审评一部 李 宗

    中药制剂的含量测定，是指利用现代分析技术对中药制剂中的某一成分或某类成分进行定量分析，确定其含量。其成分包括有效成分、指标成分、特定的同一类成分(如总生物碱、总黄酮、总皂甙等)，以及重金属、砷盐、农药残留等等。2000年版药典一部收载中药成方制剂458种，其中308种建立了含量测定项。现在申报的中药新药、仿制药，以及国家药监局颁发的中药成方制剂质量标准，除了极少数品种因基础研究工作欠缺而未建立含量测定项外，绝大部分的品种质量标准均建立了含量测定方法，规定了含量限度。中药制剂含量测定的限度，大致可以分为三种情况：

    1.规定了最低限度。通常以"本品(每制剂单位)含......以......计不得少于......"表示，以这种方式进行含量限度规定的，通常为有效成分、指标成分或特定的同一类成分(如总生物碱等)。

    2.规定了最低限度和最高限度。多为中药制剂所含有毒成分(同时又是有效成分)或中药新药中的2类或5类制剂的有效成分、有效部位。

    3.规定了最高限度。多为含量极低的毒性成分(如细辛中马兜铃酸的控制及重金属、砷盐的控制)。

    与化学药相比，中药的基础研究比较薄弱，药学研究和药效、毒理、临床研究之间的联系不够密切，质量研究水平受提取、分离、分析手段所限，使大多数中药制剂含量测定指标选择及限度制定的科学性、合理性依据不足，许多问题有待解决 ......