挡不住的魅力——控缓释制剂药物市场调查(中)
■全球采用新型给药方式的重磅炸弹药物中，70%以上为控缓释制剂f#rh, 百拇医药
2002年，全球口服控释制剂市场规模为216亿美元，并以9%的年增长率成长。主要产品中的盐酸氢考酮控释片、盐酸安非他酮缓释片、文拉法辛控释胶囊的年销售额均超过15亿美元，销售业绩较前一年有很大增长。控缓释给药药物在该年度占释药系统药物53%的市场份额，而在上市的采用新型给药方式(控缓释制剂、喷雾、经皮给药、速释等)的重磅炸弹药物中，70%以上的产品采用的是控缓释给药方式，这说明控缓释给药方式已经为国外众多厂家所青睐。从治疗领域来看，“重磅炸弹”主要分布于消化系统、呼吸系统(平喘类)、心脑血管疾病、糖尿病、抗菌素等类药物中。f#rh, 百拇医药
阿斯利康公司的质子泵抑制剂奥美拉唑胶囊是控缓释制剂市场一颗最璀璨的明珠，是目前世界上惟一一个年销售额超过60亿美元的药物。f#rh, 百拇医药
奥美拉唑在美国的商品名为losec，在其他国家为prilosec。该药是阿斯利康公司1978年开发，1988年上市的用于治疗胃酸过多导致的胃溃疡、胃痛的临床首选药物，也是目前临床上应用最广泛的治疗胃溃疡的f#rh, 百拇医药
药物。奥美拉唑自上市以来的十余年间，销售额不断增长，但由于2002年专利即将到期的压力，其销售额从2001年开始下降(如图1所示)。f#rh, 百拇医药
■国外品牌引领中国市场，国内产品缺乏品牌和技术优势f#rh, 百拇医药
我国目前已上市两百余种控缓释类药物，在已经上市的缓释、控释制剂中，相对国外来说品种较少，多为仿制药，并主要集中于茶碱缓释制剂、单硝酸异山梨酯、盐酸地尔硫卓、布洛芬、双氯芬酸钠控释制剂等产品(如图2所示)。f#rh, 百拇医药
虽然我国已有很多控缓释类药物，但是缺乏纯粹国产化的大品种。在国内市场卖得较好的同类制剂以国外品牌居多，而国内仿制药品大多没有品牌，销量也不大。据专家介绍，这和我国的技术差距、消费者对国产同类药品品牌的认同度有关。如中美史克的新、老康泰克、诺华的扶他林等在中国已家喻户晓。老的康泰克自1989年进入中国，10余年来在感冒药市场一直居于领先地位，消费者对其“12小时”的药效承诺非常熟悉。f#rh, 百拇医药
同样，持有布洛芬制剂生产批准文号的国内制药企业多达几十家，但国内市场布洛芬销售额的绝大部分市场份额被天津中美史克公司生产的芬必得缓释胶囊所占有，其销售额远远领先于国内其他布洛芬品牌产品，占整个布洛芬市场的70%左右。
国内上市的缓释制剂大致有骨架片和充填缓释小丸的缓释胶囊两种剂型，缓释片剂的数量明显多于缓释胶囊(如图3所示)，而国外大多倾向于制备后者。据介绍，缓释微丸胶囊剂与缓释片相比，安全系数更高，一个胶囊由上百粒缓释微丸组成，如果有个别小丸进入胃肠道后发生迅速崩解释药的现象，其影响也是微小的，而缓释片若有崩释现象，因其单次剂量比普通制剂大，其后果则不言而喻；而且，缓释微丸胶囊不易对胃空速率慢的患者发生迭加释放的现象，不易受胃液pH值变化的个体差异影响。因此，缓释微丸胶囊比缓释片更具有发展前途。但是，由于缓释胶囊大批量生产的成本高于缓释片剂，制备工艺的技术要求也较高，国内制药企业大多选择生产缓释片剂。o9?, 百拇医药
■国内控缓释制剂技术四大薄弱环节待突破o9?, 百拇医药
——中药产品开发薄弱。在目前已报批的控缓释药物中，绝大多数是化学药物，中药制剂仅有少数几种，如雷公藤缓释片和正清风痛宁缓释片等。由于中药制剂毒副作用小，且符合现代人崇尚自然和追求安全的要求，同时我国政府对中药产业也非常重视，因此中药相应剂型的研发对于企业应该是一种契机，也是振兴我国中药产业非常重要的一环。o9?, 百拇医药
——治疗领域有待拓宽。调查显示，我国控缓释制剂主要产品集中于心血管、呼吸⒔馊日蛲吹戎瘟屏煊颍谙低场⑻悄虿≈瘟频攘煊虿坊贡冉仙伲?br>如图4所示)，控缓释制剂的技术应用面还有待进一步拓宽。专家分析，这可能与国外相应产品具有技术或品牌竞争优势，或者专利没有到期，致使国内厂家较难打开局面有关。但随着以后几年重磅炸弹药物集中过期，我国仿制药技术跟踪能力增强，在这方面可能会有突破性进展。对此，国内医药生产企业应密切加以注意。o9?, 百拇医药
