细节不容放过 效率尚待提高——新开办药店现场验收中的问题与对策
随着药品市场的逐步规范和药品经营企业申办条件的愈加明朗，新开办零售药店的数量在稳步增长。它们在申请发证期间表现出一些共同的特征：热情高，筹备快，但缺乏实际操作经验。尤其是基层一些新开办的药店，在最后的现场综合验收时暴露出许多问题，不仅拖延了企业开业的时间，挫伤申办者的积极性，也增大了监管成本。因此，及时发现新开办药店现场验收中的问题并予以解决显得尤为重要。j*wl, 百拇医药
■问题j*wl, 百拇医药
质量制度与职责不完善。药品零售企业的质量管理制度及质量管理职责属于GSP认证检查的关键项目，若其中一项不合格即为存在严重缺陷，GSP认证将不予通过。新开办药店最终的现场综合验收套用GSP认证标准，如果质量管理制度或质量管理职责被评定为不合格，则不能通过验收。从实际情况来看，零售药店的申办人由于缺乏实际操作经验，在质量管理制度和职责的制定上往往差强人意，有的只制定质量管理制度而没有质量管理职责，有的制定的质量管理制度和职责缺乏系统性和条理性，或者某些条款缺项、不全面。j*wl, 百拇医药
药品购进记录不规范。药品购进记录涵盖药品的验收程序，零售药店由于每批次购进药品品种多、数量大，因而消耗在购进记录上的时间较多。基层零售药店多为家庭式经营，在人员有限(按最低标准配备为2人)的情况下，极易放松对购进记录的管理；认为在收货付款时已按货品清单核对，没必要进行重复劳动进行严格的购进登记，造成了购进记录字迹潦草，药名被简化，在供货单位、外观质量、包装质量、验收结论、验收员签名及日期等项目上缺项，或胡乱签写。j*wl, 百拇医药
药品分类摆放不达标。新开办零售药店的面积基本上在40m2左右，应当说具备了药品分类摆放陈列的条件。但从实际来看，在分类摆放方面尚需改进的药店仍占多数，问题主要表现为处方药与非处方药分类不分区。当前，非处方药在零售药店中占相当大的比重，于是部分药店在粘贴分类标识时将属于非处方药的标识牌粘贴在处方药的区域内，造成处方药与非处方药分区流于形式。有的零售药店未严格按照药监部门的规定分类摆放药品，而按照陈列美观与否、取货方便与否将药品按剂型或包装的规格进行摆放。j*wl, 百拇医药
首次购进手续不完整。部分零售药店在首次购进药品时手续不完整。有的批发企业借口新申办零售药店不能提供《药品经营许可证》和《营业执照》，在发货时将货单的单位名称写成别的药店名称，造成零售药店购进手续不符合规定；有的新申办药店不能提供供货方的《药品经营许可证》和《营业执照》等相关证照，或在签订购货合同时，只在供货方打印的合同书上签字，而空缺其他需填写的项目，将签订合同当成摆设。
■对策te[u, 百拇医药
造成新开办药店现场验收中种种问题的原因有两方面。其一来自于申办人本身，个别工作人员素质不高，缺乏责任心，如在对外观质量、包装质量、验收结论等项目的书写上，药监部门允许其简化操作，可在购进记录每页的最上一行和最下一行签上“合格”缓蟠幼钌弦恍邢蜃钕乱恍谢淮返氖撸欢?br>分工作人员将向下的竖线划成向右的横线。其二来自于药监部门，针对药品分类摆放不达标等基层零售药店的“痼疾”，药监部门有义务探讨更实用的分类方法，既达到药品分类管理的目的，又兼顾经营者取药的方便和整体布局的合理。te[u, 百拇医药
要解决上述问题，可从以下几方面着手。te[u, 百拇医药
制作范本，提高效率。本着服务群众的思想，许多基层药监部门公布了《药品经营许可证》申办程序，有的还制作了申办药店应准备的资料目录，给申办者以最大的方便。但是，对于质量管理制度和质量管理职责，申办人看到的依然只是相关法规，听到的只是药监部门的口头建议，距制度、职责的具体呈现还有相当距离。因此，药监部门可依据申办零售药店的普遍情况，制定药店质量管理制度和质量管理职责的范本，随同相关资料一并发给申办者，供其参考，并帮助他们在有限的时间内制定合理的质量管理制度和职责，减少修改次数，提高工作效率。te[u, 百拇医药
改进购进记录。通过规范、统一药品批发企业的货品清单来缩短零售药店完成购进记录登记所花费的时间。目前，在药品购进记录登记时，相当一部分时间花费在药名、生产批号、有效日期等项目的抄写上，这部分时间可通过改进药品批发企业货品清单的格式节省下来。例如，在其现有的生产批号、有效日期、生产厂家等项目栏后面分别加一栏“相符”栏目，供零售药店在验收时打“√”或“×”，再加入“外观质量合格与否”、“包装质量合格与否”等栏目，即形成一份标准的“购进记录”。te[u, 百拇医药
改进分类管理。对于药品摆放中存在的问题，药监部门应结合基层零售药店的特点，考虑在处方药与非处方药两大区域内只按注射液、片剂、糖浆痢⒌渭?br>等进行分类；或在严格划分处方药与非处方药区域的前提下，由药品经营者对这两类药品自行分类，标识牌由经营者参照药监部门要求的样式印制。te[u, 百拇医药
