滴丸——争领现代剂型之风骚(三)
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剂型细分是市场达到一定容量后进一步发展的需要。对于药物剂型的研发而言，首先要考虑患者和医务人员的需求有没有被满足。目前，我国有确切疗效的成熟药物品种，往往在剂型方面不能满足患者的细分需求。在国外药品市场中，一种药物通常有多个剂型；而在我国，一个品种有两三种剂型的都不是很多。因此，对于具有一定市场规模的药物品种来说，开发针对不同患者的剂型，不仅能够满足医生和患者治疗不同疾病的需求，而且能够使企业获得更多的利润。/, http://www.100md.com
调查结果表明，开发滴丸剂型正当其时。/, http://www.100md.com
■现代化剂型将成为新药研发和老产品改造的重点/, http://www.100md.com
中药现代化和中药品种的研发在我国医药产业布局中占有很重要的战略地位。2002年10月，我国颁布了第一个《中药现代化发展纲要》(2002年～2010年)。根据纲要，国家要从加强协调和规划、整体推进、实施一批重大课题、加大科技投入、积极加强中药领域的国际交流与合作、强化对中药产业的政策支持等方面入手，积极促进我国中药现代化。其目标是要筛选出若干个中药制剂，争取以治疗药物的身份进入国际医药主流市场。其中，现代化的剂型将成为新药研发和老产品改造的重点。/, http://www.100md.com
■疗效好利润高市场认可/, http://www.100md.com
由于滴丸剂型可提高难溶性药物的生物利用度，舌下含服在3分钟内就可起效，解决了中药起效慢、质量控制不稳定等难题，因而疗效比传统剂型好，这也使其售价较高。如复方丹参滴丸与复方丹参的其他剂型(冲剂、颗粒剂、胶囊剂、口服液、针剂)相比，价格要高于其他剂型(如表1所示)。另外，由于滴丸剂型本身生产成本较低，使其利润率比其老剂型的同类产品更高。表1：不同剂型价格的差异 ┌─────────┬────┬───────┬──┬────┐│名 称 │剂 型 │ 规 格 │单位│价格(元)│├─────────┼────┼───────┼──┼────┤│复方丹参口服液 │口服液 │10ml×6 支 │ 盒 │ 8.55 │├─────────┼────┼───────┼──┼────┤│复方丹参含片 │片剂 │0.4g×6片×3板│ 盒 │10.00 │├─────────┼────┼───────┼──┼────┤│复方丹参 │针剂 │2ml×10 支 │ 盒 │ 3.00 │├─────────┼────┼───────┼──┼────┤│复方丹参片(糖衣片)│片剂 │30mg×60 片 │ 瓶 │ 3.80 │├─────────┼────┼───────┼──┼────┤│复方丹参滴丸 │滴丸 │100粒 │ 盒 │ 16.20 │└─────────┴────┴───────┴──┴────┘
联苯双酯有片剂和滴丸两种口服剂型。因滴丸的生物利用度比片剂高2倍左右，所以目前临床常用滴丸。肝炎药物是需要长期服用的药品，联苯双酯片剂25mg×100片价格为12元左右，而滴丸剂型1.5mg×500粒的价格将近10元。7k]](t0, 百拇医药
从消费者角度来说，复方丹参类药物片剂的价格虽然低于滴丸，但后者因为效果更好，并且为新剂型，因而购买量在逐步增加。如复方丹参片每瓶3.8元，60片装，患者每天用量为10片，花费0.6元；而复方丹参滴丸每100粒16.2元，患者每天用量30粒，花费5元多。根据调查，复方丹参滴丸年销售收入从1999年的2.5亿元上升到2002年的7.7亿元，在此期间，该药来自医院的处方收入已经从产品上市初期的90%降到了45%，但OTC收入稳步增加，说明该产品得到了消费者的认可。另外，据调查，一般的冠心病患者一天可以承受的复合药价为10元~15元，因此只要疗效显著，对于患者而言该价格还是能够承受的。7k]](t0, 百拇医药
