增强报告意识 提高评价水平——ADR监测需要双管齐下
2004年4月27日，全国第二次药品不良反应(ADR)监测工作会在宁夏银川市召开，会上公布的一组数据令人鼓舞：2003年，国家和各省食品药品监管部门共收到ADR病例报告36852份，超过昀吹淖芎汀9沂称芬┢芳喽焦芾砭职踩?br>管司副司长边振甲更是欣慰地告诉记者：“经过10多年的努力，我国ADR监测工作成绩卓著，已经由初步发展阶段迈入快速发展的新阶段。”z[+@;4, 百拇医药
■盘点工作成绩z[+@;4, 百拇医药
ADR监测工作是衡量一个国家药品监管和社会进步的重要标志。近年来，在各级药品监管部门的共同努力下，我国ADR监测工作可谓成效显著。去年秋天，世界卫生组织(WHO)在考察了中国的ADR监测工作后给出的评价是“中国的ADR监测水平在大踏步地前进”。而这一水平的“前进”主要体现在三个方面：z[+@;4, 百拇医药
ADR报告数量和质量逐年提高。随着ADR监测组织体系的不断完善，以及药品生产、经营、使用单位ADR报告意识的增强，我国ADR病例报告数量逐年增加。据统计，1998年到2002年间，国家和各省药品监管部门共收到ADR报告30540份，是1988年到1998年10年间报告总量的近10倍。与此同时，报告质量也不断提高，到2003年，已有90%的ADR病例报告表达到报告规范标准。z[+@;4, 百拇医药
ADR信息评价和反馈能力加强。随着ADR监测工作的发展，我国不断借鉴国外先进经验，加强自身技术力量，通过改进ADR分析评价方法、提高分析评价水平，加快ADR报告评价的速度，缩短报告处理周期，为及时利用报告数据创造了条件。目前，我国ADR评价工作的重点正逐步由病例报告数据的收集向数据的利用转变，与发达国家差距也正逐渐减小。z[+@;4, 百拇医药
探索应急药品管理机制，充分发挥预警功能。为探索突发性公共卫生事件应急管理机制，在防治“非典”期间，我国结合公众用药特点，开展了大型流行病学研究——“SARS流行期间预防用药及其问题研究”。这一研究为制订突发性公共卫生事件监管策略和措施提供了科学依据。z[+@;4, 百拇医药
■分析存在问题z[+@;4, 百拇医药
然而，与我国巨大的人口数量和用药人群相比，我国ADR病例报告数量仍然很少，国际上ADR病例报告的标准为300例/百万人/年，而我国仅为30例/百万人/年。“这一比例正暴露出我国ADR监测工作的薄弱环节”，边振甲为记者“拎出”了数字背后的东西。
ADR漏报率居高不下。目前我国ADR病例报告99%来自医疗机构，药品生产企业和经营企业ADR报告和监测的意识很薄弱。究其原因，一是企业考虑ADR可能给公司带来经济利益的损失而隐瞒ADR病例；二是以往的法规对于企业报告职责要求弹性较大，造成企业规避责任的空间比较大；三是由于我国大部分企业生产、经营的都是一些仿制品种，药品在国内上市时趋于成熟，其本身的不良反应大多已经显露出来。e)aq, 百拇医药
ADR技术评价体系不完善。由于我国ADR监测工作起步较晚，专业技术人才缺乏，目前省以下的监测机构很难承担相关课题的研究。尤其是关于重点品种安全性再评价工作的开展，所有的工作量基本都集中在国家ADR监测中心，而中心有限的技术资源难以承受超负荷的工作量；同时，研究经费不足也使课题的开展捉襟见肘。e)aq, 百拇医药
ADR监测体制难以理顺。关于监测体制，边振甲指出，目前主要问题是监管网络成员单位之间协调不够，相互之间的工作重点有所冲突或关联性不强。尤其是“线与线”的联系不够紧密，省以下的卫生、药监在ADR监测方面有时会相互推诿，呈现“两张皮”现象。调查显示，我国医务人员在遇到ADR时选择不报告占了被调查同类职业人数的近63%。除了怕造成医疗纠纷、不知道报告程序等一些主观因素外，最主要的原因就是职责不清、责任落实不到位。e)aq, 百拇医药
■探索解决途径e)aq, 百拇医药
