审评一部 田恒康

    近来,我们在中心网上多次收到关于资料八相关问题的咨询,如:

    中药新药申报资料中，药材来源及鉴定依据一项，来源是指实验用药材的产地，还是此种药材的主要产地？来源需要列明药材的科、属等内容吗？依据中需要详细列明其性状、鉴别方

    法吗？还需要其它证明资料吗？下面针对上述问题谈谈个人的看法。

    中药、天然药物注册申报资料中的第8项资料为"药材来源及鉴定依据"，严格讲，应该是"原料来源及鉴定依据"。原料包括中药材、中药饮片、提取物和有效成分 ......