答疑解惑
此次研讨会上，参会者提出了许多有关药物临床研究监管的问题。为此，大会主办方精心安排了参会者与远在美国的RobertH.Rubin博士(美国哈佛医学院药学教授，长期从事GCP研究的全球知名专家)电话交流，以及与DavidForster博士(美国西部机构审核委员会(WIRB)监察办公室助理副总裁)现场交流的活动。笔者整理出部分精彩问答，以飨读者。;, http://www.100md.com
参会者：如果临床试验中出现严重不良事件，谁负责处理它或赔偿伤害？;, http://www.100md.com
Rubin博士：在美国，受试者总是能获得赔偿的。受试者一般有保单来获得赔偿；也可以起诉相关医生或医疗机构。现在有一种趋势是，起诉所有因忽视而导致的错误。不管怎么说，政府都应该有保障体系和制度来保障受试者的权益，否则，GCP的原则就没有可操作性。;, http://www.100md.com
参会者：研究机构是否应对受试者付报酬？;, http://www.100md.com
Forster博士：不同国家在这一方面的做法不同，有反对的，也有赞同的。在美国，一般会给付受试者一定数额的钱，尤其在Ⅰ期临床研究阶段。但人们常存在这样的疑问：是弥补受试者的损失还是给付他们报酬？付费的标准是什么？其实，这些疑问都没有统一答案。;, http://www.100md.com
参会者：知情同意是药物临床试验中最重要的组成部分，同时又是最难操作的部分。请问美国在这方面的做法是怎样的？是否都要对受试者作出伤害赔偿的承诺？;, http://www.100md.com
Rubin博士和Forster博士：在美国，个人自主权非常受重视，每个受试者都可以随时退出试验而不受处罚；受试者可以将知情同意书拿回家去商议和做决定；并明确规定不得让受试者作出任何弃权声明，如写不起诉之类的话。但当前的受试者可以作出放弃对自己组织、肌肉、血样的弃权声明，其他方面则不允许。;, http://www.100md.com
美国目前还没有对药物临床试验中的伤害应进行赔偿的硬性规定。但在知情同意环节有关部门应就出现问题的可能性及其赔偿等方面的安排进行解释；应讨论获得伤害赔偿的可能性及其性质，如果没有这方面安排也应事先告知。知情同意书应该使用非技术性的、通俗易挠镅裕挥ο蚴苁哉咛峁┲卮蟮男滦畔ⅲ?br>终止或突破性进展；应让受试者知道参与该项研究的总人数等。;, http://www.100md.com
参会者：我国有伦理委员会来审核研究项目以确保受试者的权利、安全和福利。美国也有同样的机构吗？它们是如何发挥作用的？
Forster博士：美国没有设立伦理委员会，而相应设立的是机构审核委员会(IRB)。它的权利很大，可以直接决定一个项目的“生”与“死”，即有权终止任何没有按照IRB要求进行的研究项目或与对受试者造成意外严重伤害有关的研究项目。am22+w2, 百拇医药
IRB的模式很多，可分为赢利和非赢利两类。它可以是医疗机构自行设置的，也可以是外部的独立IRB，WIRB就是一个独立IRB。不同研究者可以蚕硪桓鯥RB，也可以各选择一个。IRB负责对研究项目进行初步的、持续的审核，并要求研究中每一个变化都交IRB审核。但是IRB成员不能审核与自己相关的研究项目，不能拥有该研究公司的股票。am22+w2, 百拇医药
参会者：不同IRB的水平不一样，由谁来监管IRB呢？am22+w2, 百拇医药
Forster博士：这个问题非常好，很现实。在美国，IRB应接受FDA的监督。国家行政机构应对IRB出具独立的监督意见(国家卫生部如果认为IRB没有遵循相关规定，也可以关闭它。这是有先例的)。但也有复杂性，即在FDA和国家卫生部之间可能存在“灰色地带”。am22+w2, 百拇医药
另外，两年前刚出现的IRB认证也是一种很好的监管方式，这种认证有非政府组织和政府组织两种。一般来说，非政府组织对IRB的认证要求比政府组织的认证高，如美国政府不要求审查IRB与研究者之间的关系，而非政府组织可要求审查这方面的问题。但目前通过认证的不多。现在认证机构认为IRB不能做的事情，事实上可以做，但将来这类事情可能会被强制性禁止。am22+w2, 百拇医药