——国内企业技术集中优势不明显。本次调查结果显示，国内目前生产控缓释药品的企业有两百余家，但技术仍然以几个合资企业引进生产的产品较领先。国内报批药品最多的企业是上海爱的发制药有限公司，拥有茶碱缓释胶囊、硫酸沙丁胺醇缓释o9?, 百拇医药
胶囊、地尔硫卓缓释胶囊等30个批号。除此之外，上海九福药业有限公司、阿斯利康制药有限公司和石家庄制药集团欧意药业有限公司的缓释药物品种数量也位于前列。其中大多企业均是通过引进国外设备和技术、购买关键原料药生产产品。o9?, 百拇医药
——控缓释类药物价格普遍较高。从本次调查看，控缓释类制剂药物价格普遍高于其他剂型药物约2~3倍(如表1所示)。由于同类药物国产价格均比较低，且服用人群多为中老年人，有的日服用药物有很多种，因此普遍反应同类控缓释制剂药品价格太高不能长期承受。随着我国经济的增长，控缓释制剂药物市场将有上升空间，但随着国内企业技术的提高，在专利药之外的市场竞争将不可避免，势必会导致该类药物价格呈整体下降趋势。表1:不同剂型药物价格对比┌────────┬───────┬─────┬─────┐ │ 药品 │剂型 │规格 │价格(元)│ ├────────┼───────┼─────┼─────┤│盐酸维拉帕米 │片剂 │40mg*30片 │ 6.5 ││ │缓释片 │120mg*30片│ 31.7 ││ │缓释片 │240mg*10片│ 16.9 ││ │注射剂 │5mg/2ml*10│ 10.0 │├────────┼───────┼─────┼─────┤│硝苯地平缓释片 │片剂 │10mg*16片 │ 14.0 ││ │缓释片 │10mg*30片 │ 27.0 ││ │控释片 │20mg*30片 │ 32.5 │ │ │控释片(拜心同)│30mg*7片 │ 42.8 ││ │片剂 │5mg*100片 │ 3.4 │├────────┼───────┼─────┼─────┤ │双氯芬酸钠 │片剂 │25mg*100片│ 10.0 ││ │片剂(扶他林) │25mg*10片 │ 11.7 ││ │缓释片 │100mg*10片│ 18.0 ││ │缓释片(扶他林)│75mg*10片 │ 32.4 │ │ │缓释胶囊 │100mg*10粒│ 18.5 │└────────┴───────┴───────────┘
(注：因生产企业与地区差异，价格会有所浮动。)m, http://www.100md.com
调查提示，专利技术是产品竞争领先的关键因素。控缓释类药品多为专利药，虽然有部分药物已经过了专利保护期，但其专有技术和附加专利仍对其他企业的仿制造成限制，因此技术创新成为控缓释类制剂竞争领先的关键因素。这一竞争优势的取得在多种药物上均得到验证，如洛赛克、拜心同等。m, http://www.100md.com
我国企业要想在国内外市场取得优势，也必须在技术上能够同国外药企抗衡。尤其是我国已经加入WTO，因此获得专利的保护非常重要。我国控缓释类药物自上世纪90年代开始才有专利申请，此后该类专利呈逐步上升趋势，2002年达到最高值(如图5所示)。据分析，控缓释类药物研发仍将在一段时间内继续增加，表明我国企业的自主创新能力在不断提高。 (中)m, http://www.100md.com
(本调查数据除注明外，均来自美兰德医药产品信息数据库)m, http://www.100md.com
图1:1995年~2003年奥美拉唑销售额(单位：10亿美元)m, http://www.100md.com
图2:国内主要控缓释药品的聚集度m, http://www.100md.com
图3:我国缓释药物剂型分布比例m, http://www.100md.com
图4:我国控缓释药品类别分布集中度m, http://www.100md.com
图5:我国控缓释制剂药物的专利申请趋势m, http://www.100md.com
(数据来源：国家专利局)m, http://www.100md.com
