标准的价值标准 张志刚
生产企业主动催促管理部门出台质控标准，这是好事。它至少说明，经过多年调控，规范化生产的意识已深入人心。y}-!:3, 百拇医药
也难怪各大药厂的老总们急得冒汗，眼前的这块基因药物“蛋糕”着实诱人。早先一份医药行业研究报告指出，在整个医药行业中，生物制药类公司近几年的表现最为突出。该行业在主营业务收入、主营利润增长30%以上的情况下，净利润上升了16.5%，主营利润率和净利润率更分别达到40.6%、20.7%，远远高于医药类上市公司的平均值。而随着人类基因组项目的不断深入以及后基因时代的到来，生物制药前景一片辉煌。基因药物号称医药工业的“第四次革命”，代表医药业的未来。抢得先机，意味着将拥有随之而来的巨大利润。y}-!:3, 百拇医药
随着重组人p53腺病毒注射液成为世界上第一个上市的基因治疗药物，一个基因药物的大市场时代转瞬即至。可是，弓马摆齐，仍差利箭一发。在业内人士看来，如果没有一个完备的认证和质量控制标准，基因药物行业依然只是在“有价无市”的状态下徘徊。y}-!:3, 百拇医药
但标准并不是想有即有的。标准的英文是Standard，其词根为Stand，意为直立。这与它的中文版本不谋而合——标者，立直木以示方向也。标准要指引方向，前提是自己先要立得住。有关基因药物的标准如果现在出台，能立得住吗？我们都知道，与化学药物相比，基因药物的“革命性”特质主要体现在两个方面，一是个体自我调节给药，一是给药载体。而恰恰在这两个方面，都有很多问题没有解决，比如运载体系——“国外有科学家用病毒作为载体，把病毒里有害的成分去除，保留其能感染细胞的成分，把基因放到这种缺陷性病毒里去，构建成缺陷性重组基因病毒载体，但是病毒对人体有害，虽然其感染效率高，但毒副作用大。也有的科学家采用非病毒作为载体，比如脂质体、基因枪、肽核酸、多体介导的基因转移等。虽然毒副作用小，但是感染效率低……目前无论是哪种基因转移技术，都存在这样或那样的缺点。除此以外，还有很多让专家头痛的问题。我们如何破译基因的奥秘？弄清基因在疾病里发挥的作用？基因药物到达了人体内，如何按照病情的需要进行调控？基因药物注射到哪个部位最好(科技日报语)？”对于这一点饶春明说得很明白，还没有较多临床经验积累，像治疗和预防重大疾病的新药，其检定方法和质量标准肯定会相对滞后，而标准的制定和检测方法的确立也必须尽可能慎重而全面地考虑。y}-!:3, 百拇医药
无论国家标准也好，企业标准也好，它的制定都应具有充分的临床积累。否则，即使出台了，也不是标准，而不过是披着标准外衣的别的什么东西。y}-!:3, 百拇医药
比较普遍的说法是，如果基因药物标准不能尽快出台，就会拖产业的后腿。他们错了。标准历来都不可能成为某个产业的催化剂，它更多的时候，扮演的是限制者角色。不妨将吴小兵的话换一个说法，国家对核心技术的研究力量投入，对核心技术和材料的知识产权保护；研究和开发的组织机构网络的建立，以及对于国外经验的甄别……在现阶段，这些因素对基因药物产业的影响要远大于标准的影响，也间接地影响到标准的建立。如果忽略了对此类关键因素的有效组合，也许才真正会拖产业的后腿。y}-!:3, 百拇医药
诚然，标准是规范化发展的必要前提。但是当标准的建立还处于去粗取精去伪存真的阶段时，摸着石头过河的态度也许才是更务实的态度。y}-!:3, 百拇医药
文/张志刚(张志刚 )
也难怪各大药厂的老总们急得冒汗，眼前的这块基因药物“蛋糕”着实诱人。早先一份医药行业研究报告指出，在整个医药行业中，生物制药类公司近几年的表现最为突出。该行业在主营业务收入、主营利润增长30%以上的情况下，净利润上升了16.5%，主营利润率和净利润率更分别达到40.6%、20.7%，远远高于医药类上市公司的平均值。而随着人类基因组项目的不断深入以及后基因时代的到来，生物制药前景一片辉煌。基因药物号称医药工业的“第四次革命”，代表医药业的未来。抢得先机，意味着将拥有随之而来的巨大利润。y}-!:3, 百拇医药
随着重组人p53腺病毒注射液成为世界上第一个上市的基因治疗药物，一个基因药物的大市场时代转瞬即至。可是，弓马摆齐，仍差利箭一发。在业内人士看来，如果没有一个完备的认证和质量控制标准，基因药物行业依然只是在“有价无市”的状态下徘徊。y}-!:3, 百拇医药
但标准并不是想有即有的。标准的英文是Standard，其词根为Stand，意为直立。这与它的中文版本不谋而合——标者，立直木以示方向也。标准要指引方向，前提是自己先要立得住。有关基因药物的标准如果现在出台，能立得住吗？我们都知道，与化学药物相比，基因药物的“革命性”特质主要体现在两个方面，一是个体自我调节给药，一是给药载体。而恰恰在这两个方面，都有很多问题没有解决，比如运载体系——“国外有科学家用病毒作为载体，把病毒里有害的成分去除，保留其能感染细胞的成分，把基因放到这种缺陷性病毒里去，构建成缺陷性重组基因病毒载体，但是病毒对人体有害，虽然其感染效率高，但毒副作用大。也有的科学家采用非病毒作为载体，比如脂质体、基因枪、肽核酸、多体介导的基因转移等。虽然毒副作用小，但是感染效率低……目前无论是哪种基因转移技术，都存在这样或那样的缺点。除此以外，还有很多让专家头痛的问题。我们如何破译基因的奥秘？弄清基因在疾病里发挥的作用？基因药物到达了人体内，如何按照病情的需要进行调控？基因药物注射到哪个部位最好(科技日报语)？”对于这一点饶春明说得很明白，还没有较多临床经验积累，像治疗和预防重大疾病的新药，其检定方法和质量标准肯定会相对滞后，而标准的制定和检测方法的确立也必须尽可能慎重而全面地考虑。y}-!:3, 百拇医药
无论国家标准也好，企业标准也好，它的制定都应具有充分的临床积累。否则，即使出台了，也不是标准，而不过是披着标准外衣的别的什么东西。y}-!:3, 百拇医药
比较普遍的说法是，如果基因药物标准不能尽快出台，就会拖产业的后腿。他们错了。标准历来都不可能成为某个产业的催化剂，它更多的时候，扮演的是限制者角色。不妨将吴小兵的话换一个说法，国家对核心技术的研究力量投入，对核心技术和材料的知识产权保护；研究和开发的组织机构网络的建立，以及对于国外经验的甄别……在现阶段，这些因素对基因药物产业的影响要远大于标准的影响，也间接地影响到标准的建立。如果忽略了对此类关键因素的有效组合，也许才真正会拖产业的后腿。y}-!:3, 百拇医药
诚然，标准是规范化发展的必要前提。但是当标准的建立还处于去粗取精去伪存真的阶段时，摸着石头过河的态度也许才是更务实的态度。y}-!:3, 百拇医药
文/张志刚(张志刚 )