联邦议会通过的，内容涉及治疗产品的标准、注册、生产、审评等。基于该法，该国于1990年颁布《治疗产品条例》，对治疗产品广告、病人信息、药品评价、生产经营发证、审评费用等方面作出更具体、详细的规定。《治疗产品法》和《治疗产品条例》十分重视对专业术语的表述，如关于“生产”，《治疗产品法1989》规定，“生产”是指从事加工生产某产品或将某产品做成最终形态过程中的任何一部分工作，包括加工、装配、包装、贴标签、储存、无菌处理、检验或销售这些产品或其组成部分、活性成分。《治疗产品法1989》的调整对象不仅是药品，还包括医疗器械、诊断试剂、草药等。-9[|3g{, 百拇医药
■关于药品监管部门-9[|3g{, 百拇医药
中国：SFDA是国务院综合监督食品、保健品、化妆品安全和主管药品监管的直属机构。各省、自治区、直辖市设药品监督管理局(食品药品监督管理局)，为省级政府直属机构，按照法律授权负责辖区内监管工作。省级以下药品监管机构设置实行省以下垂直管理，各设区的市、县(区)一级一般亦设有药品监督管理局，为上级药品监管部门的直属机构或派出机构，均按照法律授权具体负责辖区内监管工作。-9[|3g{, 百拇医药
澳大利亚：TGA是依照法律授权行使药品监管职责的执法部门，隶属于澳大利亚联邦政府卫生与老人保健部，设6个部门，共有公务员300多人，人员构成上主要是医学、药学、毒理学等有关专业的技术人员，以及具有临床医师背景的专业人士。TGA主要通过对药品上市前的审批、颁发许可证和上市后的监测等，确保在澳大利亚市场上使用的药品和从澳大利亚出口的药品符合法律要求。TGA在各州没有分支机构或直属机构。
■关于药品生产许可证和GMP{m@, 百拇医药
中国：药品生产企业必须在取得《药品生产许可证》后方可生产药品；在申办许可证的程序里，需要经过立项、筹建、验收过程，验收合格的发给5年有效期的《药品生产许可证》；药品生产企业必须在取得许可证后一定时间内申请GMP认证，通过认证的，发给《药品GMP证书》。{m@, 百拇医药
澳大利亚：对药品生产亦实行许可证制度。不同的是，企业如何开办是由投资者在商业法的框架内实施，法律没有强制要求投资者必须事先征得TGA同意后方可筹建药品生产企业。但投资者为减少投资风险，往往愿意将生产计划书抄送给TGA，而TGA亦乐意就计划书提出专业建议。《治疗产品法1989》规定，新药厂建设完成后，经过TGA派出的GMP检查组检查符合规定的，即可获颁永久性的生产许可证，记载事项包括持证人名称、具体生产地址、生产类型、发证时间、许可证号码等；而GMP检查仅是开办条件审查的表现形式，有点像中国的“验收”，并不是独立的另一项工作，故并不颁发独立的“认证证书”。生产许可证虽然没有有效期的限制，但企业至少每两年就要面对一次GMP检查，符合规定的可继续经营；若不符合规定，视具体情况将被要求限期整改或直接被吊销生产资格。药品生产企业拟扩大生产规模的，必须向TGA报送计划书，但TGA并不是要进行审批，而是提出专业建议。在澳大利亚，有一些专家为企业进行GMP咨询，但仅属于市场行为，在职的TGA官员、受聘的TGA外部专家或其他可能引发利益冲突的人不能从事GMP咨询活动。{m@, 百拇医药
■关于药品委托生产的主体{m@, 百拇医药
