制剂出口需要金钥匙
我国是化学原料药出口大国，但化学药品制剂出口一直是中国制药业的“短腿”。据中国医药保健品进出口商会(以下简称医保商会)公布的资料显示，2003年我国化学药品制剂出口总算有了一点转机，出口额增幅达到了13.7%,是近年来增长速度最快的一年，但制剂的出口比例与上一年相比却略有下降——这多少令业内人士有些黯然神伤。c!p, http://www.100md.com
■制剂出口面临四大难题c!p, http://www.100md.com
●低价竞销c!p, http://www.100md.com
据医保商会西药部主任乔海利介绍，目前我国出口的西药制剂几乎都是仿制的普药，出口的市场主要是发展中国家。c!p, http://www.100md.com
这样的产品结构和目标市场，其利润空间之小可想而知。更让企业头痛的是国内企业间的低价竞销。c!p, http://www.100md.com
“国内企业的无序竞争已经显现恶果，最明显的是，出口数量增加了但出口金额反而减少了。”乔海利给记者看了一份去年出口到尼日利亚的统计数据：去年出口该国的西药制剂的数量比2002年增长了68%，金额增长了61%。他说，数量增长的幅度高于金额增长，就意味着出口药品的价格在下降，这都是低价竞销造成的。c!p, http://www.100md.com
石家庄制药集团有限公司中诺外贸部经理董庆杰对国内企业在外贸出口中的无序竞销颇有感触。他说，竞相降价出口愈演愈烈，国外商人坐收渔利，最终受损害的是国家利益。看多了鹬蚌相争的结果，董庆杰有太多的感慨：国内的企业太缺乏合力了。c!p, http://www.100md.com
●仿多创少c!p, http://www.100md.com
创新能力不够是阻碍药品制剂出口的一个重要原因。一位业内人士说，通常国外一种原料药可以开发出十几种制剂，而我国最多也只能开发出三四种。在国际市场上，有很多西药制剂产品都是用中国生产的原料制成的，经过加工变身成洋药后，其附加值是中国出口原料的几倍、十几倍甚至几十倍。c!p, http://www.100md.com
我国现在每年审批的新药数量虽然不少，但真正具有国际竞争力的一类新药只占4%左右。而一种全新药物从筛选到上市从国际惯例来看，平均要花费3~5亿美元，历时10~15年。对此一位企业人士无奈地说，现在企业实力还很弱，承担不起自主研发的高投入、高风险和长周期。据了解，在研发投入方面，现在很多国内企业投入研发的资金，还不到销售额的3%，一些企业仅有0.5%。但与此形成鲜明对比的是，很多企业宁肯将大笔钱砸向广告，这不能不让人深思。
●注册艰难mm6:n, 百拇医药
去年，我国西药制剂出口最多的地区是亚洲和非洲，而对欧、美等的出口几乎为零。mm6:n, 百拇医药
乔海利说，西药制剂的出口与原料药有很大不同，制剂直接面对患者，关乎人的生命健康，任何一个国家对药品的准入都有严格的限制，特别是美国、欧盟、日本等发达国家和地区，注册手续繁琐，费用高昂，当地经销商也不愿代理品牌弱的中国药品，这些都让国内药企知难而退，因此，国外注册成为化学药品制剂出口的另一个瓶颈。北京双鹤药业曾于1999年在印尼注册一种口服避孕药，仅临床检验一项就耗时半年，耗资3万多美元，经过两年多的时间，才最终获准进入当地市场。mm6:n, 百拇医药
记者发现，在西药制剂出口企业排序中，各地的医药保健品进出口公司占据了前几名的位置，也就是说，国内企业出口的很大份额是仰仗进出口公司来操作的。乔海利解释道，国内多数企业目前还没有自己开拓国际市场的能力，而进出口公司在国外有一定的渠道，像注册这类繁杂耗时的事情很多企业都选择由进出口公司去做。mm6:n, 百拇医药
记者找到中国医药保健品进出口总公司下属的美康医药化工进出口公司时，总经理李箭博士正在为产品的国外注册犯愁。他告诉记者，近两年由于行业竞争加剧，出口已经成为国内制药企业争夺的第二焦点。对企业经营而言，产品内销利润大，但资金回笼慢，外销利润虽然小些，但资金回笼比较快。他说，药品在国外注册，不同的国家，收费情况也不一样，少则一两万，多达十几万元。但费用还不是主要问题，国外药品的上市注册有两大难点，一是发达国家的审核标准较高，我国虽然实行了GMP认证，但与国际标准仍然有一定的差距；另一个就是申报材料问题。WHO(世界卫生组织)对药品注册材料有统一要求并推荐了格式，但由于种种原因，国内执行情况并不好，这给中国药品在国外的注册造成了一定障碍。mm6:n, 百拇医药