参会者：在选择什么人作为对照或试验组时，IRB有权决定吗？am22+w2, 百拇医药
Forster博士：在FDA的药物研究中，IRB如果反对该研究计划，该试验就不能进行。IRB的肯定性建议可供参考，但研究者不能对IRB的否定性结论做申诉，FDA也不干预。am22+w2, 百拇医药
参会者：如果一个研究项目在某一IRB没有获得通过，而在另一IRB却获得了通过。美国有这样的现象吗？如何处理？am22+w2, 百拇医药
Forster博士：这个问题很有意思(笑)!有!肯定有!我们称之为“选购IRB”。可谁会告诉你他们曾经在另一IRB没有获得通过的事实呢？这样的难题要解决，但很难完全解决!没有人会告诉你他曾经申请过几个IRB；也无法统一各IRB的看法和意见。am22+w2, 百拇医药
“选购IRB”会出现很多问题，存在很多伦理上进退两难的现象，所以，对IRB实施监督并将不合格的IRB淘汰掉是非常重要的保障措施之一。am22+w2, 百拇医药
参会者：对癌症患者或精神抑郁患者使用安慰剂做对照，如何做到知情同意？am22+w2, 百拇医药
Rubin博士：这个问题很具体。我们强调的是，GCP的原则是不损害受试者的权利和福利，因此，对癌症患者或精神抑郁患者用安慰剂是明显对他的不利。我们现在很少在这些患者中做安慰剂对照试验，除非有十分重要的特别原因。现在倾向于不做这样的试验，但如果在特殊的、必须要进行的试验中，应先告诉患者可能的结果。做研究是为了改善患者的病情，而不能为了研究而研究，因此首要的原则是应确保患者的利益和安全。am22+w2, 百拇医药
参会者：美国的药物临床试验是否做强制性保险？am22+w2, 百拇医药
Rubin博士：就美国目前的情况来看，政府对药物临床试验的保险没有强制性要求，也没有统一的医疗保险制度，国家卫生研究院也不要求强制性保险。结果是到法院打官司的越来越多，提供保险的公司越来越少，险种也非常有限。很多制药公司会提供试验中的治疗补偿，也有大学建立自我保险的例子，这是上世纪70年代开始有的，但进行保险索赔的情况很少发生。am22+w2, 百拇医药
(本报记者 徐述湘采写)(徐述湘 )
参会者：如果临床试验中出现严重不良事件，谁负责处理它或赔偿伤害？;, http://www.100md.com
Rubin博士：在美国，受试者总是能获得赔偿的。受试者一般有保单来获得赔偿；也可以起诉相关医生或医疗机构。现在有一种趋势是，起诉所有因忽视而导致的错误。不管怎么说，政府都应该有保障体系和制度来保障受试者的权益，否则，GCP的原则就没有可操作性。;, http://www.100md.com
参会者：研究机构是否应对受试者付报酬？;, http://www.100md.com
Forster博士：不同国家在这一方面的做法不同，有反对的，也有赞同的。在美国，一般会给付受试者一定数额的钱，尤其在Ⅰ期临床研究阶段。但人们常存在这样的疑问：是弥补受试者的损失还是给付他们报酬？付费的标准是什么？其实，这些疑问都没有统一答案。;, http://www.100md.com
参会者：知情同意是药物临床试验中最重要的组成部分，同时又是最难操作的部分。请问美国在这方面的做法是怎样的？是否都要对受试者作出伤害赔偿的承诺？;, http://www.100md.com
Rubin博士和Forster博士：在美国，个人自主权非常受重视，每个受试者都可以随时退出试验而不受处罚；受试者可以将知情同意书拿回家去商议和做决定；并明确规定不得让受试者作出任何弃权声明，如写不起诉之类的话。但当前的受试者可以作出放弃对自己组织、肌肉、血样的弃权声明，其他方面则不允许。;, http://www.100md.com
美国目前还没有对药物临床试验中的伤害应进行赔偿的硬性规定。但在知情同意环节有关部门应就出现问题的可能性及其赔偿等方面的安排进行解释；应讨论获得伤害赔偿的可能性及其性质，如果没有这方面安排也应事先告知。知情同意书应该使用非技术性的、通俗易挠镅裕挥ο蚴苁哉咛峁┲卮蟮男滦畔ⅲ?br>终止或突破性进展；应让受试者知道参与该项研究的总人数等。;, http://www.100md.com