中国：《药品管理法》及其《实施条例》规定，经SFDA或其授权的省级药品监管部门批准，药品可以委托生产，被委托方必须是有相关剂型生产范围并经过GMP认证的药品生产企业，SFDA在《药品生产监督管理办法》中进一步规定，委托方必须是药品生产企业，也就是说，药品委托生产是药品生产企业之间的事。题，可以作为药品注册申请人的科研机构并不能成为委托方。而事实上，这并不是此问题之关键，关键在于SFDA《药品注册管理办法》之规定。在中国，药品上市的前提是取得药品批准文号，而取得药品批准文号的前提是申请人“具备《药品生产许可证》和该药品相应生产条件”，即没有生产资格的科研机构只可能获得新药证书，而不能获得药品批准文号，也就不可能委托生产药品。{m@, 百拇医药
澳大利亚：药品上市许可不是仅颁发给药品生产企业。《治疗产品法1989》规定，任何个人或公司均可申请药品注册，药品上市审评过程中一并对拟生产该药品的场地进行审查，但并不考虑申请人与该场地之间的关系，符合规定的，发给申请人药品上市许可文件。也就是说，即使是不具有生产能力的个人、科研机构或公司，只要其事先决定委托某个药品生产企业生产某药品，就可以在审评通过后获得该药品的上市许可，前提是他必须负责由此带来的全部法律责任，除非该问题是因被委托方不按委托文件执行而引起的。但在澳大利亚，单独申请药品注册的个人或科研机构并不多，这可能与申报费用昂贵有关。 (一){m@, 百拇医药
广东省食品药品监督管理局 郭宇华(郭宇华 )
中国：目前的药品管理法律法规体系，主要包括《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《中药品种保护条例》等和国家食品药品监督管理局(以下简称SFDA)颁布的部门规章。现行的《药品管理法》就药品研制、生产、经营、使用、品种、包装、价格和广告、药品监督、法律责任等做出规定，并规定了药品、辅料、药品生产企业、药品经营企业等术语的定义。《药品管理法实施条例》对《药品管理法》的某些规定进行了具体细化，就某些事项给予补充创设，并规定了新药、医疗机构制剂、药品批发企业、药品零售企业等重要术语的定义。SFDA颁布的部门规章，主要是根据《药品管理法》和《药品管理法实施条例》的授权，按照《立法法》的规定，对某些具体事项做出如何实施的规定，主要包括《药品注册管理办法》、《药品生产质量管理规范》(GMP)、《药品经营质量管理规范》(GSP)等。-9[|3g{, 百拇医药
澳大利亚：药品监管法律主要包括《治疗产品法1989》、《治疗产品条例》和澳大利亚治疗产品监管局(以下简称TGA)颁布的有关规定。《治疗产品法1989》是1989年经澳大利亚联邦议会通过的，内容涉及治疗产品的标准、注册、生产、审评等。基于该法，该国于1990年颁布《治疗产品条例》，对治疗产品广告、病人信息、药品评价、生产经营发证、审评费用等方面作出更具体、详细的规定。《治疗产品法》和《治疗产品条例》十分重视对专业术语的表述，如关于“生产”，《治疗产品法1989》规定，“生产”是指从事加工生产某产品或将某产品做成最终形态过程中的任何一部分工作，包括加工、装配、包装、贴标签、储存、无菌处理、检验或销售这些产品或其组成部分、活性成分。《治疗产品法1989》的调整对象不仅是药品，还包括医疗器械、诊断试剂、草药等。-9[|3g{, 百拇医药
■关于药品监管部门-9[|3g{, 百拇医药
中国：SFDA是国务院综合监督食品、保健品、化妆品安全和主管药品监管的直属机构。各省、自治区、直辖市设药品监督管理局(食品药品监督管理局)，为省级政府直属机构，按照法律授权负责辖区内监管工作。省级以下药品监管机构设置实行省以下垂直管理，各设区的市、县(区)一级一般亦设有药品监督管理局，为上级药品监管部门的直属机构或派出机构，均按照法律授权具体负责辖区内监管工作。-9[|3g{, 百拇医药
