一手抓整体推进 一手抓巩固提高——连云港市药监局全方位监督企业实施GMP改造
医药产业是连云港市最为兴旺的经济增长点，也是连云港市行业集中度和产业层次较高的支柱型产业。该市现有医药生产企业20多家，其中国家重点高新技术企业5家，大型企业3家，上市公司2家。医药企业GMP认证一直是连云港药监部门重点工作之一。几年来，连云港市药监局针对企业认证项目多、规模大、水平高的情况，一手抓整体推进，一手抓巩固提高，全方位监督企业实施GMP改造。截至今年3月底，全市已累计投入GMP改造资金9.5亿元，有36个剂型获得GMP证书，不少GMP改造项目达到国内先进水平，有力地促进了全市医药经济的持续、快速、健康发展。3r, http://www.100md.com
——实行目标责任管理。连云港市药监局专门成立了GMP认证工作领导小组，强化组织领导，落实目标责任制，并采取了三项措施，狠抓目标的整体推进。一是对尚未进行GMP改造的企业做好宣传教育、组织发动、法规培训、项目咨询等工作，为企业顺利进行GMP改造铺平道路。二是对正在实施GMP改造的企业，实行进度跟踪，强化过程监管，建立了行政相对人监管档案，将GMP认证检查和跟踪检查报告列入档案，为企业顺利进行GMP改造保驾护航。三是引导弱势企业把握企业发展方向，实施战略调整，积极走联合、兼并、重组、转产的道路，促进企业在优化升级的基础上进行GMP改造。这些措施的实施，在全市医药企业中有力地确保了目标责任书的顺利完成。2002年～2003年，连云港市药监局与市政府签订了14个剂型GMP认证的目标责任状，实际完成了28个剂型的认证工作。今年，市政府又与该局和相关企业签订目标责任状，要求对剩余的28个剂型全部排出认证计划，确保申请认证项目按期完成认证。3r, http://www.100md.com
——强化认证后企业监管。为了防止已通过GMP认证的企业产生“一劳永逸”的思想，放松质量管理，连云港市药监局及时下发了《关于进一步加强药品生产企业GMP认证后追踪管理的通知》，提出了做好GMP复查追踪检查工作的具体要求。在此基础上，该局对辖区内认证后的企业实行现场跟踪、随机抽查、点面结合的监管方式，着力加大监管力度，督促企业按标准生产，确保认证质量，使认证后的企业GMP管理达到了更高水平。2003年9月，江苏恒瑞医药股份有限公司的片剂车间顺利通过了国家食品药品监管局的GMP随机抽查；恒瑞医药、正大天晴、豪森药业等企业10个剂型顺利通过连云港市药监局的GMP跟踪检查；恒瑞医药及豪森药业的原料药车间(共5个品种)还接受美国FDA的认证检查，均以零缺陷通过。认证后跟踪监督的加强还促进了该市药品生产企业新一轮的GMP改造。去年，恒瑞医药股份有限公司投资1亿多元新建大型综合制剂车间，主要生产设备均从德国、意大利等国引进，达到国际先进水平；康缘药业公司投资1亿多元改造的中药材前处理、提取车间，年处理中药材1万吨，成为目前国内最大的中药材前处理车间。3r, http://www.100md.com
——提高认证工作效率。在实际工作中，连云港市药监局心系行政相对人，着力为医药企业实施GMP认证提供优质服务。一是实行政务公开，为企业实施GMP改造搞好规范服务。连云港市药监局将全部审批项目纳入市行政审批中心，对医药企业实行“五公开”，即办事内容公开、办事程序公开、办事权限公开、办事时限公开、办事结果公开。并向社会公开承诺：对有关审批事项缩短办理时限，有条件的抓紧办、立即办，无条件的及时向上级汇报，争取办。这些措施在保证质量的前提下，为医药企业GMP认证开辟了一条快速、高效、畅通的绿色通道。3r, http://www.100md.com
二是坚持特事特办，保证重点企业GMP改造进度。去年，恒瑞医药公司在实施GMP认证中，由于“非典”及洪涝等因素的干扰，外方设备及调试人员不能按时到位，延误工期进度，致使认证无法按期完成。面对这一情况，连云港市药监局立即与企业协商，修订认证时间，将原料药车间的GMP改造工作提前进行。企业通过对现有的38个原料药品种进行筛选，及时按生产工艺、品种类别及管理要求对品种进行了合理划分。在年底仅有的三个月时间内，该企业的7个原料药车间31个品种如期通过认证。3r, http://www.100md.com