参会者：我国有伦理委员会来审核研究项目以确保受试者的权利、安全和福利。美国也有同样的机构吗？它们是如何发挥作用的？
Forster博士：美国没有设立伦理委员会，而相应设立的是机构审核委员会(IRB)。它的权利很大，可以直接决定一个项目的“生”与“死”，即有权终止任何没有按照IRB要求进行的研究项目或与对受试者造成意外严重伤害有关的研究项目。am22+w2, 百拇医药
IRB的模式很多，可分为赢利和非赢利两类。它可以是医疗机构自行设置的，也可以是外部的独立IRB，WIRB就是一个独立IRB。不同研究者可以蚕硪桓鯥RB，也可以各选择一个。IRB负责对研究项目进行初步的、持续的审核，并要求研究中每一个变化都交IRB审核。但是IRB成员不能审核与自己相关的研究项目，不能拥有该研究公司的股票。am22+w2, 百拇医药
参会者：不同IRB的水平不一样，由谁来监管IRB呢？am22+w2, 百拇医药
Forster博士：这个问题非常好，很现实。在美国，IRB应接受FDA的监督。国家行政机构应对IRB出具独立的监督意见(国家卫生部如果认为IRB没有遵循相关规定，也可以关闭它。这是有先例的)。但也有复杂性，即在FDA和国家卫生部之间可能存在“灰色地带”。am22+w2, 百拇医药
另外，两年前刚出现的IRB认证也是一种很好的监管方式，这种认证有非政府组织和政府组织两种。一般来说，非政府组织对IRB的认证要求比政府组织的认证高，如美国政府不要求审查IRB与研究者之间的关系，而非政府组织可要求审查这方面的问题。但目前通过认证的不多。现在认证机构认为IRB不能做的事情，事实上可以做，但将来这类事情可能会被强制性禁止。am22+w2, 百拇医药
参会者：在选择什么人作为对照或试验组时，IRB有权决定吗？am22+w2, 百拇医药
Forster博士：在FDA的药物研究中，IRB如果反对该研究计划，该试验就不能进行。IRB的肯定性建议可供参考，但研究者不能对IRB的否定性结论做申诉，FDA也不干预。am22+w2, 百拇医药
参会者：如果一个研究项目在某一IRB没有获得通过，而在另一IRB却获得了通过。美国有这样的现象吗？如何处理？am22+w2, 百拇医药
Forster博士：这个问题很有意思(笑)!有!肯定有!我们称之为“选购IRB”。可谁会告诉你他们曾经在另一IRB没有获得通过的事实呢？这样的难题要解决，但很难完全解决!没有人会告诉你他曾经申请过几个IRB；也无法统一各IRB的看法和意见。am22+w2, 百拇医药
“选购IRB”会出现很多问题，存在很多伦理上进退两难的现象，所以，对IRB实施监督并将不合格的IRB淘汰掉是非常重要的保障措施之一。am22+w2, 百拇医药
参会者：对癌症患者或精神抑郁患者使用安慰剂做对照，如何做到知情同意？am22+w2, 百拇医药
Rubin博士：这个问题很具体。我们强调的是，GCP的原则是不损害受试者的权利和福利，因此，对癌症患者或精神抑郁患者用安慰剂是明显对他的不利。我们现在很少在这些患者中做安慰剂对照试验，除非有十分重要的特别原因。现在倾向于不做这样的试验，但如果在特殊的、必须要进行的试验中，应先告诉患者可能的结果。做研究是为了改善患者的病情，而不能为了研究而研究，因此首要的原则是应确保患者的利益和安全。am22+w2, 百拇医药
参会者：美国的药物临床试验是否做强制性保险？am22+w2, 百拇医药
Rubin博士：就美国目前的情况来看，政府对药物临床试验的保险没有强制性要求，也没有统一的医疗保险制度，国家卫生研究院也不要求强制性保险。结果是到法院打官司的越来越多，提供保险的公司越来越少，险种也非常有限。很多制药公司会提供试验中的治疗补偿，也有大学建立自我保险的例子，这是上世纪70年代开始有的，但进行保险索赔的情况很少发生。am22+w2, 百拇医药
(本报记者 徐述湘采写)(徐述湘 )