此外，在完善购进手续方面，应着重提高药品经营者的法律意识，加大药事法律法规的宣传培训力度，增加案例讲座等内容。te[u, 百拇医药
文/高海锋(高海锋 )
■问题j*wl, 百拇医药
质量制度与职责不完善。药品零售企业的质量管理制度及质量管理职责属于GSP认证检查的关键项目，若其中一项不合格即为存在严重缺陷，GSP认证将不予通过。新开办药店最终的现场综合验收套用GSP认证标准，如果质量管理制度或质量管理职责被评定为不合格，则不能通过验收。从实际情况来看，零售药店的申办人由于缺乏实际操作经验，在质量管理制度和职责的制定上往往差强人意，有的只制定质量管理制度而没有质量管理职责，有的制定的质量管理制度和职责缺乏系统性和条理性，或者某些条款缺项、不全面。j*wl, 百拇医药
药品购进记录不规范。药品购进记录涵盖药品的验收程序，零售药店由于每批次购进药品品种多、数量大，因而消耗在购进记录上的时间较多。基层零售药店多为家庭式经营，在人员有限(按最低标准配备为2人)的情况下，极易放松对购进记录的管理；认为在收货付款时已按货品清单核对，没必要进行重复劳动进行严格的购进登记，造成了购进记录字迹潦草，药名被简化，在供货单位、外观质量、包装质量、验收结论、验收员签名及日期等项目上缺项，或胡乱签写。j*wl, 百拇医药
药品分类摆放不达标。新开办零售药店的面积基本上在40m2左右，应当说具备了药品分类摆放陈列的条件。但从实际来看，在分类摆放方面尚需改进的药店仍占多数，问题主要表现为处方药与非处方药分类不分区。当前，非处方药在零售药店中占相当大的比重，于是部分药店在粘贴分类标识时将属于非处方药的标识牌粘贴在处方药的区域内，造成处方药与非处方药分区流于形式。有的零售药店未严格按照药监部门的规定分类摆放药品，而按照陈列美观与否、取货方便与否将药品按剂型或包装的规格进行摆放。j*wl, 百拇医药
首次购进手续不完整。部分零售药店在首次购进药品时手续不完整。有的批发企业借口新申办零售药店不能提供《药品经营许可证》和《营业执照》，在发货时将货单的单位名称写成别的药店名称，造成零售药店购进手续不符合规定；有的新申办药店不能提供供货方的《药品经营许可证》和《营业执照》等相关证照，或在签订购货合同时，只在供货方打印的合同书上签字，而空缺其他需填写的项目，将签订合同当成摆设。
■对策te[u, 百拇医药
造成新开办药店现场验收中种种问题的原因有两方面。其一来自于申办人本身，个别工作人员素质不高，缺乏责任心，如在对外观质量、包装质量、验收结论等项目的书写上，药监部门允许其简化操作，可在购进记录每页的最上一行和最下一行签上“合格”缓蟠幼钌弦恍邢蜃钕乱恍谢淮返氖撸欢?br>分工作人员将向下的竖线划成向右的横线。其二来自于药监部门，针对药品分类摆放不达标等基层零售药店的“痼疾”，药监部门有义务探讨更实用的分类方法，既达到药品分类管理的目的，又兼顾经营者取药的方便和整体布局的合理。te[u, 百拇医药
要解决上述问题，可从以下几方面着手。te[u, 百拇医药
制作范本，提高效率。本着服务群众的思想，许多基层药监部门公布了《药品经营许可证》申办程序，有的还制作了申办药店应准备的资料目录，给申办者以最大的方便。但是，对于质量管理制度和质量管理职责，申办人看到的依然只是相关法规，听到的只是药监部门的口头建议，距制度、职责的具体呈现还有相当距离。因此，药监部门可依据申办零售药店的普遍情况，制定药店质量管理制度和质量管理职责的范本，随同相关资料一并发给申办者，供其参考，并帮助他们在有限的时间内制定合理的质量管理制度和职责，减少修改次数，提高工作效率。te[u, 百拇医药
改进购进记录。通过规范、统一药品批发企业的货品清单来缩短零售药店完成购进记录登记所花费的时间。目前，在药品购进记录登记时，相当一部分时间花费在药名、生产批号、有效日期等项目的抄写上，这部分时间可通过改进药品批发企业货品清单的格式节省下来。例如，在其现有的生产批号、有效日期、生产厂家等项目栏后面分别加一栏“相符”栏目，供零售药店在验收时打“√”或“×”，再加入“外观质量合格与否”、“包装质量合格与否”等栏目，即形成一份标准的“购进记录”。te[u, 百拇医药
改进分类管理。对于药品摆放中存在的问题，药监部门应结合基层零售药店的特点，考虑在处方药与非处方药两大区域内只按注射液、片剂、糖浆痢⒌渭?br>等进行分类；或在严格划分处方药与非处方药区域的前提下，由药品经营者对这两类药品自行分类，标识牌由经营者参照药监部门要求的样式印制。te[u, 百拇医药
此外，在完善购进手续方面，应着重提高药品经营者的法律意识，加大药事法律法规的宣传培训力度，增加案例讲座等内容。te[u, 百拇医药
文/高海锋(高海锋 )