本调查由本报委托北京美兰德医药咨询公司进行。未经允许，不得转载。本栏目欢迎企业参与协办，联系电话：13651321403。
2002年，全球口服控释制剂市场规模为216亿美元，并以9%的年增长率成长。主要产品中的盐酸氢考酮控释片、盐酸安非他酮缓释片、文拉法辛控释胶囊的年销售额均超过15亿美元，销售业绩较前一年有很大增长。控缓释给药药物在该年度占释药系统药物53%的市场份额，而在上市的采用新型给药方式(控缓释制剂、喷雾、经皮给药、速释等)的重磅炸弹药物中，70%以上的产品采用的是控缓释给药方式，这说明控缓释给药方式已经为国外众多厂家所青睐。从治疗领域来看，“重磅炸弹”主要分布于消化系统、呼吸系统(平喘类)、心脑血管疾病、糖尿病、抗菌素等类药物中。f#rh, 百拇医药
阿斯利康公司的质子泵抑制剂奥美拉唑胶囊是控缓释制剂市场一颗最璀璨的明珠，是目前世界上惟一一个年销售额超过60亿美元的药物。f#rh, 百拇医药
奥美拉唑在美国的商品名为losec，在其他国家为prilosec。该药是阿斯利康公司1978年开发，1988年上市的用于治疗胃酸过多导致的胃溃疡、胃痛的临床首选药物，也是目前临床上应用最广泛的治疗胃溃疡的f#rh, 百拇医药
药物。奥美拉唑自上市以来的十余年间，销售额不断增长，但由于2002年专利即将到期的压力，其销售额从2001年开始下降(如图1所示)。f#rh, 百拇医药
■国外品牌引领中国市场，国内产品缺乏品牌和技术优势f#rh, 百拇医药
我国目前已上市两百余种控缓释类药物，在已经上市的缓释、控释制剂中，相对国外来说品种较少，多为仿制药，并主要集中于茶碱缓释制剂、单硝酸异山梨酯、盐酸地尔硫卓、布洛芬、双氯芬酸钠控释制剂等产品(如图2所示)。f#rh, 百拇医药
虽然我国已有很多控缓释类药物，但是缺乏纯粹国产化的大品种。在国内市场卖得较好的同类制剂以国外品牌居多，而国内仿制药品大多没有品牌，销量也不大。据专家介绍，这和我国的技术差距、消费者对国产同类药品品牌的认同度有关。如中美史克的新、老康泰克、诺华的扶他林等在中国已家喻户晓。老的康泰克自1989年进入中国，10余年来在感冒药市场一直居于领先地位，消费者对其“12小时”的药效承诺非常熟悉。f#rh, 百拇医药
同样，持有布洛芬制剂生产批准文号的国内制药企业多达几十家，但国内市场布洛芬销售额的绝大部分市场份额被天津中美史克公司生产的芬必得缓释胶囊所占有，其销售额远远领先于国内其他布洛芬品牌产品，占整个布洛芬市场的70%左右。
国内上市的缓释制剂大致有骨架片和充填缓释小丸的缓释胶囊两种剂型，缓释片剂的数量明显多于缓释胶囊(如图3所示)，而国外大多倾向于制备后者。据介绍，缓释微丸胶囊剂与缓释片相比，安全系数更高，一个胶囊由上百粒缓释微丸组成，如果有个别小丸进入胃肠道后发生迅速崩解释药的现象，其影响也是微小的，而缓释片若有崩释现象，因其单次剂量比普通制剂大，其后果则不言而喻；而且，缓释微丸胶囊不易对胃空速率慢的患者发生迭加释放的现象，不易受胃液pH值变化的个体差异影响。因此，缓释微丸胶囊比缓释片更具有发展前途。但是，由于缓释胶囊大批量生产的成本高于缓释片剂，制备工艺的技术要求也较高，国内制药企业大多选择生产缓释片剂。o9?, 百拇医药
■国内控缓释制剂技术四大薄弱环节待突破o9?, 百拇医药
——中药产品开发薄弱。在目前已报批的控缓释药物中，绝大多数是化学药物，中药制剂仅有少数几种，如雷公藤缓释片和正清风痛宁缓释片等。由于中药制剂毒副作用小，且符合现代人崇尚自然和追求安全的要求，同时我国政府对中药产业也非常重视，因此中药相应剂型的研发对于企业应该是一种契机，也是振兴我国中药产业非常重要的一环。o9?, 百拇医药
——治疗领域有待拓宽。调查显示，我国控缓释制剂主要产品集中于心血管、呼吸⒔馊日蛲吹戎瘟屏煊颍谙低场⑻悄虿≈瘟频攘煊虿坊贡冉仙伲?br>如图4所示)，控缓释制剂的技术应用面还有待进一步拓宽。专家分析，这可能与国外相应产品具有技术或品牌竞争优势，或者专利没有到期，致使国内厂家较难打开局面有关。但随着以后几年重磅炸弹药物集中过期，我国仿制药技术跟踪能力增强，在这方面可能会有突破性进展。对此，国内医药生产企业应密切加以注意。o9?, 百拇医药