针对ADR监测工作存在的这些问题，边振甲表示：虽然有些问题需要长期的努力才能解决，但今后一段时间内，我国将以贯彻新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》为契机，依托现有的法规体系、组织体系和技术体系，努力增强全社会ADR报告意识，提升监测部门ADR评价能力。e)aq, 百拇医药
进一步完善ADR法规体系。针对药品生产、经营企业上报意识不强、漏报率高的现状，我国急需不断完善ADR法规体系。例如健全从发现、报告、分析、确认到信息通报、控制与处理的一整套监测制度；建立ADR报告规范分级标准；制订ADR工作指南、ADR确认程序、ADR预警程序；完善ADR信息通报制度；制订应对ADR突发事件快速反应处理机制和工作体系。e)aq, 百拇医药
深入开展ADR报告评价工作。技术的提高不是一朝一夕就能解决的，但就目前来讲，整合现有技术资源，有计划地开展有关品种的再评价工作，是解决药品安全性再评价问题的主要途径。重点是新药、疫苗和中药的ADR监测，开展对被通报品种中一些用量大、影响大、涉及人群多的药品再评价试点工作；同时鼓励各省提出再评价的课题、参与开展重点品种再评价工作，以提高ADR报告评价的利用率。e)aq, 百拇医药
加强部门之间的协作。针对省级以下ADR监测工作的现状，各相关部门应加强部门之间的横向联系。药品监管部门可主动与卫生部门协调，通过将ADR监测纳入医疗机构质量考核来完善ADR监测督察机制，改变当前ADR监测工作中监管与监测相脱节的现象。同时，药监部门要利用医疗机构监测到的ADR信息，对药品生产、经营企业ADR监测工作进行查漏补缺，强化监管措施，彻底改变生产、经营企业对ADR监测的敷衍行为。e)aq, 百拇医药
大力扩展ADR监测网络。目前我国ADR监测网络很不健全，网络的终端大多集中在二级医疗机构和药品生产、经营企业，很多地区县以下(包括县)的ADR监测呈空白状态，而基层正是ADR发生的重灾区。因此，监管部门应在现有的基础上，进一步延伸ADR监测网络，如发展乡镇卫生院、个体诊所为基层监测网点。同时，还应加大信息报告员的分布密度，除医务人员和药品生产、经营人员外，可吸纳一些热心关注ADR监测工作且有一定专业知识的群众，积极参与到ADR信息收集、整理和上报工作中来。e)aq, 百拇医药
□本报记者 龚翔(龚翔 )
■盘点工作成绩z[+@;4, 百拇医药
ADR监测工作是衡量一个国家药品监管和社会进步的重要标志。近年来，在各级药品监管部门的共同努力下，我国ADR监测工作可谓成效显著。去年秋天，世界卫生组织(WHO)在考察了中国的ADR监测工作后给出的评价是“中国的ADR监测水平在大踏步地前进”。而这一水平的“前进”主要体现在三个方面：z[+@;4, 百拇医药
ADR报告数量和质量逐年提高。随着ADR监测组织体系的不断完善，以及药品生产、经营、使用单位ADR报告意识的增强，我国ADR病例报告数量逐年增加。据统计，1998年到2002年间，国家和各省药品监管部门共收到ADR报告30540份，是1988年到1998年10年间报告总量的近10倍。与此同时，报告质量也不断提高，到2003年，已有90%的ADR病例报告表达到报告规范标准。z[+@;4, 百拇医药
ADR信息评价和反馈能力加强。随着ADR监测工作的发展，我国不断借鉴国外先进经验，加强自身技术力量，通过改进ADR分析评价方法、提高分析评价水平，加快ADR报告评价的速度，缩短报告处理周期，为及时利用报告数据创造了条件。目前，我国ADR评价工作的重点正逐步由病例报告数据的收集向数据的利用转变，与发达国家差距也正逐渐减小。z[+@;4, 百拇医药
探索应急药品管理机制，充分发挥预警功能。为探索突发性公共卫生事件应急管理机制，在防治“非典”期间，我国结合公众用药特点，开展了大型流行病学研究——“SARS流行期间预防用药及其问题研究”。这一研究为制订突发性公共卫生事件监管策略和措施提供了科学依据。z[+@;4, 百拇医药
■分析存在问题z[+@;4, 百拇医药
