我国GCP实施进入法制化管理新时期——中美药物临床研究发展趋势与对策研讨会在京召开
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本报北京讯 记者白京丽 徐述湘摄影报道 为加强药物临床研究的监督管理，进一步推动《药物临床试验质量管理规范》(GCP)实施，促进药物临床研究的国际合作与交流，4月12日～14日，国家食品药品监督管理局与卫生部在京共同举办“21世纪中美药物临床研究发展趋势与对策研讨会”。来自全国各地企业、临床和从事药品监管工作的200多名代表参加了会议。会议将就我国药物临床研究的监管思路与实践、美国GCP的政策走向和临床监管实践、实施GCP的机遇与挑战、发展中国家药物临床研究的实施及发展、中国药物临床研究中的药事管理等内容进行研讨和交流。国家食品药品监管局副局长邵明立到会并讲话。1p, http://www.100md.com
据了解，我国实施GCP起步于20世纪60年代。1985年7月1日，我国颁布了《中华人民共和国药品管理法》。卫生部根据该法制定颁布了《新药审批办法》。1988年～1992年，该办法不断完善，先后对中药和生物制品做出了规定。1998年，卫生部颁布实施了《药物临床试验质量管理规范(试行)》，1999年，原国家药品监督管理局修订颁布施行《药物临床试验质量管理规范》，2003年9月，国家食品药品监督管理局再次修订颁布施行了《药物临床试验质量管理规范》，这三个版本反映了我国临床试验整体水平不断提高的趋势，体现了我国药物临床试验不断与国际接转，并走上法制化管理轨道的发展方向。1p, http://www.100md.com
目前，我国共批准临床药理基地115个，专业科室543个，从事药品临床研究基地的医院165家，西药125家、中药40家，包括650个专业科室。1p, http://www.100md.com
邵明立强调，虽然我国药物临床试验发展很快，但是我们必须清醒地看到，中国推行GCP的时间并不长，还缺乏经验，许多重大问题还需要在实践中不断解决。如：临床研究中的道德问题；受试者的权益保护和赔偿问题；儿童用药的临床研究和知情同意问题；申办者和合同研究组织在临床试验中的作用问题；药物临床研究基地的管理和质控机制，如何防止在临床试验中的伪造和变造虚假数据的问题以及如何加强政府管理部门对药物临床试验的监管力度等问题。因此，这次研讨会对加强中美两国在GCP方面的学术交流，推进中国药物临床研究国际化进程将起到积极作用。1p, http://www.100md.com
又讯4月12日，国家食品药品监督管理局培训中心与美国辉瑞公司、美国哈佛大学暨麻省理工学院合作开展的《药物临床试验质量管理规范》(GCP)网络培训教育在京举行了签字仪式。1p, http://www.100md.com
GCP网络教学是为借鉴国际先进经验、提高我国药品临床试验的医学管理水平而开展的网上培训服务，其目的是通过高质量的教学课程，帮助我国培训出高水平临床试验所需要而当前又严重匮乏的医务人员。此次合作是由辉瑞公司提供享有知识产权的授课内容并将其译成中文，通过局培训中心网站www.sdatc.com向国内各相关医疗机构的药物临床试验研究人员进行远程教育。1p, http://www.100md.com
图为国家食品药品监管局副局长邵明立(后排右四)及卫生部有关领导出席签字仪式。(白京丽；徐述湘 )