澳大利亚：TGA是依照法律授权行使药品监管职责的执法部门，隶属于澳大利亚联邦政府卫生与老人保健部，设6个部门，共有公务员300多人，人员构成上主要是医学、药学、毒理学等有关专业的技术人员，以及具有临床医师背景的专业人士。TGA主要通过对药品上市前的审批、颁发许可证和上市后的监测等，确保在澳大利亚市场上使用的药品和从澳大利亚出口的药品符合法律要求。TGA在各州没有分支机构或直属机构。
■关于药品生产许可证和GMP{m@, 百拇医药
中国：药品生产企业必须在取得《药品生产许可证》后方可生产药品；在申办许可证的程序里，需要经过立项、筹建、验收过程，验收合格的发给5年有效期的《药品生产许可证》；药品生产企业必须在取得许可证后一定时间内申请GMP认证，通过认证的，发给《药品GMP证书》。{m@, 百拇医药
澳大利亚：对药品生产亦实行许可证制度。不同的是，企业如何开办是由投资者在商业法的框架内实施，法律没有强制要求投资者必须事先征得TGA同意后方可筹建药品生产企业。但投资者为减少投资风险，往往愿意将生产计划书抄送给TGA，而TGA亦乐意就计划书提出专业建议。《治疗产品法1989》规定，新药厂建设完成后，经过TGA派出的GMP检查组检查符合规定的，即可获颁永久性的生产许可证，记载事项包括持证人名称、具体生产地址、生产类型、发证时间、许可证号码等；而GMP检查仅是开办条件审查的表现形式，有点像中国的“验收”，并不是独立的另一项工作，故并不颁发独立的“认证证书”。生产许可证虽然没有有效期的限制，但企业至少每两年就要面对一次GMP检查，符合规定的可继续经营；若不符合规定，视具体情况将被要求限期整改或直接被吊销生产资格。药品生产企业拟扩大生产规模的，必须向TGA报送计划书，但TGA并不是要进行审批，而是提出专业建议。在澳大利亚，有一些专家为企业进行GMP咨询，但仅属于市场行为，在职的TGA官员、受聘的TGA外部专家或其他可能引发利益冲突的人不能从事GMP咨询活动。{m@, 百拇医药
■关于药品委托生产的主体{m@, 百拇医药
中国：《药品管理法》及其《实施条例》规定，经SFDA或其授权的省级药品监管部门批准，药品可以委托生产，被委托方必须是有相关剂型生产范围并经过GMP认证的药品生产企业，SFDA在《药品生产监督管理办法》中进一步规定，委托方必须是药品生产企业，也就是说，药品委托生产是药品生产企业之间的事。题，可以作为药品注册申请人的科研机构并不能成为委托方。而事实上，这并不是此问题之关键，关键在于SFDA《药品注册管理办法》之规定。在中国，药品上市的前提是取得药品批准文号，而取得药品批准文号的前提是申请人“具备《药品生产许可证》和该药品相应生产条件”，即没有生产资格的科研机构只可能获得新药证书，而不能获得药品批准文号，也就不可能委托生产药品。{m@, 百拇医药
澳大利亚：药品上市许可不是仅颁发给药品生产企业。《治疗产品法1989》规定，任何个人或公司均可申请药品注册，药品上市审评过程中一并对拟生产该药品的场地进行审查，但并不考虑申请人与该场地之间的关系，符合规定的，发给申请人药品上市许可文件。也就是说，即使是不具有生产能力的个人、科研机构或公司，只要其事先决定委托某个药品生产企业生产某药品，就可以在审评通过后获得该药品的上市许可，前提是他必须负责由此带来的全部法律责任，除非该问题是因被委托方不按委托文件执行而引起的。但在澳大利亚，单独申请药品注册的个人或科研机构并不多，这可能与申报费用昂贵有关。 (一){m@, 百拇医药
广东省食品药品监督管理局 郭宇华(郭宇华 )