——国内企业技术集中优势不明显。本次调查结果显示，国内目前生产控缓释药品的企业有两百余家，但技术仍然以几个合资企业引进生产的产品较领先。国内报批药品最多的企业是上海爱的发制药有限公司，拥有茶碱缓释胶囊、硫酸沙丁胺醇缓释o9?, 百拇医药
胶囊、地尔硫卓缓释胶囊等30个批号。除此之外，上海九福药业有限公司、阿斯利康制药有限公司和石家庄制药集团欧意药业有限公司的缓释药物品种数量也位于前列。其中大多企业均是通过引进国外设备和技术、购买关键原料药生产产品。o9?, 百拇医药
——控缓释类药物价格普遍较高。从本次调查看，控缓释类制剂药物价格普遍高于其他剂型药物约2~3倍(如表1所示)。由于同类药物国产价格均比较低，且服用人群多为中老年人，有的日服用药物有很多种，因此普遍反应同类控缓释制剂药品价格太高不能长期承受。随着我国经济的增长，控缓释制剂药物市场将有上升空间，但随着国内企业技术的提高，在专利药之外的市场竞争将不可避免，势必会导致该类药物价格呈整体下降趋势。表1:不同剂型药物价格对比┌────────┬───────┬─────┬─────┐ │ 药品 │剂型 │规格 │价格(元)│ ├────────┼───────┼─────┼─────┤│盐酸维拉帕米 │片剂 │40mg*30片 │ 6.5 ││ │缓释片 │120mg*30片│ 31.7 ││ │缓释片 │240mg*10片│ 16.9 ││ │注射剂 │5mg/2ml*10│ 10.0 │├────────┼───────┼─────┼─────┤│硝苯地平缓释片 │片剂 │10mg*16片 │ 14.0 ││ │缓释片 │10mg*30片 │ 27.0 ││ │控释片 │20mg*30片 │ 32.5 │ │ │控释片(拜心同)│30mg*7片 │ 42.8 ││ │片剂 │5mg*100片 │ 3.4 │├────────┼───────┼─────┼─────┤ │双氯芬酸钠 │片剂 │25mg*100片│ 10.0 ││ │片剂(扶他林) │25mg*10片 │ 11.7 ││ │缓释片 │100mg*10片│ 18.0 ││ │缓释片(扶他林)│75mg*10片 │ 32.4 │ │ │缓释胶囊 │100mg*10粒│ 18.5 │└────────┴───────┴───────────┘
(注：因生产企业与地区差异，价格会有所浮动。)m, http://www.100md.com
调查提示，专利技术是产品竞争领先的关键因素。控缓释类药品多为专利药，虽然有部分药物已经过了专利保护期，但其专有技术和附加专利仍对其他企业的仿制造成限制，因此技术创新成为控缓释类制剂竞争领先的关键因素。这一竞争优势的取得在多种药物上均得到验证，如洛赛克、拜心同等。m, http://www.100md.com
我国企业要想在国内外市场取得优势，也必须在技术上能够同国外药企抗衡。尤其是我国已经加入WTO，因此获得专利的保护非常重要。我国控缓释类药物自上世纪90年代开始才有专利申请，此后该类专利呈逐步上升趋势，2002年达到最高值(如图5所示)。据分析，控缓释类药物研发仍将在一段时间内继续增加，表明我国企业的自主创新能力在不断提高。 (中)m, http://www.100md.com
(本调查数据除注明外，均来自美兰德医药产品信息数据库)m, http://www.100md.com
图1:1995年~2003年奥美拉唑销售额(单位：10亿美元)m, http://www.100md.com
图2:国内主要控缓释药品的聚集度m, http://www.100md.com
图3:我国缓释药物剂型分布比例m, http://www.100md.com
图4:我国控缓释药品类别分布集中度m, http://www.100md.com
图5:我国控缓释制剂药物的专利申请趋势m, http://www.100md.com
(数据来源：国家专利局)m, http://www.100md.com
本调查由本报委托北京美兰德医药咨询公司进行。未经允许，不得转载。本栏目欢迎企业参与协办，联系电话：13651321403。