三是扶持有发展潜力的企业进行GMP改造。如连云港市赣榆县的中大海藻工业有限公司属民营企业，其原料药碘、甘露醇市场行情很好，但该公司位置偏僻、人才缺乏、资金紧张，对GMP缺乏最基本的了解；同时该公司的产品——碘，理化性质特别，腐蚀性强，改造难度大。为此，连云港市药监局利用自己掌握的信息，牵线搭桥帮助企业联系到山东一家通过GMP认证的企业实地考查取经，企业最终确定了GMP具体改造方案。目前该企业的设计图纸已通过省药监局专家组审查。3r, http://www.100md.com
特约记者 邵小青 通讯员 王亚 李传志(邵小青；王亚；李传志 )
——实行目标责任管理。连云港市药监局专门成立了GMP认证工作领导小组，强化组织领导，落实目标责任制，并采取了三项措施，狠抓目标的整体推进。一是对尚未进行GMP改造的企业做好宣传教育、组织发动、法规培训、项目咨询等工作，为企业顺利进行GMP改造铺平道路。二是对正在实施GMP改造的企业，实行进度跟踪，强化过程监管，建立了行政相对人监管档案，将GMP认证检查和跟踪检查报告列入档案，为企业顺利进行GMP改造保驾护航。三是引导弱势企业把握企业发展方向，实施战略调整，积极走联合、兼并、重组、转产的道路，促进企业在优化升级的基础上进行GMP改造。这些措施的实施，在全市医药企业中有力地确保了目标责任书的顺利完成。2002年～2003年，连云港市药监局与市政府签订了14个剂型GMP认证的目标责任状，实际完成了28个剂型的认证工作。今年，市政府又与该局和相关企业签订目标责任状，要求对剩余的28个剂型全部排出认证计划，确保申请认证项目按期完成认证。3r, http://www.100md.com
——强化认证后企业监管。为了防止已通过GMP认证的企业产生“一劳永逸”的思想，放松质量管理，连云港市药监局及时下发了《关于进一步加强药品生产企业GMP认证后追踪管理的通知》，提出了做好GMP复查追踪检查工作的具体要求。在此基础上，该局对辖区内认证后的企业实行现场跟踪、随机抽查、点面结合的监管方式，着力加大监管力度，督促企业按标准生产，确保认证质量，使认证后的企业GMP管理达到了更高水平。2003年9月，江苏恒瑞医药股份有限公司的片剂车间顺利通过了国家食品药品监管局的GMP随机抽查；恒瑞医药、正大天晴、豪森药业等企业10个剂型顺利通过连云港市药监局的GMP跟踪检查；恒瑞医药及豪森药业的原料药车间(共5个品种)还接受美国FDA的认证检查，均以零缺陷通过。认证后跟踪监督的加强还促进了该市药品生产企业新一轮的GMP改造。去年，恒瑞医药股份有限公司投资1亿多元新建大型综合制剂车间，主要生产设备均从德国、意大利等国引进，达到国际先进水平；康缘药业公司投资1亿多元改造的中药材前处理、提取车间，年处理中药材1万吨，成为目前国内最大的中药材前处理车间。3r, http://www.100md.com
——提高认证工作效率。在实际工作中，连云港市药监局心系行政相对人，着力为医药企业实施GMP认证提供优质服务。一是实行政务公开，为企业实施GMP改造搞好规范服务。连云港市药监局将全部审批项目纳入市行政审批中心，对医药企业实行“五公开”，即办事内容公开、办事程序公开、办事权限公开、办事时限公开、办事结果公开。并向社会公开承诺：对有关审批事项缩短办理时限，有条件的抓紧办、立即办，无条件的及时向上级汇报，争取办。这些措施在保证质量的前提下，为医药企业GMP认证开辟了一条快速、高效、畅通的绿色通道。3r, http://www.100md.com
二是坚持特事特办，保证重点企业GMP改造进度。去年，恒瑞医药公司在实施GMP认证中，由于“非典”及洪涝等因素的干扰，外方设备及调试人员不能按时到位，延误工期进度，致使认证无法按期完成。面对这一情况，连云港市药监局立即与企业协商，修订认证时间，将原料药车间的GMP改造工作提前进行。企业通过对现有的38个原料药品种进行筛选，及时按生产工艺、品种类别及管理要求对品种进行了合理划分。在年底仅有的三个月时间内，该企业的7个原料药车间31个品种如期通过认证。3r, http://www.100md.com
三是扶持有发展潜力的企业进行GMP改造。如连云港市赣榆县的中大海藻工业有限公司属民营企业，其原料药碘、甘露醇市场行情很好，但该公司位置偏僻、人才缺乏、资金紧张，对GMP缺乏最基本的了解；同时该公司的产品——碘，理化性质特别，腐蚀性强，改造难度大。为此，连云港市药监局利用自己掌握的信息，牵线搭桥帮助企业联系到山东一家通过GMP认证的企业实地考查取经，企业最终确定了GMP具体改造方案。目前该企业的设计图纸已通过省药监局专家组审查。3r, http://www.100md.com
特约记者 邵小青 通讯员 王亚 李传志(邵小青；王亚；李传志 )