某企业一位不愿透露姓名的出口部门负责人也向记者诉苦，有些国家通常委托一家公司负责对中国药品的检验，但委托公司的资质令人质疑，有的委托公司因为对制药领域不了解，常常要求企业提供最原始的数据材料，导致工作效率极低，检验样品的数量也不断增加，企业有苦难言，因为检验公司效率低下常常使企业错过商机。“这实际上已经形成了潜在的贸易壁垒，但对此企业一般无能为力。”mm6:n, 百拇医药
●品牌缺失mm6:n, 百拇医药
西药制剂直接面对的是消费者，和原料药相比具有完全不同的市场特征。西药制剂的竞争主要体现在品牌、广告和销售网络上。而我国制剂的品牌缺失是一个不容回避的问题。
在中国制剂出口量的排序中，排在前十名的企业中合资企业占了4个。“这就是品牌的力量，虽然都是在中国生产，但因为有国外企业的知名品牌和渠道，因此在其他国家的销售也很好。”乔海利说，由于国内外药品标准不一，每个国家的用药习惯也不同，药品尤其是处方药都是经过医生处方出去的，当医生根本不知道这个药时，他当然不会给患者开。[i1, http://www.100md.com
一位做了十多年药品进出口贸易的人士认为，我国在药品检测方面与发达国家有较大差距。比如国外对大多数口服制剂药理作用的检验中，有一项是溶出度的检验，即衡量药物进入人体血液、被人体吸收的时间，而我国与此对应的则是药品崩解时间的检验，它只能衡量药物在体内分解的时间，没有溶出度检验来得直接；再比如我国普遍采用的人工灯检，一些国家已经用科学仪器替代，能出具严格的检验数据。在用药习惯上，国外每单位药品有效成分的含量一般比国内药品高，这也会给出口带来一定麻烦，使消费者对产品产生质疑。[i1, http://www.100md.com
■重整旗鼓期待创造奇迹[i1, http://www.100md.com
如何踏平制剂出口面临的重重坎坷？业内专家认为——[i1, http://www.100md.com
首先，应充分利用中国的原料药优势做强制剂。国内企业应依托原料药出口加大对制剂的研发投入，利用原料药的资源优势开发出几个有自主知识产权的创新药物打入国际市场。[i1, http://www.100md.com
第二，向仿创结合过渡。对国内企业来说，仿制那些专利期满、市场表现良好的非专利药不失为一条捷径。实际上，“先保护、后仿制”也恰恰是国际社会既保护药品“原创”商的积极性，又让利于民的做法。有关资料表明，10年内全世界超万种以上的专利药中将有20%的品种专利到期，这对国内药企来说，无疑是利好消息。然而仿制毕竟只是权宜之计，随着知识产权保护的进一步加强，仿制之路会越走越窄，而且由于许多企业都在仿制、重复生产同一品种的药品，其直接结果是，一些普药出现结构性生产过剩，在市场上表现为恶性无序竞争。因此，自主创新才是中国制剂产品完全打开国际市场大门的根本手段。[i1, http://www.100md.com
第三，有实力的企业应该走出去，到国外投资办厂，主动熟悉当地市场。业内专家认为，国内企业到国外的目标市场投资设厂，既可以省去寻求当地代理商的麻烦，节省药品销售的中间环节，还可以带动其他相关产品的出口。另外，还可借此进一步熟悉当地市场，这对企业开拓国际市场十分有利。[i1, http://www.100md.com
专家提醒国内企业，不妨借鉴目前与我国竞争最激烈的印度企业的一些做法，印度的产业情况与我国有诸多相似之处，但不同的是，印度有几家世界知名的药厂早已走出国门，在美国等地投资建起了工厂，这样其产品就比较容易获得美国的注册。[i1, http://www.100md.com
记者在采访中，还听到了企业的一些呼声和建议。他们反映国内的出口政策在某些方面不甚明朗，主管部门的审批备案时间较长，使企业无法及时把握商机，他们希望主管部门和协会能够与企业多沟通,并在价格等方面进行协调。此外，有企业认为，国家近年来虽然一直鼓励制剂出口，但政策支持力度不够。过去原料药的退税率是17%,制剂却只有13%，去年下半年出口退税政策调整后，二者才拉平。有关人士建议，国家税收应该向制剂业倾斜。[i1, http://www.100md.com
文/本报记者 方剑春(方剑春 )
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据医保商会西药部主任乔海利介绍，目前我国出口的西药制剂几乎都是仿制的普药，出口的市场主要是发展中国家。c!p, http://www.100md.com
这样的产品结构和目标市场，其利润空间之小可想而知。更让企业头痛的是国内企业间的低价竞销。c!p, http://www.100md.com
“国内企业的无序竞争已经显现恶果，最明显的是，出口数量增加了但出口金额反而减少了。”乔海利给记者看了一份去年出口到尼日利亚的统计数据：去年出口该国的西药制剂的数量比2002年增长了68%，金额增长了61%。他说，数量增长的幅度高于金额增长，就意味着出口药品的价格在下降，这都是低价竞销造成的。c!p, http://www.100md.com
