审评一部 邓阿黎

    最近，对《中药、天然药品说明书撰写指导原则》第二稿进行了学习。在对临床使用说明书中的特殊人群关于【孕妇及哺乳期妇女用药】的讨论时，我想到了一些问题。

    药品说明书，是指药品生产企业印制并提供的，包含药学和医学等药品安全性、有效性、稳定性等重要科学数据、结论及其它相关信息，用以指导药品的临床正确使用和管理

    的技术性资料。因此，说明书是指导医生和患者临床合理用药的主要工具。但是在以往的说明书中，对于某些特殊人群的用药，如对于孕期及哺乳期妇女的用药问题只是在注意事项、禁忌等方面会有一些相关的提示。新修订的说明书对特殊用药人群包括孕期及哺乳期妇女、儿童、老年患者的用药情况作一专项列出，且有明确详尽的要求，这无疑是一个进步。此举

    不但进一步完善了说明书中内容，也必将给临床医生和特殊人群用药作出更加具体完备的理论指导，确实保证了患者临床用药的安全性。

    作为一个临床妇产科医生，我想就孕妇及哺乳期妇女用药谈一些个人的观点。目前中药说明书中关于孕期及哺乳期妇女的用药问题研究较少，既是有相关内容，也多是根据中

    医临床想当然写入的，缺乏严格的试验依据。

    具体来说，现阶段，由于中药新药的临床研究中 ...... 濠碘€冲€归悘澶愬箖閵娿儲韬ù锝堟硶閺併倝骞嶇€ｎ偅绨氱紒娑橆槹缁侊妇鎲撮崼鐔割槯闁哄啰濮电涵鍫曞蓟閵壯勭畽闁瑰瓨鐗旂粭鍛姜閽樺寮块柡鍌氭祫缁辨繈宕ｉ婵嗗幋闁哄嫷鍨甸～锕傚箹濠婂懎鍋嶇€殿喗娲橀幖鍛婂緞鏉堚晜鍩傞柍銉︾矎濞村棝鎯嶆担娴嬪亾濠垫挾绀夐悹鍥棑閸嬶綁宕欑拠鑼綄妤犵偞娲樺〒鑸电▔鐎ｎ偅鐓欓柣銊ュ閳ь剚绮庨弫鎼佹嚇閹寸姴顣奸柍銉︾箖閸ㄣ劑鍨惧⿰鍐ㄦ枾缂傚啯鍨块妴澶愬灳濠靛⿴鍟忛梻鍌ゅ枔閳ь剨鎷�


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