中药复方研究方法一览
中药复方是中医临床用药的特点和优势。药有限，方无穷。药有个性之特长，方有合群之妙用。“君臣佐使”的组方原则，“相须、相使、相恶”的作用规律，是祖国医学整体观和辨证论治的集中体现。近年来捶搅菩Ш土俅惭芯糠⒄寡?br>速，复方化学研究也已开始起步。笔者就中药复方的系统研究方法作一概述。'k, http://www.100md.com
中药复方系统研究的方法'k, http://www.100md.com
■目前，中药复方的系统研究有以下几个步骤：一是以临床疗效为中心，对两千多年临床实践中认为有效的中药方剂进行筛选。二是围绕临床的药理进行研究。此时应考虑到中医讲的辨证论治，既可能同症异病，也可能同病异症。中药复方的作用特点是相辅相成或相反相成，即多成分、多系统、多靶点的综合效应。因此，在这种研究中，不能企图用单一的指标或单一的模型来研究方剂对“证”的作用。三是围绕药理作用进行化学研究。中药及其复方的临床疗效、药理作用的物质基础肯定是其中的化学成分。当然，这里所说的化学成分决不仅仅是目前所认识的零星的“有效成分”，而是能产生直接或间接药效的“有效成分群”。复方多种功效主要不是配伍后“形成新化合物”产生，而是多成分、多系统、多靶点相互作用的结果。因此，复方化学的研究重点应根据药理的多指标结果，分析口服给药后能进入血液的成分，寻找成分间的相互作用规律。四是在进行了以上临床、药理、化学的系统研究之后，进行制剂的研究。这里的制剂将是由配伍后产生多功效、多成分组成的复方制剂(是成分或化学部位配伍，而不再是药材配伍)，成分清楚可测，药理及临床指标客观，国际承认，剂型先进，按GMP规范生产。'k, http://www.100md.com
■中药复方具体研究的内容'k, http://www.100md.com
中药复方研究目前主要关注以下几个内容：一是中药复方煎煮过程中的新成分产生问题。对于单味中药来说，其中的有效成分可能是以结合的形式存在的，如：丹参中的丹酚酸B具有两个羧基，是以不同的盐的形式存在的，在煎煮、浓缩过程中，少部分水馍勺喜菟岷偷げ嗡兀徊糠值げ嗡卦谒嵝蕴跫卤湮?br>迭香酸；丹酚酸A,C在溶液中可以互变等。中药复方配伍改变了单味药材固有的特性(如pH环境)，有些成分将发生络合、重排、水解、降解等反应，成分间可能发生复合、加成、插入、缩合等反应，而产生的成分，应称为煎煮过程产生的新成分。如乌头碱水解产物，决定着炙乌头的药效和毒性；三黄片中的小檗碱和黄芩甙的复合物，应称为中药复方的新成分，由于它在水中的溶解度较低，往往放置后会出现沉淀，古人在临床中发现了这个问题，因此在用时讲究以沸水浸泡，趁热服用。'k, http://www.100md.com
二是复方新成分的一般确定方法。常规是用各单味药材在相同条件下分煎液合并，利用现代谱学方法，与和煎液比较，如发现有新的、大量的成分出现时，就可以对该成分进行系统的定向分离、纯化，以得到该化合物，并利用光谱技术，确定它的化学结构。'k, http://www.100md.com
三是复方有效部位。中药复方有效部位制备的方法，一般要先对复方的有效部位进行系统的药效筛选，筛选时，可以按极性段进行分段，也可以按不同类别的成分群进行分段，也可以两者结合。'k, http://www.100md.com
四是复方指纹图谱。指纹图谱目前包括光谱指纹图谱(如IR,UV)和色谱指纹图谱(如TLC、2D-TLC、GC、HPLC、DAD-HPLC等)。在应用指纹图谱前，要明确这些指纹图谱的性质，如与成分的临床疗效的相关性、比例关系等。建立指纹图谱要在原药材有种植基地的基础上开展。'k, http://www.100md.com
五是复方药代动力学。中药复方药代动力学的研究，应开展各主要化学成分的药代研究，在此基础上，开展药代复方的研究。同时应当考虑，中药复方中其他成分对于提高有效成分的生物利用度的影响。还应当注意到肠道菌群对中药复方化学成分和有效成分代谢的影响。'k, http://www.100md.com
