合格检品退样应慎行
目前，药品质量抽验实行免费检验、无偿取样制。免费检验这一重大改革对确保抽验工作顺利开展起到了积极的推进作用。但是，在无偿取样中依然存在一些问题，造成了基层供样单位负担过重，抽验工作阻力重重。如何在确保抽验质量的基础上尽可能减轻行政相对人在药品供样方面的负担，值得药品监管部门深入思考。药品抽验能否实行买样制？合格检品退样应如何操作？针对这些问题，我们编发这组稿件，希望读者能从中获得启迪。8wl, http://www.100md.com
——编者按8wl, http://www.100md.com
目前，一些地方的药监部门在对药品进行抽验后，将合格的检品部分或全部退还供样单位。这有利于减轻行政相对人的负担。但是，对于确保药品抽验结果的准确、公正性，剩余样品在很大程度发挥着制约作用。笔者认为，合格检品退样应谨慎行事。8wl, http://www.100md.com
为确保药品检验的标准化、规范化和管理的科学化，原国家药品监督管理局于2000年9月12日出台了《药品检验所实验室质量管理规范(试行)》，其中对剩余检品做出了明确规定，“剩余检品在留足留样后，可以退还供样单位”。所谓“留足留样”有两层含义：第一，合格检品不需复检，只要一份留样；不合格检品一份留样，一份复检。此外，《药品质量监督抽查检验工作管理暂行规定》中规定，“抽查检验的样品必须按规定留样”。因此，抽验样品不管合格与否，均应实行留样。8wl, http://www.100md.com
但是，在实践中，各地对不合格检品的处理较为慎重，而对合格者的处理则方法不一：有的地方将剩余检品全部退还供样单位；有的地方则按规定留样后，将复检的一份退还供样单位；有些地方对检品一概不退。8wl, http://www.100md.com
全部退样的做法对争取供样单位配合、保证抽验工作顺利开展有积极的作用，但是，须防止个别检验机构以此作为获得经费的手段。目前，国家对药品检验实行按批补助经费，各地标准不一，最多的地方每批补助近千元，全部退还样品无疑为大批抽验铺平了道路。为防止由此出现的弊端，一些地方制定了相应措施，如以每万元抽验经费检出假劣药品处罚款到账数作为考核指标，并与抽验经费的下达挂钩。同时，全部退样的最大隐患是可能使药检机构处于被动地位。由于药品流通区域广，各地药检所的技术力量参差不齐，很有可能出现同一样品在甲地检验合格，而在乙地检验不合格的现象，对于“水分”、“装量差异”等受环境因素影响较大的项目，被抽检单位能够理解，而对那些可能因操作而出现不同结果的项目(特别是中药材、中药饮片中的部分检验项目)，可能引起供样单位的异议，导致药检机构的信任度下降。此外，全部退样后由于无证据对检验结果做进一步的复核，也不利于强化检验人员的责任心。8wl, http://www.100md.com
因此，合格检品退样应根据不同情况谨慎区别对待。对医疗机构及药品零售企业，由于属药品流通(批发)的终端环节，不会出现重复抽验的现象，抽检合格后样品可全部退样；对药品生产企业和批发企业，由于其药品流向广泛，极易出现同一批药品被多次抽样的情况，因此，即使检验合格也应留样。此外，退样必须是全检的样品，对于部分检验的样品不宜退样。退样的施行切忌流于形式，在未实行上门退样的地方，当地药监部门应统一领取样品，然后送交供样单位。8wl, http://www.100md.com
文/陈从根(陈从根 )
——编者按8wl, http://www.100md.com
目前，一些地方的药监部门在对药品进行抽验后，将合格的检品部分或全部退还供样单位。这有利于减轻行政相对人的负担。但是，对于确保药品抽验结果的准确、公正性，剩余样品在很大程度发挥着制约作用。笔者认为，合格检品退样应谨慎行事。8wl, http://www.100md.com
为确保药品检验的标准化、规范化和管理的科学化，原国家药品监督管理局于2000年9月12日出台了《药品检验所实验室质量管理规范(试行)》，其中对剩余检品做出了明确规定，“剩余检品在留足留样后，可以退还供样单位”。所谓“留足留样”有两层含义：第一，合格检品不需复检，只要一份留样；不合格检品一份留样，一份复检。此外，《药品质量监督抽查检验工作管理暂行规定》中规定，“抽查检验的样品必须按规定留样”。因此，抽验样品不管合格与否，均应实行留样。8wl, http://www.100md.com
但是，在实践中，各地对不合格检品的处理较为慎重，而对合格者的处理则方法不一：有的地方将剩余检品全部退还供样单位；有的地方则按规定留样后，将复检的一份退还供样单位；有些地方对检品一概不退。8wl, http://www.100md.com
全部退样的做法对争取供样单位配合、保证抽验工作顺利开展有积极的作用，但是，须防止个别检验机构以此作为获得经费的手段。目前，国家对药品检验实行按批补助经费，各地标准不一，最多的地方每批补助近千元，全部退还样品无疑为大批抽验铺平了道路。为防止由此出现的弊端，一些地方制定了相应措施，如以每万元抽验经费检出假劣药品处罚款到账数作为考核指标，并与抽验经费的下达挂钩。同时，全部退样的最大隐患是可能使药检机构处于被动地位。由于药品流通区域广，各地药检所的技术力量参差不齐，很有可能出现同一样品在甲地检验合格，而在乙地检验不合格的现象，对于“水分”、“装量差异”等受环境因素影响较大的项目，被抽检单位能够理解，而对那些可能因操作而出现不同结果的项目(特别是中药材、中药饮片中的部分检验项目)，可能引起供样单位的异议，导致药检机构的信任度下降。此外，全部退样后由于无证据对检验结果做进一步的复核，也不利于强化检验人员的责任心。8wl, http://www.100md.com
因此，合格检品退样应根据不同情况谨慎区别对待。对医疗机构及药品零售企业，由于属药品流通(批发)的终端环节，不会出现重复抽验的现象，抽检合格后样品可全部退样；对药品生产企业和批发企业，由于其药品流向广泛，极易出现同一批药品被多次抽样的情况，因此，即使检验合格也应留样。此外，退样必须是全检的样品，对于部分检验的样品不宜退样。退样的施行切忌流于形式，在未实行上门退样的地方，当地药监部门应统一领取样品，然后送交供样单位。8wl, http://www.100md.com
文/陈从根(陈从根 )