实施GMP认证给医药产业带来实惠——揭阳市药监部门分类指导对口帮扶纪实
广东省揭阳市药品监管局通过对辖区内药品生产企业实施分类指导和对口帮扶，积极推进企业实施药品GMP认证取得实效，该市8家药品生产企业已全部全厂通过GMP认证，成为广东省首个完成阶段性GMP认证工作的地市。*7{)1e?, 百拇医药
■明确思路自身坚定工作信心*7{)1e?, 百拇医药
为了解全市药品生产企业的基本情况和存在问题，做好GMP认证的前期准备工作，揭阳市药监局坚持实事求是的工作作风，通过深入调研指导科学决策。该局在调查中了解到，揭阳在1993年建市前，只有新华卫生材料厂一家药品生产企业，揭阳建市后，经济社会不断发展，吸引了一些药品经营者投身药品制造业，逐步形成制药企业8家、中药饮片企业4家、医用氧气充装厂和胶囊厂各1家。这些企业的条件和经营水平参差不齐，既有像上市公司康美药业这样的先进企业，也有一些素质平平的普通企业。但该局在分析康美药业的发展历史时认为，民营医药企业机制灵活，如果引导得好，是能够率先通过GMP认证的，从而坚定了自身开展工作的信心。他们还了解到，药品生产企业对GMP认证的重要性普遍认识不足，态度犹豫，行动缓慢。个别企业经营困难重重，GMP认证工作难度更大。通过分析研究，揭阳市药监局拿出了实施GMP认证的工作思路：积极争取地方党委、政府支持，推动国有企业尽快改制、改革；坚持“监、帮、促”，促使企业重视认证工作；对不同情况的企业实行分类指导，因势利导实施GMP认证。*7{)1e?, 百拇医药
■加强引导帮助企业树立信心*7{)1e?, 百拇医药
揭阳市药监局采取召集企业负责人开座谈会和下基层“蹲点”等各种形式，向企业宣传GMP认证的政策和意义，要求企业转变观念，认清形势，破除侥幸心理，切实把GMP认证工作当作提高竞争力、取得生存权的头等大事来抓，尽快决策。他们耐心指导企业人员对照GMP条款逐条进行细化学习，统一对标准的理解，明确认证工作的原则和方法。同时，大力宣传康美药业实施GMP认证的做法叭?br>得的成效，在本地药品生产企业中树起一面旗帜，从而更坚定了企业迎接GMP认证的信心和决心。*7{)1e?, 百拇医药
■分类指导促使企业通过认证*7{)1e?, 百拇医药
揭阳市药监局将需要按期实施GMP认证的药品生产企业分为三类，实行分类指导。第一是对于已通过GMP认证的企业，主要是进行认证后的跟踪监督检查，防止企业产生“一劳永逸”思想，同时依靠企业自身的力量，尽力扶持企业做大做强，树立典型。如该市民营企业榕泰制药公司在完成GMP认证工作后，由于其他各方面问题掣肘，企业发展不快。揭阳市药监局主动介入，派出一位熟悉业务的科长深入到该企业“蹲点”，帮助他们分析存在问题，在方针政策方面给予引导，在技术信息方面提供帮助，还积极为企业开拓市场穿针引线，帮助企业走上良性发展轨道。第二是对于有一定管理基础，经营状况良好，有意尽快实施GMP认证的企业，给予积极帮扶、细致服务，促使其尽快通过认证。该局主动派出业务骨干，深入企业开展贴身指导，对企业人员配置、仪器设备购置及软件建设等重要环节存在的问题提出意见和建议，还积极为企业协调与其他相关政府部门办理急需解决的事情，使企业在认证过程中少走弯路，为企业赢得了时间。第三是对于基础薄弱，自身通过GMP认证机会渺茫的企业，积极推动其尽早走联合、兼并、资产重组之路。如该市原新华制药厂被已通过GMP认证、实力雄厚的广东皮宝制药有限公司收购后，较短时间内就完成改造并顺利通过GMP认证。在这一过程中，揭阳市药监局始终以尊重企业意愿为前提，主要是积极与地方政府、有关职能部门、业务单位联系，争取各方重视，共同支持企业开展认证工作，在改制、借贷、税收等政策上为企业认证营造了一个良好的环境。*7{)1e?, 百拇医药
据统计已羰幸┢飞笠到昀赐度隚MP改造的资金达到2.5亿元，引进相关人才400多人。通过实施GMP认证，揭阳市的药品制造业得到长足发展，医药产业竞争力得到进一步提高，由药品GMP认证带来的实惠正逐步显现。*7{)1e?, 百拇医药