然而，与我国巨大的人口数量和用药人群相比，我国ADR病例报告数量仍然很少，国际上ADR病例报告的标准为300例/百万人/年，而我国仅为30例/百万人/年。“这一比例正暴露出我国ADR监测工作的薄弱环节”，边振甲为记者“拎出”了数字背后的东西。
ADR漏报率居高不下。目前我国ADR病例报告99%来自医疗机构，药品生产企业和经营企业ADR报告和监测的意识很薄弱。究其原因，一是企业考虑ADR可能给公司带来经济利益的损失而隐瞒ADR病例；二是以往的法规对于企业报告职责要求弹性较大，造成企业规避责任的空间比较大；三是由于我国大部分企业生产、经营的都是一些仿制品种，药品在国内上市时趋于成熟，其本身的不良反应大多已经显露出来。e)aq, 百拇医药
ADR技术评价体系不完善。由于我国ADR监测工作起步较晚，专业技术人才缺乏，目前省以下的监测机构很难承担相关课题的研究。尤其是关于重点品种安全性再评价工作的开展，所有的工作量基本都集中在国家ADR监测中心，而中心有限的技术资源难以承受超负荷的工作量；同时，研究经费不足也使课题的开展捉襟见肘。e)aq, 百拇医药
ADR监测体制难以理顺。关于监测体制，边振甲指出，目前主要问题是监管网络成员单位之间协调不够，相互之间的工作重点有所冲突或关联性不强。尤其是“线与线”的联系不够紧密，省以下的卫生、药监在ADR监测方面有时会相互推诿，呈现“两张皮”现象。调查显示，我国医务人员在遇到ADR时选择不报告占了被调查同类职业人数的近63%。除了怕造成医疗纠纷、不知道报告程序等一些主观因素外，最主要的原因就是职责不清、责任落实不到位。e)aq, 百拇医药
■探索解决途径e)aq, 百拇医药
针对ADR监测工作存在的这些问题，边振甲表示：虽然有些问题需要长期的努力才能解决，但今后一段时间内，我国将以贯彻新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》为契机，依托现有的法规体系、组织体系和技术体系，努力增强全社会ADR报告意识，提升监测部门ADR评价能力。e)aq, 百拇医药
进一步完善ADR法规体系。针对药品生产、经营企业上报意识不强、漏报率高的现状，我国急需不断完善ADR法规体系。例如健全从发现、报告、分析、确认到信息通报、控制与处理的一整套监测制度；建立ADR报告规范分级标准；制订ADR工作指南、ADR确认程序、ADR预警程序；完善ADR信息通报制度；制订应对ADR突发事件快速反应处理机制和工作体系。e)aq, 百拇医药
深入开展ADR报告评价工作。技术的提高不是一朝一夕就能解决的，但就目前来讲，整合现有技术资源，有计划地开展有关品种的再评价工作，是解决药品安全性再评价问题的主要途径。重点是新药、疫苗和中药的ADR监测，开展对被通报品种中一些用量大、影响大、涉及人群多的药品再评价试点工作；同时鼓励各省提出再评价的课题、参与开展重点品种再评价工作，以提高ADR报告评价的利用率。e)aq, 百拇医药
加强部门之间的协作。针对省级以下ADR监测工作的现状，各相关部门应加强部门之间的横向联系。药品监管部门可主动与卫生部门协调，通过将ADR监测纳入医疗机构质量考核来完善ADR监测督察机制，改变当前ADR监测工作中监管与监测相脱节的现象。同时，药监部门要利用医疗机构监测到的ADR信息，对药品生产、经营企业ADR监测工作进行查漏补缺，强化监管措施，彻底改变生产、经营企业对ADR监测的敷衍行为。e)aq, 百拇医药
大力扩展ADR监测网络。目前我国ADR监测网络很不健全，网络的终端大多集中在二级医疗机构和药品生产、经营企业，很多地区县以下(包括县)的ADR监测呈空白状态，而基层正是ADR发生的重灾区。因此，监管部门应在现有的基础上，进一步延伸ADR监测网络，如发展乡镇卫生院、个体诊所为基层监测网点。同时，还应加大信息报告员的分布密度，除医务人员和药品生产、经营人员外，可吸纳一些热心关注ADR监测工作且有一定专业知识的群众，积极参与到ADR信息收集、整理和上报工作中来。e)aq, 百拇医药
□本报记者 龚翔(龚翔 )