石家庄制药集团有限公司中诺外贸部经理董庆杰对国内企业在外贸出口中的无序竞销颇有感触。他说，竞相降价出口愈演愈烈，国外商人坐收渔利，最终受损害的是国家利益。看多了鹬蚌相争的结果，董庆杰有太多的感慨：国内的企业太缺乏合力了。c!p, http://www.100md.com
●仿多创少c!p, http://www.100md.com
创新能力不够是阻碍药品制剂出口的一个重要原因。一位业内人士说，通常国外一种原料药可以开发出十几种制剂，而我国最多也只能开发出三四种。在国际市场上，有很多西药制剂产品都是用中国生产的原料制成的，经过加工变身成洋药后，其附加值是中国出口原料的几倍、十几倍甚至几十倍。c!p, http://www.100md.com
我国现在每年审批的新药数量虽然不少，但真正具有国际竞争力的一类新药只占4%左右。而一种全新药物从筛选到上市从国际惯例来看，平均要花费3~5亿美元，历时10~15年。对此一位企业人士无奈地说，现在企业实力还很弱，承担不起自主研发的高投入、高风险和长周期。据了解，在研发投入方面，现在很多国内企业投入研发的资金，还不到销售额的3%，一些企业仅有0.5%。但与此形成鲜明对比的是，很多企业宁肯将大笔钱砸向广告，这不能不让人深思。
●注册艰难mm6:n, 百拇医药
去年，我国西药制剂出口最多的地区是亚洲和非洲，而对欧、美等的出口几乎为零。mm6:n, 百拇医药
乔海利说，西药制剂的出口与原料药有很大不同，制剂直接面对患者，关乎人的生命健康，任何一个国家对药品的准入都有严格的限制，特别是美国、欧盟、日本等发达国家和地区，注册手续繁琐，费用高昂，当地经销商也不愿代理品牌弱的中国药品，这些都让国内药企知难而退，因此，国外注册成为化学药品制剂出口的另一个瓶颈。北京双鹤药业曾于1999年在印尼注册一种口服避孕药，仅临床检验一项就耗时半年，耗资3万多美元，经过两年多的时间，才最终获准进入当地市场。mm6:n, 百拇医药
记者发现，在西药制剂出口企业排序中，各地的医药保健品进出口公司占据了前几名的位置，也就是说，国内企业出口的很大份额是仰仗进出口公司来操作的。乔海利解释道，国内多数企业目前还没有自己开拓国际市场的能力，而进出口公司在国外有一定的渠道，像注册这类繁杂耗时的事情很多企业都选择由进出口公司去做。mm6:n, 百拇医药
记者找到中国医药保健品进出口总公司下属的美康医药化工进出口公司时，总经理李箭博士正在为产品的国外注册犯愁。他告诉记者，近两年由于行业竞争加剧，出口已经成为国内制药企业争夺的第二焦点。对企业经营而言，产品内销利润大，但资金回笼慢，外销利润虽然小些，但资金回笼比较快。他说，药品在国外注册，不同的国家，收费情况也不一样，少则一两万，多达十几万元。但费用还不是主要问题，国外药品的上市注册有两大难点，一是发达国家的审核标准较高，我国虽然实行了GMP认证，但与国际标准仍然有一定的差距；另一个就是申报材料问题。WHO(世界卫生组织)对药品注册材料有统一要求并推荐了格式，但由于种种原因，国内执行情况并不好，这给中国药品在国外的注册造成了一定障碍。mm6:n, 百拇医药
某企业一位不愿透露姓名的出口部门负责人也向记者诉苦，有些国家通常委托一家公司负责对中国药品的检验，但委托公司的资质令人质疑，有的委托公司因为对制药领域不了解，常常要求企业提供最原始的数据材料，导致工作效率极低，检验样品的数量也不断增加，企业有苦难言，因为检验公司效率低下常常使企业错过商机。“这实际上已经形成了潜在的贸易壁垒，但对此企业一般无能为力。”mm6:n, 百拇医药
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西药制剂直接面对的是消费者，和原料药相比具有完全不同的市场特征。西药制剂的竞争主要体现在品牌、广告和销售网络上。而我国制剂的品牌缺失是一个不容回避的问题。
在中国制剂出口量的排序中，排在前十名的企业中合资企业占了4个。“这就是品牌的力量，虽然都是在中国生产，但因为有国外企业的知名品牌和渠道，因此在其他国家的销售也很好。”乔海利说，由于国内外药品标准不一，每个国家的用药习惯也不同，药品尤其是处方药都是经过医生处方出去的，当医生根本不知道这个药时，他当然不会给患者开。[i1, http://www.100md.com
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文/本报记者 方剑春(方剑春 )