本报记者 郭宇华 通讯员 方艾明(郭宇华；方艾明 )
■明确思路自身坚定工作信心*7{)1e?, 百拇医药
为了解全市药品生产企业的基本情况和存在问题，做好GMP认证的前期准备工作，揭阳市药监局坚持实事求是的工作作风，通过深入调研指导科学决策。该局在调查中了解到，揭阳在1993年建市前，只有新华卫生材料厂一家药品生产企业，揭阳建市后，经济社会不断发展，吸引了一些药品经营者投身药品制造业，逐步形成制药企业8家、中药饮片企业4家、医用氧气充装厂和胶囊厂各1家。这些企业的条件和经营水平参差不齐，既有像上市公司康美药业这样的先进企业，也有一些素质平平的普通企业。但该局在分析康美药业的发展历史时认为，民营医药企业机制灵活，如果引导得好，是能够率先通过GMP认证的，从而坚定了自身开展工作的信心。他们还了解到，药品生产企业对GMP认证的重要性普遍认识不足，态度犹豫，行动缓慢。个别企业经营困难重重，GMP认证工作难度更大。通过分析研究，揭阳市药监局拿出了实施GMP认证的工作思路：积极争取地方党委、政府支持，推动国有企业尽快改制、改革；坚持“监、帮、促”，促使企业重视认证工作；对不同情况的企业实行分类指导，因势利导实施GMP认证。*7{)1e?, 百拇医药
■加强引导帮助企业树立信心*7{)1e?, 百拇医药
揭阳市药监局采取召集企业负责人开座谈会和下基层“蹲点”等各种形式，向企业宣传GMP认证的政策和意义，要求企业转变观念，认清形势，破除侥幸心理，切实把GMP认证工作当作提高竞争力、取得生存权的头等大事来抓，尽快决策。他们耐心指导企业人员对照GMP条款逐条进行细化学习，统一对标准的理解，明确认证工作的原则和方法。同时，大力宣传康美药业实施GMP认证的做法叭?br>得的成效，在本地药品生产企业中树起一面旗帜，从而更坚定了企业迎接GMP认证的信心和决心。*7{)1e?, 百拇医药
■分类指导促使企业通过认证*7{)1e?, 百拇医药
揭阳市药监局将需要按期实施GMP认证的药品生产企业分为三类，实行分类指导。第一是对于已通过GMP认证的企业，主要是进行认证后的跟踪监督检查，防止企业产生“一劳永逸”思想，同时依靠企业自身的力量，尽力扶持企业做大做强，树立典型。如该市民营企业榕泰制药公司在完成GMP认证工作后，由于其他各方面问题掣肘，企业发展不快。揭阳市药监局主动介入，派出一位熟悉业务的科长深入到该企业“蹲点”，帮助他们分析存在问题，在方针政策方面给予引导，在技术信息方面提供帮助，还积极为企业开拓市场穿针引线，帮助企业走上良性发展轨道。第二是对于有一定管理基础，经营状况良好，有意尽快实施GMP认证的企业，给予积极帮扶、细致服务，促使其尽快通过认证。该局主动派出业务骨干，深入企业开展贴身指导，对企业人员配置、仪器设备购置及软件建设等重要环节存在的问题提出意见和建议，还积极为企业协调与其他相关政府部门办理急需解决的事情，使企业在认证过程中少走弯路，为企业赢得了时间。第三是对于基础薄弱，自身通过GMP认证机会渺茫的企业，积极推动其尽早走联合、兼并、资产重组之路。如该市原新华制药厂被已通过GMP认证、实力雄厚的广东皮宝制药有限公司收购后，较短时间内就完成改造并顺利通过GMP认证。在这一过程中，揭阳市药监局始终以尊重企业意愿为前提，主要是积极与地方政府、有关职能部门、业务单位联系，争取各方重视，共同支持企业开展认证工作，在改制、借贷、税收等政策上为企业认证营造了一个良好的环境。*7{)1e?, 百拇医药
据统计已羰幸┢飞笠到昀赐度隚MP改造的资金达到2.5亿元，引进相关人才400多人。通过实施GMP认证，揭阳市的药品制造业得到长足发展，医药产业竞争力得到进一步提高，由药品GMP认证带来的实惠正逐步显现。*7{)1e?, 百拇医药
本报记者 郭宇华 通讯员 方艾明(郭宇华；方艾明 )