从市场信息来看，在2003年心脑血管病用药市场中，复方丹参滴丸销售金额的占有率约为7%，复方丹参片为6%，速效救心丸为4%。在销量上，复方丹参片远远超过复方丹参滴丸，而复方丹参滴丸的销售额却超过了复方丹参片。7k]](t0, 百拇医药
■工艺简单 操作方便 设备投入少7k]](t0, 百拇医药
滴丸工艺设备简单，制备操作简便，所用设备主要由滴管、保温设备、冷却剂容器和控制冷却剂温度的设备组成，这比一般制剂厂生产丸剂、片剂等剂型的工序简单，且7k]](t0, 百拇医药
易于制作，生产速度较快。如与片剂比较，滴丸剂省去了打粉、混合、制湿粒、烘干、整粒、压片等操作步骤及复杂的设备。这也使滴丸生产设备的投资较少，如天津大学精仪学院、烟台康达尔药业有限公司、江苏泰兴制药机械设备厂等企业生产的滴丸机，其价格大多在30万元人民币左右，而且国内自己生产的设备目前也已经能够实现电脑控制与自动化灌装。7k]](t0, 百拇医药
同时，由于滴丸生产过程简单，所需关键设备较少，因此不需占用太多生产空间；另外还有车间无粉尘，节约原材料和辅料；一些液体药物或挥发油做成固体制剂可使产品质量稳定，减少药物氧化和挥发，增加药物稳定性，便于储存和利用等方面的优势。7k]](t0, 百拇医药
■市场容量增加 局部用药市场潜力巨大7k]](t0, 百拇医药
以天士力医药股份公司和天津第六中药厂生产的复方丹参滴丸和速效救心丸为例：复方丹参滴丸的年销售收入增长超过50%，从1999年的2.5亿元上升到2002年的7.7亿元；速效救心丸则从1999年的1.4亿元上升到2002年的2.7亿元(如图1所示)。7k]](t0, 百拇医药
滴丸剂型非常适合于局部给药，但国内局部用药采用该剂型的药物还较少。目前已上市的产品有咽立爽口含滴丸、吡哌酸滴丸等，用于咽炎、耳部炎症等。7k]](t0, 百拇医药
口腔及耳鼻喉科用药有很大市场，但目前剂型仍以水滴剂等为主，使用滴丸剂则可克服西药滴剂的易流失、易被稀释，中医用散剂的妨碍引流等缺点，而且使用方便。如有临床实验表明，吡哌酸滴丸疗效显著，对其他抗菌药产生耐药的菌株仍有杀灭或抑制作用，与液体滴耳液相比具有不淌流，药物从载体基质中缓缓释出，保持局部药物浓度高、作用持久的特点。7k]](t0, 百拇医药
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天津天士力集团生产的复方丹参滴丸是近年来中药现代化改造成功的代表之一。它作为复方丹参片的换代产品，在给药方面，相对于片剂服用量大、崩解度差造成对胃肠道有刺激作用等缺点，减少了冰片用量并改用舌下含服给药，从而大大减少了对胃肠道刺激。在技术方面，片剂的质量稳定性不易控制，而滴丸的质量则易于控制，目前对滴丸的研究已达到分子水平。另外，滴丸所采用的独特分离纯化技术，使有效成分更加富集，采用固体分散技术制成的滴丸制剂，具有溶出速度快的特点，高效液相色谱法的应用，则实现了产品的质量可控。7k]](t0, 百拇医药
复方丹参滴丸作为天士力集团的主要产品，占据了该公司80%左右的营业收入。通过成功的营销策略，天士力的滴丸产品知晓率增高，市场占有率加大，患者认可度增长。据了解，该公司目前又开发了两个滴丸新品种——柴胡滴丸和藿香正气水的换代产品藿香正气滴丸，同时在感冒、消化道、心血管用药等领域也增强了滴丸的竞争优势，建起了包括中药材种植、科研、生产、物流、营销服务和现代中医药文化的完整中药产业链。 (三)7k]](t0, 百拇医药
图1:速效救心丸与复方丹参滴丸销售收入逐年增长7k]](t0, 百拇医药
(本调查由本报委托美兰德医药咨询公司进行。未经允许，不得转载)