六是复方控释剂型的研究。对于有效成分明确，易于控制的中药单味或复方制剂，考虑到其相应的临床应用的必要性，可以应用控释剂型，以保证中药成药的速效、长效。'k, http://www.100md.com
■王海红(王海红 )
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■目前，中药复方的系统研究有以下几个步骤：一是以临床疗效为中心，对两千多年临床实践中认为有效的中药方剂进行筛选。二是围绕临床的药理进行研究。此时应考虑到中医讲的辨证论治，既可能同症异病，也可能同病异症。中药复方的作用特点是相辅相成或相反相成，即多成分、多系统、多靶点的综合效应。因此，在这种研究中，不能企图用单一的指标或单一的模型来研究方剂对“证”的作用。三是围绕药理作用进行化学研究。中药及其复方的临床疗效、药理作用的物质基础肯定是其中的化学成分。当然，这里所说的化学成分决不仅仅是目前所认识的零星的“有效成分”，而是能产生直接或间接药效的“有效成分群”。复方多种功效主要不是配伍后“形成新化合物”产生，而是多成分、多系统、多靶点相互作用的结果。因此，复方化学的研究重点应根据药理的多指标结果，分析口服给药后能进入血液的成分，寻找成分间的相互作用规律。四是在进行了以上临床、药理、化学的系统研究之后，进行制剂的研究。这里的制剂将是由配伍后产生多功效、多成分组成的复方制剂(是成分或化学部位配伍，而不再是药材配伍)，成分清楚可测，药理及临床指标客观，国际承认，剂型先进，按GMP规范生产。'k, http://www.100md.com
■中药复方具体研究的内容'k, http://www.100md.com
中药复方研究目前主要关注以下几个内容：一是中药复方煎煮过程中的新成分产生问题。对于单味中药来说，其中的有效成分可能是以结合的形式存在的，如：丹参中的丹酚酸B具有两个羧基，是以不同的盐的形式存在的，在煎煮、浓缩过程中，少部分水馍勺喜菟岷偷げ嗡兀徊糠值げ嗡卦谒嵝蕴跫卤湮?br>迭香酸；丹酚酸A,C在溶液中可以互变等。中药复方配伍改变了单味药材固有的特性(如pH环境)，有些成分将发生络合、重排、水解、降解等反应，成分间可能发生复合、加成、插入、缩合等反应，而产生的成分，应称为煎煮过程产生的新成分。如乌头碱水解产物，决定着炙乌头的药效和毒性；三黄片中的小檗碱和黄芩甙的复合物，应称为中药复方的新成分，由于它在水中的溶解度较低，往往放置后会出现沉淀，古人在临床中发现了这个问题，因此在用时讲究以沸水浸泡，趁热服用。'k, http://www.100md.com
二是复方新成分的一般确定方法。常规是用各单味药材在相同条件下分煎液合并，利用现代谱学方法，与和煎液比较，如发现有新的、大量的成分出现时，就可以对该成分进行系统的定向分离、纯化，以得到该化合物，并利用光谱技术，确定它的化学结构。'k, http://www.100md.com
三是复方有效部位。中药复方有效部位制备的方法，一般要先对复方的有效部位进行系统的药效筛选，筛选时，可以按极性段进行分段，也可以按不同类别的成分群进行分段，也可以两者结合。'k, http://www.100md.com
四是复方指纹图谱。指纹图谱目前包括光谱指纹图谱(如IR,UV)和色谱指纹图谱(如TLC、2D-TLC、GC、HPLC、DAD-HPLC等)。在应用指纹图谱前，要明确这些指纹图谱的性质，如与成分的临床疗效的相关性、比例关系等。建立指纹图谱要在原药材有种植基地的基础上开展。'k, http://www.100md.com
五是复方药代动力学。中药复方药代动力学的研究，应开展各主要化学成分的药代研究，在此基础上，开展药代复方的研究。同时应当考虑，中药复方中其他成分对于提高有效成分的生物利用度的影响。还应当注意到肠道菌群对中药复方化学成分和有效成分代谢的影响。'k, http://www.100md.com
六是复方控释剂型的研究。对于有效成分明确，易于控制的中药单味或复方制剂，考虑到其相应的临床应用的必要性，可以应用控释剂型，以保证中药成药的速效、长效。'k, http://www.100md.com
■王海红(王海红 )