物料管理——企业实施GMP不可忽视的环节
物料是原料、辅料和包装材料等的总称。一种药品的生产可能涉及数十种、上百种物料，而这些物料又直接或间接地影响着中间体、成品的质量，有时甚至起着决定性的作用。然而，由于物料的多样性和管理的复杂性，以及企业对管理认识的不足，许多认证企业未能顾及物料的规范管理，只是起一个储存的作用，远远滞后于中间体、成品的管理，给产品质量带来了较多隐患。
■一、存在问题
使用缺乏有效监控。目前我国药品生产所用原料质量有药用、化工、食用等级别，执行标准有法定标准、行业标准、企业标准等。由于管理不规范，一些企业对物料的使用缺乏必要的监控，某些企业会用化工等非药用原料进行生产，对一些提取物如刺五加膏、银翘膏等更是缺乏必要的监控手段，使生产出的成品质量、疗效达不到有效控制。
物料抽样不标准。药品生产过程中物料量的需求差异较大，如中药材需求量每月可能是几十吨、上百吨，而某些矫味剂则仅需几百克。因此，对不同物料的来源、批的划分、抽样等的确定执行起来比较困难。而一些企业就此简化抽样程序，对一些物料的质量仅抽样一两批，有时仅凭一纸合同即了事；验收无明确方法；对供应商的质量审计不全面。而这些势必影响产品质量。
在库管理不规范。生产企业在库物料一般都有上百种，但各物料的理化性质、储存条件、养护方法等却不尽相同。可是与生产质量控制人员相比，企业的物料管理人员专业水平普遍偏低，对物料购进、养护、有效期等了解较少，物料存放混乱、养护不当，出现了在库管理的失控。
■二、解决方法
建立管理信息控制制度。药品物料来源广泛，品种规格繁杂，如何建立一套科学合理的物料管理体系是摆在每个企业面前的棘手问题。笔者认为，物料管理应实施信息化局域网控制，做到对物料的生产厂家、生产过程、质量标准、入库验收、养护、收放、使用有效期等实行动态观察；对标准不完善、易出现问题的物料，以及质量不合格或质量不均一的物料的处理程序和防范措施实行重点监控，防止物料管理出现“真空”；理顺物料生产流程与质控抽样点的关系，对物料控制作预防性延伸；衔接供应商和生产车间，对物料平衡做整体控制。目前国家技监部门对物料的监督存在着松懈、滞后的现象，检测仪器不健全，检测标准不完善，使物料缺陷概率增加。因此企业应结合自身的特点，有目的地加强此方面检测工作，以提高产品质量。
制订适当的内控标准。由于物料执行标准较多，一种物料可能存在执行多种标准的情况，但某些标准已滞后，不能控制其质量，因此企业在执行法定标准、行业标准、企业标准的同时，应制订适合自身的内控标准，可适当增加检测项目，杜绝质控“盲区”。
注重包材与药品质量关系的研究。包材尤其是内包材对药品质量的影响是直接的，但许多企业对此未加重视，对包材与药品的质量关系未作深入观察研究，特别是对液体制剂与内包材的适用性观察不够。国外一些制药企业对此较为重视，研究较多，如内包材是否稳定与引发二次污染等问题，我们不妨多借鉴。
物料是制造药品的“起始物”，是生产出优质药品的最基本条件，其管理也是生产管理中难度较大的一环。因此，无论是企业还是监管部门都应对此加以重视，共同把好物料管理关。
□赵文昌 李楚源 王正平(赵文昌；李楚源；王正平 )
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使用缺乏有效监控。目前我国药品生产所用原料质量有药用、化工、食用等级别，执行标准有法定标准、行业标准、企业标准等。由于管理不规范，一些企业对物料的使用缺乏必要的监控，某些企业会用化工等非药用原料进行生产，对一些提取物如刺五加膏、银翘膏等更是缺乏必要的监控手段，使生产出的成品质量、疗效达不到有效控制。
物料抽样不标准。药品生产过程中物料量的需求差异较大，如中药材需求量每月可能是几十吨、上百吨，而某些矫味剂则仅需几百克。因此，对不同物料的来源、批的划分、抽样等的确定执行起来比较困难。而一些企业就此简化抽样程序，对一些物料的质量仅抽样一两批，有时仅凭一纸合同即了事；验收无明确方法；对供应商的质量审计不全面。而这些势必影响产品质量。
在库管理不规范。生产企业在库物料一般都有上百种，但各物料的理化性质、储存条件、养护方法等却不尽相同。可是与生产质量控制人员相比，企业的物料管理人员专业水平普遍偏低，对物料购进、养护、有效期等了解较少，物料存放混乱、养护不当，出现了在库管理的失控。
■二、解决方法
建立管理信息控制制度。药品物料来源广泛，品种规格繁杂，如何建立一套科学合理的物料管理体系是摆在每个企业面前的棘手问题。笔者认为，物料管理应实施信息化局域网控制，做到对物料的生产厂家、生产过程、质量标准、入库验收、养护、收放、使用有效期等实行动态观察；对标准不完善、易出现问题的物料，以及质量不合格或质量不均一的物料的处理程序和防范措施实行重点监控，防止物料管理出现“真空”；理顺物料生产流程与质控抽样点的关系，对物料控制作预防性延伸；衔接供应商和生产车间，对物料平衡做整体控制。目前国家技监部门对物料的监督存在着松懈、滞后的现象，检测仪器不健全，检测标准不完善，使物料缺陷概率增加。因此企业应结合自身的特点，有目的地加强此方面检测工作，以提高产品质量。
制订适当的内控标准。由于物料执行标准较多，一种物料可能存在执行多种标准的情况，但某些标准已滞后，不能控制其质量，因此企业在执行法定标准、行业标准、企业标准的同时，应制订适合自身的内控标准，可适当增加检测项目，杜绝质控“盲区”。
注重包材与药品质量关系的研究。包材尤其是内包材对药品质量的影响是直接的，但许多企业对此未加重视，对包材与药品的质量关系未作深入观察研究，特别是对液体制剂与内包材的适用性观察不够。国外一些制药企业对此较为重视，研究较多，如内包材是否稳定与引发二次污染等问题，我们不妨多借鉴。
物料是制造药品的“起始物”，是生产出优质药品的最基本条件，其管理也是生产管理中难度较大的一环。因此，无论是企业还是监管部门都应对此加以重视，共同把好物料管理关。
□赵文昌 李楚源 王正平(赵文昌；李楚源；王正平 )
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